Estudo para avaliar mudanças em fumantes que usam bolsas de nicotina on!®

Critério de inclusão:

1. Consentimento voluntário para participar deste estudo documentado no TCLE assinado
2. Histórico de tabagismo (autorrelatado na triagem) de uma média de pelo menos 10, mas não mais que 30 cigarros combustíveis fabricados em fábrica (mentol ou não mentolado) diariamente por pelo menos 12 meses antes da triagem. Serão permitidos breves períodos (ou seja, até 7 dias consecutivos) sem fumar durante os 3 meses anteriores à triagem (por exemplo, devido a doença ou participação em um estudo onde fumar foi proibido).
3. Cotinina positiva na urina (≥ 500 ng/mL) na triagem

4. Indivíduos do sexo feminino que são heterossexualmente ativos e com potencial para engravidar (por exemplo, não cirurgicamente estéreis pelo menos 6 meses antes do check-in, nem pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 12 meses antes do check-in com níveis de hormônio folículo-estimulante [FSH] consistentes com estado pós-menopausa) deve ter usado uma das seguintes formas de contracepção durante o período de tempo indicado e concorda em continuar a usá-la até a conclusão do estudo:

   • Hormonal (por exemplo, oral, anel vaginal, adesivo transdérmico, implante, injeção) consistentemente por pelo menos 3 meses antes do check-in, barreira dupla (ou seja, preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) consistentemente por pelo menos 4 semanas antes do check-in -in, um dispositivo intrauterino por pelo menos 4 meses antes do check-in
   • Parceiro exclusivo que foi vasectomizado por pelo menos 6 meses (inclusive) antes do check-in

   Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não estão atualmente envolvidos em relações heterossexuais devem concordar em usar um dos métodos acima de controle de natalidade até a conclusão do estudo, no caso de terem relações heterossexuais durante o estudo.

5. Sujeitos do sexo feminino que não têm potencial para engravidar devem ter passado por um dos seguintes procedimentos de esterilização pelo menos 6 meses antes do check-in:

   Esterilização histeroscópica (incluindo Essure® ou procedimentos similares de esterilização não cirúrgica); laqueadura tubária bilateral ou salpingectomia bilateral; histerectomia; ooforectomia bilateral

   Ou estar na pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 12 meses antes do check-in e ter níveis de FSH consistentes com o status da pós-menopausa

6. Disposto a cumprir os requisitos do estudo
7. Disposto a usar todos os 3!® NP após o Product Trial no check-in
8. Disposto e capaz de se abster de cigarros desde o primeiro dia até o final do estudo (EOS)
9. Homens e mulheres adultos saudáveis, de 21 a 65 anos de idade, inclusive na triagem, com indivíduos de 46 a 65 anos totalmente vacinados para COVID-19 (SARS-CoV-2) pelo menos 14 dias antes da visita de triagem.

Critério de exclusão:

1. Uso de qualquer tipo de tabaco ou produtos que contenham nicotina, exceto cigarros manufaturados (por exemplo, produtos de e-vapor, cigarros de enrolar, bidis, rapé, inalador de nicotina, cachimbo, charuto, tabaco de mascar, adesivo de nicotina, spray de nicotina , pastilha de nicotina ou chiclete de nicotina) nos 7 dias anteriores ao check-in
2. Indivíduos autodeclarados (isto é, fumantes adultos que puxam a fumaça do cigarro para a boca e a garganta, mas não inalam)
3. Planejando parar de fumar nos próximos 30 dias (a partir da consulta de triagem)
4. História ou presença de doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, urológicas, doenças respiratórias existentes, doenças imunológicas, psiquiátricas, linfáticas ou cardiovasculares clinicamente significativas ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, comprometer a segurança do sujeito ou afetar a validade dos resultados do estudo
5. Achados anormais clinicamente significativos nos sinais vitais, exame físico, histórico médico, eletrocardiograma (ECG) ou resultados laboratoriais clínicos, na opinião do investigador
6. Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B ou vírus da hepatite C na triagem
7. História ou presença de qualquer tipo de tumor maligno
8. Evidência atual ou qualquer história de insuficiência cardíaca congestiva
9. Diabetes mellitus (glicemia de jejum ≥126 mg/L [7 mmol/L]) que não é controlada apenas por dieta/exercício, na opinião do investigador
10. Uma doença aguda (por exemplo, infecção respiratória superior, infecção viral) que requer tratamento com medicamentos prescritos dentro de 2 semanas antes do check-in
11. Dentição que impede os sujeitos de usar on!® produtos NP
12. Alérgico ou não tolera agentes aromatizantes de menta ou fenilalanina
13. Qualquer cirurgia planejada desde o momento da triagem até o EOS
14. Histórico de abuso de drogas ou álcool nos 24 meses anteriores ao check-in
15. Febre (ou seja, temperatura corporal > 100,5°F) na triagem ou check-in. Uma nova verificação pode ser realizada a critério do investigador
16. Índice de massa corporal maior que 40,0 kg/m2 ou menor que 18,0 kg/m2 na triagem
17. Pressão arterial sistólica > 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg na triagem ou check-in, medida após estar sentado por pelo menos 5 minutos. Uma nova verificação pode ser realizada a critério do investigador
18. Depuração de creatinina estimada (pela equação de Cockcroft-Gault) < 80 mL/min na triagem
19. Alanina aminotransferase sérica ≥1,5 vezes o limite superior do normal e/ou aspartato aminotransferase ≥1,5 vezes o limite superior do normal na triagem
20. Triagem positiva para álcool (hálito) ou qualquer uma das seguintes drogas de abuso (urina), independentemente do motivo do uso: anfetaminas, metanfetaminas, opiáceos, canabinóides ou cocaína na triagem ou check-in
21. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas (teste de gravidez sérico positivo na triagem ou teste de gravidez na urina no check-in), lactantes ou pretendem engravidar a partir da triagem por meio de EOS
22. Uso de medicação broncodilatadora prescrita ou de venda livre (por exemplo, ß-agonistas inalatórios ou orais) nos 12 meses anteriores ao check-in
23. Uso de medicamentos ou alimentos conhecidos ou suspeitos de interagir com o citocromo P450 2A6 (incluindo, mas não limitado a, amiodarona, amlodipina, amobarbital, buprenorfina, clofibrato, clotrimazol, desipramina, dissulfiram, entacapona, fenofibrato, isoniazida, toranja, cetoconazol, letrozol , metimazol, metoxsaleno, metirapona, miconazol, modafinil, orfenadrina, pentobarbital, fenobarbital, pilocarpina, primidona, propoxifeno, quinidina, rifampicina, rifampicina, secobarbital, selegilina, sulconazol, tioconazol, tranilcipromina) em 14 dias ou 5 meias-vidas da droga , o que for mais longo, antes do check-in ou durante o estudo
24. Uso de tratamento antibiótico dentro de 2 semanas antes do check-in
25. Doação de plasma até 7 dias antes do check-in
26. Doação de sangue ou hemoderivados (com exceção de plasma conforme mencionado acima), perda significativa de sangue ou recepção de sangue total ou transfusão de hemoderivados até 56 dias antes do check-in
27. Participação em um estudo clínico anterior para uma droga experimental, dispositivo, biológico ou produto de tabaco dentro de 30 dias antes do check-in
28. Participação em 2 ou mais estudos Altria Client Services (ALCS) nos últimos 12 meses antes do check-in
29. Sujeito ou parente de primeiro grau (ou seja, pai, irmão, filho, cônjuge/parceiro) é funcionário ou ex-funcionário da indústria do tabaco ou parte nomeada ou representante de classe em litígio com qualquer empresa de tabaco
30. Sujeito ou um parente de primeiro grau (ou seja, pai, irmão, filho, cônjuge/parceiro) é um funcionário atual do local do estudo
31. Resultado positivo para teste de doença de coronavírus (COVID)-19 (SARS-CoV-2) na triagem ou check-in
32. Uma ou mais respostas "sim" a qualquer uma das perguntas do questionário de triagem para COVID-19 (SARS-CoV-2) (fornecido pelo local do estudo) na triagem ou check-in.
33. Foi diagnosticado com transtorno depressivo maior ou tem histórico de tentativa de suicídio.