Role Sugammadexu v pozooperační retenci moči u pacientů podstupujících rekonstrukční procedury pánevního dna
4. března 2025 aktualizováno: Omar Duenas Garcia, West Virginia University
Randomizovaná klinická studie ke stanovení účinku přechodné pooperační retence moči s použitím sugammadexu (4 mg x kg) versus glykopyrolát a neostigmin (0,01 mg/kg - 50 mg/kg) u pacientek podstupujících vaginální hysterektomii s procedurami prolapsu pánevních orgánů a bez nich: pilotní Studie
Zkoušející provede jednoinstituční randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii srovnávající intraoperační Sugammadex vs. standardní dávku kombinace glykopyrolát/neostigmin u účastníků podstupujících totální vaginální hysterektomii s nebo bez procedur prolapsu pánevního orgánu v celkové endotracheální anestezii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Nábor
- West Virginia University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky podstupující vaginální hysterektomii s příznaky prolapsu pánevních orgánů nebo abnormálního děložního krvácení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, o kterých je již známo, že mají dysfunkci močení
- Pacienti, kteří mají kontraindikaci nebo nesnášenlivost některého z léků používaných ve studii
- Má zdravotní stav nebo chirurgický zákrok, který vylučuje zvrácení neuromuskulárního bloku na konci operace.
- Má neuromuskulární poruchu (poruchy), která může ovlivnit nervosvalový blok a/nebo zkušební hodnocení.
- Je závislý na dialýze nebo má těžkou renální insuficienci, definovanou jako odhadovaná clearance kreatininu
- Má nebo je podezření, že má osobní nebo rodinnou anamnézu (rodiče, prarodiče nebo sourozenci) maligní hypertermie.
- Má nebo je u něj podezření na alergii (např. přecitlivělost a/nebo anafylaktickou reakci) na studované léčby nebo jejich/jejich pomocné látky, na opioidy/opiáty, myorelaxancia nebo jejich pomocné látky nebo jiné léky používané během celkové anestezie.
- Dostal nebo plánuje dostat toremifen do 24 hodin před nebo do 24 hodin po podání studijní medikace.
- Má jakýkoli stav, který by kontraindikoval podávání studijního léku.
- Je těhotná, pokouší se otěhotnět nebo kojí.
- V současné době se účastní nebo se účastnil intervenční klinické studie (včetně jakékoli jiné aktuální nebo probíhající studie s léčebnou skupinou sugammadex) s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů od podpisu formuláře informovaného souhlasu této aktuální studie.
- Mužští pacienti
- Pacienti podstupující konvenční laparoskopický nebo robotický přístup
- Pacientky, které mají kromě vaginální hysterektomie také miduretrální závěs
- Pacienti odmítající účast ve studii
- Pacienti alergičtí na kterýkoli z léků používaných ve studii (sugammadex, neostigmin a/nebo glykopyrolát)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sugammadex
Sugammadex dávka = 4 mg x kg
|
Sugammadex nebo G/N bude podán na konci procedury, jakmile chirurg komunikuje s anesteziologem.
Chirurg to obvykle udělá v době nasazování uzavíracích stehů.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče = glykopyrolát a neostigmin (0,01 mg/kg – 50 mg/kg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neplatný test (úspěšně)
Časové okno: Až 4 hodiny po zastavení
|
Počet pacientů, kteří prošli testem prázdnoty.
Jakmile jsou pacienti zorientováni a před opuštěním PACU, jejich močový měchýř bude naplněn 300 ccs normálního fyziologického roztoku nebo na plný objem.
Poté bude dáno 30 minut na neplatnost.
Vyprázdněný objem bude měřen pomocí záchodové čepice a post-mikční zbytek bude měřen pomocí skeneru močového měchýře.
|
Až 4 hodiny po zastavení
|
|
Neplatný test (neúspěšný)
Časové okno: Až 4 hodiny po operaci
|
Počet pacientů, kteří neprojdou testem prázdnoty.
Jakmile jsou pacienti zorientováni a před opuštěním PACU, jejich močový měchýř bude naplněn 300 ccs normálního fyziologického roztoku nebo na plný objem.
Poté bude dáno 30 minut na neplatnost.
Pokud pacienti nejsou schopni mikce nebo pokud je postmikční reziduum > než 100 ml pomocí skeneru močového měchýře, bude se mít za to, že tito pacienti ve studii mikce neuspěli
|
Až 4 hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omar Duenas Garcia, MD, WVU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2107367192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .