Studie för att utvärdera förändringar hos rökare som använder on!® Nikotinpåsar
En randomiserad, kontrollerad, öppen korttidsstudie för att utvärdera förändringar i exponering för skadliga och potentiellt skadliga beståndsdelar hos vuxna rökare som helt byter till on!® Nikotinpåsar i en klinisk miljö
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- CKRA
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
- QPS
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- NOCCR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt samtycke till att delta i denna studie dokumenterat på den undertecknade ICF
- Rökhistorik (självrapporterad vid screening) av i genomsnitt minst 10 men högst 30 fabrikstillverkade brännbara cigaretter (antingen mentol eller icke-mentol) dagligen i minst 12 månader före screening. Korta perioder (dvs. upp till 7 dagar i följd) av rökfri under de 3 månaderna före screening (t.ex. på grund av sjukdom eller deltagande i en studie där rökning var förbjuden) kommer att tillåtas
- Positivt urinkotinin (≥ 500 ng/ml) vid screening
Kvinnliga försökspersoner som är heterosexuellt aktiva och i fertil ålder (t.ex. varken kirurgiskt sterila minst 6 månader före incheckning eller postmenopausala med amenorré under minst 12 månader före incheckning med follikelstimulerande hormon [FSH]-nivåer i överensstämmelse med postmenopausal status) måste ha använt någon av följande former av preventivmedel under den angivna tidsperioden och samtycker till att fortsätta använda den efter avslutad studie:
- Hormonell (t.ex. oral, vaginal ring, depotplåster, implantat, injektion) konsekvent i minst 3 månader före incheckning, dubbelbarriär (dvs. kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) konsekvent i minst 4 veckor före kontroll -in, en intrauterin enhet i minst 4 månader före incheckning
- Exklusiv partner som har vasektomiserats i minst 6 månader (inklusive) före incheckning
Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som för närvarande inte deltar i heterosexuellt samlag måste gå med på att använda en av ovanstående metoder för preventivmedel genom att avsluta studien, i händelse av att de har heterosexuellt samlag under studiens gång.
Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste ha genomgått en av följande steriliseringsprocedurer minst 6 månader före incheckning:
Hysteroskopisk sterilisering (inklusive Essure® eller liknande icke-kirurgiska steriliseringsprocedurer); bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi; hysterektomi; bilateral ooforektomi
Eller vara postmenopausal med amenorré i minst 12 månader före incheckning och ha FSH-nivåer som överensstämmer med postmenopausal status
- Villig att följa studiens krav
- Vill gärna använda alla 3 på!® NP efter produktprövningen vid incheckning
- Vill och kan avstå från cigaretter från dag 1 till slutet av studien (EOS)
- Friska vuxna män och kvinnor, 21 till 65 år, inklusive vid screening, med försökspersoner i åldern 46 till 65 år som är fullständigt vaccinerade för COVID-19 (SARS-CoV-2) minst 14 dagar före screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Användning av alla typer av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter förutom tillverkade cigaretter (t.ex. e-vapor-produkter, rull-själv-cigaretter, bidis, snus, nikotininhalator, pipa, cigarr, tuggtobak, nikotinplåster, nikotinspray , nikotintablett eller nikotintuggummi) under de 7 dagarna före incheckning
- Självrapporterade puffare (dvs vuxna rökare som drar rök från cigaretten in i munnen och halsen men inte andas in)
- Planerar att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna (från screeningbesöket)
- Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, urologiska, befintliga luftvägssjukdomar, immunologiska, psykiatriska, lymfatiska eller kardiovaskulära sjukdomar eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet
- Kliniskt signifikanta onormala fynd på vitala tecken, fysisk undersökning, medicinsk historia, elektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratorieresultat, enligt utredarens uppfattning
- Positivt test för humant immunbristvirus, hepatit B-ytantigen eller hepatit C-virus vid screening
- Historik eller närvaro av någon typ av maligna tumörer
- Aktuella bevis eller någon historia av kronisk hjärtsvikt
- Diabetes mellitus (fasteglukos ≥126 mg/L [7 mmol/L]) som inte kontrolleras av enbart kost/motion, enligt utredarens uppfattning
- En akut sjukdom (t.ex. övre luftvägsinfektion, virusinfektion) som kräver behandling med receptbelagda läkemedel inom 2 veckor före incheckning
- Tandsättning som hindrar försökspersoner från att använda on!® NP produkter
- Allergisk mot eller kan inte tolerera myntasmakämnen eller fenylalanin
- Eventuell planerad operation från tidpunkten för screening genom EOS
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 24 månader före incheckning
- Feber (dvs kroppstemperatur >100,5°F) vid screening eller incheckning. En ny kontroll kan utföras efter utredarens gottfinnande
- Body mass index större än 40,0 kg/m2 eller mindre än 18,0 kg/m2 vid screening
- Systoliskt blodtryck >150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg vid screening eller incheckning, mätt efter att ha suttit i sittande i minst 5 minuter. En ny kontroll kan utföras efter utredarens gottfinnande
- Uppskattad kreatininclearance (med Cockcroft-Gaults ekvation) < 80 ml/minut vid screening
- Serumalaninaminotransferas ≥1,5 gånger den övre gränsen för normalt och/eller aspartataminotransferas ≥1,5 gånger den övre normalgränsen vid screening
- Positiv kontroll för alkohol (andning) eller någon av följande missbruksdroger (urin), oavsett orsaken till användningen: amfetamin, metamfetamin, opiater, cannabinoider eller kokain vid screening eller incheckning
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida (positivt serumgraviditetstest vid screening eller uringraviditetstest vid incheckning), ammar eller avser att bli gravida från screening via EOS
- Användning av receptbelagda eller receptfria luftrörsvidgande läkemedel (t.ex. inhalerade eller orala ß-agonister) inom 12 månader före incheckning
- Användning av mediciner eller livsmedel som är kända eller misstänks interagera med cytokrom P450 2A6 (inklusive, men inte begränsat till, amiodaron, amlodipin, amobarbital, buprenorfin, klofibrat, klotrimazol, desipramin, disulfiram, entakapon, fenofibrat, grapetofibrat, isazole, , metimazol, metoxsalen, metyrapon, mikonazol, modafinil, orfenadrin, pentobarbital, fenobarbital, pilokarpin, primidon, propoxifen, kinidin, rifampicin, rifampin, sekobarbital, selegilin, sulconazole, tranyl-1 dagar av tioprominazol, tio-5 dagar) , beroende på vilket som är längst, före incheckning eller under studien
- Användning av antibiotikabehandling inom 2 veckor före incheckning
- Plasmadonation inom 7 dagar före incheckning
- Donation av blod eller blodprodukter (med undantag för plasma enligt ovan), hade betydande blodförlust eller fick helblod eller en blodprodukttransfusion inom 56 dagar före incheckning
- Deltagande i en tidigare klinisk studie för ett prövningsläkemedel, enhet, biologiskt läkemedel eller en tobaksprodukt inom 30 dagar före incheckning
- Deltagande i 2 eller fler Altria Client Services (ALCS) studier under den senaste 12-månadersperioden före incheckning
- Subjektet eller en första gradens släkting (dvs. förälder, syskon, barn, make/maka/partner) är en nuvarande eller tidigare anställd i tobaksindustrin eller en namngiven part eller klassrepresentant i rättstvister med något tobaksföretag
- Försöksperson eller en släkting i första graden (dvs. förälder, syskon, barn, make/maka/partner) är en nuvarande anställd på studieplatsen
- Positivt resultat för test av coronavirus sjukdom (COVID)-19 (SARS-CoV-2) vid screening eller incheckning
- Ett eller flera "ja"-svar på någon av frågorna på COVID-19 (SARS-CoV-2) screeningenkäten (tillhandahålls av studiewebbplatsen) vid screening eller incheckning.
- Har diagnostiserats med egentlig depression eller har en historia av självmordsförsök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp 1 (CC)
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fortsätta röka sina UBC ad libitum i 7 dagar.
|
|
|
Experimentell: Grupp 2 (NP2)
Försökspersoner kommer uteslutande att använda 2 mg NP, med minst 3 påsar per dag i 7 dagar.
|
Mint on!® 2 mg nikotinpåsar
|
|
Experimentell: Grupp 3 (NP4)
Försökspersoner kommer uteslutande att använda 4 mg NP, med minst 3 påsar per dag i 7 dagar.
|
Mint on!® 4 mg nikotinpåsar
|
|
Experimentell: Grupp 4 (NP8)
Försökspersoner kommer uteslutande att använda 8 mg NP, med minst 3 påsar per dag i 7 dagar.
|
Mint on!® 8 mg nikotinpåsar
|
|
Experimentell: Grupp 5 (NT)
Försökspersoner kommer att sluta helt med all användning av tobaksprodukter i 7 dagar.
|
försökspersoner slutar helt med all användning av tobaksprodukter i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NNAL exponering hos försökspersoner som använder nikotinpåsar i 7 dagar kontra försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar
Tidsram: Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
Sammanfattning av 24-timmars urinkreatininjusterat totalt 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) hos försökspersoner som använder nikotinpåsar (NP) i 7 dagar jämfört med försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar dagar och försökspersoner som slutat använda några tobaksprodukter i 7 dagar. Total urinvikt (g) som samlats in under 24 timmar omvandlades till 24-timmars urinvolym med en antagen densitet på 1 g = 1 ml Mängden biomarkör beräknades som: Urinbiomarkör (enhet2/24 timmar) = Urinbiomarkörkoncentration [enhet1/ml] × 24 timmars urinvolym [mL] ÷ 1000, där: enhet2 = ng om enhet1 = pg; enhet2 = μg om enhet1 = ng Justerad urinbiomarkör (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkörkoncentration (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), där enhet2 = ng om enhet1 = pg och enhet2 = μg om enhet 1 = ng Den absoluta förändringen från baslinjen för mängden urinbiomarkör som utsöndras under 24 timmar beräknades enligt följande: Absolut förändring från baslinje = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NE-exponering hos försökspersoner som använder nikotinpåsar i 7 dagar kontra försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar
Tidsram: Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
Sammanfattning av 24-timmars urinkreatininjusterade nikotinekvivalenter (NE) hos försökspersoner som använder nikotinpåsar (NP) i 7 dagar jämfört med försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar och försökspersoner som slutat använda några tobaksprodukter i 7 dagar. Total urinvikt (g) uppsamlad under 24 timmar omvandlades till 24-timmars urinvolym med användning av den antagna densiteten på 1 gram (g) är lika med 1 milliliter (ml). Mängden biomarkör beräknades enligt följande: NE-koncentration (μg/mL) = (nikotin [ng/mL]/162,23 [mg/mmol] + nikotin-gluk [ng/mL]/338,36 [mg/mmol] + kotinin [ng/ml]/176,22 [mg/mmol] + kotinin-gluk [ng/ml]/352,34 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxikotinin [ng/mL]/192,22 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxikotinin-gluk [ng/mL]/368,34 [mg/mmol]) × 162,23 (mg/mmol) × 1 μg/1000 ng Justerade nikotinekvivalenter (mg NE/g kreatinin) = NE-koncentration (μg/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL) Absolut förändring från baslinje = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
|
2-AN-exponering hos försökspersoner som använder nikotinpåsar i 7 dagar kontra försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar
Tidsram: Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
Sammanfattning av 24-timmars urinkreatininjusterat 2-aminonaftalen (2-AN) hos försökspersoner som använder nikotinpåsar (NP) i 7 dagar jämfört med försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar och försökspersoner som slutat använda några tobaksprodukter i 7 dagar. Total urinvikt (g) som samlats in under 24 timmar omvandlades till 24-timmars urinvolym med en antagen densitet på 1 g = 1 ml Mängden biomarkör beräknades som: Urinbiomarkör (enhet2/24 timmar) = Urinbiomarkörkoncentration [enhet1/ml] × 24 timmars urinvolym [mL] ÷ 1000, där: enhet2 = ng om enhet1 = pg; enhet2 = μg om enhet1 = ng Justerad urinbiomarkör (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkörkoncentration (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), där enhet2 = ng om enhet1 = pg och enhet2 = μg om enhet 1 = ng Den absoluta förändringen från baslinjen för mängden urinbiomarkör som utsöndras under 24 timmar beräknades enligt följande: Absolut förändring från baslinje = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
|
4-ABP-exponering hos försökspersoner som använder nikotinpåsar i 7 dagar kontra försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar
Tidsram: Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
Sammanfattning av 24-timmars urinkreatininjusterad 4-aminobifenyl (4-ABP) hos försökspersoner som använder nikotinpåsar (NP) i 7 dagar jämfört med försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar och försökspersoner som slutat använda några tobaksprodukter i 7 dagar. Total urinvikt (g) som samlats in under 24 timmar omvandlades till 24-timmars urinvolym med en antagen densitet på 1 g = 1 ml Mängden biomarkör beräknades som: Urinbiomarkör (enhet2/24 timmar) = Urinbiomarkörkoncentration [enhet1/ml] × 24 timmars urinvolym [mL] ÷ 1000, där: enhet2 = ng om enhet1 = pg; enhet2 = μg om enhet1 = ng Justerad urinbiomarkör (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkörkoncentration (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), där enhet2 = ng om enhet1 = pg och enhet2 = μg om enhet 1 = ng Den absoluta förändringen från baslinjen för mängden urinbiomarkör som utsöndras under 24 timmar beräknades enligt följande: Absolut förändring från baslinje = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
|
HEMA-exponering hos försökspersoner som använder nikotinpåsar i 7 dagar kontra försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar
Tidsram: Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
Sammanfattning av 24-timmars urinkreatininjusterad 2-hydroxietylmerkaptursyra (HEMA) hos försökspersoner som använder nikotinpåsar (NP) i 7 dagar jämfört med försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar och försökspersoner som slutat använda några tobaksprodukter i 7 dagar. Total urinvikt (g) som samlats in under 24 timmar omvandlades till 24-timmars urinvolym med en antagen densitet på 1 g = 1 ml Mängden biomarkör beräknades som: Urinbiomarkör (enhet2/24 timmar) = Urinbiomarkörkoncentration [enhet1/ml] × 24 timmars urinvolym [mL] ÷ 1000, där: enhet2 = ng om enhet1 = pg; enhet2 = μg om enhet1 = ng Justerad urinbiomarkör (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkörkoncentration (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), där enhet2 = ng om enhet1 = pg och enhet2 = μg om enhet 1 = ng Den absoluta förändringen från baslinjen för mängden urinbiomarkör som utsöndras under 24 timmar beräknades enligt följande: Absolut förändring från baslinje = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
|
CEMA-exponering hos försökspersoner som använder nikotinpåsar i 7 dagar jämfört med försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar
Tidsram: Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
Sammanfattning av 24-timmars urinkreatininjusterad cyanoetylmerkaptursyra (CEMA) hos försökspersoner som använder nikotinpåsar (NP) i 7 dagar jämfört med försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar och försökspersoner som slutat använda några tobaksprodukter i 7 dagar. Total urinvikt (g) som samlats in under 24 timmar omvandlades till 24-timmars urinvolym med en antagen densitet på 1 g = 1 ml Mängden biomarkör beräknades som: Urinbiomarkör (enhet2/24 timmar) = Urinbiomarkörkoncentration [enhet1/ml] × 24 timmars urinvolym [mL] ÷ 1000, där: enhet2 = ng om enhet1 = pg; enhet2 = μg om enhet1 = ng Justerad urinbiomarkör (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkörkoncentration (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), där enhet2 = ng om enhet1 = pg och enhet2 = μg om enhet 1 = ng Den absoluta förändringen från baslinjen för mängden urinbiomarkör som utsöndras under 24 timmar beräknades enligt följande: Absolut förändring från baslinje = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
|
SPMA-exponering hos försökspersoner som använder nikotinpåsar i 7 dagar kontra försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar
Tidsram: Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
Sammanfattning av 24-timmars urinkreatininjusterad S-fenylmerkaptursyra (SPMA) hos försökspersoner som använder nikotinpåsar (NP) i 7 dagar jämfört med försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar och försökspersoner som slutat använda några tobaksprodukter i 7 dagar. Total urinvikt (g) som samlats in under 24 timmar omvandlades till 24-timmars urinvolym med en antagen densitet på 1 g = 1 ml Mängden biomarkör beräknades som: Urinbiomarkör (enhet2/24 timmar) = Urinbiomarkörkoncentration [enhet1/ml] × 24 timmars urinvolym [mL] ÷ 1000, där: enhet2 = ng om enhet1 = pg; enhet2 = μg om enhet1 = ng Justerad urinbiomarkör (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkörkoncentration (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), där enhet2 = ng om enhet1 = pg och enhet2 = μg om enhet 1 = ng Den absoluta förändringen från baslinjen för mängden urinbiomarkör som utsöndras under 24 timmar beräknades enligt följande: Absolut förändring från baslinje = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
|
HMPMA-exponering hos försökspersoner som använder nikotinpåsar i 7 dagar jämfört med försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar
Tidsram: Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
Sammanfattning av 24-timmars urinkreatininjusterad 3-hydroxi-1-metylpropylmerkaptursyra (HMPMA) hos försökspersoner som använder nikotinpåsar (NP) i 7 dagar jämfört med försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar och försökspersoner som slutat använda några tobaksprodukter för 7 dagar. Total urinvikt (g) som samlats in under 24 timmar omvandlades till 24-timmars urinvolym med en antagen densitet på 1 g = 1 ml Mängden biomarkör beräknades som: Urinbiomarkör (enhet2/24 timmar) = Urinbiomarkörkoncentration [enhet1/ml] × 24 timmars urinvolym [mL] ÷ 1000, där: enhet2 = ng om enhet1 = pg; enhet2 = μg om enhet1 = ng Justerad urinbiomarkör (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkörkoncentration (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), där enhet2 = ng om enhet1 = pg och enhet2 = μg om enhet 1 = ng Den absoluta förändringen från baslinjen för mängden urinbiomarkör som utsöndras under 24 timmar beräknades enligt följande: Absolut förändring från baslinje = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
|
3-HPMA-exponering hos försökspersoner som använder nikotinpåsar i 7 dagar kontra försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar
Tidsram: Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
Sammanfattning av 24-timmars urinkreatininjusterad 3-hydroxipropylmerkaptursyra (3-HPMA) hos försökspersoner som använder nikotinpåsar (NP) i 7 dagar jämfört med försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar och försökspersoner som slutat använda några tobaksprodukter i 7 dagar . Total urinvikt (g) som samlats in under 24 timmar omvandlades till 24-timmars urinvolym med en antagen densitet på 1 g = 1 ml Mängden biomarkör beräknades som: Urinbiomarkör (enhet2/24 timmar) = Urinbiomarkörkoncentration [enhet1/ml] × 24 timmars urinvolym [mL] ÷ 1000, där: enhet2 = ng om enhet1 = pg; enhet2 = μg om enhet1 = ng Justerad urinbiomarkör (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkörkoncentration (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), där enhet2 = ng om enhet1 = pg och enhet2 = μg om enhet 1 = ng Den absoluta förändringen från baslinjen för mängden urinbiomarkör som utsöndras under 24 timmar beräknades enligt följande: Absolut förändring från baslinje = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
|
2-HPMA-exponering hos försökspersoner som använder nikotinpåsar i 7 dagar kontra försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar
Tidsram: Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
Sammanfattning av 24-timmars urinkreatininjusterad 2-hydroxipropylmerkaptursyra (2-HPMA) hos försökspersoner som använder nikotinpåsar (NP) i 7 dagar jämfört med försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar och försökspersoner som slutat använda några tobaksprodukter i 7 dagar . Total urinvikt (g) som samlats in under 24 timmar omvandlades till 24-timmars urinvolym med en antagen densitet på 1 g = 1 ml Mängden biomarkör beräknades som: Urinbiomarkör (enhet2/24 timmar) = Urinbiomarkörkoncentration [enhet1/ml] × 24 timmars urinvolym [mL] ÷ 1000, där: enhet2 = ng om enhet1 = pg; enhet2 = μg om enhet1 = ng Justerad urinbiomarkör (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkörkoncentration (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), där enhet2 = ng om enhet1 = pg och enhet2 = μg om enhet 1 = ng Den absoluta förändringen från baslinjen för mängden urinbiomarkör som utsöndras under 24 timmar beräknades enligt följande: Absolut förändring från baslinje = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
|
AAMA-exponering hos försökspersoner som använder nikotinpåsar i 7 dagar kontra försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar
Tidsram: Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
Sammanfattning av 24-timmars urinkreatininjusterat N-acetyl-S-(2-karbamoyletyl)-cystein (AAMA) hos försökspersoner som använder nikotinpåsar (NP) i 7 dagar jämfört med försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar och försökspersoner som slutat använda eventuella tobaksvaror i 7 dagar. Total urinvikt (g) som samlats in under 24 timmar omvandlades till 24-timmars urinvolym med en antagen densitet på 1 g = 1 ml Mängden biomarkör beräknades som: Urinbiomarkör (enhet2/24 timmar) = Urinbiomarkörkoncentration [enhet1/ml] × 24 timmars urinvolym [mL] ÷ 1000, där: enhet2 = ng om enhet1 = pg; enhet2 = μg om enhet1 = ng Justerad urinbiomarkör (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkörkoncentration (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), där enhet2 = ng om enhet1 = pg och enhet2 = μg om enhet 1 = ng Den absoluta förändringen från baslinjen för mängden urinbiomarkör som utsöndras under 24 timmar beräknades enligt följande: Absolut förändring från baslinje = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
|
GAMA-exponering hos försökspersoner som använder nikotinpåsar i 7 dagar kontra försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar
Tidsram: Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
Sammanfattning av 24-timmars urinkreatininjusterad N-acetyl-S-(2-karbamoyl-2-hydroxietyl)-1-cystein (GAMA) hos försökspersoner som använder nikotinpåsar (NP) i 7 dagar jämfört med försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar och försökspersoner som slutat använda några tobaksprodukter i 7 dagar. Total urinvikt (g) som samlats in under 24 timmar omvandlades till 24-timmars urinvolym med en antagen densitet på 1 g = 1 ml Mängden biomarkör beräknades som: Urinbiomarkör (enhet2/24 timmar) = Urinbiomarkörkoncentration [enhet1/ml] × 24 timmars urinvolym [mL] ÷ 1000, där: enhet2 = ng om enhet1 = pg; enhet2 = μg om enhet1 = ng Justerad urinbiomarkör (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkörkoncentration (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), där enhet2 = ng om enhet1 = pg och enhet2 = μg om enhet 1 = ng Den absoluta förändringen från baslinjen för mängden urinbiomarkör som utsöndras under 24 timmar beräknades enligt följande: Absolut förändring från baslinje = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
|
2-MHBMA-exponering hos försökspersoner som använder nikotinpåsar i 7 dagar kontra försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar
Tidsram: Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
Sammanfattning av 24-timmars urinkreatininjusterad 2-hydroxibutenylmerkaptursyra (2-MHBMA) hos försökspersoner som använder nikotinpåsar (NP) i 7 dagar jämfört med försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar och försökspersoner som slutat använda några tobaksprodukter i 7 dagar . Total urinvikt (g) som samlats in under 24 timmar omvandlades till 24-timmars urinvolym med en antagen densitet på 1 g = 1 ml Mängden biomarkör beräknades som: Urinbiomarkör (enhet2/24 timmar) = Urinbiomarkörkoncentration [enhet1/ml] × 24 timmars urinvolym [mL] ÷ 1000, där: enhet2 = ng om enhet1 = pg; enhet2 = μg om enhet1 = ng Justerad urinbiomarkör (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkörkoncentration (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), där enhet2 = ng om enhet1 = pg och enhet2 = μg om enhet 1 = ng Den absoluta förändringen från baslinjen för mängden urinbiomarkör som utsöndras under 24 timmar beräknades enligt följande: Absolut förändring från baslinje = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
|
2-OH-influensaexponering hos försökspersoner som använder nikotinpåsar i 7 dagar kontra försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar
Tidsram: Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
Sammanfattning av 24-timmars urinkreatininjusterad 2-OH-Fluoren (2-OH-Flu) hos försökspersoner som använder nikotinpåsar (NP) i 7 dagar jämfört med försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar och försökspersoner som slutat använda några tobaksprodukter i 7 dagar. Total urinvikt (g) som samlats in under 24 timmar omvandlades till 24-timmars urinvolym med en antagen densitet på 1 g = 1 ml Mängden biomarkör beräknades som: Urinbiomarkör (enhet2/24 timmar) = Urinbiomarkörkoncentration [enhet1/ml] × 24 timmars urinvolym [mL] ÷ 1000, där: enhet2 = ng om enhet1 = pg; enhet2 = μg om enhet1 = ng Justerad urinbiomarkör (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkörkoncentration (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), där enhet2 = ng om enhet1 = pg och enhet2 = μg om enhet 1 = ng Den absoluta förändringen från baslinjen för mängden urinbiomarkör som utsöndras under 24 timmar beräknades enligt följande: Absolut förändring från baslinje = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
|
2-OH-Nap exponering hos försökspersoner som använder nikotinpåsar i 7 dagar kontra försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar
Tidsram: Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
Sammanfattning av 24-timmars urinkreatininjusterad 2-naftol (2-OH-Nap) hos försökspersoner som använder nikotinpåsar (NP) i 7 dagar jämfört med försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar och försökspersoner som slutat använda några tobaksprodukter i 7 dagar. Total urinvikt (g) som samlats in under 24 timmar omvandlades till 24-timmars urinvolym med en antagen densitet på 1 g = 1 ml Mängden biomarkör beräknades som: Urinbiomarkör (enhet2/24 timmar) = Urinbiomarkörkoncentration [enhet1/ml] × 24 timmars urinvolym [mL] ÷ 1000, där: enhet2 = ng om enhet1 = pg; enhet2 = μg om enhet1 = ng Justerad urinbiomarkör (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkörkoncentration (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), där enhet2 = ng om enhet1 = pg och enhet2 = μg om enhet 1 = ng Den absoluta förändringen från baslinjen för mängden urinbiomarkör som utsöndras under 24 timmar beräknades enligt följande: Absolut förändring från baslinje = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
|
1-OH-Phe-exponering hos försökspersoner som använder nikotinpåsar i 7 dagar kontra försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar
Tidsram: Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
Sammanfattning av 24-timmars urinkreatininjusterat 1-OH-fenantren (1-OH-Phe) hos försökspersoner som använder nikotinpåsar (NP) i 7 dagar jämfört med försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar och försökspersoner som slutat använda några tobaksprodukter i 7 dagar. Total urinvikt (g) som samlats in under 24 timmar omvandlades till 24-timmars urinvolym med en antagen densitet på 1 g = 1 ml Mängden biomarkör beräknades som: Urinbiomarkör (enhet2/24 timmar) = Urinbiomarkörkoncentration [enhet1/ml] × 24 timmars urinvolym [mL] ÷ 1000, där: enhet2 = ng om enhet1 = pg; enhet2 = μg om enhet1 = ng Justerad urinbiomarkör (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkörkoncentration (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), där enhet2 = ng om enhet1 = pg och enhet2 = μg om enhet 1 = ng Den absoluta förändringen från baslinjen för mängden urinbiomarkör som utsöndras under 24 timmar beräknades enligt följande: Absolut förändring från baslinje = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
|
3-OH-B[a]P-exponering hos försökspersoner som använder nikotinpåsar i 7 dagar kontra försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar
Tidsram: Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
Sammanfattning av 24-timmars urinkreatininjusterad 3-hydroxibenso[a]pyren (3-OH-B[a]P) hos försökspersoner som använder nikotinpåsar (NP) i 7 dagar jämfört med försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar och försökspersoner som slutade använda några tobaksprodukter i 7 dagar. Total urinvikt (g) som samlats in under 24 timmar omvandlades till 24-timmars urinvolym med en antagen densitet på 1 g = 1 ml Mängden biomarkör beräknades som: Urinbiomarkör (enhet2/24 timmar) = Urinbiomarkörkoncentration [enhet1/ml] × 24 timmars urinvolym [mL] ÷ 1000, där: enhet2 = ng om enhet1 = pg; enhet2 = μg om enhet1 = ng Justerad urinbiomarkör (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkörkoncentration (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), där enhet2 = ng om enhet1 = pg och enhet2 = μg om enhet 1 = ng Den absoluta förändringen från baslinjen för mängden urinbiomarkör som utsöndras under 24 timmar beräknades enligt följande: Absolut förändring från baslinje = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
|
Exponering för urinmutagenicitet hos försökspersoner som använder nikotinpåsar i 7 dagar kontra försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar
Tidsram: Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
Sammanfattning av 24-timmars urinmutagenicitet (Rev/24h) hos försökspersoner som använder nikotinpåsar (NP) i 7 dagar jämfört med försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar och försökspersoner som slutat använda några tobaksprodukter i 7 dagar. 250 mL urinprov koncentreras till 1 mL och används för testning av urinmutagenicitet. Mätresultat rapporteras som revertanter/μL. Urinmutagenicitet i 24-timmarsurinen beräknades som: Urinmutagenicitet (revertanter/250 mL) = Urinmutagenicitet (revertanter/μL) x 1000V, där V är volymen efter koncentration i ml Urinmutagenicitet (revertanter/24 timmar) = Urinmutagenicitet (revertanter/250 ml) x [24h urinvolym(mL) ÷ V], där V är volymen i ml urinprov som används för mutagenitetstestet |
Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
|
1-OH-Pyr-exponering hos försökspersoner som använder nikotinpåsar i 7 dagar kontra försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar
Tidsram: Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
Sammanfattning av 24-timmars urinkreatininjusterad 1-hydroxipyren (1-OH-Pyr) hos försökspersoner som använder nikotinpåsar (NP) i 7 dagar jämfört med försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar och försökspersoner som slutat använda några tobaksprodukter i 7 dagar dagar. Total urinvikt (g) som samlats in under 24 timmar omvandlades till 24-timmars urinvolym med en antagen densitet på 1 g = 1 ml Mängden biomarkör beräknades som: Urinbiomarkör (enhet2/24 timmar) = Urinbiomarkörkoncentration [enhet1/ml] × 24 timmars urinvolym [mL] ÷ 1000, där: enhet2 = ng om enhet1 = pg; enhet2 = μg om enhet1 = ng Justerad urinbiomarkör (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkörkoncentration (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), där enhet2 = ng om enhet1 = pg och enhet2 = μg om enhet 1 = ng Den absoluta förändringen från baslinjen för mängden urinbiomarkör som utsöndras under 24 timmar beräknades enligt följande: Absolut förändring från baslinje = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prover insamlade under 24 timmar på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
|
Exponering för karboxihemoglobin (COHb) hos försökspersoner som använder nikotinpåsar i 7 dagar jämfört med försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar
Tidsram: Prover togs ungefär 21:30 på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
Sammanfattning av karboxihemoglobin i blodet (%) hos försökspersoner som använder nikotinpåsar (NP) i 7 dagar jämfört med försökspersoner som fortsätter att röka cigaretter i 7 dagar och försökspersoner som slutat använda några tobaksprodukter i 7 dagar. Den absoluta förändringen från baslinjen för mängden urinbiomarkörer som utsöndras inom 24 timmar och blodets biomarkörkoncentration kommer att beräknas enligt följande: Absolut förändring från baslinjen = Postrandomiseringsvärde - Baslinjevärde där Baseline = Dag -1 |
Prover togs ungefär 21:30 på dag -1 (baslinje) och dag 7
|
|
Sammanfattning av cigaretter som röks per dag (CPD)
Tidsram: Data samlades in från 07:00 till 23:00 varje dag från dag 1 till dag 7/slutet av studien
|
Antalet rökta cigaretter per dag (CPD) från 07:00 till 23:00 på dag 1 till dag 7 samlades in för att bedöma produktens användningsbeteende.
Försökspersoner i grupperna NP2, NP4, NP8 och NT fick inte använda cigaretter från och med dag 1.
|
Data samlades in från 07:00 till 23:00 varje dag från dag 1 till dag 7/slutet av studien
|
|
Sammanfattning av totalt antal använda nikotinpåsar per dag (NPPD)
Tidsram: Data samlades in från 07:00 till 23:00 varje dag från dag 1 till dag 7/slutet av studien
|
Antalet nikotinpåsar som användes per dag (NPPD) från 07:00 till 23:00 dag 1 till dag 7 samlades in för att bedöma produktens användningsbeteende.
Endast försökspersoner i NP2-, NP4- och NP8-grupper använde nikotinpåsar under studien.
|
Data samlades in från 07:00 till 23:00 varje dag från dag 1 till dag 7/slutet av studien
|
|
Sammanfattning av genomsnittligt antal nikotinpåsar per användning
Tidsram: Data samlades in från 07:00 till 23:00 varje dag från dag 1 till dag 7/slutet av studien
|
Det genomsnittliga antalet nikotinpåsar per användningstillfälle (NPPU) från 07:00 till 23:00 på dag 1 till dag 7 samlades in för att bedöma produktens användningsbeteende.
Endast försökspersoner i NP2-, NP4- och NP8-grupper använde nikotinpåsar under studien.
|
Data samlades in från 07:00 till 23:00 varje dag från dag 1 till dag 7/slutet av studien
|
|
Sammanfattning av genomsnittlig längd för varje användning av nikotinpåse
Tidsram: Data samlades in från 07:00 till 23:00 varje dag från dag 1 till dag 7/slutet av studien
|
Den genomsnittliga varaktigheten (i minuter) för varje användning av nikotinpåse från 07:00 till 23:00 på dag 1 till dag 7 samlades in för att bedöma produktens användningsbeteende.
Endast försökspersoner i NP2-, NP4- och NP8-grupper använde nikotinpåsar under studien.
|
Data samlades in från 07:00 till 23:00 varje dag från dag 1 till dag 7/slutet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William J Howitt, MD, QPS Holdings LLC
- Huvudutredare: Mark Adams, MD, CKRA
- Huvudutredare: William Smith, MD, NOCCR
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .