使用 on!® 尼古丁袋评估吸烟者变化的研究
一项随机、受控、开放标签的短期研究，以评估在临床环境中完全转向 on!® 尼古丁袋的成年吸烟者暴露于有害和潜在有害成分的变化
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- CKRA
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65802
- QPS
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- NOCCR
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 自愿同意参与本研究，记录在已签署的 ICF 上
- 平均每天至少 10 支但不超过 30 支工厂制造的可燃香烟（薄荷醇或非薄荷醇）的吸烟史（筛选时自我报告），至少筛选前 12 个月。 允许在筛选前的 3 个月内短暂禁烟（即最多连续 7 天）（例如，由于生病或参加禁止吸烟的研究）
- 筛选时尿液可替宁阳性（≥ 500 ng/mL）
异性恋活跃且有生育潜力的女性受试者（例如，在登记前至少 6 个月既没有手术绝育，也没有在登记前至少 12 个月闭经且卵泡刺激素 [FSH] 水平符合绝经后状态）必须在指定的时间段内使用以下避孕方式之一，并同意在完成研究前继续使用：
- 激素（例如，口服、阴道环、透皮贴剂、植入物、注射剂）在检查前持续至少 3 个月，双重屏障（即避孕套和杀精子剂或隔膜和杀精剂）在检查前至少持续 4 周- 在入住前至少 4 个月使用宫内节育器
- 入住前已结扎至少6个月（含）的独家合作伙伴
如果在研究过程中发生异性性交，目前未进行异性性交的育龄女性受试者必须同意在完成研究后使用上述避孕方法之一。
没有生育能力的女性受试者必须在入住前至少 6 个月接受过以下绝育程序之一：
宫腔镜绝育（包括 Essure® 或类似的非手术绝育程序）；双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术；子宫切除术；双侧卵巢切除术
或者在入住前绝经至少 12 个月并且 FSH 水平与绝经后状态一致
- 愿意遵守学习要求
- 愿意使用所有 3 个！® 登记入住时试用产品后的 NP
- 从第 1 天到研究结束 (EOS) 愿意并能够戒烟
- 年龄在 21 至 65 岁之间的健康成年男性和女性，包括筛查时在内，其中年龄在 46 至 65 岁之间的受试者在筛查访视前至少 14 天完全接种了 COVID-19 (SARS-CoV-2) 疫苗。
排除标准：
- 使用任何类型的含烟草或尼古丁的产品，而不是制造的香烟（例如，电子蒸汽产品、手卷香烟、比迪烟、鼻烟、尼古丁吸入器、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片、尼古丁喷雾剂、尼古丁含片或尼古丁口香糖）在入住前 7 天内
- 自述吸食者（即成年吸烟者将香烟中的烟雾吸入嘴巴和喉咙但不吸入）
- 计划在接下来的 30 天内戒烟（从筛选访视开始）
- 具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤系统、泌尿系统系统、现有呼吸系统疾病、免疫系统、精神系统、淋巴系统或心血管疾病的病史或存在，或研究者认为可能存在的任何其他疾病危害受试者的安全或影响研究结果的有效性
- 研究者认为在生命体征、体格检查、病史、心电图 (ECG) 或临床实验室结果方面具有临床意义的异常发现
- 筛查时人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒检测呈阳性
- 任何类型恶性肿瘤的病史或存在
- 当前证据或任何充血性心力衰竭病史
- 研究者认为仅靠饮食/运动无法控制的糖尿病（空腹血糖≥126 mg/L [7 mmol/L]）
- 入住前 2 周内患急性疾病（如上呼吸道感染、病毒感染），需要使用处方药治疗
- 防止受试者使用 on!® 的牙列 NP产品
- 对薄荷调味剂或苯丙氨酸过敏或不能耐受
- 通过 EOS 筛选时的任何计划手术
- 入住前 24 个月内有吸毒或酗酒史
- 筛查或登记时发烧（即体温 >100.5°F）。 可根据研究者的判断进行一次复查
- 筛选时体重指数大于 40.0 kg/m2 或小于 18.0 kg/m2
- 收缩压 >150 mmHg 和/或舒张压 > 90 mmHg 在筛查或登记时，在坐下至少 5 分钟后测量。 可根据研究者的判断进行一次复查
- 筛选时估计的肌酐清除率（通过 Cockcroft-Gault 方程）< 80 mL/分钟
- 筛选时血清丙氨酸氨基转移酶≥正常上限的 1.5 倍和/或天冬氨酸氨基转移酶≥正常上限的 1.5 倍
- 酒精（呼吸）或任何以下滥用药物（尿液）阳性筛查，无论使用原因如何：安非他明、甲基安非他明、阿片类药物、大麻素或可卡因在筛查或登记时
- 怀孕（筛查时血清妊娠试验阳性或入住时尿妊娠试验阳性）、哺乳期或打算通过 EOS 筛查怀孕的女性受试者
- 入住前 12 个月内使用过处方药或非处方支气管扩张剂药物（例如，吸入或口服 ß-激动剂）
- 使用已知或怀疑与细胞色素 P450 2A6 相互作用的药物或食物（包括但不限于胺碘酮、氨氯地平、异戊巴比妥、丁丙诺啡、氯贝丁酯、克霉唑、地昔帕明、双硫仑、恩他卡朋、非诺贝特、异烟肼、葡萄柚、酮康唑、来曲唑甲巯咪唑、甲氧沙林、甲替拉酮、咪康唑、莫达非尼、奥非那君、戊巴比妥、苯巴比妥、毛果芸香碱、扑米酮、丙氧芬、奎尼丁、利福平、利福平、司可巴比妥、司来吉兰、磺康唑、噻康唑、反苯环丙胺）在药物的 14 天或 5 个半衰期内，以较长者为准，在入住前或研究期间
- 入住前 2 周内使用抗生素治疗
- 入住前7天内捐献血浆
- 入住前 56 天内曾捐献血液或血液制品（上述血浆除外）、大量失血或接受过全血或血液制品输注
- 在入住前 30 天内参加过一项研究药物、设备、生物制品或烟草产品的临床研究
- 在入住前的过去 12 个月内参与 2 次或更多次奥驰亚客户服务 (ALCS) 研究
- 受试者或一级亲属（即父母、兄弟姐妹、子女、配偶/伴侣）是烟草业的现任或前任雇员或与任何烟草公司提起诉讼的指定方或集体代表
- 受试者或一级亲属（即父母、兄弟姐妹、子女、配偶/伴侣）是研究地点的现任雇员
- 筛查或入住时冠状病毒病 (COVID)-19 (SARS-CoV-2) 检测呈阳性
- 在筛查或登记时对 COVID-19 (SARS-CoV-2) 筛查问卷（由研究中心提供）中的任何问题回答一个或多个“是”。
- 已被诊断患有重度抑郁症或有自杀未遂史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：第 1 组（CC）
受试者将被要求继续随意吸烟7天。
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实验性的：第 2 组 (NP2)
受试者将专门使用 2 mg NP，每天至少使用 3 袋，持续 7 天。
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Mint on!® 2 毫克尼古丁袋
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实验性的：第 3 组 (NP4)
受试者将专门使用 4 毫克 NP，每天至少使用 3 袋，持续 7 天。
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Mint on!® 4 毫克尼古丁袋
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实验性的：第 4 组 (NP8)
受试者将专门使用 8 毫克 NP，每天至少使用 3 袋，持续 7 天。
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Mint on!® 8 毫克尼古丁袋
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实验性的：第 5 组（北领地）
受试者将在 7 天内完全停止使用所有烟草产品。
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受试者完全停止使用所有烟草产品 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用尼古丁袋 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者的 NNAL 暴露
大体时间：在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 (NP) 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者的 24 小时尿肌酐调整总 4-(甲基亚硝基氨基)-1-(3-吡啶基)-1-丁醇 (NNAL) 总结天数和停止使用任何烟草产品 7 天的受试者。 使用假设密度 1 g = 1 mL 将 24 小时内收集的尿液总重量 (g) 转换为 24 小时尿液体积 生物标志物的量计算如下： 尿液生物标志物（单位 2/24 小时）= 尿液生物标志物浓度 [单位 1/mL] × 24 小时尿量 [毫升] ÷ 1000，其中：如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng；如果单位 1 = ng，则单位 2 = μg 调整后的尿液生物标志物（单位 2/g 肌酐）= 尿液生物标志物浓度（单位 1/mL）× 100 / 肌酐浓度（毫克/分升），其中，如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng，如果单位 1 = ng，则单位 2 = μg 24小时内排出的尿液生物标志物量相对于基线的绝对变化计算如下： 相对于基线的绝对变化 = 随机化后值 - 基线值 |
在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用尼古丁袋 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者的 NE 暴露情况
大体时间：在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 (NP) 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者和停止使用任何烟草制品 7 天的受试者的 24 小时尿肌酐调整尼古丁当量 (NE) 总结。 使用假设密度 1 克 (g) 等于 1 毫升 (mL)，将 24 小时内收集的总尿液重量 (g) 转换为 24 小时尿液体积。 生物标志物的量计算如下： NE 浓度 (μg/mL) = (尼古丁 [ng/mL]/162.23 [mg/mmol] + 尼古丁-葡萄糖 [ng/mL]/338.36 [毫克/毫摩尔] + 可替宁 [纳克/毫升]/176.22 [mg/mmol] + 可替宁-葡萄糖 [ng/mL]/352.34 [mg/mmol] + 反式-3'-羟基可替宁 [ng/mL]/192.22 [mg/mmol] + 反式-3'-羟基可替宁-gluc [ng/mL]/368.34 [毫克/毫摩尔]) × 162.23 (毫克/毫摩尔) × 1 微克/1000 纳克 调整后的尼古丁当量 (mg NE/g 肌酐) = NE 浓度 (μg/mL) × 100 / 肌酐浓度 (mg/dL) 相对于基线的绝对变化 = 随机化后值 - 基线值 |
在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者的 2-AN 暴露情况
大体时间：在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 (NP) 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者和停止使用任何烟草制品 7 天的受试者的 24 小时尿肌酐调整 2-氨基萘 (2-AN) 总结。 使用假设密度 1 g = 1 mL 将 24 小时内收集的尿液总重量 (g) 转换为 24 小时尿液体积 生物标志物的量计算如下： 尿液生物标志物（单位 2/24 小时）= 尿液生物标志物浓度 [单位 1/mL] × 24 小时尿量 [毫升] ÷ 1000，其中：如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng；如果单位 1 = ng，则单位 2 = μg 调整后的尿液生物标志物（单位 2/g 肌酐）= 尿液生物标志物浓度（单位 1/mL）× 100 / 肌酐浓度（毫克/分升），其中，如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng，如果单位 1 = ng，则单位 2 = μg 24小时内排出的尿液生物标志物量相对于基线的绝对变化计算如下： 相对于基线的绝对变化 = 随机化后值 - 基线值 |
在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者的 4-ABP 暴露
大体时间：在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 (NP) 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者和停止使用任何烟草制品 7 天的受试者的 24 小时尿肌酐调整 4-氨基联苯 (4-ABP) 总结。 使用假设密度 1 g = 1 mL 将 24 小时内收集的尿液总重量 (g) 转换为 24 小时尿液体积 生物标志物的量计算如下： 尿液生物标志物（单位 2/24 小时）= 尿液生物标志物浓度 [单位 1/mL] × 24 小时尿量 [毫升] ÷ 1000，其中：如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng；如果单位 1 = ng，则单位 2 = μg 调整后的尿液生物标志物（单位 2/g 肌酐）= 尿液生物标志物浓度（单位 1/mL）× 100 / 肌酐浓度（毫克/分升），其中，如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng，如果单位 1 = ng，则单位 2 = μg 24小时内排出的尿液生物标志物量相对于基线的绝对变化计算如下： 相对于基线的绝对变化 = 随机化后值 - 基线值 |
在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者的 HEMA 暴露情况
大体时间：在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 (NP) 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者和停止使用任何烟草制品 7 天的受试者的 24 小时尿肌酐调整 2-羟乙基硫醇 (HEMA) 总结。 使用假设密度 1 g = 1 mL 将 24 小时内收集的尿液总重量 (g) 转换为 24 小时尿液体积 生物标志物的量计算如下： 尿液生物标志物（单位 2/24 小时）= 尿液生物标志物浓度 [单位 1/mL] × 24 小时尿量 [毫升] ÷ 1000，其中：如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng；如果单位 1 = ng，则单位 2 = μg 调整后的尿液生物标志物（单位 2/g 肌酐）= 尿液生物标志物浓度（单位 1/mL）× 100 / 肌酐浓度（毫克/分升），其中，如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng，如果单位 1 = ng，则单位 2 = μg 24小时内排出的尿液生物标志物量相对于基线的绝对变化计算如下： 相对于基线的绝对变化 = 随机化后值 - 基线值 |
在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者的 CEMA 暴露情况
大体时间：在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 (NP) 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者和停止使用任何烟草制品 7 天的受试者的 24 小时尿肌酐调整氰乙基硫酸 (CEMA) 总结。 使用假设密度 1 g = 1 mL 将 24 小时内收集的尿液总重量 (g) 转换为 24 小时尿液体积 生物标志物的量计算如下： 尿液生物标志物（单位 2/24 小时）= 尿液生物标志物浓度 [单位 1/mL] × 24 小时尿量 [毫升] ÷ 1000，其中：如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng；如果单位 1 = ng，则单位 2 = μg 调整后的尿液生物标志物（单位 2/g 肌酐）= 尿液生物标志物浓度（单位 1/mL）× 100 / 肌酐浓度（毫克/分升），其中，如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng，如果单位 1 = ng，则单位 2 = μg 24小时内排出的尿液生物标志物量相对于基线的绝对变化计算如下： 相对于基线的绝对变化 = 随机化后值 - 基线值 |
在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者的 SPMA 暴露情况
大体时间：在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 (NP) 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者和停止使用任何烟草产品 7 天的受试者的 24 小时尿肌酐调整 S-苯硫醇 (SPMA) 总结。 使用假设密度 1 g = 1 mL 将 24 小时内收集的尿液总重量 (g) 转换为 24 小时尿液体积 生物标志物的量计算如下： 尿液生物标志物（单位 2/24 小时）= 尿液生物标志物浓度 [单位 1/mL] × 24 小时尿量 [毫升] ÷ 1000，其中：如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng；如果单位 1 = ng，则单位 2 = μg 调整后的尿液生物标志物（单位 2/g 肌酐）= 尿液生物标志物浓度（单位 1/mL）× 100 / 肌酐浓度（毫克/分升），其中，如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng，如果单位 1 = ng，则单位 2 = µg 24小时内排出的尿液生物标志物量相对于基线的绝对变化计算如下： 相对于基线的绝对变化 = 随机化后值 - 基线值 |
在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者的 HMPMA 暴露量
大体时间：在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 (NP) 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者和停止使用任何烟草制品 7 天的受试者的 24 小时尿肌酐调整 3-羟基-1-甲基丙基硫醇 (HMPMA) 总结7天。 使用假设密度 1 g = 1 mL 将 24 小时内收集的尿液总重量 (g) 转换为 24 小时尿液体积 生物标志物的量计算如下： 尿液生物标志物（单位 2/24 小时）= 尿液生物标志物浓度 [单位 1/mL] × 24 小时尿量 [毫升] ÷ 1000，其中：如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng；如果单位 1 = ng，则单位 2 = μg 调整后的尿液生物标志物（单位 2/g 肌酐）= 尿液生物标志物浓度（单位 1/mL）× 100 / 肌酐浓度（毫克/分升），其中，如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng，如果单位 1 = ng，则单位 2 = μg 24小时内排出的尿液生物标志物量相对于基线的绝对变化计算如下： 相对于基线的绝对变化 = 随机化后值 - 基线值 |
在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者的 3-HPMA 暴露量
大体时间：在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 (NP) 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者和停止使用任何烟草产品 7 天的受试者的 24 小时尿肌酐调整 3-羟丙硫醇 (3-HPMA) 总结。 使用假设密度 1 g = 1 mL 将 24 小时内收集的尿液总重量 (g) 转换为 24 小时尿液体积 生物标志物的量计算如下： 尿液生物标志物（单位 2/24 小时）= 尿液生物标志物浓度 [单位 1/mL] × 24 小时尿量 [毫升] ÷ 1000，其中：如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng；如果单位 1 = ng，则单位 2 = μg 调整后的尿液生物标志物（单位 2/g 肌酐）= 尿液生物标志物浓度（单位 1/mL）× 100 / 肌酐浓度（毫克/分升），其中，如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng，如果单位 1 = ng，则单位 2 = μg 24小时内排出的尿液生物标志物量相对于基线的绝对变化计算如下： 相对于基线的绝对变化 = 随机化后值 - 基线值 |
在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者的 2-HPMA 暴露情况
大体时间：在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 (NP) 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者和停止使用任何烟草制品 7 天的受试者的 24 小时尿肌酐调整 2-羟丙硫醇 (2-HPMA) 总结。 使用假设密度 1 g = 1 mL 将 24 小时内收集的尿液总重量 (g) 转换为 24 小时尿液体积 生物标志物的量计算如下： 尿液生物标志物（单位 2/24 小时）= 尿液生物标志物浓度 [单位 1/mL] × 24 小时尿量 [毫升] ÷ 1000，其中：如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng；如果单位 1 = ng，则单位 2 = μg 调整后的尿液生物标志物（单位 2/g 肌酐）= 尿液生物标志物浓度（单位 1/mL）× 100 / 肌酐浓度（毫克/分升），其中，如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng，如果单位 1 = ng，则单位 2 = μg 24小时内排出的尿液生物标志物量相对于基线的绝对变化计算如下： 相对于基线的绝对变化 = 随机化后值 - 基线值 |
在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者的 AAMA 暴露情况
大体时间：在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 (NP) 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者和停止使用尼古丁袋的受试者的 24 小时尿肌酐调整 N-乙酰基-S-(2-氨基甲酰基乙基) 半胱氨酸 (AAMA) 总结任何烟草制品 7 天内。 使用假设密度 1 g = 1 mL 将 24 小时内收集的尿液总重量 (g) 转换为 24 小时尿液体积 生物标志物的量计算如下： 尿液生物标志物（单位 2/24 小时）= 尿液生物标志物浓度 [单位 1/mL] × 24 小时尿量 [毫升] ÷ 1000，其中：如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng；如果单位 1 = ng，则单位 2 = μg 调整后的尿液生物标志物（单位 2/g 肌酐）= 尿液生物标志物浓度（单位 1/mL）× 100 / 肌酐浓度（毫克/分升），其中，如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng，如果单位 1 = ng，则单位 2 = µg 24小时内排出的尿液生物标志物量相对于基线的绝对变化计算如下： 相对于基线的绝对变化 = 随机化后值 - 基线值 |
在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者的 GAMA 暴露情况
大体时间：在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 (NP) 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者相比，24 小时尿肌酐调整的 N-乙酰基-S-(2-氨基甲酰基-2-羟乙基)-1-半胱氨酸 (GAMA) 的总结7 天和停止使用任何烟草制品 7 天的受试者。 使用假设密度 1 g = 1 mL 将 24 小时内收集的尿液总重量 (g) 转换为 24 小时尿液体积 生物标志物的量计算如下： 尿液生物标志物（单位 2/24 小时）= 尿液生物标志物浓度 [单位 1/mL] × 24 小时尿量 [毫升] ÷ 1000，其中：如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng；如果单位 1 = ng，则单位 2 = μg 调整后的尿液生物标志物（单位 2/g 肌酐）= 尿液生物标志物浓度（单位 1/mL）× 100 / 肌酐浓度（毫克/分升），其中，如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng，如果单位 1 = ng，则单位 2 = μg 24小时内排出的尿液生物标志物量相对于基线的绝对变化计算如下： 相对于基线的绝对变化 = 随机化后值 - 基线值 |
在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者的 2-MHBMA 暴露情况
大体时间：在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 (NP) 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者和停止使用任何烟草制品 7 天的受试者的 24 小时尿肌酐调整 2-羟基丁烯基硫醇 (2-MHBMA) 总结。 使用假设密度 1 g = 1 mL 将 24 小时内收集的尿液总重量 (g) 转换为 24 小时尿液体积 生物标志物的量计算如下： 尿液生物标志物（单位 2/24 小时）= 尿液生物标志物浓度 [单位 1/mL] × 24 小时尿量 [毫升] ÷ 1000，其中：如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng；如果单位 1 = ng，则单位 2 = μg 调整后的尿液生物标志物（单位 2/g 肌酐）= 尿液生物标志物浓度（单位 1/mL）× 100 / 肌酐浓度（毫克/分升），其中，如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng，如果单位 1 = ng，则单位 2 = μg 24小时内排出的尿液生物标志物量相对于基线的绝对变化计算如下： 相对于基线的绝对变化 = 随机化后值 - 基线值 |
在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者的 2-OH-Flu 暴露情况
大体时间：在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 (NP) 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者和停止使用任何烟草制品的受试者的 24 小时尿肌酐调整 2-OH-芴 (2-OH-Flu) 总结7天。 使用假设密度 1 g = 1 mL 将 24 小时内收集的尿液总重量 (g) 转换为 24 小时尿液体积 生物标志物的量计算如下： 尿液生物标志物（单位 2/24 小时）= 尿液生物标志物浓度 [单位 1/mL] × 24 小时尿量 [毫升] ÷ 1000，其中：如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng；如果单位 1 = ng，则单位 2 = μg 调整后的尿液生物标志物（单位 2/g 肌酐）= 尿液生物标志物浓度（单位 1/mL）× 100 / 肌酐浓度（毫克/分升），其中，如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng，如果单位 1 = ng，则单位 2 = μg 24小时内排出的尿液生物标志物量相对于基线的绝对变化计算如下： 相对于基线的绝对变化 = 随机化后值 - 基线值 |
在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者的 2-OH-Nap 暴露对比
大体时间：在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 (NP) 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者和停止使用任何烟草产品 7 天的受试者的 24 小时尿肌酐调整 2-萘酚 (2-OH-Nap) 总结天。 使用假设密度 1 g = 1 mL 将 24 小时内收集的尿液总重量 (g) 转换为 24 小时尿液体积 生物标志物的量计算如下： 尿液生物标志物（单位 2/24 小时）= 尿液生物标志物浓度 [单位 1/mL] × 24 小时尿量 [毫升] ÷ 1000，其中：如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng；如果单位 1 = ng，则单位 2 = μg 调整后的尿液生物标志物（单位 2/g 肌酐）= 尿液生物标志物浓度（单位 1/mL）× 100 / 肌酐浓度（毫克/分升），其中，如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng，如果单位 1 = ng，则单位 2 = μg 24小时内排出的尿液生物标志物量相对于基线的绝对变化计算如下： 相对于基线的绝对变化 = 随机化后值 - 基线值 |
在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者的 1-OH-Phe 暴露情况
大体时间：在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 (NP) 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者和停止使用任何烟草制品的受试者的 24 小时尿肌酐调整 1-OH-菲 (1-OH-Phe) 总结7天。 使用假设密度 1 g = 1 mL 将 24 小时内收集的尿液总重量 (g) 转换为 24 小时尿液体积 生物标志物的量计算如下： 尿液生物标志物（单位 2/24 小时）= 尿液生物标志物浓度 [单位 1/mL] × 24 小时尿量 [毫升] ÷ 1000，其中：如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng；如果单位 1 = ng，则单位 2 = μg 调整后的尿液生物标志物（单位 2/g 肌酐）= 尿液生物标志物浓度（单位 1/mL）× 100 / 肌酐浓度（毫克/分升），其中，如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng，如果单位 1 = ng，则单位 2 = μg 24小时内排出的尿液生物标志物量相对于基线的绝对变化计算如下： 相对于基线的绝对变化 = 随机化后值 - 基线值 |
在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者的 3-OH-B[a]P 暴露量
大体时间：在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 (NP) 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者和受试者的 24 小时尿肌酐调整 3-羟基苯并[a]芘 (3-OH-B[a]P) 总结停止使用任何烟草制品 7 天的人。 使用假设密度 1 g = 1 mL 将 24 小时内收集的尿液总重量 (g) 转换为 24 小时尿液体积 生物标志物的量计算如下： 尿液生物标志物（单位 2/24 小时）= 尿液生物标志物浓度 [单位 1/mL] × 24 小时尿量 [毫升] ÷ 1000，其中：如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng；如果单位 1 = ng，则单位 2 = μg 调整后的尿液生物标志物（单位 2/g 肌酐）= 尿液生物标志物浓度（单位 1/mL）× 100 / 肌酐浓度（毫克/分升），其中，如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng，如果单位 1 = ng，则单位 2 = µg 24小时内排出的尿液生物标志物量相对于基线的绝对变化计算如下： 相对于基线的绝对变化 = 随机化后值 - 基线值 |
在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者的尿液致突变性暴露
大体时间：在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 (NP) 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者和停止使用任何烟草制品 7 天的受试者的 24 小时尿液致突变性 (Rev/24h) 总结。 将250mL尿液样本浓缩至1mL，用于尿液致突变性检测。 测量结果以回复体/μL 报告。 24小时尿液中的尿液致突变性计数计算如下： 尿液致突变性（回复体/250 mL）=尿液致突变性（回复体/μL）x 1000V，其中V是浓缩后的体积（以mL为单位） 尿液致突变性（回复体/24小时）=尿液致突变性（回复体/250 mL）×[24小时尿量（mL）÷V]，其中V是用于致突变性测试的尿液样本的体积（mL） |
在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者的 1-OH-Pyr 暴露情况
大体时间：在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 (NP) 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者和停止使用任何烟草产品 7 天的受试者的 24 小时尿肌酐调整 1-羟基芘 (1-OH-Pyr) 总结天。 使用假设密度 1 g = 1 mL 将 24 小时内收集的尿液总重量 (g) 转换为 24 小时尿液体积 生物标志物的量计算如下： 尿液生物标志物（单位 2/24 小时）= 尿液生物标志物浓度 [单位 1/mL] × 24 小时尿量 [毫升] ÷ 1000，其中：如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng；如果单位 1 = ng，则单位 2 = μg 调整后的尿液生物标志物（单位 2/g 肌酐）= 尿液生物标志物浓度（单位 1/mL）× 100 / 肌酐浓度（毫克/分升），其中，如果单位 1 = pg，则单位 2 = ng，如果单位 1 = ng，则单位 2 = µg 24小时内排出的尿液生物标志物量相对于基线的绝对变化计算如下： 相对于基线的绝对变化 = 随机化后值 - 基线值 |
在第 -1 天（基线）和第 7 天的 24 小时内收集样本
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使用尼古丁袋 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者的碳氧血红蛋白 (COHb) 暴露
大体时间：在第 -1 天（基线）和第 7 天大约 21:30 采集样本
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使用尼古丁袋 (NP) 7 天的受试者与继续吸烟 7 天的受试者和停止使用任何烟草制品 7 天的受试者的血液碳氧血红蛋白 (%) 总结。 24小时内排出的尿液生物标志物量和血液生物标志物浓度相对于基线的绝对变化将计算如下：相对于基线的绝对变化=随机化后值-基线值其中基线=第-1天 |
在第 -1 天（基线）和第 7 天大约 21:30 采集样本
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每日吸烟量 (CPD) 总结
大体时间：从第 1 天到第 7 天/研究结束时每天 07:00 至 23:00 收集数据
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收集第 1 天至第 7 天 07:00 至 23:00 每天吸烟的数量 (CPD)，以评估农产品使用行为。
NP2、NP4、NP8 和 NT 组的受试者从第一天开始就不允许吸烟。
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从第 1 天到第 7 天/研究结束时每天 07:00 至 23:00 收集数据
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每天使用尼古丁袋总数 (NPPD) 的摘要
大体时间：从第 1 天到第 7 天/研究结束时每天 07:00 至 23:00 收集数据
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收集第 1 天至第 7 天 07:00 至 23:00 每天使用的尼古丁袋数量 (NPPD)，以评估产品使用行为。
在研究期间，只有 NP2、NP4 和 NP8 组的受试者使用尼古丁袋。
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从第 1 天到第 7 天/研究结束时每天 07:00 至 23:00 收集数据
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每次使用的尼古丁袋平均数量摘要
大体时间：从第 1 天到第 7 天/研究结束时每天 07:00 至 23:00 收集数据
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收集第 1 天至第 7 天 07:00 至 23:00 期间每次使用的尼古丁袋平均数量 (NPPU)，以评估产品使用行为。
在研究期间，只有 NP2、NP4 和 NP8 组的受试者使用尼古丁袋。
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从第 1 天到第 7 天/研究结束时每天 07:00 至 23:00 收集数据
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每个尼古丁袋使用的平均持续时间摘要
大体时间：从第 1 天到第 7 天/研究结束时每天 07:00 至 23:00 收集数据
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收集第 1 天至第 7 天 07:00 至 23:00 每个尼古丁袋使用的平均持续时间（以分钟为单位），以评估产品使用行为。
在研究期间，只有 NP2、NP4 和 NP8 组的受试者使用尼古丁袋。
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从第 1 天到第 7 天/研究结束时每天 07:00 至 23:00 收集数据
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：William J Howitt, MD、QPS Holdings LLC
- 首席研究员：Mark Adams, MD、CKRA
- 首席研究员：William Smith, MD、NOCCR
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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上次提交的符合 QC 标准的更新
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