Studie for å evaluere endringer hos røykere som bruker på!® Nikotinposer
En randomisert, kontrollert, åpen korttidsstudie for å evaluere endringer i eksponering for skadelige og potensielt skadelige bestanddeler hos voksne røykere som fullstendig bytter til on!® Nikotinposer i en klinisk setting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- CKRA
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- QPS
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- NOCCR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig samtykke til å delta i denne studien dokumentert på den signerte ICF
- Røykehistorie (selvrapportert ved screening) på et gjennomsnitt på minst 10 men ikke mer enn 30 fabrikkproduserte brennbare sigaretter (enten mentol eller ikke-mentol) daglig i minst 12 måneder før screening. Korte perioder (dvs. opptil 7 dager på rad) med ikke-røyking i løpet av de 3 månedene før screening (f.eks. på grunn av sykdom eller deltakelse i en studie der røyking var forbudt) vil være tillatt
- Positiv urinkotinin (≥ 500 ng/ml) ved screening
Kvinnelige forsøkspersoner som er heteroseksuelt aktive og i fertil alder (f.eks. verken kirurgisk sterile minst 6 måneder før innsjekking eller postmenopausale med amenoré i minst 12 måneder før innsjekking med follikkelstimulerende hormon [FSH]-nivåer i samsvar med postmenopausal status) må ha brukt en av følgende prevensjonsformer i den angitte tidsperioden og godta å fortsette å bruke den gjennom fullføring av studien:
- Hormonell (f.eks. oral, vaginal ring, depotplaster, implantat, injeksjon) konsekvent i minst 3 måneder før innsjekking, dobbel barriere (dvs. kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) konsistent i minst 4 uker før sjekk -in, en intrauterin enhet i minst 4 måneder før innsjekking
- Eksklusiv partner som har vært vasektomiert i minst 6 måneder (inklusive) før innsjekking
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som for øyeblikket ikke deltar i heteroseksuelt samleie, må godta å bruke en av de ovennevnte prevensjonsmetodene gjennom fullføring av studiet, i tilfelle de har heteroseksuelt samleie i løpet av studiet.
Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er fertile, må ha gjennomgått en av følgende steriliseringsprosedyrer minst 6 måneder før innsjekking:
Hysteroskopisk sterilisering (inkludert Essure® eller lignende ikke-kirurgiske steriliseringsprosedyrer); bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi; hysterektomi; bilateral ooforektomi
Eller være postmenopausal med amenoré i minst 12 måneder før innsjekking og ha FSH-nivåer i samsvar med postmenopausal status
- Villig til å oppfylle kravene til studiet
- Villig til å bruke alle 3 på!® NP etter Produktprøven ved innsjekking
- Villig og i stand til å avstå fra sigaretter fra dag 1 til slutten av studien (EOS)
- Friske voksne menn og kvinner, 21 til 65 år, inkludert ved screening, med forsøkspersoner i alderen 46 til 65 år fullvaksinert for COVID-19 (SARS-CoV-2) minst 14 dager før screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av alle typer tobakks- eller nikotinholdige produkter bortsett fra produserte sigaretter (f.eks. e-dampprodukter, rull-selv-sigaretter, bidis, snus, nikotininhalator, pipe, sigar, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinspray , nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) de 7 dagene før innsjekking
- Selvrapporterte puffere (dvs. voksne røykere som trekker røyk fra sigaretten inn i munnen og halsen, men ikke inhalerer)
- Planlegger å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene (fra screeningbesøk)
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante gastrointestinale, nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, urologiske, eksisterende luftveissykdommer, immunologisk, psykiatrisk, lymfatisk eller kardiovaskulær sykdom, eller enhver annen tilstand som etter utforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke validiteten til studieresultatene
- Klinisk signifikante unormale funn på vitale tegn, fysisk undersøkelse, sykehistorie, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieresultater, etter etterforskerens mening
- Positiv test for humant immunsviktvirus, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-virus ved screening
- Historie eller tilstedeværelse av alle typer ondartede svulster
- Nåværende bevis eller noen historie med kongestiv hjertesvikt
- Diabetes mellitus (fastende glukose ≥126 mg/L [7 mmol/L]) som ikke kontrolleres av diett/trening alene, etter etterforskerens oppfatning
- En akutt sykdom (f.eks. øvre luftveisinfeksjon, virusinfeksjon) som krever behandling med foreskrevne medisiner innen 2 uker før innsjekking
- Tann som hindrer forsøkspersoner i å bruke på!® NP produkter
- Allergisk mot eller tåler ikke mintsmaksstoffer eller fenylalanin
- Eventuell planlagt operasjon fra tidspunktet for screening gjennom EOS
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 24 måneder før innsjekking
- Feber (dvs. kroppstemperatur >100,5 °F) ved screening eller innsjekking. En ny kontroll kan utføres etter etterforskerens skjønn
- Kroppsmasseindeks større enn 40,0 kg/m2 eller mindre enn 18,0 kg/m2 ved screening
- Systolisk blodtrykk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg ved screening eller innsjekking, målt etter å ha sittet i minst 5 minutter. En ny kontroll kan utføres etter etterforskerens skjønn
- Estimert kreatininclearance (ved Cockcroft-Gault-ligning) < 80 ml/minutt ved screening
- Serumalaninaminotransferase ≥1,5 ganger øvre grense for normal og/eller aspartataminotransferase ≥1,5 ganger øvre normalgrense ved screening
- Positiv screening for alkohol (pust) eller noen av følgende rusmidler (urin), uavhengig av bruksårsaken: amfetamin, metamfetamin, opiater, cannabinoider eller kokain ved screening eller innsjekking
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (positiv serumgraviditetstest ved screening eller uringraviditetstest ved innsjekking), ammer eller har tenkt å bli gravid fra screening gjennom EOS
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie bronkodilatatorer (f.eks. inhalerte eller orale ß-agonister) innen 12 måneder før innsjekking
- Bruk av medisiner eller matvarer som er kjent eller mistenkt for å interagere med cytokrom P450 2A6 (inkludert, men ikke begrenset til, amiodaron, amlodipin, amobarbital, buprenorfin, klofibrat, klotrimazol, desipramin, disulfiram, entakapon, fenofibrat, grapefibrat, isazole, , methimazol, metokssalen, metyrapone, mikonazol, modafinil, orfenadrin, pentobarbital, fenobarbital, pilokarpin, primidon, propoksyfen, kinidin, rifampicin, rifampin, secobarbital, selegilin, sulconazole, tranyl-1 dager av tiomin-1 dager) , avhengig av hva som er lengst, før innsjekking eller under studiet
- Bruk av antibiotikabehandling innen 2 uker før innsjekking
- Plasmadonasjon innen 7 dager før innsjekking
- Donasjon av blod eller blodprodukter (med unntak av plasma som nevnt ovenfor), hadde betydelig blodtap, eller mottok fullblod eller blodprodukttransfusjon innen 56 dager før innsjekking
- Deltakelse i en tidligere klinisk studie for et undersøkelsesmiddel, enhet, biologisk eller et tobakksprodukt innen 30 dager før innsjekking
- Deltakelse i 2 eller flere Altria Client Services (ALCS)-studier i løpet av den siste 12-månedersperioden før innsjekking
- Subjekt eller en førstegrads slektning (dvs. forelder, søsken, barn, ektefelle/partner) er en nåværende eller tidligere ansatt i tobakksindustrien eller en navngitt part eller klasserepresentant i rettstvister med et tobakksselskap
- Emnet eller en førstegrads slektning (dvs. forelder, søsken, barn, ektefelle/partner) er en nåværende ansatt på studiestedet
- Positivt resultat for koronavirussykdom (COVID)-19 (SARS-CoV-2) test ved screening eller innsjekking
- Ett eller flere "ja"-svar på alle spørsmålene på COVID-19 (SARS-CoV-2) screeningspørreskjemaet (levert av studienettstedet) ved screening eller innsjekking.
- Har blitt diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse eller har en historie med selvmordsforsøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe 1 (CC)
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fortsette å røyke UBC-ene sine ad libitum i 7 dager.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (NP2)
Forsøkspersoner vil utelukkende bruke 2 mg NP, med minst 3 poser per dag i 7 dager.
|
Mint on!® 2 mg nikotinposer
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 (NP4)
Forsøkspersoner vil utelukkende bruke 4 mg NP, med minst 3 poser per dag i 7 dager.
|
Mint on!® 4 mg nikotinposer
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4 (NP8)
Forsøkspersonene vil utelukkende bruke 8 mg NP, med minst 3 poser per dag i 7 dager.
|
Mint on!® 8 mg nikotinposer
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5 (NT)
Forsøkspersonene vil stoppe all bruk av tobakksprodukter i 7 dager.
|
forsøkspersoner stopper all bruk av tobakksprodukter i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NNAL eksponering hos forsøkspersoner som bruker nikotinposer i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager
Tidsramme: Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
Sammendrag av 24-timers urinkreatininjustert totalt 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) hos personer som bruker nikotinposer (NP) i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager og forsøkspersoner som sluttet å bruke tobakksprodukter i 7 dager. Total urinvekt (g) samlet i løpet av 24 timer ble konvertert til 24-timers urinvolum ved bruk av antatt tetthet på 1 g = 1 mL Mengden biomarkør ble beregnet som: Urinbiomarkør (enhet2/24 timer) = Urinbiomarkørkonsentrasjon [enhet1/mL] × 24 timers urinvolum [mL] ÷ 1000, hvor: enhet2 = ng hvis enhet1 = pg; enhet2 = μg hvis enhet1 = ng Justert urinbiomarkør (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkonsentrasjon (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkonsentrasjon (mg/dL), der enhet2 = ng hvis enhet1 = pg, og enhet2 = μg hvis enhet 1 = ng Den absolutte endringen fra baseline for mengden av urinbiomarkør utskilt i løpet av 24 timer ble beregnet som følger: Absolutt endring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NE-eksponering hos forsøkspersoner som bruker nikotinposer i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager
Tidsramme: Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
Sammendrag av 24-timers urinkreatinin-justerte nikotinekvivalenter (NE) hos personer som bruker nikotinposer (NP) i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager og personer som sluttet å bruke tobakksprodukter i 7 dager. Total urinvekt (g) samlet i løpet av de 24 timene ble konvertert til 24-timers urinvolum ved å bruke den antatte tettheten på 1 gram (g) tilsvarer 1 milliliter (mL). Mengden biomarkør ble beregnet som følger: NE-konsentrasjon (μg/mL) = (nikotin [ng/mL]/162,23 [mg/mmol] + nikotin-gluk [ng/mL]/338,36 [mg/mmol] + kotinin [ng/mL]/176,22 [mg/mmol] + kotinin-gluk [ng/mL]/352,34 [mg/mmol] + trans-3'-hydroksykotinin [ng/mL]/192,22 [mg/mmol] + trans-3'-hydroksykotinin-gluk [ng/mL]/368,34 [mg/mmol]) × 162,23 (mg/mmol) × 1 μg/1000 ng Justerte nikotinekvivalenter (mg NE/g kreatinin) = NE-konsentrasjon (μg/mL) × 100 / Kreatininkonsentrasjon (mg/dL) Absolutt endring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
|
2-AN-eksponering hos forsøkspersoner som bruker nikotinposer i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager
Tidsramme: Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
Sammendrag av 24-timers urinkreatininjustert 2-aminonaftalen (2-AN) hos personer som brukte nikotinposer (NP) i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager og personer som sluttet å bruke tobakksprodukter i 7 dager. Total urinvekt (g) samlet i løpet av 24 timer ble konvertert til 24-timers urinvolum ved bruk av antatt tetthet på 1 g = 1 mL Mengden biomarkør ble beregnet som: Urinbiomarkør (enhet2/24 timer) = Urinbiomarkørkonsentrasjon [enhet1/mL] × 24 timers urinvolum [mL] ÷ 1000, hvor: enhet2 = ng hvis enhet1 = pg; enhet2 = μg hvis enhet1 = ng Justert urinbiomarkør (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkonsentrasjon (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkonsentrasjon (mg/dL), der enhet2 = ng hvis enhet1 = pg, og enhet2 = μg hvis enhet 1 = ng Den absolutte endringen fra baseline for mengden av urinbiomarkør utskilt i løpet av 24 timer ble beregnet som følger: Absolutt endring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
|
4-ABP-eksponering hos forsøkspersoner som bruker nikotinposer i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager
Tidsramme: Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
Sammendrag av 24-timers urinkreatininjustert 4-aminobifenyl (4-ABP) hos personer som bruker nikotinposer (NP) i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager og personer som sluttet å bruke tobakksprodukter i 7 dager. Total urinvekt (g) samlet i løpet av 24 timer ble konvertert til 24-timers urinvolum ved bruk av antatt tetthet på 1 g = 1 mL Mengden biomarkør ble beregnet som: Urinbiomarkør (enhet2/24 timer) = Urinbiomarkørkonsentrasjon [enhet1/mL] × 24 timers urinvolum [mL] ÷ 1000, hvor: enhet2 = ng hvis enhet1 = pg; enhet2 = μg hvis enhet1 = ng Justert urinbiomarkør (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkonsentrasjon (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkonsentrasjon (mg/dL), der enhet2 = ng hvis enhet1 = pg, og enhet2 = μg hvis enhet 1 = ng Den absolutte endringen fra baseline for mengden av urinbiomarkør utskilt i løpet av 24 timer ble beregnet som følger: Absolutt endring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
|
HEMA-eksponering hos forsøkspersoner som bruker nikotinposer i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager
Tidsramme: Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
Sammendrag av 24-timers kreatininjustert 2-hydroksyetylmerkaptursyre (HEMA) i urin hos personer som bruker nikotinposer (NP) i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager og personer som sluttet å bruke tobakksprodukter i 7 dager. Total urinvekt (g) samlet i løpet av 24 timer ble konvertert til 24-timers urinvolum ved bruk av antatt tetthet på 1 g = 1 mL Mengden biomarkør ble beregnet som: Urinbiomarkør (enhet2/24 timer) = Urinbiomarkørkonsentrasjon [enhet1/mL] × 24 timers urinvolum [mL] ÷ 1000, hvor: enhet2 = ng hvis enhet1 = pg; enhet2 = μg hvis enhet1 = ng Justert urinbiomarkør (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkonsentrasjon (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkonsentrasjon (mg/dL), der enhet2 = ng hvis enhet1 = pg, og enhet2 = μg hvis enhet 1 = ng Den absolutte endringen fra baseline for mengden av urinbiomarkør utskilt i løpet av 24 timer ble beregnet som følger: Absolutt endring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
|
CEMA-eksponering hos forsøkspersoner som bruker nikotinposer i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager
Tidsramme: Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
Sammendrag av 24-timers kreatininjustert cyanoetylmerkaptursyre (CEMA) i urin hos personer som bruker nikotinposer (NP) i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager og personer som sluttet å bruke tobakksprodukter i 7 dager. Total urinvekt (g) samlet i løpet av 24 timer ble konvertert til 24-timers urinvolum ved bruk av antatt tetthet på 1 g = 1 mL Mengden biomarkør ble beregnet som: Urinbiomarkør (enhet2/24 timer) = Urinbiomarkørkonsentrasjon [enhet1/mL] × 24 timers urinvolum [mL] ÷ 1000, hvor: enhet2 = ng hvis enhet1 = pg; enhet2 = μg hvis enhet1 = ng Justert urinbiomarkør (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkonsentrasjon (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkonsentrasjon (mg/dL), der enhet2 = ng hvis enhet1 = pg, og enhet2 = μg hvis enhet 1 = ng Den absolutte endringen fra baseline for mengden av urinbiomarkør utskilt i løpet av 24 timer ble beregnet som følger: Absolutt endring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
|
SPMA-eksponering hos forsøkspersoner som bruker nikotinposer i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager
Tidsramme: Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
Sammendrag av 24-timers kreatininjustert S-fenylmerkaptursyre (SPMA) i urin hos personer som bruker nikotinposer (NP) i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager og personer som sluttet å bruke tobakksprodukter i 7 dager. Total urinvekt (g) samlet i løpet av 24 timer ble konvertert til 24-timers urinvolum ved bruk av antatt tetthet på 1 g = 1 mL Mengden biomarkør ble beregnet som: Urinbiomarkør (enhet2/24 timer) = Urinbiomarkørkonsentrasjon [enhet1/mL] × 24 timers urinvolum [mL] ÷ 1000, hvor: enhet2 = ng hvis enhet1 = pg; enhet2 = μg hvis enhet1 = ng Justert urinbiomarkør (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkonsentrasjon (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkonsentrasjon (mg/dL), der enhet2 = ng hvis enhet1 = pg, og enhet2 = μg hvis enhet 1 = ng Den absolutte endringen fra baseline for mengden av urinbiomarkør utskilt i løpet av 24 timer ble beregnet som følger: Absolutt endring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
|
HMPMA-eksponering hos forsøkspersoner som bruker nikotinposer i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager
Tidsramme: Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
Sammendrag av 24-timers urinkreatininjustert 3-hydroksy-1-metylpropylmerkaptursyre (HMPMA) hos personer som bruker nikotinposer (NP) i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager og personer som sluttet å bruke tobakksprodukter for 7 dager. Total urinvekt (g) samlet i løpet av 24 timer ble konvertert til 24-timers urinvolum ved bruk av antatt tetthet på 1 g = 1 mL Mengden biomarkør ble beregnet som: Urinbiomarkør (enhet2/24 timer) = Urinbiomarkørkonsentrasjon [enhet1/mL] × 24 timers urinvolum [mL] ÷ 1000, hvor: enhet2 = ng hvis enhet1 = pg; enhet2 = μg hvis enhet1 = ng Justert urinbiomarkør (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkonsentrasjon (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkonsentrasjon (mg/dL), der enhet2 = ng hvis enhet1 = pg, og enhet2 = μg hvis enhet 1 = ng Den absolutte endringen fra baseline for mengden av urinbiomarkør utskilt i løpet av 24 timer ble beregnet som følger: Absolutt endring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
|
3-HPMA-eksponering hos forsøkspersoner som bruker nikotinposer i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager
Tidsramme: Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
Sammendrag av 24-timers kreatininjustert 3-hydroksypropylmerkaptursyre (3-HPMA) i urin hos personer som bruker nikotinposer (NP) i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager og personer som sluttet å bruke tobakksprodukter i 7 dager . Total urinvekt (g) samlet i løpet av 24 timer ble konvertert til 24-timers urinvolum ved bruk av antatt tetthet på 1 g = 1 mL Mengden biomarkør ble beregnet som: Urinbiomarkør (enhet2/24 timer) = Urinbiomarkørkonsentrasjon [enhet1/mL] × 24 timers urinvolum [mL] ÷ 1000, hvor: enhet2 = ng hvis enhet1 = pg; enhet2 = μg hvis enhet1 = ng Justert urinbiomarkør (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkonsentrasjon (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkonsentrasjon (mg/dL), der enhet2 = ng hvis enhet1 = pg, og enhet2 = μg hvis enhet 1 = ng Den absolutte endringen fra baseline for mengden av urinbiomarkør utskilt i løpet av 24 timer ble beregnet som følger: Absolutt endring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
|
2-HPMA-eksponering hos forsøkspersoner som bruker nikotinposer i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager
Tidsramme: Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
Sammendrag av 24-timers kreatininjustert 2-hydroksypropylmerkaptursyre (2-HPMA) i urin hos personer som bruker nikotinposer (NP) i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager og personer som sluttet å bruke tobakksprodukter i 7 dager . Total urinvekt (g) samlet i løpet av 24 timer ble konvertert til 24-timers urinvolum ved bruk av antatt tetthet på 1 g = 1 mL Mengden biomarkør ble beregnet som: Urinbiomarkør (enhet2/24 timer) = Urinbiomarkørkonsentrasjon [enhet1/mL] × 24 timers urinvolum [mL] ÷ 1000, hvor: enhet2 = ng hvis enhet1 = pg; enhet2 = μg hvis enhet1 = ng Justert urinbiomarkør (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkonsentrasjon (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkonsentrasjon (mg/dL), der enhet2 = ng hvis enhet1 = pg, og enhet2 = μg hvis enhet 1 = ng Den absolutte endringen fra baseline for mengden av urinbiomarkør utskilt i løpet av 24 timer ble beregnet som følger: Absolutt endring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
|
AAMA-eksponering hos forsøkspersoner som bruker nikotinposer i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager
Tidsramme: Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
Sammendrag av 24-timers kreatininjustert N-acetyl-S-(2-karbamoyletyl) cystein (AAMA) i urin hos personer som bruker nikotinposer (NP) i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager og personer som sluttet å bruke eventuelle tobakksprodukter i 7 dager. Total urinvekt (g) samlet i løpet av 24 timer ble konvertert til 24-timers urinvolum ved bruk av antatt tetthet på 1 g = 1 mL Mengden biomarkør ble beregnet som: Urinbiomarkør (enhet2/24 timer) = Urinbiomarkørkonsentrasjon [enhet1/mL] × 24 timers urinvolum [mL] ÷ 1000, hvor: enhet2 = ng hvis enhet1 = pg; enhet2 = μg hvis enhet1 = ng Justert urinbiomarkør (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkonsentrasjon (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkonsentrasjon (mg/dL), der enhet2 = ng hvis enhet1 = pg, og enhet2 = μg hvis enhet 1 = ng Den absolutte endringen fra baseline for mengden av urinbiomarkør utskilt i løpet av 24 timer ble beregnet som følger: Absolutt endring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
|
GAMA-eksponering hos forsøkspersoner som bruker nikotinposer i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager
Tidsramme: Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
Sammendrag av 24-timers urinkreatininjustert N-acetyl-S-(2-karbamoyl-2-hydroksyetyl)-1-cystein (GAMA) hos personer som bruker nikotinposer (NP) i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager og forsøkspersoner som sluttet å bruke tobakksprodukter i 7 dager. Total urinvekt (g) samlet i løpet av 24 timer ble konvertert til 24-timers urinvolum ved bruk av antatt tetthet på 1 g = 1 mL Mengden biomarkør ble beregnet som: Urinbiomarkør (enhet2/24 timer) = Urinbiomarkørkonsentrasjon [enhet1/mL] × 24 timers urinvolum [mL] ÷ 1000, hvor: enhet2 = ng hvis enhet1 = pg; enhet2 = μg hvis enhet1 = ng Justert urinbiomarkør (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkonsentrasjon (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkonsentrasjon (mg/dL), der enhet2 = ng hvis enhet1 = pg, og enhet2 = μg hvis enhet 1 = ng Den absolutte endringen fra baseline for mengden av urinbiomarkør utskilt i løpet av 24 timer ble beregnet som følger: Absolutt endring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
|
2-MHBMA-eksponering hos forsøkspersoner som bruker nikotinposer i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager
Tidsramme: Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
Sammendrag av 24-timers kreatininjustert 2-hydroksybutenylmerkaptursyre (2-MHBMA) i urin hos personer som bruker nikotinposer (NP) i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager og personer som sluttet å bruke tobakksprodukter i 7 dager . Total urinvekt (g) samlet i løpet av 24 timer ble konvertert til 24-timers urinvolum ved bruk av antatt tetthet på 1 g = 1 mL Mengden biomarkør ble beregnet som: Urinbiomarkør (enhet2/24 timer) = Urinbiomarkørkonsentrasjon [enhet1/mL] × 24 timers urinvolum [mL] ÷ 1000, hvor: enhet2 = ng hvis enhet1 = pg; enhet2 = μg hvis enhet1 = ng Justert urinbiomarkør (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkonsentrasjon (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkonsentrasjon (mg/dL), der enhet2 = ng hvis enhet1 = pg, og enhet2 = μg hvis enhet 1 = ng Den absolutte endringen fra baseline for mengden av urinbiomarkør utskilt i løpet av 24 timer ble beregnet som følger: Absolutt endring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
|
2-OH-influensaeksponering hos personer som bruker nikotinposer i 7 dager versus personer som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager
Tidsramme: Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
Sammendrag av 24-timers kreatininjustert 2-OH-Fluoren (2-OH-Flu) i urin hos personer som brukte nikotinposer (NP) i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager og personer som sluttet å bruke tobakksprodukter i 7 dager. Total urinvekt (g) samlet i løpet av 24 timer ble konvertert til 24-timers urinvolum ved bruk av antatt tetthet på 1 g = 1 mL Mengden biomarkør ble beregnet som: Urinbiomarkør (enhet2/24 timer) = Urinbiomarkørkonsentrasjon [enhet1/mL] × 24 timers urinvolum [mL] ÷ 1000, hvor: enhet2 = ng hvis enhet1 = pg; enhet2 = μg hvis enhet1 = ng Justert urinbiomarkør (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkonsentrasjon (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkonsentrasjon (mg/dL), der enhet2 = ng hvis enhet1 = pg, og enhet2 = μg hvis enhet 1 = ng Den absolutte endringen fra baseline for mengden av urinbiomarkør utskilt i løpet av 24 timer ble beregnet som følger: Absolutt endring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
|
Eksponering for 2-OH-lur hos personer som bruker nikotinposer i 7 dager versus personer som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager
Tidsramme: Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
Sammendrag av 24-timers urinkreatininjustert 2-naftol (2-OH-Nap) hos personer som brukte nikotinposer (NP) i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager og personer som sluttet å bruke tobakksprodukter i 7 dager. Total urinvekt (g) samlet i løpet av 24 timer ble konvertert til 24-timers urinvolum ved bruk av antatt tetthet på 1 g = 1 mL Mengden biomarkør ble beregnet som: Urinbiomarkør (enhet2/24 timer) = Urinbiomarkørkonsentrasjon [enhet1/mL] × 24 timers urinvolum [mL] ÷ 1000, hvor: enhet2 = ng hvis enhet1 = pg; enhet2 = μg hvis enhet1 = ng Justert urinbiomarkør (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkonsentrasjon (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkonsentrasjon (mg/dL), der enhet2 = ng hvis enhet1 = pg, og enhet2 = μg hvis enhet 1 = ng Den absolutte endringen fra baseline for mengden av urinbiomarkør utskilt i løpet av 24 timer ble beregnet som følger: Absolutt endring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
|
1-OH-Phe eksponering hos forsøkspersoner som bruker nikotinposer i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager
Tidsramme: Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
Sammendrag av 24-timers urinkreatininjustert 1-OH-fenantren (1-OH-Phe) hos personer som brukte nikotinposer (NP) i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager og personer som sluttet å bruke tobakksprodukter i 7 dager. Total urinvekt (g) samlet i løpet av 24 timer ble konvertert til 24-timers urinvolum ved bruk av antatt tetthet på 1 g = 1 mL Mengden biomarkør ble beregnet som: Urinbiomarkør (enhet2/24 timer) = Urinbiomarkørkonsentrasjon [enhet1/mL] × 24 timers urinvolum [mL] ÷ 1000, hvor: enhet2 = ng hvis enhet1 = pg; enhet2 = μg hvis enhet1 = ng Justert urinbiomarkør (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkonsentrasjon (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkonsentrasjon (mg/dL), der enhet2 = ng hvis enhet1 = pg, og enhet2 = μg hvis enhet 1 = ng Den absolutte endringen fra baseline for mengden av urinbiomarkør utskilt i løpet av 24 timer ble beregnet som følger: Absolutt endring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
|
3-OH-B[a]P-eksponering hos forsøkspersoner som bruker nikotinposer i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager
Tidsramme: Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
Sammendrag av 24-timers urinkreatininjustert 3-hydroksybenzo[a]pyren (3-OH-B[a]P) hos personer som bruker nikotinposer (NP) i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager og forsøkspersoner som sluttet å bruke tobakksprodukter i 7 dager. Total urinvekt (g) samlet i løpet av 24 timer ble konvertert til 24-timers urinvolum ved bruk av antatt tetthet på 1 g = 1 mL Mengden biomarkør ble beregnet som: Urinbiomarkør (enhet2/24 timer) = Urinbiomarkørkonsentrasjon [enhet1/mL] × 24 timers urinvolum [mL] ÷ 1000, hvor: enhet2 = ng hvis enhet1 = pg; enhet2 = μg hvis enhet1 = ng Justert urinbiomarkør (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkonsentrasjon (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkonsentrasjon (mg/dL), der enhet2 = ng hvis enhet1 = pg, og enhet2 = μg hvis enhet 1 = ng Den absolutte endringen fra baseline for mengden av urinbiomarkør utskilt i løpet av 24 timer ble beregnet som følger: Absolutt endring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
|
Eksponering for urinmutagenisitet hos forsøkspersoner som bruker nikotinposer i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager
Tidsramme: Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
Sammendrag av 24-timers urinmutagenisitet (Rev/24h) hos personer som bruker nikotinposer (NP) i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager og personer som sluttet å bruke tobakksprodukter i 7 dager. 250 mL urinprøve konsentreres til 1 mL og brukes til urinmutagenitetstesting. Måleresultater rapporteres som revertanter/μL. Urinmutagenitet i 24-timers urin ble beregnet som: Urinmutagenisitet (revertanter/250 mL) = Urinmutagenisitet (revertanter/μL) x 1000V, der V er volumet etter konsentrasjon i mL Urinmutagenisitet (revertanter/24 timer) = Urinmutagenisitet (revertanter/250 mL) x [24h urinvolum(mL) ÷ V], der V er volumet i ml urinprøve som brukes til mutagenitetstesten |
Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
|
1-OH-Pyr eksponering hos forsøkspersoner som bruker nikotinposer i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager
Tidsramme: Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
Sammendrag av 24-timers kreatininjustert 1-hydroksypyren (1-OH-Pyr) i urin hos personer som brukte nikotinposer (NP) i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager og personer som sluttet å bruke tobakksprodukter i 7 dager. Total urinvekt (g) samlet i løpet av 24 timer ble konvertert til 24-timers urinvolum ved bruk av antatt tetthet på 1 g = 1 mL Mengden biomarkør ble beregnet som: Urinbiomarkør (enhet2/24 timer) = Urinbiomarkørkonsentrasjon [enhet1/mL] × 24 timers urinvolum [mL] ÷ 1000, hvor: enhet2 = ng hvis enhet1 = pg; enhet2 = μg hvis enhet1 = ng Justert urinbiomarkør (enhet2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkonsentrasjon (enhet1/mL) × 100 / Kreatininkonsentrasjon (mg/dL), der enhet2 = ng hvis enhet1 = pg, og enhet2 = μg hvis enhet 1 = ng Den absolutte endringen fra baseline for mengden av urinbiomarkør utskilt i løpet av 24 timer ble beregnet som følger: Absolutt endring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value |
Prøver samlet over 24 timer på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
|
Eksponering for karboksyhemoglobin (COHb) hos forsøkspersoner som bruker nikotinposer i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager
Tidsramme: Prøver samlet ca kl. 21:30 på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
Sammendrag av blodkarboksyhemoglobin (%) hos personer som brukte nikotinposer (NP) i 7 dager versus forsøkspersoner som fortsetter å røyke sigaretter i 7 dager og personer som sluttet å bruke tobakksprodukter i 7 dager. Den absolutte endringen fra baseline av urin biomarkør mengde utskilt i løpet av 24 timer og blod biomarkør konsentrasjon vil bli beregnet som følger: Absolutt endring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Verdi hvor Baseline = Dag -1 |
Prøver samlet ca kl. 21:30 på dag -1 (grunnlinje) og dag 7
|
|
Sammendrag av sigaretter røykt per dag (CPD)
Tidsramme: Data ble samlet inn fra 07:00 til 23:00 hver dag fra dag 1 til dag 7/slutt av studien
|
Antall sigaretter røykt per dag (CPD) fra kl. 07.00 til 23.00 på dag 1 til dag 7 ble samlet inn for å vurdere bruksatferd for produkter.
Forsøkspersoner i NP2-, NP4-, NP8- og NT-gruppene fikk ikke bruke sigaretter fra dag 1.
|
Data ble samlet inn fra 07:00 til 23:00 hver dag fra dag 1 til dag 7/slutt av studien
|
|
Sammendrag av totalt antall nikotinposer brukt per dag (NPPD)
Tidsramme: Data ble samlet inn fra 07:00 til 23:00 hver dag fra dag 1 til dag 7/slutt av studien
|
Antall nikotinposer brukt per dag (NPPD) fra kl. 07.00 til 23.00 på dag 1 til dag 7 ble samlet inn for å vurdere bruksatferden for produktene.
Bare forsøkspersoner i NP2-, NP4- og NP8-gruppene brukte nikotinposer under studien.
|
Data ble samlet inn fra 07:00 til 23:00 hver dag fra dag 1 til dag 7/slutt av studien
|
|
Sammendrag av gjennomsnittlig antall nikotinposer per bruk
Tidsramme: Data ble samlet inn fra 07:00 til 23:00 hver dag fra dag 1 til dag 7/slutt av studien
|
Gjennomsnittlig antall nikotinposer per bruksbegivenhet (NPPU) fra kl. 07.00 til 23.00 på dag 1 til dag 7 ble samlet inn for å vurdere bruksatferden for produktene.
Bare forsøkspersoner i NP2-, NP4- og NP8-gruppene brukte nikotinposer under studien.
|
Data ble samlet inn fra 07:00 til 23:00 hver dag fra dag 1 til dag 7/slutt av studien
|
|
Sammendrag av gjennomsnittlig varighet av hver bruk av nikotinpose
Tidsramme: Data ble samlet inn fra 07:00 til 23:00 hver dag fra dag 1 til dag 7/slutt av studien
|
Gjennomsnittlig varighet (i minutter) av hver nikotinposebruk fra kl. 07.00 til 23.00 på dag 1 til dag 7 ble samlet inn for å vurdere bruksatferden for produktene.
Bare forsøkspersoner i NP2-, NP4- og NP8-gruppene brukte nikotinposer under studien.
|
Data ble samlet inn fra 07:00 til 23:00 hver dag fra dag 1 til dag 7/slutt av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William J Howitt, MD, QPS Holdings LLC
- Hovedetterforsker: Mark Adams, MD, CKRA
- Hovedetterforsker: William Smith, MD, NOCCR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .