Le rôle du sugammadex dans la rétention urinaire postopératoire chez les patients subissant des procédures de reconstruction du plancher pelvien
4 mars 2025 mis à jour par: Omar Duenas Garcia, West Virginia University
Un essai clinique randomisé pour déterminer l'effet de la rétention urinaire postopératoire transitoire à l'aide de sugammadex (4 mg x kg) par rapport au glycopyrrolate et à la néostigmine (0,01 mg/kg - 50 mg/kg) chez les patientes subissant une hystérectomie vaginale avec et sans procédures de prolapsus des organes pelviens : un projet pilote Étudier
L'investigateur effectuera un essai contrôlé randomisé en double aveugle dans une seule institution comparant le Sugammadex peropératoire à la dose standard de combinaison glycopyrrolate/néostigmine pour les participants subissant une hystérectomie vaginale totale avec ou sans procédures de prolapsus des organes pelviens sous anesthésie endotrachéale générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Recrutement
- West Virginia University Hospitals
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les patientes subissant une hystérectomie vaginale avec des indications de prolapsus des organes pelviens ou de saignements utérins anormaux
Critère d'exclusion:
- Patients déjà connus pour avoir un dysfonctionnement de la miction
- Patients présentant une contre-indication ou une intolérance à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
- A une condition médicale ou une intervention chirurgicale qui empêche l'inversion du bloc neuromusculaire à la fin de la chirurgie.
- A un ou des troubles neuromusculaires qui peuvent affecter le bloc neuromusculaire et/ou les évaluations des essais.
- Est dépendant de la dialyse ou a une insuffisance rénale sévère, définie comme la clairance estimée de la créatinine de
- A ou est suspecté d'avoir des antécédents personnels ou familiaux (parents, grands-parents ou frères et sœurs) d'hyperthermie maligne.
- A ou est soupçonné d'avoir une allergie (p.
- A reçu ou prévoit de recevoir du torémifène dans les 24 heures précédant ou dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude.
- A une condition qui contre-indiquerait l'administration du médicament à l'étude.
- Est enceinte, tente de tomber enceinte ou allaite.
- Participe actuellement ou a participé à un essai clinique interventionnel (y compris tout autre essai en cours ou en cours avec un bras de traitement au sugammadex) avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la signature du formulaire de consentement éclairé de cet essai en cours.
- Patients masculins
- Patients subissant une approche laparoscopique ou robotique conventionnelle
- Patientes ayant une bandelette mi-urétrale en plus de l'hystérectomie vaginale
- Patients refusant de participer à l'étude
- Patients allergiques à l'un des médicaments utilisés dans l'étude (sugammadex, néostigmine et/ou glycopyrrolate)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sugammadex
Dose de sugammadex = 4 mg x kg
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Sugammadex ou G/N sera donné à la fin de la procédure une fois que le chirurgien aura communiqué avec l'anesthésiste.
Le chirurgien le fera généralement au moment de mettre les sutures de fermeture.
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Aucune intervention: Norme de soins
Norme de soins = glycopyrrolate et néostigmine (0,01 mg/kg - 50 mg/kg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test nul (réussite)
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'opération
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Nombre de patients qui réussissent le test du vide.
Une fois que les patients sont orientés et avant de quitter la PACU, leur vessie sera remplie de 300 cc de solution saline normale ou à pleine capacité.
Ensuite, 30 minutes seront accordées pour annuler.
Le volume mictionnel sera mesuré à l'aide d'un chapeau de toilette, et le résidu post-mictionnel sera ensuite mesuré à l'aide d'un scanner de la vessie.
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Jusqu'à 4 heures après l'opération
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Test d'annulation (échec)
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'opération
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Nombre de patients qui échouent au test du vide.
Une fois que les patients sont orientés et avant de quitter la PACU, leur vessie sera remplie de 300 cc de solution saline normale ou à pleine capacité.
Ensuite, 30 minutes seront accordées pour annuler.
Si les patients sont incapables d'uriner ou si le résidu post-mictionnel est > à 100 ml par scanner de la vessie, alors il sera considéré que ces patients ont échoué à l'essai d'évacuation.
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Jusqu'à 4 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omar Duenas Garcia, MD, WVU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2022
Première publication (Réel)
27 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2107367192
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .