Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il ruolo di Sugammadex nella ritenzione urinaria postoperatoria nei pazienti sottoposti a procedure ricostruttive del pavimento pelvico

4 marzo 2025 aggiornato da: Omar Duenas Garcia, West Virginia University

Uno studio clinico randomizzato per determinare l'effetto della ritenzione urinaria postoperatoria transitoria utilizzando Sugammadex (4 mg x kg) rispetto a glicopirrolato e neostigmina (0,01 mg/kg - 50 mg/kg) in pazienti sottoposte a isterectomia vaginale con e senza procedure di prolasso degli organi pelvici: uno studio pilota Studio

Lo sperimentatore eseguirà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco a singola istituzione confrontando Sugammadex intraoperatorio rispetto alla dose standard di combinazione glicopirrolato / neostigmina per i partecipanti sottoposti a isterectomia vaginale totale con o senza procedure di prolasso degli organi pelvici in anestesia endotracheale generale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Reclutamento
        • West Virginia University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile sottoposte a isterectomia vaginale con indicazioni di prolasso degli organi pelvici o sanguinamento uterino anomalo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono già noti per avere una disfunzione minzionale
  • Pazienti che hanno una controindicazione o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
  • Ha una condizione medica o una procedura chirurgica che preclude l'inversione del blocco neuromuscolare alla fine dell'intervento chirurgico.
  • Ha uno o più disturbi neuromuscolari che possono influenzare il blocco neuromuscolare e/o le valutazioni di prova.
  • È dialisi-dipendente o ha una grave insufficienza renale, definita come clearance della creatinina stimata di
  • Ha o è sospettato di avere una storia personale o familiare (genitori, nonni o fratelli) di ipertermia maligna.
  • Ha o sospetta di avere un'allergia (ad esempio, ipersensibilità e/o reazione anafilattica) ai trattamenti in studio o ai suoi/loro eccipienti, agli oppioidi/oppioidi, ai miorilassanti o ai loro eccipienti o ad altri farmaci utilizzati durante l'anestesia generale.
  • - Ha ricevuto o prevede di ricevere toremifene entro 24 ore prima o entro 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  • Presenta qualsiasi condizione che possa controindicare la somministrazione del farmaco in studio.
  • È incinta, sta tentando una gravidanza o sta allattando.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico interventistico (incluso qualsiasi altro studio in corso o in corso con un braccio di trattamento sugammadex) con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla firma del modulo di consenso informato di questo studio in corso.
  • Pazienti maschi
  • Pazienti sottoposti ad approccio laparoscopico convenzionale o robotico
  • Pazienti con sling mediouretrale in aggiunta all'isterectomia vaginale
  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
  • Pazienti allergici a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio (sugammadex, neostigmina e/o glicopirrolato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sugammadex
Dose di Sugammadex=4 mg x kg
Droga: Sugammadex
Sugammadex o G/N verranno somministrati al termine della procedura una volta che il chirurgo avrà comunicato con l'anestesista. Il chirurgo in genere lo farà al momento di mettere le suture di chiusura.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di cura= glicopirrolato e neostigmina (0,01 mg/kg - 50 mg/kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del vuoto (superato)
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti che superano il test del vuoto. Una volta che i pazienti sono orientati e prima di lasciare la PACU, la loro vescica verrà riempita con 300 cc di soluzione salina normale oa capacità. Quindi verranno concessi 30 minuti per annullare. Il volume svuotato verrà misurato utilizzando un cappello da toilette e il residuo post-minzionale verrà quindi misurato utilizzando uno scanner della vescica.
Fino a 4 ore dopo l'intervento
Test del vuoto (fallimento)
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti che non superano il test del vuoto. Una volta che i pazienti sono orientati e prima di lasciare la PACU, la loro vescica verrà riempita con 300 cc di soluzione salina normale oa capacità. Quindi verranno concessi 30 minuti per annullare. Se i pazienti non sono in grado di urinare o se il residuo post-minzionale è > di 100 ml secondo lo scanner della vescica, allora si considererà che quei pazienti non hanno superato la prova di svuotamento
Fino a 4 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar Duenas Garcia, MD, WVU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2107367192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sugammadex

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi