Estudio para evaluar los cambios en los fumadores que utilizan las bolsas de nicotina on!®
Un estudio a corto plazo aleatorizado, controlado y abierto para evaluar los cambios en la exposición a componentes nocivos y potencialmente nocivos en fumadores adultos que cambiaron por completo a las bolsas de nicotina on!® en un entorno clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- CKRA
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- QPS
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- NOCCR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento voluntario para participar en este estudio documentado en el ICF firmado
- Historial de tabaquismo (autoinformado en la selección) de un promedio de al menos 10 pero no más de 30 cigarrillos combustibles fabricados en fábrica (ya sea mentolados o no mentolados) diariamente durante al menos 12 meses antes de la selección. Se permitirán períodos breves (es decir, hasta 7 días consecutivos) sin fumar durante los 3 meses anteriores a la selección (por ejemplo, debido a una enfermedad o participación en un estudio en el que estaba prohibido fumar).
- Cotinina en orina positiva (≥ 500 ng/ml) en la selección
Sujetos femeninos heterosexualmente activos y en edad fértil (p. ej., que no hayan sido estériles quirúrgicamente al menos 6 meses antes del registro ni posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 12 meses antes del registro con niveles de hormona estimulante del folículo [FSH] consistentes con estado posmenopáusico) debe haber estado usando una de las siguientes formas de anticoncepción durante el período de tiempo indicado y estar de acuerdo en continuar usándolo hasta la finalización del estudio:
- Hormonal (p. ej., oral, anillo vaginal, parche transdérmico, implante, inyección) consistentemente durante al menos 3 meses antes del control, doble barrera (es decir, condón con espermicida o diafragma con espermicida) consistentemente durante al menos 4 semanas antes del control -in, un dispositivo intrauterino durante al menos 4 meses antes del check-in
- Socio exclusivo que haya sido vasectomizado durante al menos 6 meses (inclusive) antes del check-in
Las mujeres en edad fértil que actualmente no tengan relaciones heterosexuales deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos anteriores hasta la finalización del estudio, en caso de que tengan relaciones heterosexuales durante el curso del estudio.
Las mujeres que no estén en edad fértil deben haberse sometido a uno de los siguientes procedimientos de esterilización al menos 6 meses antes del check-in:
Esterilización histeroscópica (incluido Essure® o procedimientos de esterilización no quirúrgicos similares); ligadura de trompas bilateral o salpingectomía bilateral; histerectomía; ovariectomía bilateral
O ser posmenopáusica con amenorrea durante al menos 12 meses antes del registro y tener niveles de FSH compatibles con el estado posmenopáusico
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
- Dispuesto a usar los 3 en!® NP después de la prueba del producto en el check-in
- Dispuesto y capaz de abstenerse de fumar desde el día 1 hasta el final del estudio (EOS)
- Hombres y mujeres adultos sanos, de 21 a 65 años de edad, inclusive en el momento de la selección, con sujetos de 46 a 65 años que estén completamente vacunados contra COVID-19 (SARS-CoV-2) al menos 14 días antes de la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier tipo de productos que contengan tabaco o nicotina que no sean cigarrillos manufacturados (p. ej., productos de vapor electrónico, cigarrillos para liar, bidis, rapé, inhalador de nicotina, pipa, cigarro, tabaco para mascar, parche de nicotina, aerosol de nicotina , pastillas de nicotina o chicles de nicotina) en los 7 días anteriores al check-in
- Fumadores autoinformados (es decir, fumadores adultos que aspiran el humo del cigarrillo hacia la boca y la garganta pero no lo inhalan)
- Planificación para dejar de fumar en los próximos 30 días (desde la visita de selección)
- Antecedentes o presencia de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, urológicas, respiratorias existentes, inmunológicas, psiquiátricas, linfáticas o cardiovasculares clínicamente significativas, o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, poner en peligro la seguridad del sujeto o afectar la validez de los resultados del estudio
- Hallazgos anormales clínicamente significativos en los signos vitales, examen físico, historial médico, electrocardiograma (ECG) o resultados de laboratorio clínico, en opinión del investigador
- Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C en la selección
- Historia o presencia de cualquier tipo de tumores malignos
- Evidencia actual o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Diabetes mellitus (glucosa en ayunas ≥126 mg/L [7 mmol/L]) que no se controla solo con dieta/ejercicio, en opinión del investigador
- Una enfermedad aguda (p. ej., infección de las vías respiratorias superiores, infección viral) que requiera tratamiento con medicamentos recetados dentro de las 2 semanas anteriores al check-in
- Dentición que impide que los sujetos utilicen on!® productos NP
- Alérgico o no puede tolerar los agentes saborizantes de menta o la fenilalanina
- Cualquier cirugía planificada desde el momento de la selección hasta EOS
- Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 24 meses anteriores al check-in
- Fiebre (es decir, temperatura corporal >100.5 °F) en el momento de la selección o el registro. Se puede realizar una nueva verificación a discreción del investigador.
- Índice de masa corporal superior a 40,0 kg/m2 o inferior a 18,0 kg/m2 en la selección
- Presión arterial sistólica > 150 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg en la selección o el registro, medida después de estar sentado durante al menos 5 minutos. Se puede realizar una nueva verificación a discreción del investigador.
- Aclaramiento de creatinina estimado (mediante la ecuación de Cockcroft-Gault) < 80 ml/minuto en la selección
- Alanina aminotransferasa sérica ≥1,5 veces el límite superior de la normalidad y/o aspartato aminotransferasa ≥1,5 veces el límite superior de la normalidad en la selección
- Examen positivo de alcohol (aliento) o cualquiera de las siguientes drogas de abuso (orina), independientemente del motivo del uso: anfetaminas, metanfetaminas, opiáceos, cannabinoides o cocaína en el examen o el registro
- Sujetos femeninos que están embarazadas (prueba de embarazo en suero positiva en la selección o prueba de embarazo en orina en el check-in), lactantes o que tienen la intención de quedar embarazadas de la selección a través de EOS
- Uso de medicamentos broncodilatadores recetados o de venta libre (por ejemplo, agonistas ß inhalados u orales) dentro de los 12 meses anteriores al check-in
- Uso de medicamentos o alimentos que se sabe o se sospecha que interactúan con el citocromo P450 2A6 (incluidos, entre otros, amiodarona, amlodipina, amobarbital, buprenorfina, clofibrato, clotrimazol, desipramina, disulfiram, entacapona, fenofibrato, isoniazida, toronja, ketoconazol, letrozol , metimazol, metoxsaleno, metirapona, miconazol, modafinilo, orfenadrina, pentobarbital, fenobarbital, pilocarpina, primidona, propoxifeno, quinidina, rifampicina, rifampicina, secobarbital, selegilina, sulconazol, tioconazol, tranilcipromina) dentro de los 14 días o 5 semividas del fármaco , lo que sea más largo, antes del check-in o durante el estudio
- Uso de tratamiento antibiótico dentro de las 2 semanas previas al check-in
- Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores al check-in
- Donación de sangre o productos sanguíneos (con la excepción de plasma como se indicó anteriormente), tuvo una pérdida de sangre significativa o recibió sangre completa o una transfusión de productos sanguíneos dentro de los 56 días anteriores al check-in
- Participación en un estudio clínico anterior para un fármaco, dispositivo, producto biológico o producto de tabaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al check-in
- Participación en 2 o más estudios de Altria Client Services (ALCS) en los últimos 12 meses antes del check-in
- El sujeto o un pariente de primer grado (es decir, padre, hermano, hijo, cónyuge/pareja) es un empleado actual o anterior de la industria tabacalera o una parte nombrada o representante de clase en litigio con cualquier compañía tabacalera
- El sujeto o un pariente de primer grado (es decir, padre, hermano, hijo, cónyuge/pareja) es un empleado actual del sitio de estudio
- Resultado positivo para la prueba de la enfermedad por coronavirus (COVID)-19 (SARS-CoV-2) en la evaluación o el registro
- Una o más respuestas "sí" a cualquiera de las preguntas del cuestionario de detección de COVID-19 (SARS-CoV-2) (proporcionado por el sitio del estudio) en la evaluación o el registro.
- Haber sido diagnosticado con trastorno depresivo mayor o tener antecedentes de intento de suicidio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo 1 (CC)
Se pedirá a los sujetos que continúen fumando sus UBC ad libitum durante 7 días.
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Experimental: Grupo 2 (NP2)
Los sujetos utilizarán exclusivamente 2 mg de NP, utilizando al menos 3 bolsas por día durante 7 días.
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Mint on!® sobres de nicotina de 2 mg
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Experimental: Grupo 3 (NP4)
Los sujetos utilizarán exclusivamente 4 mg de NP, utilizando al menos 3 bolsas por día durante 7 días.
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Mint on!® sobres de nicotina de 4 mg
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Experimental: Grupo 4 (NP8)
Los sujetos utilizarán exclusivamente 8 mg de NP, utilizando al menos 3 bolsas por día durante 7 días.
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Mint on!® sobres de nicotina de 8 mg
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Experimental: Grupo 5 (NT)
Los sujetos dejarán por completo de consumir productos de tabaco durante 7 días.
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los sujetos suspenden por completo el uso de productos de tabaco durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición a NNAL en sujetos que usaron bolsas de nicotina durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Resumen de 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL) total ajustado por creatinina urinaria de 24 horas en sujetos que usaron bolsas de nicotina (NP) durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días. días y sujetos que dejaron de consumir cualquier producto de tabaco durante 7 días. El peso total de la orina (g) recolectado durante 24 horas se convirtió en volumen de orina de 24 horas utilizando una densidad supuesta de 1 g = 1 ml. La cantidad de biomarcador se calculó como: Biomarcador de orina (unidad2/24 horas) = Concentración de biomarcador de orina [unidad1/mL] × volumen de orina de 24 h [mL] ÷ 1000, donde: unidad2 = ng si unidad1 = pg; unidad2 = μg si unidad1 = ng Biomarcador de orina ajustado (unidad2/g de creatinina) = Concentración de biomarcador de orina (unidad1/ml) × 100 / Concentración de creatinina (mg/dL), donde unidad2 = ng si unidad1 = pg, y unidad2 = μg si unidad 1 = ng El cambio absoluto desde el valor inicial de la cantidad de biomarcadores en orina excretados en 24 horas se calculó de la siguiente manera: Cambio absoluto desde el valor inicial = Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial |
Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición a NE en sujetos que usaron bolsas de nicotina durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Resumen de equivalentes de nicotina (NE) ajustados por creatinina en orina de 24 horas en sujetos que usaron bolsas de nicotina (NP) durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días y sujetos que dejaron de usar cualquier producto de tabaco durante 7 días. El peso total de la orina (g) recolectado durante las 24 horas se convirtió en volumen de orina de 24 horas utilizando la densidad supuesta de 1 gramo (g) igual a 1 mililitro (mL). La cantidad de biomarcador se calculó de la siguiente manera: Concentración de NE (μg/mL) = (nicotina [ng/mL]/162,23 [mg/mmol] + nicotina-gluc [ng/mL]/338,36 [mg/mmol] + cotinina [ng/mL]/176,22 [mg/mmol] + cotinina-gluc [ng/mL]/352,34 [mg/mmol] + trans-3'-hidroxicotinina [ng/mL]/192,22 [mg/mmol] + trans-3'-hidroxicotinina-gluc [ng/mL]/368,34 [mg/mmol]) × 162,23 (mg/mmol) × 1 μg/1000 ng Equivalentes de nicotina ajustados (mg NE/g creatinina) = concentración de NE (μg/mL) × 100 / concentración de creatinina (mg/dL) Cambio absoluto desde el valor inicial = Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial |
Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Exposición a 2-AN en sujetos que usaron bolsas de nicotina durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Resumen de 2-aminonaftaleno (2-AN) ajustado por creatinina en orina de 24 horas en sujetos que usaron bolsas de nicotina (NP) durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días y sujetos que dejaron de usar cualquier producto de tabaco durante 7 días. El peso total de la orina (g) recolectado durante 24 horas se convirtió en volumen de orina de 24 horas utilizando una densidad supuesta de 1 g = 1 ml. La cantidad de biomarcador se calculó como: Biomarcador de orina (unidad2/24 horas) = Concentración de biomarcador de orina [unidad1/mL] × volumen de orina de 24 h [mL] ÷ 1000, donde: unidad2 = ng si unidad1 = pg; unidad2 = μg si unidad1 = ng Biomarcador de orina ajustado (unidad2/g de creatinina) = Concentración de biomarcador de orina (unidad1/ml) × 100 / Concentración de creatinina (mg/dL), donde unidad2 = ng si unidad1 = pg, y unidad2 = μg si unidad 1 = ng El cambio absoluto desde el valor inicial de la cantidad de biomarcadores en orina excretados en 24 horas se calculó de la siguiente manera: Cambio absoluto desde el valor inicial = Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial |
Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Exposición a 4-ABP en sujetos que usaron bolsas de nicotina durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Resumen del 4-aminobifenilo (4-ABP) ajustado por creatinina urinaria de 24 horas en sujetos que usaron bolsas de nicotina (NP) durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días y sujetos que dejaron de usar cualquier producto de tabaco durante 7 días. El peso total de la orina (g) recolectado durante 24 horas se convirtió en volumen de orina de 24 horas utilizando una densidad supuesta de 1 g = 1 ml. La cantidad de biomarcador se calculó como: Biomarcador de orina (unidad2/24 horas) = Concentración de biomarcador de orina [unidad1/mL] × volumen de orina de 24 h [mL] ÷ 1000, donde: unidad2 = ng si unidad1 = pg; unidad2 = μg si unidad1 = ng Biomarcador de orina ajustado (unidad2/g de creatinina) = Concentración de biomarcador de orina (unidad1/ml) × 100 / Concentración de creatinina (mg/dL), donde unidad2 = ng si unidad1 = pg, y unidad2 = μg si unidad 1 = ng El cambio absoluto desde el valor inicial de la cantidad de biomarcadores en orina excretados en 24 horas se calculó de la siguiente manera: Cambio absoluto desde el valor inicial = Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial |
Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Exposición a HEMA en sujetos que usaron bolsas de nicotina durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Resumen del ácido 2-hidroxietilmercaptúrico (HEMA) ajustado por creatinina en orina de 24 horas en sujetos que usaron bolsas de nicotina (NP) durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días y sujetos que dejaron de usar cualquier producto de tabaco durante 7 días. El peso total de la orina (g) recolectado durante 24 horas se convirtió en volumen de orina de 24 horas utilizando una densidad supuesta de 1 g = 1 ml. La cantidad de biomarcador se calculó como: Biomarcador de orina (unidad2/24 horas) = Concentración de biomarcador de orina [unidad1/mL] × volumen de orina de 24 h [mL] ÷ 1000, donde: unidad2 = ng si unidad1 = pg; unidad2 = μg si unidad1 = ng Biomarcador de orina ajustado (unidad2/g de creatinina) = Concentración de biomarcador de orina (unidad1/ml) × 100 / Concentración de creatinina (mg/dL), donde unidad2 = ng si unidad1 = pg, y unidad2 = μg si unidad 1 = ng El cambio absoluto desde el valor inicial de la cantidad de biomarcadores en orina excretados en 24 horas se calculó de la siguiente manera: Cambio absoluto desde el valor inicial = Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial |
Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Exposición a CEMA en sujetos que usaron bolsas de nicotina durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Resumen del ácido cianoetilmercaptúrico (CEMA) ajustado por creatinina en orina de 24 horas en sujetos que usaron bolsas de nicotina (NP) durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días y sujetos que dejaron de usar cualquier producto de tabaco durante 7 días. El peso total de la orina (g) recolectado durante 24 horas se convirtió en volumen de orina de 24 horas utilizando una densidad supuesta de 1 g = 1 ml. La cantidad de biomarcador se calculó como: Biomarcador de orina (unidad2/24 horas) = Concentración de biomarcador de orina [unidad1/mL] × volumen de orina de 24 h [mL] ÷ 1000, donde: unidad2 = ng si unidad1 = pg; unidad2 = μg si unidad1 = ng Biomarcador de orina ajustado (unidad2/g de creatinina) = Concentración de biomarcador de orina (unidad1/ml) × 100 / Concentración de creatinina (mg/dL), donde unidad2 = ng si unidad1 = pg, y unidad2 = μg si unidad 1 = ng El cambio absoluto desde el valor inicial de la cantidad de biomarcadores en orina excretados en 24 horas se calculó de la siguiente manera: Cambio absoluto desde el valor inicial = Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial |
Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Exposición a SPMA en sujetos que usaron bolsas de nicotina durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Resumen del ácido S-fenilmercaptúrico (SPMA) ajustado por creatinina en orina de 24 horas en sujetos que usaron bolsas de nicotina (NP) durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días y sujetos que dejaron de usar cualquier producto de tabaco durante 7 días. El peso total de la orina (g) recolectado durante 24 horas se convirtió en volumen de orina de 24 horas utilizando una densidad supuesta de 1 g = 1 ml. La cantidad de biomarcador se calculó como: Biomarcador de orina (unidad2/24 horas) = Concentración de biomarcador de orina [unidad1/mL] × volumen de orina de 24 h [mL] ÷ 1000, donde: unidad2 = ng si unidad1 = pg; unidad2 = μg si unidad1 = ng Biomarcador de orina ajustado (unidad2/g de creatinina) = Concentración de biomarcador de orina (unidad1/ml) × 100 / Concentración de creatinina (mg/dL), donde unidad2 = ng si unidad1 = pg, y unidad2 = μg si unidad 1 = ng El cambio absoluto desde el valor inicial de la cantidad de biomarcadores en orina excretados en 24 horas se calculó de la siguiente manera: Cambio absoluto desde el valor inicial = Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial |
Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Exposición a HMPMA en sujetos que usaron bolsas de nicotina durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Resumen del ácido 3-hidroxi-1-metilpropilmercaptúrico (HMPMA) ajustado por creatinina urinaria de 24 horas en sujetos que usaron bolsas de nicotina (NP) durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días y sujetos que dejaron de usar cualquier producto de tabaco durante 7 días. El peso total de la orina (g) recolectado durante 24 horas se convirtió en volumen de orina de 24 horas utilizando una densidad supuesta de 1 g = 1 ml. La cantidad de biomarcador se calculó como: Biomarcador de orina (unidad2/24 horas) = Concentración de biomarcador de orina [unidad1/mL] × volumen de orina de 24 h [mL] ÷ 1000, donde: unidad2 = ng si unidad1 = pg; unidad2 = μg si unidad1 = ng Biomarcador de orina ajustado (unidad2/g de creatinina) = Concentración de biomarcador de orina (unidad1/ml) × 100 / Concentración de creatinina (mg/dL), donde unidad2 = ng si unidad1 = pg, y unidad2 = μg si unidad 1 = ng El cambio absoluto desde el valor inicial de la cantidad de biomarcadores en orina excretados en 24 horas se calculó de la siguiente manera: Cambio absoluto desde el valor inicial = Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial |
Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Exposición a 3-HPMA en sujetos que usaron bolsas de nicotina durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Resumen del ácido 3-hidroxipropilmercaptúrico (3-HPMA) ajustado por creatinina en orina de 24 horas en sujetos que usaron bolsas de nicotina (NP) durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días y sujetos que dejaron de usar cualquier producto de tabaco durante 7 días . El peso total de la orina (g) recolectado durante 24 horas se convirtió en volumen de orina de 24 horas utilizando una densidad supuesta de 1 g = 1 ml. La cantidad de biomarcador se calculó como: Biomarcador de orina (unidad2/24 horas) = Concentración de biomarcador de orina [unidad1/mL] × volumen de orina de 24 h [mL] ÷ 1000, donde: unidad2 = ng si unidad1 = pg; unidad2 = μg si unidad1 = ng Biomarcador de orina ajustado (unidad2/g de creatinina) = Concentración de biomarcador de orina (unidad1/ml) × 100 / Concentración de creatinina (mg/dL), donde unidad2 = ng si unidad1 = pg, y unidad2 = μg si unidad 1 = ng El cambio absoluto desde el valor inicial de la cantidad de biomarcadores en orina excretados en 24 horas se calculó de la siguiente manera: Cambio absoluto desde el valor inicial = Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial |
Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Exposición a 2-HPMA en sujetos que usaron bolsas de nicotina durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Resumen del ácido 2-hidroxipropilmercaptúrico (2-HPMA) ajustado por creatinina en orina de 24 horas en sujetos que usaron bolsas de nicotina (NP) durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días y sujetos que dejaron de usar cualquier producto de tabaco durante 7 días . El peso total de la orina (g) recolectado durante 24 horas se convirtió en volumen de orina de 24 horas utilizando una densidad supuesta de 1 g = 1 ml. La cantidad de biomarcador se calculó como: Biomarcador de orina (unidad2/24 horas) = Concentración de biomarcador de orina [unidad1/mL] × volumen de orina de 24 h [mL] ÷ 1000, donde: unidad2 = ng si unidad1 = pg; unidad2 = μg si unidad1 = ng Biomarcador de orina ajustado (unidad2/g de creatinina) = Concentración de biomarcador de orina (unidad1/ml) × 100 / Concentración de creatinina (mg/dL), donde unidad2 = ng si unidad1 = pg, y unidad2 = μg si unidad 1 = ng El cambio absoluto desde el valor inicial de la cantidad de biomarcadores en orina excretados en 24 horas se calculó de la siguiente manera: Cambio absoluto desde el valor inicial = Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial |
Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Exposición a AAMA en sujetos que usaron bolsas de nicotina durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Resumen de N-acetil-S-(2-carbamoiletil) cisteína (AAMA) ajustada por creatinina urinaria de 24 horas en sujetos que usaron bolsas de nicotina (NP) durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días y sujetos que dejaron de usar cualquier producto de tabaco durante 7 días. El peso total de la orina (g) recolectado durante 24 horas se convirtió en volumen de orina de 24 horas utilizando una densidad supuesta de 1 g = 1 ml. La cantidad de biomarcador se calculó como: Biomarcador de orina (unidad2/24 horas) = Concentración de biomarcador de orina [unidad1/mL] × volumen de orina de 24 h [mL] ÷ 1000, donde: unidad2 = ng si unidad1 = pg; unidad2 = μg si unidad1 = ng Biomarcador de orina ajustado (unidad2/g de creatinina) = Concentración de biomarcador de orina (unidad1/ml) × 100 / Concentración de creatinina (mg/dL), donde unidad2 = ng si unidad1 = pg, y unidad2 = μg si unidad 1 = ng El cambio absoluto desde el valor inicial de la cantidad de biomarcadores en orina excretados en 24 horas se calculó de la siguiente manera: Cambio absoluto desde el valor inicial = Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial |
Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Exposición a GAMA en sujetos que usaron bolsas de nicotina durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Resumen de N-acetil-S-(2-carbamoil-2-hidroxietil)-1-cisteína (GAMA) ajustada en orina de 24 horas en sujetos que usaron bolsas de nicotina (NP) durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días y sujetos que dejaron de consumir cualquier producto de tabaco durante 7 días. El peso total de la orina (g) recolectado durante 24 horas se convirtió en volumen de orina de 24 horas utilizando una densidad supuesta de 1 g = 1 ml. La cantidad de biomarcador se calculó como: Biomarcador de orina (unidad2/24 horas) = Concentración de biomarcador de orina [unidad1/mL] × volumen de orina de 24 h [mL] ÷ 1000, donde: unidad2 = ng si unidad1 = pg; unidad2 = μg si unidad1 = ng Biomarcador de orina ajustado (unidad2/g de creatinina) = Concentración de biomarcador de orina (unidad1/ml) × 100 / Concentración de creatinina (mg/dL), donde unidad2 = ng si unidad1 = pg, y unidad2 = μg si unidad 1 = ng El cambio absoluto desde el valor inicial de la cantidad de biomarcadores en orina excretados en 24 horas se calculó de la siguiente manera: Cambio absoluto desde el valor inicial = Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial |
Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Exposición a 2-MHBMA en sujetos que usaron bolsas de nicotina durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Resumen del ácido 2-hidroxibutenilmercaptúrico (2-MHBMA) ajustado por creatinina en orina de 24 horas en sujetos que usaron bolsas de nicotina (NP) durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días y sujetos que dejaron de usar cualquier producto de tabaco durante 7 días . El peso total de la orina (g) recolectado durante 24 horas se convirtió en volumen de orina de 24 horas utilizando una densidad supuesta de 1 g = 1 ml. La cantidad de biomarcador se calculó como: Biomarcador de orina (unidad2/24 horas) = Concentración de biomarcador de orina [unidad1/mL] × volumen de orina de 24 h [mL] ÷ 1000, donde: unidad2 = ng si unidad1 = pg; unidad2 = μg si unidad1 = ng Biomarcador de orina ajustado (unidad2/g de creatinina) = Concentración de biomarcador de orina (unidad1/ml) × 100 / Concentración de creatinina (mg/dL), donde unidad2 = ng si unidad1 = pg, y unidad2 = μg si unidad 1 = ng El cambio absoluto desde el valor inicial de la cantidad de biomarcadores en orina excretados en 24 horas se calculó de la siguiente manera: Cambio absoluto desde el valor inicial = Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial |
Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Exposición a la gripe 2-OH en sujetos que usaron bolsas de nicotina durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Resumen del 2-OH-fluoreno (2-OH-Flu) ajustado por creatinina urinaria de 24 horas en sujetos que usaron bolsas de nicotina (NP) durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días y sujetos que dejaron de usar cualquier producto de tabaco durante 7 días. El peso total de la orina (g) recolectado durante 24 horas se convirtió en volumen de orina de 24 horas utilizando una densidad supuesta de 1 g = 1 ml. La cantidad de biomarcador se calculó como: Biomarcador de orina (unidad2/24 horas) = Concentración de biomarcador de orina [unidad1/mL] × volumen de orina de 24 h [mL] ÷ 1000, donde: unidad2 = ng si unidad1 = pg; unidad2 = μg si unidad1 = ng Biomarcador de orina ajustado (unidad2/g de creatinina) = Concentración de biomarcador de orina (unidad1/ml) × 100 / Concentración de creatinina (mg/dL), donde unidad2 = ng si unidad1 = pg, y unidad2 = μg si unidad 1 = ng El cambio absoluto desde el valor inicial de la cantidad de biomarcadores en orina excretados en 24 horas se calculó de la siguiente manera: Cambio absoluto desde el valor inicial = Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial |
Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Exposición a 2-OH-siesta en sujetos que usaron bolsas de nicotina durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Resumen de 2-naftol (2-OH-Nap) ajustado por creatinina urinaria de 24 horas en sujetos que usaron bolsas de nicotina (NP) durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días y sujetos que dejaron de usar cualquier producto de tabaco durante 7 días. días. El peso total de la orina (g) recolectado durante 24 horas se convirtió en volumen de orina de 24 horas utilizando una densidad supuesta de 1 g = 1 ml. La cantidad de biomarcador se calculó como: Biomarcador de orina (unidad2/24 horas) = Concentración de biomarcador de orina [unidad1/mL] × volumen de orina de 24 h [mL] ÷ 1000, donde: unidad2 = ng si unidad1 = pg; unidad2 = μg si unidad1 = ng Biomarcador de orina ajustado (unidad2/g de creatinina) = Concentración de biomarcador de orina (unidad1/ml) × 100 / Concentración de creatinina (mg/dL), donde unidad2 = ng si unidad1 = pg, y unidad2 = μg si unidad 1 = ng El cambio absoluto desde el valor inicial de la cantidad de biomarcadores en orina excretados en 24 horas se calculó de la siguiente manera: Cambio absoluto desde el valor inicial = Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial |
Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Exposición a 1-OH-Phe en sujetos que usaron bolsas de nicotina durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Resumen del 1-OH-fenantreno (1-OH-Phe) ajustado por creatinina urinaria de 24 horas en sujetos que usaron bolsas de nicotina (NP) durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días y sujetos que dejaron de usar cualquier producto de tabaco durante 7 días. El peso total de la orina (g) recolectado durante 24 horas se convirtió en volumen de orina de 24 horas utilizando una densidad supuesta de 1 g = 1 ml. La cantidad de biomarcador se calculó como: Biomarcador de orina (unidad2/24 horas) = Concentración de biomarcador de orina [unidad1/mL] × volumen de orina de 24 h [mL] ÷ 1000, donde: unidad2 = ng si unidad1 = pg; unidad2 = μg si unidad1 = ng Biomarcador de orina ajustado (unidad2/g de creatinina) = Concentración de biomarcador de orina (unidad1/ml) × 100 / Concentración de creatinina (mg/dL), donde unidad2 = ng si unidad1 = pg, y unidad2 = μg si unidad 1 = ng El cambio absoluto desde el valor inicial de la cantidad de biomarcadores en orina excretados en 24 horas se calculó de la siguiente manera: Cambio absoluto desde el valor inicial = Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial |
Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Exposición a 3-OH-B[a]P en sujetos que usaron bolsas de nicotina durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Resumen del 3-hidroxibenzo[a]pireno (3-OH-B[a]P) ajustado por creatinina urinaria de 24 horas en sujetos que usaron bolsas de nicotina (NP) durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días y sujetos que dejaron de consumir cualquier producto de tabaco durante 7 días. El peso total de la orina (g) recolectado durante 24 horas se convirtió en volumen de orina de 24 horas utilizando una densidad supuesta de 1 g = 1 ml. La cantidad de biomarcador se calculó como: Biomarcador de orina (unidad2/24 horas) = Concentración de biomarcador de orina [unidad1/mL] × volumen de orina de 24 h [mL] ÷ 1000, donde: unidad2 = ng si unidad1 = pg; unidad2 = μg si unidad1 = ng Biomarcador de orina ajustado (unidad2/g de creatinina) = Concentración de biomarcador de orina (unidad1/ml) × 100 / Concentración de creatinina (mg/dL), donde unidad2 = ng si unidad1 = pg, y unidad2 = μg si unidad 1 = ng El cambio absoluto desde el valor inicial de la cantidad de biomarcadores en orina excretados en 24 horas se calculó de la siguiente manera: Cambio absoluto desde el valor inicial = Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial |
Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Exposición a mutagenicidad en orina en sujetos que usaron bolsas de nicotina durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Resumen de mutagenicidad en orina de 24 horas (Rev/24 h) en sujetos que usaron bolsas de nicotina (NP) durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días y sujetos que dejaron de usar cualquier producto de tabaco durante 7 días. Se concentrarán 250 ml de muestra de orina en 1 ml y se utilizarán para pruebas de mutagenicidad en orina. Los resultados de la medición se informan como revertidos/μL. El recuento de mutagenicidad en orina de 24 horas se calculó como: Mutagenicidad en orina (revertidos/250 ml) = Mutagenicidad en orina (revertidos/μL) x 1000 V, donde V es el volumen después de la concentración en ml Mutagenicidad en orina (revertidos/24 horas) = Mutagenicidad en orina (revertidos/250 ml) x [volumen de orina de 24 h (ml) ÷ V], donde V es el volumen en ml de la muestra de orina utilizada para la prueba de mutagenicidad |
Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Exposición a 1-OH-Pyr en sujetos que usaron bolsas de nicotina durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Resumen del 1-hidroxipireno (1-OH-Pyr) ajustado por creatinina urinaria de 24 horas en sujetos que usaron bolsas de nicotina (NP) durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días y sujetos que dejaron de usar cualquier producto de tabaco durante 7 días. días. El peso total de la orina (g) recolectado durante 24 horas se convirtió en volumen de orina de 24 horas utilizando una densidad supuesta de 1 g = 1 ml. La cantidad de biomarcador se calculó como: Biomarcador de orina (unidad2/24 horas) = Concentración de biomarcador de orina [unidad1/mL] × volumen de orina de 24 h [mL] ÷ 1000, donde: unidad2 = ng si unidad1 = pg; unidad2 = μg si unidad1 = ng Biomarcador de orina ajustado (unidad2/g de creatinina) = Concentración de biomarcador de orina (unidad1/ml) × 100 / Concentración de creatinina (mg/dL), donde unidad2 = ng si unidad1 = pg, y unidad2 = μg si unidad 1 = ng El cambio absoluto desde el valor inicial de la cantidad de biomarcadores en orina excretados en 24 horas se calculó de la siguiente manera: Cambio absoluto desde el valor inicial = Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial |
Muestras recolectadas durante 24 horas el día -1 (línea de base) y el día 7
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Exposición a carboxihemoglobina (COHb) en sujetos que usaron bolsas de nicotina durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas aproximadamente a las 21:30 el día -1 (línea de base) y el día 7
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Resumen de carboxihemoglobina en sangre (%) en sujetos que usaron bolsas de nicotina (NP) durante 7 días versus sujetos que continuaron fumando cigarrillos durante 7 días y sujetos que dejaron de usar cualquier producto de tabaco durante 7 días. El cambio absoluto desde el valor inicial de la cantidad de biomarcadores en orina excretado en 24 horas y la concentración de biomarcadores en sangre se calculará de la siguiente manera: Cambio absoluto desde el valor inicial = Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial donde Valor inicial = Día -1 |
Muestras recolectadas aproximadamente a las 21:30 el día -1 (línea de base) y el día 7
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Resumen de cigarrillos fumados por día (CPD)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron de 07:00 a 23:00 cada día desde el día 1 hasta el día 7/final del estudio.
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Se recopiló el número de cigarrillos fumados por día (CPD) de 07:00 a 23:00 del día 1 al día 7 para evaluar el comportamiento de uso de productos agrícolas.
A los sujetos de los grupos NP2, NP4, NP8 y NT no se les permitió consumir cigarrillos a partir del día 1.
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Los datos se recopilaron de 07:00 a 23:00 cada día desde el día 1 hasta el día 7/final del estudio.
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Resumen del número total de bolsas de nicotina utilizadas por día (NPPD)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron de 07:00 a 23:00 cada día desde el día 1 hasta el día 7/final del estudio.
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Se recopiló el número de bolsas de nicotina utilizadas por día (NPPD) de 07:00 a 23:00 del día 1 al día 7 para evaluar el comportamiento de uso de productos agrícolas.
Sólo los sujetos de los grupos NP2, NP4 y NP8 utilizaron bolsas de nicotina durante el estudio.
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Los datos se recopilaron de 07:00 a 23:00 cada día desde el día 1 hasta el día 7/final del estudio.
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Resumen del número promedio de bolsas de nicotina por uso
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron de 07:00 a 23:00 cada día desde el día 1 hasta el día 7/final del estudio.
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Se recopiló el número promedio de bolsas de nicotina por ocasión de uso (NPPU) de 07:00 a 23:00 del día 1 al día 7 para evaluar el comportamiento de uso de productos agrícolas.
Sólo los sujetos de los grupos NP2, NP4 y NP8 utilizaron bolsas de nicotina durante el estudio.
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Los datos se recopilaron de 07:00 a 23:00 cada día desde el día 1 hasta el día 7/final del estudio.
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Resumen de la duración promedio de cada uso de bolsa de nicotina
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron de 07:00 a 23:00 cada día desde el día 1 hasta el día 7/final del estudio.
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Se recopiló la duración promedio (en minutos) del uso de cada bolsa de nicotina desde las 07:00 a las 23:00 del día 1 al día 7 para evaluar el comportamiento de uso de productos agrícolas.
Sólo los sujetos de los grupos NP2, NP4 y NP8 utilizaron bolsas de nicotina durante el estudio.
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Los datos se recopilaron de 07:00 a 23:00 cada día desde el día 1 hasta el día 7/final del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William J Howitt, MD, QPS Holdings LLC
- Investigador principal: Mark Adams, MD, CKRA
- Investigador principal: William Smith, MD, NOCCR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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