Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere ændringer hos rygere, der bruger på!® nikotinposer

24. oktober 2024 opdateret af: Altria Client Services LLC

Et randomiseret, kontrolleret, åbent korttidsstudie til evaluering af ændringer i eksponering for skadelige og potentielt skadelige bestanddele hos voksne rygere, der helt skifter til on!® nikotinposer i kliniske omgivelser

Formålet med denne undersøgelse er at generere evidens vedrørende omfanget af reduktion i eksponering for udvalgte HPHC'er hos voksne rygere, der skifter til on!® NP'er. Undersøgelsen har til hensigt at bestemme ændringer i eksponeringen for udvalgte HPHC'er ved at måle biomarkører hos voksne rygere, som helt skifter fra rygning til brug af on!® NP sammenlignet med dem, der fortsætter med at ryge cigaretter eller holder op med at bruge alle tobaksprodukter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret klinisk studie med 5 parallelle grupper, der evaluerer ændringer i eksponeringen for udvalgte skadelige og potentielt skadelige bestanddele (HPHC'er) og produktbrugsadfærd hos voksne rygere, som er tilfældigt tildelt 1 af de 5 grupper; fortsæt med at ryge, skift helt eller delvist til nikotinprodukter afledt af orale tobaksprodukter eller stop med at bruge tobaksprodukter i 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • CKRA
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • QPS
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • NOCCR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt samtykke til deltagelse i denne undersøgelse dokumenteret på den underskrevne ICF
  2. Rygehistorie (selvrapporteret ved screening) på et gennemsnit på mindst 10 men ikke mere end 30 fabriksfremstillede brændbare cigaretter (enten menthol eller non-menthol) dagligt i mindst 12 måneder før screening. Korte perioder (dvs. op til 7 på hinanden følgende dage) med ikke-rygning i de 3 måneder forud for screening (f.eks. på grund af sygdom eller deltagelse i en undersøgelse, hvor rygning var forbudt) vil være tilladt
  3. Positiv urin cotinin (≥ 500 ng/ml) ved screening

  4. Kvindelige forsøgspersoner, der er heteroseksuelt aktive og i den fødedygtige alder (f.eks. hverken kirurgisk sterile mindst 6 måneder før check-in eller postmenopausale med amenoré i mindst 12 måneder før check-in med follikelstimulerende hormon [FSH] niveauer i overensstemmelse med postmenopausal status) skal have brugt en af ​​følgende præventionsformer i det angivne tidsrum og acceptere at fortsætte med at bruge det gennem afslutningen af ​​undersøgelsen:

    • Hormonel (f.eks. oral, vaginal ring, depotplaster, implantat, injektion) konsistent i mindst 3 måneder før check-in, dobbeltbarriere (dvs. kondom med sæddræbende middel eller mellemgulv med sæddræbende middel) konsekvent i mindst 4 uger før kontrol -in, en intrauterin enhed i mindst 4 måneder før check-in
    • Eksklusiv partner, der har været vasektomieret i mindst 6 måneder (inklusive) før check-in

    Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke i øjeblikket deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge en af ​​ovenstående præventionsmetoder gennem færdiggørelse af studiet, i tilfælde af at de har heteroseksuelt samleje i løbet af undersøgelsen.

  5. Kvindelige forsøgspersoner, som ikke er i den fødedygtige alder, skal have gennemgået en af ​​følgende steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før check-in:

    Hysteroskopisk sterilisering (herunder Essure® eller lignende ikke-kirurgiske steriliseringsprocedurer); bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi; hysterektomi; bilateral oophorektomi

    Eller være postmenopausal med amenoré i mindst 12 måneder før check-in og have FSH-niveauer i overensstemmelse med postmenopausal status

  6. Villig til at overholde kravene til undersøgelsen
  7. Villig til at bruge alle 3 på!® NP efter produktprøven ved check-in
  8. Villig og i stand til at afholde sig fra cigaretter fra dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS)
  9. Raske voksne mænd og kvinder i alderen 21 til 65 år, inklusive ved screening, hvor forsøgspersoner i alderen 46 til 65 år er fuldt vaccineret for COVID-19 (SARS-CoV-2) mindst 14 dage før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af enhver form for tobaks- eller nikotinholdige produkter bortset fra fremstillede cigaretter (f.eks. e-dampprodukter, rulle-selv-cigaretter, bidis, snus, nikotininhalator, pibe, cigar, tyggetobak, nikotinplaster, nikotinspray , nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) i de 7 dage før indtjekning
  2. Selvrapporterede puffere (dvs. voksne rygere, der trækker røg fra cigaretten ind i munden og svælget, men ikke inhalerer)
  3. Planlægger at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage (fra screeningsbesøget)
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, onkologiske, urologiske, eksisterende luftvejssygdomme, immunologiske, psykiatriske, lymfatiske eller kardiovaskulære sygdomme eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne
  5. Klinisk signifikante abnorme fund på vitale tegn, fysisk undersøgelse, sygehistorie, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieresultater, efter investigators mening
  6. Positiv test for human immundefektvirus, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus ved screening
  7. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver form for maligne tumorer
  8. Aktuelle beviser eller enhver historie med kongestiv hjertesvigt
  9. Diabetes mellitus (fastende glukose ≥126 mg/L [7 mmol/L]), som ikke kontrolleres af diæt/motion alene, ifølge investigator
  10. En akut sygdom (f.eks. øvre luftvejsinfektion, virusinfektion), der kræver behandling med ordineret medicin inden for 2 uger før check-in
  11. Tandsæt, der forhindrer forsøgspersoner i at bruge på!® NP produkter
  12. Allergisk over for eller kan ikke tolerere myntesmagsstoffer eller phenylalanin
  13. Enhver planlagt operation fra tidspunktet for screening gennem EOS
  14. Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for 24 måneder før check-in
  15. Feber (dvs. kropstemperatur >100,5°F) ved screening eller check-in. Én genkontrol kan udføres efter efterforskerens skøn
  16. Body mass index større end 40,0 kg/m2 eller mindre end 18,0 kg/m2 ved screening
  17. Systolisk blodtryk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg ved screening eller check-in, målt efter at have siddet i mindst 5 minutter. Én genkontrol kan udføres efter efterforskerens skøn
  18. Estimeret kreatininclearance (ved Cockcroft-Gault-ligning) < 80 ml/minut ved screening
  19. Serumalaninaminotransferase ≥1,5 gange den øvre grænse for normal og/eller aspartataminotransferase ≥1,5 gange den øvre grænse for normal ved screening
  20. Positiv screening for alkohol (åndedræt) eller nogen af ​​følgende misbrugsstoffer (urin), uanset årsagen til brugen: amfetamin, metamfetamin, opiater, cannabinoider eller kokain ved screening eller check-in
  21. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (positiv serumgraviditetstest ved screening eller uringraviditetstest ved check-in), ammer eller har til hensigt at blive gravid fra screening gennem EOS
  22. Brug af receptpligtig eller håndkøbs bronkodilatator medicin (f.eks. inhalerede eller orale ß-agonister) inden for 12 måneder før check-in
  23. Brug af medicin eller fødevarer, der vides eller mistænkes for at interagere med cytochrom P450 2A6 (inklusive, men ikke begrænset til, amiodaron, amlodipin, amobarbital, buprenorphin, clofibrat, clotrimazol, desipramin, disulfiram, entakapon, fenofibrat, grapetofibrat, isozole, , methimazol, methoxsalen, metyrapone, miconazol, modafinil, orphenadrin, pentobarbital, phenobarbital, pilocarpin, primidon, propoxyphen, quinidin, rifampicin, rifampin, secobarbital, selegilin, sulconazole, tranyl-1 dage af tio-5 dage med lægemidlet tio-5 dage , alt efter hvad der er længst, før check-in eller under undersøgelsen
  24. Brug af antibiotikabehandling inden for 2 uger før check-in
  25. Plasmadonation inden for 7 dage før check-in
  26. Donation af blod eller blodprodukter (med undtagelse af plasma som nævnt ovenfor), havde betydeligt blodtab eller modtog fuldblod eller en blodprodukttransfusion inden for 56 dage før check-in
  27. Deltagelse i et tidligere klinisk studie for et forsøgslægemiddel, enhed, biologisk eller et tobaksprodukt inden for 30 dage før check-in
  28. Deltagelse i 2 eller flere Altria Client Services (ALCS) undersøgelser inden for de seneste 12 måneder før check-in
  29. Subjekt eller en førstegradsslægtning (dvs. forælder, søskende, barn, ægtefælle/partner) er en nuværende eller tidligere ansat i tobaksindustrien eller en navngiven part eller klasserepræsentant i retssager med et tobaksfirma
  30. Forsøgsperson eller en førstegradsslægtning (dvs. forælder, søskende, barn, ægtefælle/partner) er en nuværende ansat på undersøgelsesstedet
  31. Positivt resultat for coronavirus sygdom (COVID)-19 (SARS-CoV-2) test ved screening eller check-in
  32. Et eller flere "ja"-svar til ethvert af spørgsmålene på COVID-19 (SARS-CoV-2) screeningsspørgeskemaet (leveret af undersøgelseswebstedet) ved screening eller check-in.
  33. Er blevet diagnosticeret med svær depressiv lidelse eller har en historie med selvmordsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1 (CC)
Forsøgspersoner vil blive bedt om at fortsætte med at ryge deres UBC ad libitum i 7 dage.
Eksperimentel: Gruppe 2 (NP2)
Forsøgspersoner vil udelukkende bruge 2 mg NP med mindst 3 poser om dagen i 7 dage.
Andet: OTDN-produkt 1
Mint on!® 2 mg nikotinposer
Eksperimentel: Gruppe 3 (NP4)
Forsøgspersoner vil udelukkende bruge 4 mg NP med mindst 3 poser om dagen i 7 dage.
Andet: OTDN-produkt 2
Mint on!® 4 mg nikotinposer
Eksperimentel: Gruppe 4 (NP8)
Forsøgspersoner vil udelukkende bruge 8 mg NP med mindst 3 poser om dagen i 7 dage.
Andet: OTDN-produkt 3
Mint on!® 8 mg nikotinposer
Eksperimentel: Gruppe 5 (NT)
Forsøgspersonerne stopper fuldstændig med at bruge tobaksprodukter i 7 dage.
Andet: Ingen tobak
forsøgspersoner stopper fuldstændig med at bruge tobaksprodukter i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NNAL eksponering hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage
Tidsramme: Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7

Sammenfatning af 24-timers urinkreatinin-justeret total 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer (NP) i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage og forsøgspersoner, der holdt op med at bruge tobaksvarer i 7 dage.

Total urinvægt (g) opsamlet i løbet af 24 timer blev konverteret til 24-timers urinvolumen under anvendelse af en antaget tæthed på 1 g = 1 ml

Mængden af ​​biomarkør blev beregnet som:

Urinbiomarkør (enhed2/24 timer) = Urinbiomarkørkoncentration [enhed1/mL] × 24 timers urinvolumen [mL] ÷ 1000, hvor: enhed2 = ng hvis enhed1 = pg; enhed2 = μg hvis enhed1 = ng

Justeret urinbiomarkør (enhed2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkoncentration (enhed1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), hvor enhed2 = ng hvis enhed1 = pg, og enhed2 = μg hvis enhed 1 = ng

Den absolutte ændring fra baseline af mængden af ​​urinbiomarkør udskilt på 24 timer blev beregnet som følger:

Absolut ændring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value
Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NE-eksponering hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage
Tidsramme: Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7

Sammenfatning af 24-timers urinkreatinin-justerede nikotinækvivalenter (NE) hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer (NP) i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage, og forsøgspersoner, der stoppede med at bruge tobaksprodukter i 7 dage.

Den samlede urinvægt (g) opsamlet i løbet af de 24 timer blev konverteret til 24-timers urinvolumen under anvendelse af den antagne densitet på 1 gram (g) er lig med 1 milliliter (ml).

Mængden af ​​biomarkør blev beregnet som følger:

NE-koncentration (μg/mL) = (nikotin [ng/mL]/162,23 [mg/mmol] + nikotin-gluc [ng/mL]/338,36 [mg/mmol] + cotinin [ng/mL]/176,22 [mg/mmol] + cotinin-gluc [ng/mL]/352,34 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxycotinin [ng/mL]/192,22 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxycotinin-gluc [ng/mL]/368,34 [mg/mmol]) × 162,23 (mg/mmol) × 1 μg/1000 ng

Justerede nikotinækvivalenter (mg NE/g kreatinin) = NE-koncentration (μg/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL)

Absolut ændring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value
Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7
2-AN eksponering hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage
Tidsramme: Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7

Sammenfatning af 24-timers kreatinin-justeret 2-aminonaphthalen (2-AN) i urin hos personer, der bruger nikotinposer (NP) i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage, og forsøgspersoner, der stoppede med at bruge tobaksprodukter i 7 dage.

Total urinvægt (g) opsamlet i løbet af 24 timer blev konverteret til 24-timers urinvolumen under anvendelse af en antaget tæthed på 1 g = 1 ml

Mængden af ​​biomarkør blev beregnet som:

Urinbiomarkør (enhed2/24 timer) = Urinbiomarkørkoncentration [enhed1/mL] × 24 timers urinvolumen [mL] ÷ 1000, hvor: enhed2 = ng hvis enhed1 = pg; enhed2 = μg hvis enhed1 = ng

Justeret urinbiomarkør (enhed2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkoncentration (enhed1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), hvor enhed2 = ng hvis enhed1 = pg, og enhed2 = μg hvis enhed 1 = ng

Den absolutte ændring fra baseline af mængden af ​​urinbiomarkør udskilt på 24 timer blev beregnet som følger:

Absolut ændring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value
Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7
4-ABP eksponering hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage
Tidsramme: Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7

Sammenfatning af 24-timers urin-kreatinin-justeret 4-aminobiphenyl (4-ABP) hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer (NP) i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage, og forsøgspersoner, der stoppede med at bruge tobaksprodukter i 7 dage.

Total urinvægt (g) opsamlet i løbet af 24 timer blev konverteret til 24-timers urinvolumen under anvendelse af en antaget tæthed på 1 g = 1 ml

Mængden af ​​biomarkør blev beregnet som:

Urinbiomarkør (enhed2/24 timer) = Urinbiomarkørkoncentration [enhed1/mL] × 24 timers urinvolumen [mL] ÷ 1000, hvor: enhed2 = ng hvis enhed1 = pg; enhed2 = μg hvis enhed1 = ng

Justeret urinbiomarkør (enhed2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkoncentration (enhed1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), hvor enhed2 = ng hvis enhed1 = pg, og enhed2 = μg hvis enhed 1 = ng

Den absolutte ændring fra baseline af mængden af ​​urinbiomarkør udskilt på 24 timer blev beregnet som følger:

Absolut ændring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value
Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7
HEMA-eksponering hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage
Tidsramme: Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7

Resumé af 24-timers kreatinin-justeret 2-hydroxyethylmercaptursyre (HEMA) i urin hos personer, der bruger nikotinposer (NP) i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage, og forsøgspersoner, der stoppede med at bruge tobaksprodukter i 7 dage.

Total urinvægt (g) opsamlet i løbet af 24 timer blev konverteret til 24-timers urinvolumen under anvendelse af en antaget tæthed på 1 g = 1 ml

Mængden af ​​biomarkør blev beregnet som:

Urinbiomarkør (enhed2/24 timer) = Urinbiomarkørkoncentration [enhed1/mL] × 24 timers urinvolumen [mL] ÷ 1000, hvor: enhed2 = ng hvis enhed1 = pg; enhed2 = μg hvis enhed1 = ng

Justeret urinbiomarkør (enhed2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkoncentration (enhed1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), hvor enhed2 = ng hvis enhed1 = pg, og enhed2 = μg hvis enhed 1 = ng

Den absolutte ændring fra baseline af mængden af ​​urinbiomarkør udskilt på 24 timer blev beregnet som følger:

Absolut ændring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value
Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7
CEMA-eksponering hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage
Tidsramme: Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7

Sammenfatning af 24-timers urin-kreatinin-justeret cyanoethylmercapturic acid (CEMA) hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer (NP) i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage, og forsøgspersoner, der stoppede med at bruge tobaksprodukter i 7 dage.

Total urinvægt (g) opsamlet i løbet af 24 timer blev konverteret til 24-timers urinvolumen under anvendelse af en antaget tæthed på 1 g = 1 ml

Mængden af ​​biomarkør blev beregnet som:

Urinbiomarkør (enhed2/24 timer) = Urinbiomarkørkoncentration [enhed1/mL] × 24 timers urinvolumen [mL] ÷ 1000, hvor: enhed2 = ng hvis enhed1 = pg; enhed2 = μg hvis enhed1 = ng

Justeret urinbiomarkør (enhed2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkoncentration (enhed1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), hvor enhed2 = ng hvis enhed1 = pg, og enhed2 = μg hvis enhed 1 = ng

Den absolutte ændring fra baseline af mængden af ​​urinbiomarkør udskilt på 24 timer blev beregnet som følger:

Absolut ændring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value
Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7
SPMA-eksponering hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage
Tidsramme: Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7

Resumé af 24-timers urin-kreatinin-justeret S-phenylmercapturinsyre (SPMA) hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer (NP) i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage, og forsøgspersoner, der stoppede med at bruge tobaksprodukter i 7 dage.

Total urinvægt (g) opsamlet i løbet af 24 timer blev konverteret til 24-timers urinvolumen under anvendelse af en antaget tæthed på 1 g = 1 ml

Mængden af ​​biomarkør blev beregnet som:

Urinbiomarkør (enhed2/24 timer) = Urinbiomarkørkoncentration [enhed1/mL] × 24 timers urinvolumen [mL] ÷ 1000, hvor: enhed2 = ng hvis enhed1 = pg; enhed2 = μg hvis enhed1 = ng

Justeret urinbiomarkør (enhed2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkoncentration (enhed1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), hvor enhed2 = ng hvis enhed1 = pg, og enhed2 = μg hvis enhed 1 = ng

Den absolutte ændring fra baseline af mængden af ​​urinbiomarkør udskilt på 24 timer blev beregnet som følger:

Absolut ændring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value
Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7
HMPMA-eksponering hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage
Tidsramme: Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7

Resumé af 24-timers urinkreatinin-justeret 3-hydroxy-1-methylpropylmercapturinsyre (HMPMA) hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer (NP) i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage, og forsøgspersoner, der stoppede med at bruge tobaksprodukter for 7 dage.

Total urinvægt (g) opsamlet i løbet af 24 timer blev konverteret til 24-timers urinvolumen under anvendelse af en antaget tæthed på 1 g = 1 ml

Mængden af ​​biomarkør blev beregnet som:

Urinbiomarkør (enhed2/24 timer) = Urinbiomarkørkoncentration [enhed1/mL] × 24 timers urinvolumen [mL] ÷ 1000, hvor: enhed2 = ng hvis enhed1 = pg; enhed2 = μg hvis enhed1 = ng

Justeret urinbiomarkør (enhed2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkoncentration (enhed1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), hvor enhed2 = ng hvis enhed1 = pg, og enhed2 = μg hvis enhed 1 = ng

Den absolutte ændring fra baseline af mængden af ​​urinbiomarkør udskilt på 24 timer blev beregnet som følger:

Absolut ændring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value
Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7
3-HPMA eksponering hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage
Tidsramme: Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7

Resumé af 24-timers urinkreatinin-justeret 3-hydroxypropylmercapturinsyre (3-HPMA) hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer (NP) i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage og forsøgspersoner, der stoppede med at bruge tobaksprodukter i 7 dage .

Total urinvægt (g) opsamlet i løbet af 24 timer blev konverteret til 24-timers urinvolumen under anvendelse af en antaget tæthed på 1 g = 1 ml

Mængden af ​​biomarkør blev beregnet som:

Urinbiomarkør (enhed2/24 timer) = Urinbiomarkørkoncentration [enhed1/mL] × 24 timers urinvolumen [mL] ÷ 1000, hvor: enhed2 = ng hvis enhed1 = pg; enhed2 = μg hvis enhed1 = ng

Justeret urinbiomarkør (enhed2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkoncentration (enhed1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), hvor enhed2 = ng hvis enhed1 = pg, og enhed2 = μg hvis enhed 1 = ng

Den absolutte ændring fra baseline af mængden af ​​urinbiomarkør udskilt på 24 timer blev beregnet som følger:

Absolut ændring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value
Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7
2-HPMA eksponering hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage
Tidsramme: Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7

Sammenfatning af 24-timers kreatinin-justeret 2-hydroxypropylmercaptursyre (2-HPMA) i urin hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer (NP) i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage og forsøgspersoner, der stoppede med at bruge tobaksprodukter i 7 dage .

Total urinvægt (g) opsamlet i løbet af 24 timer blev konverteret til 24-timers urinvolumen under anvendelse af en antaget tæthed på 1 g = 1 ml

Mængden af ​​biomarkør blev beregnet som:

Urinbiomarkør (enhed2/24 timer) = Urinbiomarkørkoncentration [enhed1/mL] × 24 timers urinvolumen [mL] ÷ 1000, hvor: enhed2 = ng hvis enhed1 = pg; enhed2 = μg hvis enhed1 = ng

Justeret urinbiomarkør (enhed2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkoncentration (enhed1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), hvor enhed2 = ng hvis enhed1 = pg, og enhed2 = μg hvis enhed 1 = ng

Den absolutte ændring fra baseline af mængden af ​​urinbiomarkør udskilt på 24 timer blev beregnet som følger:

Absolut ændring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value
Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7
AAMA-eksponering hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage
Tidsramme: Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7

Sammenfatning af 24-timers urin-kreatinin-justeret N-acetyl-S-(2-carbamoylethyl) cystein (AAMA) hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer (NP) i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage og forsøgspersoner, der stoppede med at bruge eventuelle tobaksvarer i 7 dage.

Total urinvægt (g) opsamlet i løbet af 24 timer blev konverteret til 24-timers urinvolumen under anvendelse af en antaget tæthed på 1 g = 1 ml

Mængden af ​​biomarkør blev beregnet som:

Urinbiomarkør (enhed2/24 timer) = Urinbiomarkørkoncentration [enhed1/mL] × 24 timers urinvolumen [mL] ÷ 1000, hvor: enhed2 = ng hvis enhed1 = pg; enhed2 = μg hvis enhed1 = ng

Justeret urinbiomarkør (enhed2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkoncentration (enhed1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), hvor enhed2 = ng hvis enhed1 = pg, og enhed2 = μg hvis enhed 1 = ng

Den absolutte ændring fra baseline af mængden af ​​urinbiomarkør udskilt på 24 timer blev beregnet som følger:

Absolut ændring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value
Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7
GAMA-eksponering hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage
Tidsramme: Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7

Sammenfatning af 24-timers urin-kreatinin-justeret N-acetyl-S-(2-carbamoyl-2-hydroxyethyl)-1-cystein (GAMA) hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer (NP) i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage og forsøgspersoner, der holdt op med at bruge tobaksprodukter i 7 dage.

Total urinvægt (g) opsamlet i løbet af 24 timer blev konverteret til 24-timers urinvolumen under anvendelse af en antaget tæthed på 1 g = 1 ml

Mængden af ​​biomarkør blev beregnet som:

Urinbiomarkør (enhed2/24 timer) = Urinbiomarkørkoncentration [enhed1/mL] × 24 timers urinvolumen [mL] ÷ 1000, hvor: enhed2 = ng hvis enhed1 = pg; enhed2 = μg hvis enhed1 = ng

Justeret urinbiomarkør (enhed2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkoncentration (enhed1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), hvor enhed2 = ng hvis enhed1 = pg, og enhed2 = μg hvis enhed 1 = ng

Den absolutte ændring fra baseline af mængden af ​​urinbiomarkør udskilt på 24 timer blev beregnet som følger:

Absolut ændring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value
Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7
2-MHBMA eksponering hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage
Tidsramme: Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7

Sammenfatning af 24-timers kreatinin-justeret 2-hydroxybutenylmercaptursyre (2-MHBMA) i urin hos personer, der bruger nikotinposer (NP) i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage, og forsøgspersoner, der stoppede med at bruge tobaksprodukter i 7 dage .

Total urinvægt (g) opsamlet i løbet af 24 timer blev konverteret til 24-timers urinvolumen under anvendelse af en antaget tæthed på 1 g = 1 ml

Mængden af ​​biomarkør blev beregnet som:

Urinbiomarkør (enhed2/24 timer) = Urinbiomarkørkoncentration [enhed1/mL] × 24 timers urinvolumen [mL] ÷ 1000, hvor: enhed2 = ng hvis enhed1 = pg; enhed2 = μg hvis enhed1 = ng

Justeret urinbiomarkør (enhed2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkoncentration (enhed1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), hvor enhed2 = ng hvis enhed1 = pg, og enhed2 = μg hvis enhed 1 = ng

Den absolutte ændring fra baseline af mængden af ​​urinbiomarkør udskilt på 24 timer blev beregnet som følger:

Absolut ændring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value
Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7
2-OH-influenzaeksponering hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage
Tidsramme: Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7

Sammenfatning af 24-timers urinkreatinin-justeret 2-OH-Fluoren (2-OH-Flu) hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer (NP) i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage, og forsøgspersoner, der stoppede med at bruge tobaksprodukter i 7 dage.

Total urinvægt (g) opsamlet i løbet af 24 timer blev konverteret til 24-timers urinvolumen under anvendelse af en antaget tæthed på 1 g = 1 ml

Mængden af ​​biomarkør blev beregnet som:

Urinbiomarkør (enhed2/24 timer) = Urinbiomarkørkoncentration [enhed1/mL] × 24 timers urinvolumen [mL] ÷ 1000, hvor: enhed2 = ng hvis enhed1 = pg; enhed2 = μg hvis enhed1 = ng

Justeret urinbiomarkør (enhed2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkoncentration (enhed1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), hvor enhed2 = ng hvis enhed1 = pg, og enhed2 = μg hvis enhed 1 = ng

Den absolutte ændring fra baseline af mængden af ​​urinbiomarkør udskilt på 24 timer blev beregnet som følger:

Absolut ændring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value
Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7
2-OH-Lur eksponering hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage
Tidsramme: Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7

Resumé af 24-timers urinkreatinin-justeret 2-Naphthol (2-OH-Nap) hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer (NP) i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage, og forsøgspersoner, der stoppede med at bruge tobaksprodukter i 7 dage.

Total urinvægt (g) opsamlet i løbet af 24 timer blev konverteret til 24-timers urinvolumen under anvendelse af en antaget tæthed på 1 g = 1 ml

Mængden af ​​biomarkør blev beregnet som:

Urinbiomarkør (enhed2/24 timer) = Urinbiomarkørkoncentration [enhed1/mL] × 24 timers urinvolumen [mL] ÷ 1000, hvor: enhed2 = ng hvis enhed1 = pg; enhed2 = μg hvis enhed1 = ng

Justeret urinbiomarkør (enhed2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkoncentration (enhed1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), hvor enhed2 = ng hvis enhed1 = pg, og enhed2 = μg hvis enhed 1 = ng

Den absolutte ændring fra baseline af mængden af ​​urinbiomarkør udskilt på 24 timer blev beregnet som følger:

Absolut ændring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value
Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7
1-OH-Phe eksponering hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage
Tidsramme: Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7

Sammenfatning af 24-timers urinkreatinin-justeret 1-OH-Phenanthrene (1-OH-Phe) hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer (NP) i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage, og forsøgspersoner, der stoppede med at bruge tobaksprodukter i 7 dage.

Total urinvægt (g) opsamlet i løbet af 24 timer blev konverteret til 24-timers urinvolumen under anvendelse af en antaget tæthed på 1 g = 1 ml

Mængden af ​​biomarkør blev beregnet som:

Urinbiomarkør (enhed2/24 timer) = Urinbiomarkørkoncentration [enhed1/mL] × 24 timers urinvolumen [mL] ÷ 1000, hvor: enhed2 = ng hvis enhed1 = pg; enhed2 = μg hvis enhed1 = ng

Justeret urinbiomarkør (enhed2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkoncentration (enhed1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), hvor enhed2 = ng hvis enhed1 = pg, og enhed2 = μg hvis enhed 1 = ng

Den absolutte ændring fra baseline af mængden af ​​urinbiomarkør udskilt på 24 timer blev beregnet som følger:

Absolut ændring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value
Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7
3-OH-B[a]P eksponering hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage
Tidsramme: Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7

Resumé af 24-timers urinkreatinin-justeret 3-hydroxybenzo[a]pyren (3-OH-B[a]P) hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer (NP) i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage og forsøgspersoner som holdt op med at bruge tobaksvarer i 7 dage.

Total urinvægt (g) opsamlet i løbet af 24 timer blev konverteret til 24-timers urinvolumen under anvendelse af en antaget tæthed på 1 g = 1 ml

Mængden af ​​biomarkør blev beregnet som:

Urinbiomarkør (enhed2/24 timer) = Urinbiomarkørkoncentration [enhed1/mL] × 24 timers urinvolumen [mL] ÷ 1000, hvor: enhed2 = ng hvis enhed1 = pg; enhed2 = μg hvis enhed1 = ng

Justeret urinbiomarkør (enhed2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkoncentration (enhed1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), hvor enhed2 = ng hvis enhed1 = pg, og enhed2 = μg hvis enhed 1 = ng

Den absolutte ændring fra baseline af mængden af ​​urinbiomarkør udskilt på 24 timer blev beregnet som følger:

Absolut ændring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value
Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7
Eksponering for urinmutagenicitet hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage
Tidsramme: Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7

Sammenfatning af 24-timers urinmutagenicitet (Rev/24h) hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer (NP) i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage, og forsøgspersoner, der stoppede med at bruge tobaksprodukter i 7 dage.

250 mL urinprøve koncentreres til 1 mL og bruges til urinmutagenicitetstest.

Måleresultater rapporteres som revertanter/μL. Urinmutagenicitetstal i 24-timers urinen blev beregnet som:

Urinmutagenicitet (revertanter/250 mL) = Urinmutagenicitet (revertanter/μL) x 1000V, hvor V er volumenet efter koncentration i mL

Urinmutagenicitet (revertanter/24 timer) = Urinmutagenicitet (revertanter/250 ml) x [24h urinvolumen(mL) ÷ V], hvor V er volumenet i ml af urinprøven brugt til mutagenicitetstesten
Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7
1-OH-Pyr eksponering hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage
Tidsramme: Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7

Sammenfatning af 24-timers urinkreatinin-justeret 1-hydroxypyren (1-OH-Pyr) hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer (NP) i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage og forsøgspersoner, der stoppede med at bruge tobaksprodukter i 7 dage.

Total urinvægt (g) opsamlet i løbet af 24 timer blev konverteret til 24-timers urinvolumen under anvendelse af en antaget tæthed på 1 g = 1 ml

Mængden af ​​biomarkør blev beregnet som:

Urinbiomarkør (enhed2/24 timer) = Urinbiomarkørkoncentration [enhed1/mL] × 24 timers urinvolumen [mL] ÷ 1000, hvor: enhed2 = ng hvis enhed1 = pg; enhed2 = μg hvis enhed1 = ng

Justeret urinbiomarkør (enhed2/g kreatinin) = Urinbiomarkørkoncentration (enhed1/mL) × 100 / Kreatininkoncentration (mg/dL), hvor enhed2 = ng hvis enhed1 = pg, og enhed2 = μg hvis enhed 1 = ng

Den absolutte ændring fra baseline af mængden af ​​urinbiomarkør udskilt på 24 timer blev beregnet som følger:

Absolut ændring fra baseline = Post Randomization Value - Baseline Value
Prøver indsamlet over 24 timer på dag -1 (basislinje) og dag 7
Carboxyhæmoglobin (COHb) eksponering hos forsøgspersoner, der bruger nikotinposer i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage
Tidsramme: Prøver indsamlet ca. kl. 21:30 på dag -1 (basislinje) og dag 7

Sammenfatning af blodcarboxyhæmoglobin (%) hos forsøgspersoner, der brugte nikotinposer (NP) i 7 dage versus forsøgspersoner, der fortsætter med at ryge cigaretter i 7 dage, og forsøgspersoner, der holdt op med at bruge tobaksprodukter i 7 dage.

Den absolutte ændring fra baseline af mængden af ​​urinbiomarkør udskilt i løbet af 24 timer og blodets biomarkørkoncentration vil blive beregnet som følger: Absolut ændring fra baseline = Postrandomiseringsværdi - Baselineværdi hvor Baseline = Dag -1
Prøver indsamlet ca. kl. 21:30 på dag -1 (basislinje) og dag 7
Oversigt over cigaretter røget pr. dag (CPD)
Tidsramme: Data blev indsamlet fra 07:00 til 23:00 hver dag fra dag 1 til dag 7/slut af undersøgelsen
Antallet af cigaretter, der blev røget om dagen (CPD) fra kl. 07.00 til 23.00 på dag 1 til dag 7, blev indsamlet for at vurdere produktbrugsadfærd. Forsøgspersoner i NP2-, NP4-, NP8- og NT-grupper fik ikke lov til at bruge cigaretter fra dag 1.
Data blev indsamlet fra 07:00 til 23:00 hver dag fra dag 1 til dag 7/slut af undersøgelsen
Oversigt over det samlede antal brugte nikotinposer pr. dag (NPPD)
Tidsramme: Data blev indsamlet fra 07:00 til 23:00 hver dag fra dag 1 til dag 7/slut af undersøgelsen
Antallet af brugte nikotinposer pr. dag (NPPD) fra kl. 07.00 til 23.00 på dag 1 til dag 7 blev indsamlet for at vurdere produktbrugsadfærd. Kun forsøgspersoner i NP2-, NP4- og NP8-grupper brugte nikotinposer under undersøgelsen.
Data blev indsamlet fra 07:00 til 23:00 hver dag fra dag 1 til dag 7/slut af undersøgelsen
Oversigt over det gennemsnitlige antal nikotinposer pr. brug
Tidsramme: Data blev indsamlet fra 07:00 til 23:00 hver dag fra dag 1 til dag 7/slut af undersøgelsen
Det gennemsnitlige antal nikotinposer pr. brugsbegivenhed (NPPU) fra kl. 07.00 til 23.00 på dag 1 til dag 7 blev indsamlet for at vurdere produktbrugsadfærd. Kun forsøgspersoner i NP2-, NP4- og NP8-grupper brugte nikotinposer under undersøgelsen.
Data blev indsamlet fra 07:00 til 23:00 hver dag fra dag 1 til dag 7/slut af undersøgelsen
Oversigt over den gennemsnitlige varighed af hver brug af nikotinpose
Tidsramme: Data blev indsamlet fra 07:00 til 23:00 hver dag fra dag 1 til dag 7/slut af undersøgelsen
Den gennemsnitlige varighed (i minutter) af hver nikotinposebrug fra kl. 07.00 til 23.00 på dag 1 til dag 7 blev indsamlet for at vurdere produktbrugsadfærd. Kun forsøgspersoner i NP2-, NP4- og NP8-grupper brugte nikotinposer under undersøgelsen.
Data blev indsamlet fra 07:00 til 23:00 hver dag fra dag 1 til dag 7/slut af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Altria Client Services LLC

Samarbejdspartnere

Covance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William J Howitt, MD, QPS Holdings LLC
  • Ledende efterforsker: Mark Adams, MD, CKRA
  • Ledende efterforsker: William Smith, MD, NOCCR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALCS-REG-20-15-OTDN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OTDN-produkt 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner