On!®ニコチンパウチを使用した喫煙者の変化を評価する研究
臨床現場でニコチンパウチを完全にオンに切り替えた成人喫煙者の有害および潜在的に有害な成分への曝露の変化を評価するための無作為化、対照、非盲検の短期試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- CKRA
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- QPS
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- NOCCR
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -署名されたICFに文書化された、この研究に参加するための自発的な同意
- -スクリーニング前の少なくとも12か月間、毎日平均10本以上30本以下の工場で製造された可燃性タバコ（メンソールまたは非メンソールのいずれか）の喫煙歴（スクリーニング時の自己申告）。 -スクリーニング前の3か月間の短期間（つまり、連続7日間まで）の禁煙が許可されます（たとえば、病気または喫煙が禁止されていた研究への参加のため）。
- -スクリーニング時の尿中コチニン陽性（500 ng / mL以上）
-異性愛的に活動的で出産の可能性のある女性被験者（例：チェックインの少なくとも6か月前に外科的に無菌であるか、チェックインの少なくとも12か月前の無月経を伴う閉経後ではなく、卵胞刺激ホルモン[FSH]レベルが一致している閉経後の状態）は、指定された期間、次の避妊方法のいずれかを使用していなければならず、研究の完了までそれを使用し続けることに同意する必要があります。
- チェックイン前の少なくとも 3 か月間の一貫したホルモン療法 (例、経口、膣リング、経皮パッチ、インプラント、注射)、チェックイン前の少なくとも 4 週間の一貫した二重バリア (すなわち、殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜) -チェックイン前の少なくとも4か月間の子宮内器具
- チェックイン前に少なくとも 6 か月間精管切除を受けたエクスクルーシブ パートナー
現在異性間性交を行っていない出産の可能性のある女性被験者は、研究中に異性間性交を行った場合、研究の完了まで上記の避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。
出産の可能性のない女性被験者は、チェックインの少なくとも6か月前に次のいずれかの滅菌手順を受けている必要があります。
子宮鏡下滅菌（Essure® または同様の非外科的滅菌手順を含む）;両側卵管結紮または両側卵管切除;子宮摘出術;両側卵巣摘出術
または、チェックイン前の少なくとも12か月間無月経を伴う閉経後であり、FSHレベルが閉経後の状態と一致している
- -研究の要件を喜んで遵守する
- 3 on!® をすべて使用したい チェックイン時の製品試用後のNP
- -1日目から研究の終わりまでタバコを控える意思があり、それができる（EOS）
- スクリーニング時に21歳から65歳までの健康な成人男性および女性で、46歳から65歳の被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも14日前にCOVID-19（SARS-CoV-2）の予防接種を完全に受けています。
除外基準:
- 製造された紙巻きたばこ以外のあらゆる種類のたばこまたはニコチン含有製品の使用（例、電子蒸気製品、自分で巻く紙巻きたばこ、ビディス、嗅ぎタバコ、ニコチン吸入器、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチンスプレー） 、ニコチン トローチ、またはニコチン ガム) チェックインの 7 日前に
- 自己申告のパファー（つまり、たばこの煙を口やのどに吸い込むが、吸い込まない成人喫煙者）
- -今後30日以内に禁煙を計画している（スクリーニング訪問から）
- -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、泌尿器、既存の呼吸器疾患、免疫、精神、リンパ、または心血管疾患の病歴または存在、または調査官の意見では、被験者の安全を危険にさらしたり、研究結果の妥当性に影響を与えたりする
- -バイタルサイン、身体検査、病歴、心電図（ECG）、または治験責任医師の意見における臨床検査結果に関する臨床的に重要な異常所見
- スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルスの陽性検査
- -あらゆる種類の悪性腫瘍の病歴または存在
- うっ血性心不全の現在の証拠または病歴
- -糖尿病（空腹時血糖≥126 mg / L [7 mmol / L]）は、研究者の意見では、食事/運動だけでは制御されません
- チェックイン前2週間以内に処方薬による治療が必要な急性疾患（上気道感染症、ウイルス感染症など）
- on!®の使用を妨げている歯列 NP製品
- ミント香料またはフェニルアラニンにアレルギーがある、または許容できない
- -EOSによるスクリーニング時から計画された手術
- チェックイン前の24か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
- -スクリーニングまたはチェックイン時の発熱（つまり、体温> 100.5°F）。 調査官の裁量により、1回の再検査を行うことができます
- -スクリーニング時のボディマス指数が40.0 kg / m2を超えるか、18.0 kg / m2未満
- -スクリーニングまたはチェックイン時の収縮期血圧> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧> 90 mmHg、少なくとも5分間着席した後に測定。 調査官の裁量により、1回の再検査を行うことができます
- -推定クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式による）スクリーニング時の<80 mL /分
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の1.5倍以上、および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼがスクリーニング時の正常上限の1.5倍以上
- アルコール（呼気）または次の乱用薬物（尿）のいずれかについて、使用の理由に関係なく陽性スクリーニングを行う：スクリーニングまたはチェックイン時のアンフェタミン、メタンフェタミン、アヘン剤、カンナビノイド、またはコカイン
- -妊娠している女性の被験者（スクリーニング時の血清妊娠検査またはチェックイン時の尿妊娠検査が陽性）、授乳中、またはEOSによるスクリーニングから妊娠する予定の女性
- -チェックイン前の12か月以内の処方薬または市販の気管支拡張薬（吸入薬または経口β刺激薬など）の使用
- シトクロムP450 2A6と相互作用することが知られている、または疑われている医薬品または食品の使用、メチマゾール、メトキサレン、メチラポン、ミコナゾール、モダフィニル、オルフェナドリン、ペントバルビタール、フェノバルビタール、ピロカルピン、プリミドン、プロポキシフェン、キニジン、リファンピシン、リファンピン、セコバルビタール、セレギリン、スルコナゾール、チオコナゾール、トラニルシプロミン) 、チェックイン前または研究中のいずれか長い方
- チェックイン前の2週間以内の抗生物質治療の使用
- チェックイン前7日以内のプラズマ寄付
- -血液または血液製剤の寄付（上記の血漿を除く）、重大な失血、またはチェックイン前の56日以内に全血または血液製剤の輸血を受けた
- -チェックイン前の30日以内に治験薬、デバイス、生物製剤、またはタバコ製品の以前の臨床研究に参加している
- チェックイン前の過去 12 か月間に 2 つ以上の Altria Client Services (ALCS) 調査に参加している
- -被験者または第一度近親者（すなわち、親、兄弟、子供、配偶者/パートナー）は、タバコ産業の現在または元の従業員、またはタバコ会社との訴訟における指名された当事者またはクラスの代表者です
- -被験者または一親等の近親者（すなわち、親、兄弟、子供、配偶者/パートナー）は、研究サイトの現在の従業員です
- スクリーニングまたはチェックイン時のコロナウイルス病（COVID）-19（SARS-CoV-2）検査の陽性結果
- スクリーニング時またはチェックイン時に、COVID-19 (SARS-CoV-2) スクリーニング質問票 (研究サイトが提供) のいずれかの質問に対して 1 つ以上の「はい」の回答。
- 大うつ病性障害と診断されているか、自殺未遂歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ1（CC）
被験者は、7日間自由にUBCを喫煙し続けるように求められます。
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実験的：グループ 2 (NP2)
被験者は 2 mg NP のみを使用し、1 日あたり少なくとも 3 パウチを 7 日間使用します。
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Mint on!® ニコチン 2mg パウチ
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実験的：グループ3（NP4）
被験者は 4 mg NP のみを使用し、1 日あたり少なくとも 3 パウチを 7 日間使用します。
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Mint on!® 4 mg ニコチン パウチ
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実験的：グループ 4 (NP8)
被験者は 8 mg NP のみを使用し、1 日あたり少なくとも 3 パウチを 7 日間使用します。
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Mint on!® 8 mg ニコチン パウチ
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実験的：グループ 5 (NT)
被験者は7日間、すべてのタバコ製品の使用を完全に中止します。
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被験者は 7 日間、すべてのタバコ製品の使用を完全に停止します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間ニコチンパウチを使用した被験者と7日間タバコを吸い続けた被験者のNNAL曝露量
時間枠：-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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ニコチンパウチ（NP）を7日間使用した被験者と7日間タバコを吸い続けた被験者の24時間尿中クレアチニン調整総4-(メチルニトロサミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール(NNAL)の概要7 日間タバコ製品の使用をやめた被験者。 24 時間で収集された総尿重量 (g) を、1 g = 1 mL の仮定密度を使用して 24 時間の尿量に変換しました。 バイオマーカーの量は次のように計算されました。 尿バイオマーカー (単位 2/24 時間) = 尿バイオマーカー濃度 [単位 1/mL] × 24 時間の尿量 [mL] ÷ 1000、ここで: 単位 1 = pg の場合、単位 2 = ng。単位 1 = ng の場合、単位 2 = μg 調整済み尿中バイオマーカー (単位 2/クレアチニン) = 尿中バイオマーカー濃度 (単位 1/mL) × 100 / クレアチニン濃度 (mg/dL)、単位 1 = pg の場合は単位 2 = ng、単位 1 = ng の場合は単位 2 = μg 24 時間で排泄された尿バイオマーカー量のベースラインからの絶対変化は次のように計算されました。 ベースラインからの絶対変化 = ランダム化後の値 - ベースライン値 |
-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間ニコチンパウチを使用した被験者と7日間タバコを吸い続けた被験者のNE曝露量
時間枠：-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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ニコチンパウチ（NP）を7日間使用した被験者と、7日間タバコを吸い続けた被験者および7日間タバコ製品の使用を中止した被験者の24時間尿中クレアチニン調整ニコチン当量（NE）の概要。 24 時間の間に収集された総尿重量 (g) は、1 グラム (g) が 1 ミリリットル (mL) に等しいと仮定された密度を使用して、24 時間の尿量に変換されました。 バイオマーカーの量は次のように計算されました。 NE 濃度 (μg/mL) = (ニコチン [ng/mL]/162.23) [mg/mmol] + ニコチングルコ [ng/mL]/338.36 [mg/mmol] + コチニン [ng/mL]/176.22 [mg/mmol] + コチニングルク [ng/mL]/352.34 [mg/mmol] + トランス-3'-ヒドロキシコチニン [ng/mL]/192.22 [mg/mmol] + トランス-3'-ヒドロキシコチニン-gluc [ng/mL]/368.34 [mg/mmol]) × 162.23 (mg/mmol) × 1 μg/1000 ng 調整ニコチン当量（mg NE/g クレアチニン）= NE 濃度（μg/mL）× 100 / クレアチニン濃度（mg/dL） ベースラインからの絶対変化 = ランダム化後の値 - ベースライン値 |
-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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7日間ニコチンパウチを使用した被験者と7日間タバコを吸い続けた被験者の2-AN曝露
時間枠：-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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ニコチン パウチ (NP) を 7 日間使用した被験者と、7 日間タバコを吸い続けた被験者および 7 日間タバコ製品の使用を中止した被験者における 24 時間尿中クレアチニン調整 2-アミノナフタレン (2-AN) の概要。 24 時間で収集された総尿重量 (g) を、1 g = 1 mL の仮定密度を使用して 24 時間の尿量に変換しました。 バイオマーカーの量は次のように計算されました。 尿バイオマーカー (単位 2/24 時間) = 尿バイオマーカー濃度 [単位 1/mL] × 24 時間の尿量 [mL] ÷ 1000、ここで: 単位 1 = pg の場合、単位 2 = ng。単位 1 = ng の場合、単位 2 = μg 調整済み尿中バイオマーカー (単位 2/クレアチニン) = 尿中バイオマーカー濃度 (単位 1/mL) × 100 / クレアチニン濃度 (mg/dL)、単位 1 = pg の場合は単位 2 = ng、単位 1 = ng の場合は単位 2 = μg 24 時間で排泄された尿バイオマーカー量のベースラインからの絶対変化は次のように計算されました。 ベースラインからの絶対変化 = ランダム化後の値 - ベースライン値 |
-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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7日間ニコチンパウチを使用した被験者と7日間タバコを吸い続けた被験者の4-ABP曝露量
時間枠：-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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ニコチンパウチ (NP) を 7 日間使用した被験者と、7 日間タバコを吸い続けた被験者および 7 日間タバコ製品の使用を中止した被験者の 24 時間尿中クレアチニン調整 4-アミノビフェニル (4-ABP) の概要。 24 時間で収集された総尿重量 (g) を、1 g = 1 mL の仮定密度を使用して 24 時間の尿量に変換しました。 バイオマーカーの量は次のように計算されました。 尿バイオマーカー (単位 2/24 時間) = 尿バイオマーカー濃度 [単位 1/mL] × 24 時間の尿量 [mL] ÷ 1000、ここで: 単位 1 = pg の場合、単位 2 = ng。単位 1 = ng の場合、単位 2 = μg 調整済み尿中バイオマーカー (単位 2/クレアチニン) = 尿中バイオマーカー濃度 (単位 1/mL) × 100 / クレアチニン濃度 (mg/dL)、単位 1 = pg の場合は単位 2 = ng、単位 1 = ng の場合は単位 2 = μg 24 時間で排泄された尿バイオマーカー量のベースラインからの絶対変化は次のように計算されました。 ベースラインからの絶対変化 = ランダム化後の値 - ベースライン値 |
-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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ニコチンパウチを7日間使用した被験者と7日間タバコを吸い続けた被験者のHEMA曝露量
時間枠：-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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ニコチンパウチ (NP) を 7 日間使用した被験者と、7 日間タバコを吸い続けた被験者および 7 日間タバコ製品の使用を中止した被験者の 24 時間尿中クレアチニン調整 2-ヒドロキシエチルメルカプツール酸 (HEMA) の概要。 24 時間で収集された総尿重量 (g) を、1 g = 1 mL の仮定密度を使用して 24 時間の尿量に変換しました。 バイオマーカーの量は次のように計算されました。 尿バイオマーカー (単位 2/24 時間) = 尿バイオマーカー濃度 [単位 1/mL] × 24 時間の尿量 [mL] ÷ 1000、ここで: 単位 1 = pg の場合、単位 2 = ng。単位 1 = ng の場合、単位 2 = μg 調整済み尿中バイオマーカー (単位 2/クレアチニン) = 尿中バイオマーカー濃度 (単位 1/mL) × 100 / クレアチニン濃度 (mg/dL)、単位 1 = pg の場合は単位 2 = ng、単位 1 = ng の場合は単位 2 = μg 24 時間で排泄された尿バイオマーカー量のベースラインからの絶対変化は次のように計算されました。 ベースラインからの絶対変化 = ランダム化後の値 - ベースライン値 |
-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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ニコチンパウチを7日間使用した被験者と7日間タバコを吸い続けた被験者のCEMA曝露量
時間枠：-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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ニコチンパウチ (NP) を 7 日間使用した被験者と、7 日間タバコを吸い続けた被験者および 7 日間タバコ製品の使用を中止した被験者の 24 時間尿中クレアチニン調整シアノエチルメルカプツール酸 (CEMA) の概要。 24 時間で収集された総尿重量 (g) を、1 g = 1 mL の仮定密度を使用して 24 時間の尿量に変換しました。 バイオマーカーの量は次のように計算されました。 尿バイオマーカー (単位 2/24 時間) = 尿バイオマーカー濃度 [単位 1/mL] × 24 時間の尿量 [mL] ÷ 1000、ここで: 単位 1 = pg の場合、単位 2 = ng。単位 1 = ng の場合、単位 2 = μg 調整済み尿中バイオマーカー (単位 2/クレアチニン) = 尿中バイオマーカー濃度 (単位 1/mL) × 100 / クレアチニン濃度 (mg/dL)、単位 1 = pg の場合は単位 2 = ng、単位 1 = ng の場合は単位 2 = μg 24 時間で排泄された尿バイオマーカー量のベースラインからの絶対変化は次のように計算されました。 ベースラインからの絶対変化 = ランダム化後の値 - ベースライン値 |
-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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ニコチンパウチを7日間使用した被験者と7日間タバコを吸い続けた被験者のSPMA曝露量
時間枠：-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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ニコチンパウチ (NP) を 7 日間使用した被験者と、7 日間タバコを吸い続けた被験者および 7 日間タバコ製品の使用を中止した被験者の 24 時間尿中クレアチニン調整 S-フェニルメルカプツール酸 (SPMA) の概要。 24 時間で収集された総尿重量 (g) を、1 g = 1 mL の仮定密度を使用して 24 時間の尿量に変換しました。 バイオマーカーの量は次のように計算されました。 尿バイオマーカー (単位 2/24 時間) = 尿バイオマーカー濃度 [単位 1/mL] × 24 時間の尿量 [mL] ÷ 1000、ここで: 単位 1 = pg の場合、単位 2 = ng。単位 1 = ng の場合、単位 2 = μg 調整済み尿中バイオマーカー (単位 2/クレアチニン) = 尿中バイオマーカー濃度 (単位 1/mL) × 100 / クレアチニン濃度 (mg/dL)、単位 1 = pg の場合は単位 2 = ng、単位 1 = ng の場合は単位 2 = μg 24 時間で排泄された尿バイオマーカー量のベースラインからの絶対変化は次のように計算されました。 ベースラインからの絶対変化 = ランダム化後の値 - ベースライン値 |
-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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ニコチンパウチを7日間使用した被験者と7日間タバコを吸い続けた被験者のHMPMA曝露量
時間枠：-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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ニコチン パウチ (NP) を 7 日間使用した被験者と、7 日間タバコを吸い続けた被験者およびタバコ製品の使用を中止した被験者における 24 時間尿中クレアチニン調整 3-ヒドロキシ-1-メチルプロピルメルカプツール酸 (HMPMA) の概要7日間。 24 時間で収集された総尿重量 (g) を、1 g = 1 mL の仮定密度を使用して 24 時間の尿量に変換しました。 バイオマーカーの量は次のように計算されました。 尿バイオマーカー (単位 2/24 時間) = 尿バイオマーカー濃度 [単位 1/mL] × 24 時間の尿量 [mL] ÷ 1000、ここで: 単位 1 = pg の場合、単位 2 = ng。単位 1 = ng の場合、単位 2 = μg 調整済み尿中バイオマーカー (単位 2/クレアチニン) = 尿中バイオマーカー濃度 (単位 1/mL) × 100 / クレアチニン濃度 (mg/dL)、単位 1 = pg の場合は単位 2 = ng、単位 1 = ng の場合は単位 2 = μg 24 時間で排泄された尿バイオマーカー量のベースラインからの絶対変化は次のように計算されました。 ベースラインからの絶対変化 = ランダム化後の値 - ベースライン値 |
-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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7日間ニコチンパウチを使用した被験者と7日間タバコを吸い続けた被験者の3-HPMA曝露量
時間枠：-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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ニコチンパウチ (NP) を 7 日間使用した被験者と、7 日間タバコを吸い続けた被験者および 7 日間タバコ製品の使用を中止した被験者の 24 時間尿中クレアチニン調整 3-ヒドロキシプロピルメルカプツール酸 (3-HPMA) の概要。 24 時間で収集された総尿重量 (g) を、1 g = 1 mL の仮定密度を使用して 24 時間の尿量に変換しました。 バイオマーカーの量は次のように計算されました。 尿バイオマーカー (単位 2/24 時間) = 尿バイオマーカー濃度 [単位 1/mL] × 24 時間の尿量 [mL] ÷ 1000、ここで: 単位 1 = pg の場合、単位 2 = ng。単位 1 = ng の場合、単位 2 = μg 調整済み尿中バイオマーカー (単位 2/クレアチニン) = 尿中バイオマーカー濃度 (単位 1/mL) × 100 / クレアチニン濃度 (mg/dL)、単位 1 = pg の場合は単位 2 = ng、単位 1 = ng の場合は単位 2 = μg 24 時間で排泄された尿バイオマーカー量のベースラインからの絶対変化は次のように計算されました。 ベースラインからの絶対変化 = ランダム化後の値 - ベースライン値 |
-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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7日間ニコチンパウチを使用した被験者と7日間タバコを吸い続けた被験者の2-HPMA曝露量
時間枠：-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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ニコチンパウチ (NP) を 7 日間使用した被験者と、7 日間タバコを吸い続けた被験者および 7 日間タバコ製品の使用を中止した被験者の 24 時間尿中クレアチニン調整 2-ヒドロキシプロピルメルカプツール酸 (2-HPMA) の概要。 24 時間で収集された総尿重量 (g) を、1 g = 1 mL の仮定密度を使用して 24 時間の尿量に変換しました。 バイオマーカーの量は次のように計算されました。 尿バイオマーカー (単位 2/24 時間) = 尿バイオマーカー濃度 [単位 1/mL] × 24 時間の尿量 [mL] ÷ 1000、ここで: 単位 1 = pg の場合、単位 2 = ng。単位 1 = ng の場合、単位 2 = μg 調整済み尿中バイオマーカー (単位 2/クレアチニン) = 尿中バイオマーカー濃度 (単位 1/mL) × 100 / クレアチニン濃度 (mg/dL)、単位 1 = pg の場合は単位 2 = ng、単位 1 = ng の場合は単位 2 = μg 24 時間で排泄された尿バイオマーカー量のベースラインからの絶対変化は次のように計算されました。 ベースラインからの絶対変化 = ランダム化後の値 - ベースライン値 |
-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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ニコチンパウチを7日間使用した被験者と7日間タバコを吸い続けた被験者のAAMA曝露量
時間枠：-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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ニコチンパウチ (NP) を 7 日間使用した被験者と、7 日間タバコを吸い続けた被験者および使用をやめた被験者の 24 時間尿中クレアチニン調整 N-アセチル-S-(2-カルバモイルエチル) システイン (AAMA) の概要あらゆるタバコ製品を7日間摂取できます。 24 時間で収集された総尿重量 (g) を、1 g = 1 mL の仮定密度を使用して 24 時間の尿量に変換しました。 バイオマーカーの量は次のように計算されました。 尿バイオマーカー (単位 2/24 時間) = 尿バイオマーカー濃度 [単位 1/mL] × 24 時間の尿量 [mL] ÷ 1000、ここで: 単位 1 = pg の場合、単位 2 = ng。単位 1 = ng の場合、単位 2 = μg 調整済み尿中バイオマーカー (単位 2/クレアチニン) = 尿中バイオマーカー濃度 (単位 1/mL) × 100 / クレアチニン濃度 (mg/dL)、単位 1 = pg の場合は単位 2 = ng、単位 1 = ng の場合は単位 2 = μg 24 時間で排泄された尿バイオマーカー量のベースラインからの絶対変化は次のように計算されました。 ベースラインからの絶対変化 = ランダム化後の値 - ベースライン値 |
-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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ニコチンパウチを7日間使用した被験者と7日間タバコを吸い続けた被験者のGAMA曝露量
時間枠：-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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7日間ニコチンパウチ（NP）を使用した被験者と7日間タバコを吸い続けた被験者の24時間尿中クレアチニン調整N-アセチル-S-(2-カルバモイル-2-ヒドロキシエチル)-1-システイン（GAMA）の概要7日間、および7日間タバコ製品の使用を中止した被験者。 24 時間で収集された総尿重量 (g) を、1 g = 1 mL の仮定密度を使用して 24 時間の尿量に変換しました。 バイオマーカーの量は次のように計算されました。 尿バイオマーカー (単位 2/24 時間) = 尿バイオマーカー濃度 [単位 1/mL] × 24 時間の尿量 [mL] ÷ 1000、ここで: 単位 1 = pg の場合、単位 2 = ng。単位 1 = ng の場合、単位 2 = μg 調整済み尿中バイオマーカー (単位 2/クレアチニン) = 尿中バイオマーカー濃度 (単位 1/mL) × 100 / クレアチニン濃度 (mg/dL)、単位 1 = pg の場合は単位 2 = ng、単位 1 = ng の場合は単位 2 = μg 24 時間で排泄された尿バイオマーカー量のベースラインからの絶対変化は次のように計算されました。 ベースラインからの絶対変化 = ランダム化後の値 - ベースライン値 |
-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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7日間ニコチンパウチを使用した被験者と7日間タバコを吸い続けた被験者の2-MHBMA曝露量
時間枠：-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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ニコチンパウチ (NP) を 7 日間使用した被験者と、7 日間タバコを吸い続けた被験者および 7 日間タバコ製品の使用を中止した被験者の 24 時間尿中クレアチニン調整 2-ヒドロキシブテニルメルカプツール酸 (2-MHBMA) の概要。 24 時間で収集された総尿重量 (g) を、1 g = 1 mL の仮定密度を使用して 24 時間の尿量に変換しました。 バイオマーカーの量は次のように計算されました。 尿バイオマーカー (単位 2/24 時間) = 尿バイオマーカー濃度 [単位 1/mL] × 24 時間の尿量 [mL] ÷ 1000、ここで: 単位 1 = pg の場合、単位 2 = ng。単位 1 = ng の場合、単位 2 = μg 調整済み尿中バイオマーカー (単位 2/クレアチニン) = 尿中バイオマーカー濃度 (単位 1/mL) × 100 / クレアチニン濃度 (mg/dL)、単位 1 = pg の場合は単位 2 = ng、単位 1 = ng の場合は単位 2 = μg 24 時間で排泄された尿バイオマーカー量のベースラインからの絶対変化は次のように計算されました。 ベースラインからの絶対変化 = ランダム化後の値 - ベースライン値 |
-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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ニコチンパウチを7日間使用した被験者と7日間タバコを吸い続けた被験者の2-OH-インフルエンザ曝露量
時間枠：-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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ニコチンパウチ (NP) を 7 日間使用した被験者と、7 日間タバコを吸い続けた被験者およびタバコ製品の使用を中止した被験者における 24 時間尿中クレアチニン調整 2-OH-フルオレン (2-OH-Flu) の概要7日間。 24 時間で収集された総尿重量 (g) を、1 g = 1 mL の仮定密度を使用して 24 時間の尿量に変換しました。 バイオマーカーの量は次のように計算されました。 尿バイオマーカー (単位 2/24 時間) = 尿バイオマーカー濃度 [単位 1/mL] × 24 時間の尿量 [mL] ÷ 1000、ここで: 単位 1 = pg の場合、単位 2 = ng。単位 1 = ng の場合、単位 2 = μg 調整済み尿中バイオマーカー (単位 2/クレアチニン) = 尿中バイオマーカー濃度 (単位 1/mL) × 100 / クレアチニン濃度 (mg/dL)、単位 1 = pg の場合は単位 2 = ng、単位 1 = ng の場合は単位 2 = μg 24 時間で排泄された尿バイオマーカー量のベースラインからの絶対変化は次のように計算されました。 ベースラインからの絶対変化 = ランダム化後の値 - ベースライン値 |
-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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7日間ニコチンパウチを使用した被験者と7日間タバコを吸い続けた被験者の2-OH-昼寝暴露
時間枠：-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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ニコチンパウチ (NP) を 7 日間使用した被験者と、7 日間タバコを吸い続けた被験者および 7 日間タバコ製品の使用を中止した被験者の 24 時間尿中クレアチニン調整 2-ナフトール (2-OH-Nap) の概要日々。 24 時間で収集された総尿重量 (g) を、1 g = 1 mL の仮定密度を使用して 24 時間の尿量に変換しました。 バイオマーカーの量は次のように計算されました。 尿バイオマーカー (単位 2/24 時間) = 尿バイオマーカー濃度 [単位 1/mL] × 24 時間の尿量 [mL] ÷ 1000、ここで: 単位 1 = pg の場合、単位 2 = ng。単位 1 = ng の場合、単位 2 = μg 調整済み尿中バイオマーカー (単位 2/クレアチニン) = 尿中バイオマーカー濃度 (単位 1/mL) × 100 / クレアチニン濃度 (mg/dL)、単位 1 = pg の場合は単位 2 = ng、単位 1 = ng の場合は単位 2 = μg 24 時間で排泄された尿バイオマーカー量のベースラインからの絶対変化は次のように計算されました。 ベースラインからの絶対変化 = ランダム化後の値 - ベースライン値 |
-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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7日間ニコチンパウチを使用した被験者と7日間タバコを吸い続けた被験者の1-OH-Phe曝露量
時間枠：-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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ニコチンパウチ (NP) を 7 日間使用した被験者と、7 日間タバコを吸い続けた被験者およびタバコ製品の使用を中止した被験者における 24 時間尿中クレアチニン調整 1-OH-フェナントレン (1-OH-Phe) の概要7日間。 24 時間で収集された総尿重量 (g) を、1 g = 1 mL の仮定密度を使用して 24 時間の尿量に変換しました。 バイオマーカーの量は次のように計算されました。 尿バイオマーカー (単位 2/24 時間) = 尿バイオマーカー濃度 [単位 1/mL] × 24 時間の尿量 [mL] ÷ 1000、ここで: 単位 1 = pg の場合、単位 2 = ng。単位 1 = ng の場合、単位 2 = μg 調整後の尿中バイオマーカー (単位 2/クレアチニン) = 尿中バイオマーカー濃度 (単位 1/mL) × 100 / クレアチニン濃度 (mg/dL)、単位 1 = pg の場合は単位 2 = ng、単位 1 = ng の場合は単位 2 = μg 24 時間で排泄された尿バイオマーカー量のベースラインからの絶対変化は次のように計算されました。 ベースラインからの絶対変化 = ランダム化後の値 - ベースライン値 |
-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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7日間ニコチンパウチを使用した被験者と7日間タバコを吸い続けた被験者の3-OH-B[a]P曝露量
時間枠：-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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7日間ニコチンパウチ（NP）を使用した被験者と7日間タバコを吸い続けた被験者および被験者における24時間尿中クレアチニン調整3-ヒドロキシベンゾ[a]ピレン（3-OH-B[a]P）の概要7日間タバコ製品の使用をやめた人。 24 時間で収集された総尿重量 (g) を、1 g = 1 mL の仮定密度を使用して 24 時間の尿量に変換しました。 バイオマーカーの量は次のように計算されました。 尿バイオマーカー (単位 2/24 時間) = 尿バイオマーカー濃度 [単位 1/mL] × 24 時間の尿量 [mL] ÷ 1000、ここで: 単位 1 = pg の場合、単位 2 = ng。単位 1 = ng の場合、単位 2 = μg 調整済み尿中バイオマーカー (単位 2/クレアチニン) = 尿中バイオマーカー濃度 (単位 1/mL) × 100 / クレアチニン濃度 (mg/dL)、単位 1 = pg の場合は単位 2 = ng、単位 1 = ng の場合は単位 2 = μg 24 時間で排泄された尿バイオマーカー量のベースラインからの絶対変化は次のように計算されました。 ベースラインからの絶対変化 = ランダム化後の値 - ベースライン値 |
-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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ニコチンパウチを7日間使用した被験者と7日間タバコを吸い続けた被験者の尿変異原性暴露
時間枠：-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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ニコチンパウチ（NP）を7日間使用した被験者と、7日間タバコを吸い続けた被験者および7日間タバコ製品の使用を中止した被験者の24時間尿変異原性（Rev/24h）の概要。 250 mL の尿サンプルを 1 mL に濃縮し、尿変異原性検査に使用します。 測定結果は、復帰変異体/μL として報告されます。 24 時間尿中の尿変異原性数は次のように計算されました。 尿変異原性 (復帰変異体/250 mL) = 尿変異原性 (復帰変異体/μL) x 1000V、V は濃縮後の体積 (mL) 尿変異原性 (復帰変異体/24 時間) = 尿変異原性 (復帰変異体/250 mL) x [24 時間の尿量 (mL) ÷ V]、ここで、V は変異原性試験に使用した尿サンプルの体積 (mL) |
-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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ニコチンパウチを7日間使用した被験者と7日間タバコを吸い続けた被験者の1-OH-Pyr曝露量
時間枠：-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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ニコチンパウチ (NP) を 7 日間使用した被験者と、7 日間タバコを吸い続けた被験者および 7 日間タバコ製品の使用を中止した被験者の 24 時間尿中クレアチニン調整 1-ヒドロキシピレン (1-OH-Pyr) の概要日々。 24 時間で収集された総尿重量 (g) を、1 g = 1 mL の仮定密度を使用して 24 時間の尿量に変換しました。 バイオマーカーの量は次のように計算されました。 尿バイオマーカー (単位 2/24 時間) = 尿バイオマーカー濃度 [単位 1/mL] × 24 時間の尿量 [mL] ÷ 1000、ここで: 単位 1 = pg の場合、単位 2 = ng。単位 1 = ng の場合、単位 2 = μg 調整済み尿中バイオマーカー (単位 2/クレアチニン) = 尿中バイオマーカー濃度 (単位 1/mL) × 100 / クレアチニン濃度 (mg/dL)、単位 1 = pg の場合は単位 2 = ng、単位 1 = ng の場合は単位 2 = μg 24 時間で排泄された尿バイオマーカー量のベースラインからの絶対変化は次のように計算されました。 ベースラインからの絶対変化 = ランダム化後の値 - ベースライン値 |
-1 日目 (ベースライン) と 7 日目に 24 時間かけてサンプルを収集
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ニコチンパウチを7日間使用した被験者と7日間タバコを吸い続けた被験者のカルボキシヘモグロビン（COHb）曝露量
時間枠：サンプルは、-1 日目 (ベースライン) および 7 日目のおよそ 21:30 に収集されました。
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ニコチン パウチ (NP) を 7 日間使用した被験者と、7 日間タバコを吸い続けた被験者および 7 日間タバコ製品の使用を中止した被験者の血中カルボキシヘモグロビン (%) の概要。 24 時間で排泄された尿バイオマーカー量および血中バイオマーカー濃度のベースラインからの絶対変化は次のように計算されます: ベースラインからの絶対変化 = ランダム化後の値 - ベースライン値 (ベースライン = 1 日目) |
サンプルは、-1 日目 (ベースライン) および 7 日目のおよそ 21:30 に収集されました。
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1 日あたりに喫煙されるタバコ (CPD) の概要
時間枠：データは、1 日目から 7 日目/研究終了まで、毎日 07:00 から 23:00 まで収集されました。
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農産物の使用行動を評価するために、1 日目から 7 日目までの 07:00 から 23:00 までの 1 日あたりの喫煙本数 (CPD) が収集されました。
NP2、NP4、NP8およびNTグループの被験者は、1日目からタバコの使用を許可されませんでした。
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データは、1 日目から 7 日目/研究終了まで、毎日 07:00 から 23:00 まで収集されました。
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1 日あたりに使用されるニコチン パウチの総数 (NPPD) の概要
時間枠：データは、1 日目から 7 日目/研究終了まで、毎日 07:00 から 23:00 まで収集されました。
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農産物の使用行動を評価するために、1 日目から 7 日目の 07:00 から 23:00 までの 1 日あたりに使用されたニコチン パウチの数 (NPPD) が収集されました。
NP2、NP4、およびNP8グループの被験者のみが研究中にニコチンパウチを使用しました。
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データは、1 日目から 7 日目/研究終了まで、毎日 07:00 から 23:00 まで収集されました。
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1回あたりのニコチンパウチの平均数の概要
時間枠：データは、1 日目から 7 日目/研究終了まで、毎日 07:00 から 23:00 まで収集されました。
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農産物の使用行動を評価するために、1 日目から 7 日目の 07:00 から 23:00 までの使用機会ごとのニコチン パウチの平均数 (NPPU) が収集されました。
NP2、NP4、およびNP8グループの被験者のみが研究中にニコチンパウチを使用しました。
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データは、1 日目から 7 日目/研究終了まで、毎日 07:00 から 23:00 まで収集されました。
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各ニコチンパウチ使用の平均期間の概要
時間枠：データは、1 日目から 7 日目/研究終了まで、毎日 07:00 から 23:00 まで収集されました。
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農産物の使用行動を評価するために、1 日目から 7 日目の 07:00 から 23:00 までの各ニコチン パウチ使用の平均継続時間 (分単位) が収集されました。
NP2、NP4、およびNP8グループの被験者のみが研究中にニコチンパウチを使用しました。
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データは、1 日目から 7 日目/研究終了まで、毎日 07:00 から 23:00 まで収集されました。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：William J Howitt, MD、QPS Holdings LLC
- 主任研究者：Mark Adams, MD、CKRA
- 主任研究者：William Smith, MD、NOCCR
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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