Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El papel del sugamadex en la retención urinaria posoperatoria en pacientes sometidos a procedimientos reconstructivos del suelo pélvico

22 de julio de 2023 actualizado por: Omar Duenas Garcia, West Virginia University

Un ensayo clínico aleatorizado para determinar el efecto de la retención urinaria postoperatoria transitoria usando sugammadex (4 mg x kg) versus glicopirrolato y neostigmina (0.01 mg/kg - 50 mg/kg) en pacientes sometidas a histerectomías vaginales con y sin procedimientos de prolapso de órganos pélvicos: un piloto Estudiar

El investigador realizará un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, en una sola institución, que compare el Sugammadex intraoperatorio con la dosis estándar de la combinación de glicopirrolato/neostigmina para las participantes que se someten a una histerectomía vaginal total con o sin procedimientos de prolapso de órganos pélvicos bajo anestesia general endotraqueal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mujeres que se someten a una histerectomía vaginal con indicaciones de prolapso de órganos pélvicos o sangrado uterino anormal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya se sabe que tienen disfunción miccional
  • Pacientes que presenten contraindicación o intolerancia a alguno de los fármacos utilizados en el estudio
  • Tiene una condición médica o procedimiento quirúrgico que impide la reversión del bloqueo neuromuscular al final de la cirugía.
  • Tiene un trastorno neuromuscular que puede afectar el bloqueo neuromuscular y/o las evaluaciones de prueba.
  • Es dependiente de diálisis o tiene insuficiencia renal grave, definida como el aclaramiento de creatinina estimado de
  • Tiene o se sospecha que tiene antecedentes personales o familiares (padres, abuelos o hermanos) de hipertermia maligna.
  • Tiene o se sospecha que tiene una alergia (p. ej., hipersensibilidad y/o reacción anafiláctica) a los tratamientos del estudio o sus excipientes, a los opioides/opiáceos, relajantes musculares o sus excipientes, u otros medicamentos utilizados durante la anestesia general.
  • Ha recibido o planea recibir toremifeno dentro de las 24 horas anteriores o dentro de las 24 horas posteriores a la administración del medicamento del estudio.
  • Tiene alguna condición que contraindicaría la administración de la medicación del estudio.
  • Está embarazada, está intentando quedar embarazada o está amamantando.
  • Participa actualmente o ha participado en un ensayo clínico de intervención (incluido cualquier otro ensayo actual o en curso con un brazo de tratamiento con sugammadex) con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado de este ensayo actual.
  • Pacientes masculinos
  • Pacientes sometidos a un abordaje laparoscópico o robótico convencional
  • Pacientes que tienen un cabestrillo mediouretral además de la histerectomía vaginal
  • Pacientes que se niegan a participar en el estudio.
  • Pacientes alérgicos a alguno de los fármacos utilizados en el estudio (sugammadex, neostigmina y/o glicopirrolato)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sugamadex
Dosis de sugammadex=4 mg x kg
Droga: Sugamadex
Se administrará Sugammadex o G/N al final del procedimiento una vez que el cirujano se comunique con el anestesiólogo. El cirujano normalmente hará esto en el momento de colocar las suturas de cierre.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Tratamiento estándar = glicopirrolato y neostigmina (0,01 mg/kg - 50 mg/kg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba nula (aprobado)
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la operación
Número de pacientes que Pasan la Prueba del Vacío. Una vez que los pacientes estén orientados y antes de salir de la URPA, se les rellenará la vejiga con 300 cc de solución salina normal o al máximo de su capacidad. Luego se darán 30 minutos para anular. El volumen de la micción se medirá con un gorro de baño y luego se medirá el residuo posterior a la micción con un escáner de vejiga.
Hasta 4 horas después de la operación
Prueba nula (Falla)
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la operación
Número de pacientes que fallan la prueba de vacío. Una vez que los pacientes estén orientados y antes de salir de la URPA, se les rellenará la vejiga con 300 cc de solución salina normal o al máximo de su capacidad. Luego se darán 30 minutos para anular. Si los pacientes no pueden orinar o si el residuo posmiccional es > de 100 ml por escáner vesical, entonces se considerará que esos pacientes fallaron en la prueba de micción.
Hasta 4 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West Virginia University

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Duenas Garcia, MD, WVU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2107367192

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sugamadex

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir