Estudo para avaliar mudanças em fumantes que usam bolsas de nicotina on!®
Um estudo randomizado, controlado e aberto de curto prazo para avaliar as mudanças na exposição a constituintes nocivos e potencialmente nocivos em fumantes adultos que mudam completamente para as bolsas de nicotina on!® em um ambiente clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- CKRA
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- QPS
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- NOCCR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento voluntário para participar deste estudo documentado no TCLE assinado
- Histórico de tabagismo (autorrelatado na triagem) de uma média de pelo menos 10, mas não mais que 30 cigarros combustíveis fabricados em fábrica (mentol ou não mentolado) diariamente por pelo menos 12 meses antes da triagem. Serão permitidos breves períodos (ou seja, até 7 dias consecutivos) sem fumar durante os 3 meses anteriores à triagem (por exemplo, devido a doença ou participação em um estudo onde fumar foi proibido).
- Cotinina positiva na urina (≥ 500 ng/mL) na triagem
Indivíduos do sexo feminino que são heterossexualmente ativos e com potencial para engravidar (por exemplo, não cirurgicamente estéreis pelo menos 6 meses antes do check-in, nem pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 12 meses antes do check-in com níveis de hormônio folículo-estimulante [FSH] consistentes com estado pós-menopausa) deve ter usado uma das seguintes formas de contracepção durante o período de tempo indicado e concorda em continuar a usá-la até a conclusão do estudo:
- Hormonal (por exemplo, oral, anel vaginal, adesivo transdérmico, implante, injeção) consistentemente por pelo menos 3 meses antes do check-in, barreira dupla (ou seja, preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) consistentemente por pelo menos 4 semanas antes do check-in -in, um dispositivo intrauterino por pelo menos 4 meses antes do check-in
- Parceiro exclusivo que foi vasectomizado por pelo menos 6 meses (inclusive) antes do check-in
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não estão atualmente envolvidos em relações heterossexuais devem concordar em usar um dos métodos acima de controle de natalidade até a conclusão do estudo, no caso de terem relações heterossexuais durante o estudo.
Sujeitos do sexo feminino que não têm potencial para engravidar devem ter passado por um dos seguintes procedimentos de esterilização pelo menos 6 meses antes do check-in:
Esterilização histeroscópica (incluindo Essure® ou procedimentos similares de esterilização não cirúrgica); laqueadura tubária bilateral ou salpingectomia bilateral; histerectomia; ooforectomia bilateral
Ou estar na pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 12 meses antes do check-in e ter níveis de FSH consistentes com o status da pós-menopausa
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo
- Disposto a usar todos os 3!® NP após o Product Trial no check-in
- Disposto e capaz de se abster de cigarros desde o primeiro dia até o final do estudo (EOS)
- Homens e mulheres adultos saudáveis, de 21 a 65 anos de idade, inclusive na triagem, com indivíduos de 46 a 65 anos totalmente vacinados para COVID-19 (SARS-CoV-2) pelo menos 14 dias antes da visita de triagem.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer tipo de tabaco ou produtos que contenham nicotina, exceto cigarros manufaturados (por exemplo, produtos de e-vapor, cigarros de enrolar, bidis, rapé, inalador de nicotina, cachimbo, charuto, tabaco de mascar, adesivo de nicotina, spray de nicotina , pastilha de nicotina ou chiclete de nicotina) nos 7 dias anteriores ao check-in
- Indivíduos autodeclarados (isto é, fumantes adultos que puxam a fumaça do cigarro para a boca e a garganta, mas não inalam)
- Planejando parar de fumar nos próximos 30 dias (a partir da consulta de triagem)
- História ou presença de doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, urológicas, doenças respiratórias existentes, doenças imunológicas, psiquiátricas, linfáticas ou cardiovasculares clinicamente significativas ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, comprometer a segurança do sujeito ou afetar a validade dos resultados do estudo
- Achados anormais clinicamente significativos nos sinais vitais, exame físico, histórico médico, eletrocardiograma (ECG) ou resultados laboratoriais clínicos, na opinião do investigador
- Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B ou vírus da hepatite C na triagem
- História ou presença de qualquer tipo de tumor maligno
- Evidência atual ou qualquer história de insuficiência cardíaca congestiva
- Diabetes mellitus (glicemia de jejum ≥126 mg/L [7 mmol/L]) que não é controlada apenas por dieta/exercício, na opinião do investigador
- Uma doença aguda (por exemplo, infecção respiratória superior, infecção viral) que requer tratamento com medicamentos prescritos dentro de 2 semanas antes do check-in
- Dentição que impede os sujeitos de usar on!® produtos NP
- Alérgico ou não tolera agentes aromatizantes de menta ou fenilalanina
- Qualquer cirurgia planejada desde o momento da triagem até o EOS
- Histórico de abuso de drogas ou álcool nos 24 meses anteriores ao check-in
- Febre (ou seja, temperatura corporal > 100,5°F) na triagem ou check-in. Uma nova verificação pode ser realizada a critério do investigador
- Índice de massa corporal maior que 40,0 kg/m2 ou menor que 18,0 kg/m2 na triagem
- Pressão arterial sistólica > 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg na triagem ou check-in, medida após estar sentado por pelo menos 5 minutos. Uma nova verificação pode ser realizada a critério do investigador
- Depuração de creatinina estimada (pela equação de Cockcroft-Gault) < 80 mL/min na triagem
- Alanina aminotransferase sérica ≥1,5 vezes o limite superior do normal e/ou aspartato aminotransferase ≥1,5 vezes o limite superior do normal na triagem
- Triagem positiva para álcool (hálito) ou qualquer uma das seguintes drogas de abuso (urina), independentemente do motivo do uso: anfetaminas, metanfetaminas, opiáceos, canabinóides ou cocaína na triagem ou check-in
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas (teste de gravidez sérico positivo na triagem ou teste de gravidez na urina no check-in), lactantes ou pretendem engravidar a partir da triagem por meio de EOS
- Uso de medicação broncodilatadora prescrita ou de venda livre (por exemplo, ß-agonistas inalatórios ou orais) nos 12 meses anteriores ao check-in
- Uso de medicamentos ou alimentos conhecidos ou suspeitos de interagir com o citocromo P450 2A6 (incluindo, mas não limitado a, amiodarona, amlodipina, amobarbital, buprenorfina, clofibrato, clotrimazol, desipramina, dissulfiram, entacapona, fenofibrato, isoniazida, toranja, cetoconazol, letrozol , metimazol, metoxsaleno, metirapona, miconazol, modafinil, orfenadrina, pentobarbital, fenobarbital, pilocarpina, primidona, propoxifeno, quinidina, rifampicina, rifampicina, secobarbital, selegilina, sulconazol, tioconazol, tranilcipromina) em 14 dias ou 5 meias-vidas da droga , o que for mais longo, antes do check-in ou durante o estudo
- Uso de tratamento antibiótico dentro de 2 semanas antes do check-in
- Doação de plasma até 7 dias antes do check-in
- Doação de sangue ou hemoderivados (com exceção de plasma conforme mencionado acima), perda significativa de sangue ou recepção de sangue total ou transfusão de hemoderivados até 56 dias antes do check-in
- Participação em um estudo clínico anterior para uma droga experimental, dispositivo, biológico ou produto de tabaco dentro de 30 dias antes do check-in
- Participação em 2 ou mais estudos Altria Client Services (ALCS) nos últimos 12 meses antes do check-in
- Sujeito ou parente de primeiro grau (ou seja, pai, irmão, filho, cônjuge/parceiro) é funcionário ou ex-funcionário da indústria do tabaco ou parte nomeada ou representante de classe em litígio com qualquer empresa de tabaco
- Sujeito ou um parente de primeiro grau (ou seja, pai, irmão, filho, cônjuge/parceiro) é um funcionário atual do local do estudo
- Resultado positivo para teste de doença de coronavírus (COVID)-19 (SARS-CoV-2) na triagem ou check-in
- Uma ou mais respostas "sim" a qualquer uma das perguntas do questionário de triagem para COVID-19 (SARS-CoV-2) (fornecido pelo local do estudo) na triagem ou check-in.
- Foi diagnosticado com transtorno depressivo maior ou tem histórico de tentativa de suicídio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo 1 (CC)
Os participantes serão solicitados a continuar fumando seus UBCs ad libitum por 7 dias.
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Experimental: Grupo 2 (NP2)
Os participantes usarão exclusivamente 2 mg de NP, usando pelo menos 3 bolsas por dia durante 7 dias.
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Mint on!® saquetas de 2 mg de nicotina
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Experimental: Grupo 3 (NP4)
Os participantes usarão exclusivamente 4 mg de NP, usando pelo menos 3 bolsas por dia durante 7 dias.
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Mint on!® 4 mg bolsas de nicotina
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Experimental: Grupo 4 (NP8)
Os participantes usarão exclusivamente 8 mg de NP, usando pelo menos 3 bolsas por dia durante 7 dias.
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Mint on!® saquetas de 8 mg de nicotina
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Experimental: Grupo 5 (NT)
Os participantes interromperão completamente o uso de produtos de tabaco por 7 dias.
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os indivíduos param completamente o uso de produtos de tabaco por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exposição NNAL em indivíduos que usam bolsas de nicotina por 7 dias versus indivíduos que continuam a fumar cigarros por 7 dias
Prazo: Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Resumo do 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL) total ajustado pela creatinina urinária de 24 horas em indivíduos que usam bolsas de nicotina (NP) por 7 dias versus indivíduos que continuam a fumar cigarros por 7 dias e indivíduos que pararam de usar qualquer produto de tabaco por 7 dias. O peso total da urina (g) coletado durante 24 horas foi convertido em volume de urina de 24 horas usando densidade presumida de 1 g = 1 mL A quantidade de biomarcador foi calculada como: Biomarcador de urina (unidade2/24 horas) = Concentração de biomarcador de urina [unidade1/mL] × volume de urina de 24h [mL] ÷ 1000, onde: unidade2 = ng se unidade1 = pg; unidade2 = μg se unidade1 = ng Biomarcador de urina ajustado (unidade2/g de creatinina) = concentração de biomarcador de urina (unidade1/mL) × 100 / concentração de creatinina (mg/dL), onde unidade2 = ng se unidade1 = pg, e unidade2 = μg se unidade 1 = ng A alteração absoluta da quantidade basal de biomarcadores urinários excretados em 24 horas foi calculada da seguinte forma: Alteração absoluta da linha de base = Valor pós-randomização - Valor da linha de base |
Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exposição NE em indivíduos que usam bolsas de nicotina por 7 dias versus indivíduos que continuam a fumar cigarros por 7 dias
Prazo: Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Resumo dos equivalentes de nicotina (NE) ajustados à creatinina urinária de 24 horas em indivíduos que usaram bolsas de nicotina (NP) por 7 dias versus indivíduos que continuaram a fumar cigarros por 7 dias e indivíduos que pararam de usar qualquer produto de tabaco por 7 dias. O peso total da urina (g) coletado durante as 24 horas foi convertido em volume de urina de 24 horas usando a densidade assumida de 1 grama (g) igual a 1 mililitro (mL). A quantidade de biomarcador foi calculada da seguinte forma: Concentração de NE (μg/mL) = (nicotina [ng/mL]/162,23 [mg/mmol] + nicotina-glic [ng/mL]/338,36 [mg/mmol] + cotinina [ng/mL]/176,22 [mg/mmol] + cotinina-glic [ng/mL]/352,34 [mg/mmol] + trans-3'-hidroxicotinina [ng/mL]/192,22 [mg/mmol] + trans-3'-hidroxicotinina-gluc [ng/mL]/368,34 [mg/mmol]) × 162,23 (mg/mmol) × 1 μg/1000 ng Equivalentes de nicotina ajustados (mg NE/g creatinina) = concentração de NE (μg/mL) × 100 / concentração de creatinina (mg/dL) Alteração absoluta da linha de base = Valor pós-randomização - Valor da linha de base |
Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Exposição 2-AN em indivíduos que usam bolsas de nicotina por 7 dias versus indivíduos que continuam a fumar cigarros por 7 dias
Prazo: Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Resumo do 2-aminonaftaleno (2-AN) ajustado pela creatinina urinária de 24 horas em indivíduos que usaram bolsas de nicotina (NP) por 7 dias versus indivíduos que continuaram a fumar cigarros por 7 dias e indivíduos que pararam de usar qualquer produto de tabaco por 7 dias. O peso total da urina (g) coletado durante 24 horas foi convertido em volume de urina de 24 horas usando densidade presumida de 1 g = 1 mL A quantidade de biomarcador foi calculada como: Biomarcador de urina (unidade2/24 horas) = Concentração de biomarcador de urina [unidade1/mL] × volume de urina de 24h [mL] ÷ 1000, onde: unidade2 = ng se unidade1 = pg; unidade2 = μg se unidade1 = ng Biomarcador de urina ajustado (unidade2/g de creatinina) = concentração de biomarcador de urina (unidade1/mL) × 100 / concentração de creatinina (mg/dL), onde unidade2 = ng se unidade1 = pg, e unidade2 = μg se unidade 1 = ng A alteração absoluta da quantidade basal de biomarcadores urinários excretados em 24 horas foi calculada da seguinte forma: Alteração absoluta da linha de base = Valor pós-randomização - Valor da linha de base |
Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Exposição 4-ABP em indivíduos que usam bolsas de nicotina por 7 dias versus indivíduos que continuam a fumar cigarros por 7 dias
Prazo: Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Resumo do 4-aminobifenil (4-ABP) ajustado à creatinina urinária de 24 horas em indivíduos que usaram bolsas de nicotina (NP) por 7 dias versus indivíduos que continuaram a fumar cigarros por 7 dias e indivíduos que pararam de usar qualquer produto de tabaco por 7 dias. O peso total da urina (g) coletado durante 24 horas foi convertido em volume de urina de 24 horas usando densidade presumida de 1 g = 1 mL A quantidade de biomarcador foi calculada como: Biomarcador de urina (unidade2/24 horas) = Concentração de biomarcador de urina [unidade1/mL] × volume de urina de 24h [mL] ÷ 1000, onde: unidade2 = ng se unidade1 = pg; unidade2 = μg se unidade1 = ng Biomarcador de urina ajustado (unidade2/g de creatinina) = concentração de biomarcador de urina (unidade1/mL) × 100 / concentração de creatinina (mg/dL), onde unidade2 = ng se unidade1 = pg, e unidade2 = μg se unidade 1 = ng A alteração absoluta da quantidade basal de biomarcadores urinários excretados em 24 horas foi calculada da seguinte forma: Alteração absoluta da linha de base = Valor pós-randomização - Valor da linha de base |
Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Exposição HEMA em indivíduos que usam bolsas de nicotina por 7 dias versus indivíduos que continuam a fumar cigarros por 7 dias
Prazo: Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Resumo do ácido 2-hidroxietilmercaptúrico (HEMA) ajustado à creatinina urinária de 24 horas em indivíduos que usaram bolsas de nicotina (NP) por 7 dias versus indivíduos que continuaram a fumar cigarros por 7 dias e indivíduos que pararam de usar qualquer produto de tabaco por 7 dias. O peso total da urina (g) coletado durante 24 horas foi convertido em volume de urina de 24 horas usando densidade presumida de 1 g = 1 mL A quantidade de biomarcador foi calculada como: Biomarcador de urina (unidade2/24 horas) = Concentração de biomarcador de urina [unidade1/mL] × volume de urina de 24h [mL] ÷ 1000, onde: unidade2 = ng se unidade1 = pg; unidade2 = μg se unidade1 = ng Biomarcador de urina ajustado (unidade2/g de creatinina) = concentração de biomarcador de urina (unidade1/mL) × 100 / concentração de creatinina (mg/dL), onde unidade2 = ng se unidade1 = pg, e unidade2 = μg se unidade 1 = ng A alteração absoluta da quantidade basal de biomarcadores urinários excretados em 24 horas foi calculada da seguinte forma: Alteração absoluta da linha de base = Valor pós-randomização - Valor da linha de base |
Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Exposição CEMA em indivíduos que usam bolsas de nicotina por 7 dias versus indivíduos que continuam a fumar cigarros por 7 dias
Prazo: Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Resumo do ácido cianoetilmercaptúrico ajustado à creatinina urinária de 24 horas (CEMA) em indivíduos que usaram bolsas de nicotina (NP) por 7 dias versus indivíduos que continuaram a fumar cigarros por 7 dias e indivíduos que pararam de usar qualquer produto de tabaco por 7 dias. O peso total da urina (g) coletado durante 24 horas foi convertido em volume de urina de 24 horas usando densidade presumida de 1 g = 1 mL A quantidade de biomarcador foi calculada como: Biomarcador de urina (unidade2/24 horas) = Concentração de biomarcador de urina [unidade1/mL] × volume de urina de 24h [mL] ÷ 1000, onde: unidade2 = ng se unidade1 = pg; unidade2 = μg se unidade1 = ng Biomarcador de urina ajustado (unidade2/g de creatinina) = concentração de biomarcador de urina (unidade1/mL) × 100 / concentração de creatinina (mg/dL), onde unidade2 = ng se unidade1 = pg, e unidade2 = μg se unidade 1 = ng A alteração absoluta da quantidade basal de biomarcadores urinários excretados em 24 horas foi calculada da seguinte forma: Alteração absoluta da linha de base = Valor pós-randomização - Valor da linha de base |
Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Exposição SPMA em indivíduos que usam bolsas de nicotina por 7 dias versus indivíduos que continuam a fumar cigarros por 7 dias
Prazo: Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Resumo do ácido S-fenilmercaptúrico ajustado à creatinina urinária de 24 horas (SPMA) em indivíduos que usaram bolsas de nicotina (NP) por 7 dias versus indivíduos que continuaram a fumar cigarros por 7 dias e indivíduos que pararam de usar qualquer produto de tabaco por 7 dias. O peso total da urina (g) coletado durante 24 horas foi convertido em volume de urina de 24 horas usando densidade presumida de 1 g = 1 mL A quantidade de biomarcador foi calculada como: Biomarcador de urina (unidade2/24 horas) = Concentração de biomarcador de urina [unidade1/mL] × volume de urina de 24h [mL] ÷ 1000, onde: unidade2 = ng se unidade1 = pg; unidade2 = μg se unidade1 = ng Biomarcador de urina ajustado (unidade2/g de creatinina) = concentração de biomarcador de urina (unidade1/mL) × 100 / concentração de creatinina (mg/dL), onde unidade2 = ng se unidade1 = pg, e unidade2 = μg se unidade 1 = ng A alteração absoluta da quantidade basal de biomarcadores urinários excretados em 24 horas foi calculada da seguinte forma: Alteração absoluta da linha de base = Valor pós-randomização - Valor da linha de base |
Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Exposição a HMPMA em indivíduos que usam bolsas de nicotina por 7 dias versus indivíduos que continuam a fumar cigarros por 7 dias
Prazo: Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Resumo do ácido 3-hidroxi-1-metilpropilmercaptúrico ajustado à creatinina urinária de 24 horas (HMPMA) em indivíduos que usaram bolsas de nicotina (NP) por 7 dias versus indivíduos que continuaram a fumar cigarros por 7 dias e indivíduos que pararam de usar qualquer produto de tabaco por 7 dias. O peso total da urina (g) coletado durante 24 horas foi convertido em volume de urina de 24 horas usando densidade presumida de 1 g = 1 mL A quantidade de biomarcador foi calculada como: Biomarcador de urina (unidade2/24 horas) = Concentração de biomarcador de urina [unidade1/mL] × volume de urina de 24h [mL] ÷ 1000, onde: unidade2 = ng se unidade1 = pg; unidade2 = μg se unidade1 = ng Biomarcador de urina ajustado (unidade2/g de creatinina) = concentração de biomarcador de urina (unidade1/mL) × 100 / concentração de creatinina (mg/dL), onde unidade2 = ng se unidade1 = pg, e unidade2 = μg se unidade 1 = ng A alteração absoluta da quantidade basal de biomarcadores urinários excretados em 24 horas foi calculada da seguinte forma: Alteração absoluta da linha de base = Valor pós-randomização - Valor da linha de base |
Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Exposição ao 3-HPMA em indivíduos que usam bolsas de nicotina por 7 dias versus indivíduos que continuam a fumar cigarros por 7 dias
Prazo: Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Resumo do ácido 3-hidroxipropilmercaptúrico ajustado à creatinina urinária de 24 horas (3-HPMA) em indivíduos que usaram bolsas de nicotina (NP) por 7 dias versus indivíduos que continuaram a fumar cigarros por 7 dias e indivíduos que pararam de usar qualquer produto de tabaco por 7 dias . O peso total da urina (g) coletado durante 24 horas foi convertido em volume de urina de 24 horas usando densidade presumida de 1 g = 1 mL A quantidade de biomarcador foi calculada como: Biomarcador de urina (unidade2/24 horas) = Concentração de biomarcador de urina [unidade1/mL] × volume de urina de 24h [mL] ÷ 1000, onde: unidade2 = ng se unidade1 = pg; unidade2 = μg se unidade1 = ng Biomarcador de urina ajustado (unidade2/g de creatinina) = concentração de biomarcador de urina (unidade1/mL) × 100 / concentração de creatinina (mg/dL), onde unidade2 = ng se unidade1 = pg, e unidade2 = μg se unidade 1 = ng A alteração absoluta da quantidade basal de biomarcadores urinários excretados em 24 horas foi calculada da seguinte forma: Alteração absoluta da linha de base = Valor pós-randomização - Valor da linha de base |
Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Exposição ao 2-HPMA em indivíduos que usam bolsas de nicotina por 7 dias versus indivíduos que continuam a fumar cigarros por 7 dias
Prazo: Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Resumo do ácido 2-hidroxipropilmercaptúrico ajustado à creatinina urinária de 24 horas (2-HPMA) em indivíduos que usaram bolsas de nicotina (NP) por 7 dias versus indivíduos que continuaram a fumar cigarros por 7 dias e indivíduos que pararam de usar qualquer produto de tabaco por 7 dias . O peso total da urina (g) coletado durante 24 horas foi convertido em volume de urina de 24 horas usando densidade presumida de 1 g = 1 mL A quantidade de biomarcador foi calculada como: Biomarcador de urina (unidade2/24 horas) = Concentração de biomarcador de urina [unidade1/mL] × volume de urina de 24h [mL] ÷ 1000, onde: unidade2 = ng se unidade1 = pg; unidade2 = μg se unidade1 = ng Biomarcador de urina ajustado (unidade2/g de creatinina) = concentração de biomarcador de urina (unidade1/mL) × 100 / concentração de creatinina (mg/dL), onde unidade2 = ng se unidade1 = pg, e unidade2 = μg se unidade 1 = ng A alteração absoluta da quantidade basal de biomarcadores urinários excretados em 24 horas foi calculada da seguinte forma: Alteração absoluta da linha de base = Valor pós-randomização - Valor da linha de base |
Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Exposição AAMA em indivíduos que usam bolsas de nicotina por 7 dias versus indivíduos que continuam a fumar cigarros por 7 dias
Prazo: Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Resumo da N-acetil-S-(2-carbamoiletil)cisteína (AAMA) ajustada à creatinina urinária de 24 horas em indivíduos que usaram bolsas de nicotina (NP) por 7 dias versus indivíduos que continuaram a fumar cigarros por 7 dias e indivíduos que pararam de usar quaisquer produtos de tabaco por 7 dias. O peso total da urina (g) coletado durante 24 horas foi convertido em volume de urina de 24 horas usando densidade presumida de 1 g = 1 mL A quantidade de biomarcador foi calculada como: Biomarcador de urina (unidade2/24 horas) = Concentração de biomarcador de urina [unidade1/mL] × volume de urina de 24h [mL] ÷ 1000, onde: unidade2 = ng se unidade1 = pg; unidade2 = μg se unidade1 = ng Biomarcador de urina ajustado (unidade2/g de creatinina) = concentração de biomarcador de urina (unidade1/mL) × 100 / concentração de creatinina (mg/dL), onde unidade2 = ng se unidade1 = pg, e unidade2 = μg se unidade 1 = ng A alteração absoluta da quantidade basal de biomarcadores urinários excretados em 24 horas foi calculada da seguinte forma: Alteração absoluta da linha de base = Valor pós-randomização - Valor da linha de base |
Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Exposição GAMA em indivíduos que usam bolsas de nicotina por 7 dias versus indivíduos que continuam a fumar cigarros por 7 dias
Prazo: Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Resumo de N-acetil-S-(2-carbamoil-2-hidroxietil)-1-cisteína (GAMA) ajustada à creatinina urinária de 24 horas em indivíduos que usam bolsas de nicotina (NP) por 7 dias versus indivíduos que continuam a fumar cigarros por 7 dias e indivíduos que pararam de usar qualquer produto de tabaco por 7 dias. O peso total da urina (g) coletado durante 24 horas foi convertido em volume de urina de 24 horas usando densidade presumida de 1 g = 1 mL A quantidade de biomarcador foi calculada como: Biomarcador de urina (unidade2/24 horas) = Concentração de biomarcador de urina [unidade1/mL] × volume de urina de 24h [mL] ÷ 1000, onde: unidade2 = ng se unidade1 = pg; unidade2 = μg se unidade1 = ng Biomarcador de urina ajustado (unidade2/g de creatinina) = concentração de biomarcador de urina (unidade1/mL) × 100 / concentração de creatinina (mg/dL), onde unidade2 = ng se unidade1 = pg, e unidade2 = μg se unidade 1 = ng A alteração absoluta da quantidade basal de biomarcadores urinários excretados em 24 horas foi calculada da seguinte forma: Alteração absoluta da linha de base = Valor pós-randomização - Valor da linha de base |
Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Exposição ao 2-MHBMA em indivíduos que usam bolsas de nicotina por 7 dias versus indivíduos que continuam a fumar cigarros por 7 dias
Prazo: Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Resumo do ácido 2-hidroxibutenilmercaptúrico ajustado à creatinina urinária de 24 horas (2-MHBMA) em indivíduos que usaram bolsas de nicotina (NP) por 7 dias versus indivíduos que continuaram a fumar cigarros por 7 dias e indivíduos que pararam de usar qualquer produto de tabaco por 7 dias . O peso total da urina (g) coletado durante 24 horas foi convertido em volume de urina de 24 horas usando densidade presumida de 1 g = 1 mL A quantidade de biomarcador foi calculada como: Biomarcador de urina (unidade2/24 horas) = Concentração de biomarcador de urina [unidade1/mL] × volume de urina de 24h [mL] ÷ 1000, onde: unidade2 = ng se unidade1 = pg; unidade2 = μg se unidade1 = ng Biomarcador de urina ajustado (unidade2/g de creatinina) = concentração de biomarcador de urina (unidade1/mL) × 100 / concentração de creatinina (mg/dL), onde unidade2 = ng se unidade1 = pg, e unidade2 = μg se unidade 1 = ng A alteração absoluta da quantidade basal de biomarcadores urinários excretados em 24 horas foi calculada da seguinte forma: Alteração absoluta da linha de base = Valor pós-randomização - Valor da linha de base |
Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Exposição à gripe 2-OH em indivíduos que usam bolsas de nicotina por 7 dias versus indivíduos que continuam a fumar cigarros por 7 dias
Prazo: Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Resumo do 2-OH-Fluoreno ajustado à creatinina urinária de 24 horas (2-OH-Flu) em indivíduos que usaram bolsas de nicotina (NP) por 7 dias versus indivíduos que continuaram a fumar cigarros por 7 dias e indivíduos que pararam de usar qualquer produto de tabaco por 7 dias. O peso total da urina (g) coletado durante 24 horas foi convertido em volume de urina de 24 horas usando densidade presumida de 1 g = 1 mL A quantidade de biomarcador foi calculada como: Biomarcador de urina (unidade2/24 horas) = Concentração de biomarcador de urina [unidade1/mL] × volume de urina de 24h [mL] ÷ 1000, onde: unidade2 = ng se unidade1 = pg; unidade2 = μg se unidade1 = ng Biomarcador de urina ajustado (unidade2/g de creatinina) = concentração de biomarcador de urina (unidade1/mL) × 100 / concentração de creatinina (mg/dL), onde unidade2 = ng se unidade1 = pg, e unidade2 = μg se unidade 1 = ng A alteração absoluta da quantidade basal de biomarcadores urinários excretados em 24 horas foi calculada da seguinte forma: Alteração absoluta da linha de base = Valor pós-randomização - Valor da linha de base |
Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Exposição 2-OH-Nap em indivíduos que usam bolsas de nicotina por 7 dias versus indivíduos que continuam a fumar cigarros por 7 dias
Prazo: Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Resumo do 2-Naftol ajustado à creatinina urinária de 24 horas (2-OH-Nap) em indivíduos que usaram bolsas de nicotina (NP) por 7 dias versus indivíduos que continuaram a fumar cigarros por 7 dias e indivíduos que pararam de usar qualquer produto de tabaco por 7 dias. O peso total da urina (g) coletado durante 24 horas foi convertido em volume de urina de 24 horas usando densidade presumida de 1 g = 1 mL A quantidade de biomarcador foi calculada como: Biomarcador de urina (unidade2/24 horas) = Concentração de biomarcador de urina [unidade1/mL] × volume de urina de 24h [mL] ÷ 1000, onde: unidade2 = ng se unidade1 = pg; unidade2 = μg se unidade1 = ng Biomarcador de urina ajustado (unidade2/g de creatinina) = concentração de biomarcador de urina (unidade1/mL) × 100 / concentração de creatinina (mg/dL), onde unidade2 = ng se unidade1 = pg, e unidade2 = μg se unidade 1 = ng A alteração absoluta da quantidade basal de biomarcadores urinários excretados em 24 horas foi calculada da seguinte forma: Alteração absoluta da linha de base = Valor pós-randomização - Valor da linha de base |
Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Exposição ao 1-OH-Phe em indivíduos que usam bolsas de nicotina por 7 dias versus indivíduos que continuam a fumar cigarros por 7 dias
Prazo: Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Resumo de 1-OH-fenantreno (1-OH-Phe) ajustado à creatinina urinária de 24 horas em indivíduos que usaram bolsas de nicotina (NP) por 7 dias versus indivíduos que continuaram a fumar cigarros por 7 dias e indivíduos que pararam de usar qualquer produto de tabaco por 7 dias. O peso total da urina (g) coletado durante 24 horas foi convertido em volume de urina de 24 horas usando densidade presumida de 1 g = 1 mL A quantidade de biomarcador foi calculada como: Biomarcador de urina (unidade2/24 horas) = Concentração de biomarcador de urina [unidade1/mL] × volume de urina de 24h [mL] ÷ 1000, onde: unidade2 = ng se unidade1 = pg; unidade2 = μg se unidade1 = ng Biomarcador de urina ajustado (unidade2/g de creatinina) = concentração de biomarcador de urina (unidade1/mL) × 100 / concentração de creatinina (mg/dL), onde unidade2 = ng se unidade1 = pg, e unidade2 = μg se unidade 1 = ng A alteração absoluta da quantidade basal de biomarcadores urinários excretados em 24 horas foi calculada da seguinte forma: Alteração absoluta da linha de base = Valor pós-randomização - Valor da linha de base |
Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Exposição a 3-OH-B[a]P em indivíduos que usam bolsas de nicotina por 7 dias versus indivíduos que continuam a fumar cigarros por 7 dias
Prazo: Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Resumo do 3-hidroxibenzo[a]pireno (3-OH-B[a]P) ajustado à creatinina urinária de 24 horas em indivíduos que usam bolsas de nicotina (NP) por 7 dias versus indivíduos que continuam a fumar cigarros por 7 dias e indivíduos que pararam de usar qualquer produto de tabaco por 7 dias. O peso total da urina (g) coletado durante 24 horas foi convertido em volume de urina de 24 horas usando densidade presumida de 1 g = 1 mL A quantidade de biomarcador foi calculada como: Biomarcador de urina (unidade2/24 horas) = Concentração de biomarcador de urina [unidade1/mL] × volume de urina de 24h [mL] ÷ 1000, onde: unidade2 = ng se unidade1 = pg; unidade2 = μg se unidade1 = ng Biomarcador de urina ajustado (unidade2/g de creatinina) = concentração de biomarcador de urina (unidade1/mL) × 100 / concentração de creatinina (mg/dL), onde unidade2 = ng se unidade1 = pg, e unidade2 = μg se unidade 1 = ng A alteração absoluta da quantidade basal de biomarcadores urinários excretados em 24 horas foi calculada da seguinte forma: Alteração absoluta da linha de base = Valor pós-randomização - Valor da linha de base |
Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Exposição à mutagenicidade na urina em indivíduos que usam bolsas de nicotina por 7 dias versus indivíduos que continuam a fumar cigarros por 7 dias
Prazo: Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Resumo da mutagenicidade na urina de 24 horas (Rev/24h) em indivíduos que usaram bolsas de nicotina (NP) por 7 dias versus indivíduos que continuaram a fumar cigarros por 7 dias e indivíduos que pararam de usar qualquer produto de tabaco por 7 dias. Uma amostra de urina de 250 mL será concentrada em 1 mL e usada para testes de mutagenicidade na urina. Os resultados da medição são relatados como revertentes/μL. A contagem de mutagenicidade na urina de 24 horas foi calculada como: Mutagenicidade na urina (revertentes/250 mL) = Mutagenicidade na urina (revertentes/μL) x 1000V, onde V é o volume após concentração em mL Mutagenicidade na urina (revertentes/24 horas) = Mutagenicidade na urina (revertentes/250 mL) x [volume de urina de 24 horas (mL) ÷ V], onde V é o volume em mL da amostra de urina usada para o teste de mutagenicidade |
Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Exposição a 1-OH-Pyr em indivíduos que usam bolsas de nicotina por 7 dias versus indivíduos que continuam a fumar cigarros por 7 dias
Prazo: Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Resumo do 1-hidroxipireno ajustado à creatinina urinária de 24 horas (1-OH-Pyr) em indivíduos que usaram bolsas de nicotina (NP) por 7 dias versus indivíduos que continuaram a fumar cigarros por 7 dias e indivíduos que pararam de usar qualquer produto de tabaco por 7 dias. O peso total da urina (g) coletado durante 24 horas foi convertido em volume de urina de 24 horas usando densidade presumida de 1 g = 1 mL A quantidade de biomarcador foi calculada como: Biomarcador de urina (unidade2/24 horas) = Concentração de biomarcador de urina [unidade1/mL] × volume de urina de 24h [mL] ÷ 1000, onde: unidade2 = ng se unidade1 = pg; unidade2 = μg se unidade1 = ng Biomarcador de urina ajustado (unidade2/g de creatinina) = concentração de biomarcador de urina (unidade1/mL) × 100 / concentração de creatinina (mg/dL), onde unidade2 = ng se unidade1 = pg, e unidade2 = μg se unidade 1 = ng A alteração absoluta da quantidade basal de biomarcadores urinários excretados em 24 horas foi calculada da seguinte forma: Alteração absoluta da linha de base = Valor pós-randomização - Valor da linha de base |
Amostras coletadas durante 24 horas no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Exposição à carboxihemoglobina (COHb) em indivíduos que usam bolsas de nicotina por 7 dias versus indivíduos que continuam a fumar cigarros por 7 dias
Prazo: Amostras coletadas aproximadamente às 21h30 no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Resumo da carboxiemoglobina sanguínea (%) em indivíduos que usaram bolsas de nicotina (NP) por 7 dias versus indivíduos que continuaram a fumar cigarros por 7 dias e indivíduos que pararam de usar qualquer produto de tabaco por 7 dias. A alteração absoluta da linha de base da quantidade de biomarcador urinário excretada em 24 horas e a concentração do biomarcador sanguíneo será calculada da seguinte forma: Alteração absoluta da linha de base = Valor pós-randomização - Valor da linha de base onde Linha de base = Dia -1 |
Amostras coletadas aproximadamente às 21h30 no Dia -1 (linha de base) e no Dia 7
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Resumo de cigarros fumados por dia (CPD)
Prazo: Os dados foram coletados das 07h00 às 23h00 todos os dias, começando do Dia 1 ao Dia 7/final do estudo
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O número de cigarros fumados por dia (CPD) das 07:00 às 23:00 do Dia 1 ao Dia 7 foi coletado para avaliar o comportamento de uso de produtos.
Os indivíduos dos grupos NP2, NP4, NP8 e NT não foram autorizados a usar cigarros a partir do Dia 1.
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Os dados foram coletados das 07h00 às 23h00 todos os dias, começando do Dia 1 ao Dia 7/final do estudo
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Resumo do número total de bolsas de nicotina usadas por dia (NPPD)
Prazo: Os dados foram coletados das 07h00 às 23h00 todos os dias, começando do Dia 1 ao Dia 7/final do estudo
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O número de bolsas de nicotina usadas por dia (NPPD) das 07:00 às 23:00 do Dia 1 ao Dia 7 foi coletado para avaliar o comportamento de uso de produtos.
Apenas os indivíduos dos grupos NP2, NP4 e NP8 usaram bolsas de nicotina durante o estudo.
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Os dados foram coletados das 07h00 às 23h00 todos os dias, começando do Dia 1 ao Dia 7/final do estudo
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Resumo do número médio de bolsas de nicotina por uso
Prazo: Os dados foram coletados das 07h00 às 23h00 todos os dias, começando do Dia 1 ao Dia 7/final do estudo
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O número médio de bolsas de nicotina por ocasião de uso (NPPU) das 07h00 às 23h00 do Dia 1 ao Dia 7 foi coletado para avaliar o comportamento de uso do produto.
Apenas os indivíduos dos grupos NP2, NP4 e NP8 usaram bolsas de nicotina durante o estudo.
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Os dados foram coletados das 07h00 às 23h00 todos os dias, começando do Dia 1 ao Dia 7/final do estudo
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Resumo da duração média do uso de cada bolsa de nicotina
Prazo: Os dados foram coletados das 07h00 às 23h00 todos os dias, começando do Dia 1 ao Dia 7/final do estudo
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A duração média (em minutos) do uso de cada bolsa de nicotina, das 7h00 às 23h00 do Dia 1 ao Dia 7, foi coletada para avaliar o comportamento de uso do produto.
Apenas os indivíduos dos grupos NP2, NP4 e NP8 usaram bolsas de nicotina durante o estudo.
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Os dados foram coletados das 07h00 às 23h00 todos os dias, começando do Dia 1 ao Dia 7/final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William J Howitt, MD, QPS Holdings LLC
- Investigador principal: Mark Adams, MD, CKRA
- Investigador principal: William Smith, MD, NOCCR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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