Studie ter evaluatie van veranderingen bij rokers die on!® nicotinezakjes gebruiken
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label kortetermijnstudie om veranderingen in blootstelling aan schadelijke en potentieel schadelijke bestanddelen te evalueren bij volwassen rokers die volledig overschakelen op on!®-nicotinezakjes in een klinische setting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- CKRA
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- QPS
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- NOCCR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige toestemming om deel te nemen aan deze studie gedocumenteerd op de ondertekende ICF
- Rookgeschiedenis (zelfgerapporteerd bij screening) van gemiddeld ten minste 10 maar niet meer dan 30 in de fabriek vervaardigde brandbare sigaretten (menthol of niet-menthol) per dag gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening. Korte perioden (d.w.z. tot 7 opeenvolgende dagen) waarin niet gerookt wordt gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening (bv. wegens ziekte of deelname aan een onderzoek waar roken verboden was) zijn toegestaan
- Positieve cotinine in urine (≥ 500 ng/ml) bij screening
Vrouwelijke proefpersonen die heteroseksueel actief zijn en zwanger kunnen worden (bijv. niet chirurgisch steriel ten minste 6 maanden voorafgaand aan het inchecken, noch postmenopauzaal met amenorroe gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het inchecken met follikelstimulerend hormoon [FSH]-spiegels die overeenkomen met postmenopauzale status) moeten een van de volgende vormen van anticonceptie hebben gebruikt gedurende de aangegeven periode en ermee instemmen deze te blijven gebruiken tot het einde van het onderzoek:
- Hormonaal (bijv. oraal, vaginale ring, transdermale pleister, implantaat, injectie) consistent gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het inchecken, dubbele barrière (dwz condoom met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) consistent gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de controle -in, een spiraaltje gedurende ten minste 4 maanden voorafgaand aan het inchecken
- Exclusieve partner die minimaal 6 maanden (inclusief) voorafgaand aan het inchecken is gesteriliseerd
Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die momenteel geen heteroseksuele gemeenschap hebben, moeten ermee instemmen om een van de bovenstaande methoden van anticonceptie te gebruiken door voltooiing van de studie, in het geval dat ze tijdens de studie heteroseksuele gemeenschap hebben.
Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten ten minste 6 maanden voorafgaand aan het inchecken een van de volgende sterilisatieprocedures hebben ondergaan:
Hysteroscopische sterilisatie (inclusief Essure® of vergelijkbare niet-chirurgische sterilisatieprocedures); bilaterale tubaligatie of bilaterale salpingectomie; hysterectomie; bilaterale ovariëctomie
Of postmenopauzaal zijn met amenorroe gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het inchecken en FSH-waarden hebben die overeenkomen met de postmenopauzale status
- Bereid om te voldoen aan de vereisten van de studie
- Bereid om alle 3 on!® te gebruiken NP na de productproef bij het inchecken
- Bereid en in staat om vanaf dag 1 tot het einde van de studie (EOS) geen sigaretten te roken
- Gezonde volwassen mannen en vrouwen van 21 tot en met 65 jaar, inclusief ten tijde van de screening, waarbij personen van 46 tot en met 65 jaar ten minste 14 dagen voor het screeningsbezoek volledig zijn gevaccineerd tegen COVID-19 (SARS-CoV-2).
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van elk type tabaks- of nicotinebevattende producten anders dan gefabriceerde sigaretten (bijv. E-vapor-producten, zelfgerolde sigaretten, bidis, snuiftabak, nicotine-inhalator, pijp, sigaar, pruimtabak, nicotinepleister, nicotinespray , nicotinetablet of nicotinegom) in de 7 dagen voorafgaand aan het inchecken
- Zelfgerapporteerde puffers (d.w.z. volwassen rokers die rook van de sigaret in de mond en keel trekken maar niet inademen)
- Plannen om te stoppen met roken in de komende 30 dagen (vanaf het screeningsbezoek)
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, urologische, bestaande aandoeningen van de luchtwegen, immunologische, psychiatrische, lymfatische of cardiovasculaire aandoeningen, of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, zou de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten aantasten
- Klinisch significante abnormale bevindingen op de vitale functies, lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumresultaten, naar de mening van de onderzoeker
- Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virus bij screening
- Geschiedenis of aanwezigheid van elk type kwaadaardige tumoren
- Huidig bewijs of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen
- Diabetes mellitus (nuchtere glucose ≥126 mg/l [7 mmol/l]) die niet onder controle kan worden gehouden door alleen een dieet/beweging, volgens de onderzoeker
- Een acute ziekte (bijv. infectie van de bovenste luchtwegen, virusinfectie) die behandeling met voorgeschreven medicijnen vereist binnen 2 weken voorafgaand aan het inchecken
- Gebit dat voorkomt dat proefpersonen on!® gebruiken NP-producten
- Allergisch voor muntsmaakstoffen of fenylalanine of kan deze niet verdragen
- Elke geplande operatie vanaf het moment van screening via EOS
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 24 maanden voorafgaand aan het inchecken
- Koorts (d.w.z. lichaamstemperatuur >100,5°F) bij screening of check-in. Naar goeddunken van de onderzoeker kan één hercontrole worden uitgevoerd
- Body mass index hoger dan 40,0 kg/m2 of lager dan 18,0 kg/m2 bij screening
- Systolische bloeddruk >150 mmHg en/of diastolische bloeddruk >90 mmHg bij screening of check-in, gemeten na minimaal 5 minuten zitten. Naar goeddunken van de onderzoeker kan één hercontrole worden uitgevoerd
- Geschatte creatinineklaring (volgens Cockcroft-Gault-vergelijking) < 80 ml/minuut bij screening
- Serum alanineaminotransferase ≥1,5 keer de bovengrens van normaal en/of aspartaataminotransferase ≥1,5 keer de bovengrens van normaal bij screening
- Positieve screening op alcohol (adem) of een van de volgende drugsmisbruik (urine), ongeacht de reden van gebruik: amfetaminen, methamfetaminen, opiaten, cannabinoïden of cocaïne bij screening of check-in
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (positieve serumzwangerschapstest bij screening of urinezwangerschapstest bij inchecken), borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden na screening via EOS
- Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare bronchusverwijdende medicatie (bijv. geïnhaleerde of orale ß-agonisten) binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken
- Gebruik van medicijnen of voedingsmiddelen waarvan bekend is of waarvan vermoed wordt dat ze interageren met cytochroom P450 2A6 (inclusief, maar niet beperkt tot, amiodaron, amlodipine, amobarbital, buprenorfine, clofibraat, clotrimazol, desipramine, disulfiram, entacapone, fenofibraat, isoniazide, grapefruit, ketoconazol, letrozol , methimazol, methoxsalen, metyrapon, miconazol, modafinil, orfenadrine, pentobarbital, fenobarbital, pilocarpine, primidon, propoxyfeen, kinidine, rifampicine, rifampicine, secobarbital, selegiline, sulconazol, tioconazol, tranylcypromine) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel , afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan het inchecken of tijdens het onderzoek
- Gebruik van antibiotische behandeling binnen 2 weken voorafgaand aan het inchecken
- Plasmadonatie binnen 7 dagen voor het inchecken
- Donatie van bloed of bloedproducten (met uitzondering van plasma zoals hierboven vermeld), aanzienlijk bloedverlies gehad of volbloed of een transfusie van een bloedproduct ontvangen binnen 56 dagen voorafgaand aan het inchecken
- Deelname aan een eerdere klinische studie voor een geneesmiddel, apparaat, biologisch of tabaksproduct in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken
- Deelname aan 2 of meer Altria Client Services (ALCS)-onderzoeken in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken
- Betrokkene of een familielid in de eerste graad (d.w.z. ouder, broer of zus, kind, echtgeno(o)t(e)/partner) is een huidige of voormalige werknemer van de tabaksindustrie of een met naam genoemde partij of groepsvertegenwoordiger in een rechtszaak met een tabaksonderneming
- Proefpersoon of een familielid in de eerste graad (d.w.z. ouder, broer of zus, kind, echtgeno(o)t(e)/partner) is een huidige werknemer van de onderzoekslocatie
- Positief resultaat voor test op coronavirusziekte (COVID)-19 (SARS-CoV-2) bij screening of check-in
- Een of meer "ja"-antwoorden op een van de vragen op de COVID-19 (SARS-CoV-2) screeningvragenlijst (verstrekt door de onderzoekslocatie) bij screening of check-in.
- Er is een depressieve stoornis gediagnosticeerd of er is een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep 1 (CC)
De proefpersonen wordt gevraagd hun UBC's gedurende zeven dagen ad libitum te blijven roken.
|
|
|
Experimenteel: Groep 2 (NP2)
De proefpersonen zullen uitsluitend 2 mg NP gebruiken, met minimaal 3 zakjes per dag gedurende 7 dagen.
|
Mint on!® 2 mg nicotinezakjes
|
|
Experimenteel: Groep 3 (NP4)
De proefpersonen zullen uitsluitend 4 mg NP gebruiken, met minimaal 3 zakjes per dag gedurende 7 dagen.
|
Mint on!® 4 mg nicotinezakjes
|
|
Experimenteel: Groep 4 (NP8)
De proefpersonen zullen uitsluitend 8 mg NP gebruiken, met minimaal 3 zakjes per dag gedurende 7 dagen.
|
Mint on!® 8 mg nicotinezakjes
|
|
Experimenteel: Groep 5 (NT)
De proefpersonen zullen gedurende 7 dagen volledig stoppen met het gebruik van tabaksproducten.
|
proefpersonen stoppen gedurende 7 dagen volledig met het gebruik van tabaksproducten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NNAL-blootstelling bij proefpersonen die gedurende 7 dagen nicotinezakjes gebruiken versus proefpersonen die zeven dagen lang sigaretten blijven roken
Tijdsspanne: Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
Samenvatting van het 24-uurs urine-creatinine-gecorrigeerde totaal 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) bij proefpersonen die nicotinezakjes (NP) gebruikten gedurende 7 dagen versus proefpersonen die gedurende 7 dagen sigaretten bleven roken dagen en proefpersonen die zeven dagen lang geen tabaksproducten meer gebruikten. Het totale urinegewicht (g) verzameld gedurende 24 uur werd omgerekend naar het 24-uurs urinevolume met een aangenomen dichtheid van 1 g = 1 ml De hoeveelheid biomarker werd berekend als: Urine-biomarker (eenheid2/24 uur) = Urine-biomarkerconcentratie [eenheid1/ml] × 24-uurs urinevolume [ml] ÷ 1000, waarbij: eenheid2 = ng als eenheid1 = pg; eenheid2 = μg als eenheid1 = ng Aangepaste urinebiomarker (eenheid2/g creatinine) = Urinebiomarkerconcentratie (eenheid1/ml) × 100 / Creatinineconcentratie (mg/dl), waarbij eenheid2 = ng als eenheid1 = pg, en eenheid2 = μg als eenheid 1 = ng De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de hoeveelheid biomarker in de urine die in 24 uur wordt uitgescheiden, werd als volgt berekend: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = Post-randomisatiewaarde - Basislijnwaarde |
Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NE-blootstelling bij proefpersonen die gedurende 7 dagen nicotinezakjes gebruiken versus proefpersonen die zeven dagen lang sigaretten blijven roken
Tijdsspanne: Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
Samenvatting van 24-uurs urine-creatinine-aangepaste nicotine-equivalenten (NE) bij proefpersonen die gedurende 7 dagen nicotinezakjes (NP) gebruiken versus proefpersonen die zeven dagen lang sigaretten blijven roken en proefpersonen die gedurende zeven dagen zijn gestopt met het gebruik van tabaksproducten. Het totale urinegewicht (g) dat gedurende de 24 uur werd verzameld, werd omgerekend naar het 24-uurs urinevolume, waarbij de veronderstelde dichtheid van 1 gram (g) gelijk is aan 1 milliliter (ml). De hoeveelheid biomarker werd als volgt berekend: NE-concentratie (μg/ml) = (nicotine [ng/ml]/162,23 [mg/mmol] + nicotine-gluc [ng/ml]/338,36 [mg/mmol] + cotinine [ng/ml]/176,22 [mg/mmol] + cotinine-gluc [ng/ml]/352,34 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxycotinine [ng/ml]/192,22 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxycotinine-gluc [ng/ml]/368,34 [mg/mmol]) × 162,23 (mg/mmol) × 1 μg/1000 ng Aangepaste nicotine-equivalenten (mg NE/g creatinine) = NE-concentratie (μg/ml) × 100 / Creatinine-concentratie (mg/dl) Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = Post-randomisatiewaarde - Basislijnwaarde |
Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
|
2-AN-blootstelling bij proefpersonen die zeven dagen lang nicotinezakjes gebruiken versus proefpersonen die zeven dagen lang sigaretten blijven roken
Tijdsspanne: Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
Samenvatting van 24-uurs urine-creatinine-aangepast 2-aminonaftaleen (2-AN) bij proefpersonen die gedurende 7 dagen nicotinezakjes (NP) gebruiken versus proefpersonen die gedurende zeven dagen sigaretten blijven roken en proefpersonen die gedurende zeven dagen zijn gestopt met het gebruik van tabaksproducten. Het totale urinegewicht (g) verzameld gedurende 24 uur werd omgerekend naar het 24-uurs urinevolume met een aangenomen dichtheid van 1 g = 1 ml De hoeveelheid biomarker werd berekend als: Urine-biomarker (eenheid2/24 uur) = Urine-biomarkerconcentratie [eenheid1/ml] × 24-uurs urinevolume [ml] ÷ 1000, waarbij: eenheid2 = ng als eenheid1 = pg; eenheid2 = μg als eenheid1 = ng Aangepaste urinebiomarker (eenheid2/g creatinine) = Urinebiomarkerconcentratie (eenheid1/ml) × 100 / Creatinineconcentratie (mg/dl), waarbij eenheid2 = ng als eenheid1 = pg, en eenheid2 = μg als eenheid 1 = ng De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de hoeveelheid biomarker in de urine die in 24 uur wordt uitgescheiden, werd als volgt berekend: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = Post-randomisatiewaarde - Basislijnwaarde |
Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
|
Blootstelling aan 4-ABP bij proefpersonen die gedurende 7 dagen nicotinezakjes gebruiken versus proefpersonen die zeven dagen lang sigaretten blijven roken
Tijdsspanne: Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
Samenvatting van 24-uurs urine-creatinine-aangepaste 4-aminobifenyl (4-ABP) bij proefpersonen die gedurende 7 dagen nicotinezakjes (NP) gebruiken versus proefpersonen die gedurende zeven dagen sigaretten blijven roken en proefpersonen die gedurende zeven dagen zijn gestopt met het gebruik van tabaksproducten. Het totale urinegewicht (g) verzameld gedurende 24 uur werd omgerekend naar het 24-uurs urinevolume met een aangenomen dichtheid van 1 g = 1 ml De hoeveelheid biomarker werd berekend als: Urine-biomarker (eenheid2/24 uur) = Urine-biomarkerconcentratie [eenheid1/ml] × 24-uurs urinevolume [ml] ÷ 1000, waarbij: eenheid2 = ng als eenheid1 = pg; eenheid2 = μg als eenheid1 = ng Aangepaste urinebiomarker (eenheid2/g creatinine) = Urinebiomarkerconcentratie (eenheid1/ml) × 100 / Creatinineconcentratie (mg/dl), waarbij eenheid2 = ng als eenheid1 = pg, en eenheid2 = μg als eenheid 1 = ng De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de hoeveelheid biomarker in de urine die in 24 uur wordt uitgescheiden, werd als volgt berekend: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = Post-randomisatiewaarde - Basislijnwaarde |
Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
|
Blootstelling aan HEMA bij proefpersonen die zeven dagen lang nicotinezakjes gebruikten versus proefpersonen die zeven dagen lang sigaretten bleven roken
Tijdsspanne: Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
Samenvatting van 24-uurs urine-creatinine-aangepast 2-hydroxyethylmercaptuurzuur (HEMA) bij proefpersonen die gedurende 7 dagen nicotinezakjes (NP) gebruiken versus proefpersonen die zeven dagen lang sigaretten blijven roken en proefpersonen die gedurende zeven dagen zijn gestopt met het gebruik van tabaksproducten. Het totale urinegewicht (g) verzameld gedurende 24 uur werd omgerekend naar het 24-uurs urinevolume met een aangenomen dichtheid van 1 g = 1 ml De hoeveelheid biomarker werd berekend als: Urine-biomarker (eenheid2/24 uur) = Urine-biomarkerconcentratie [eenheid1/ml] × 24-uurs urinevolume [ml] ÷ 1000, waarbij: eenheid2 = ng als eenheid1 = pg; eenheid2 = μg als eenheid1 = ng Aangepaste urinebiomarker (eenheid2/g creatinine) = Urinebiomarkerconcentratie (eenheid1/ml) × 100 / Creatinineconcentratie (mg/dl), waarbij eenheid2 = ng als eenheid1 = pg, en eenheid2 = μg als eenheid 1 = ng De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de hoeveelheid biomarker in de urine die in 24 uur wordt uitgescheiden, werd als volgt berekend: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = Post-randomisatiewaarde - Basislijnwaarde |
Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
|
Blootstelling aan CEMA bij proefpersonen die zeven dagen lang nicotinezakjes gebruikten versus proefpersonen die zeven dagen lang sigaretten bleven roken
Tijdsspanne: Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
Samenvatting van 24-uurs creatinine-gecorrigeerd cyanoethylmercaptuurzuur (CEMA) in de urine bij proefpersonen die gedurende 7 dagen nicotinezakjes (NP) gebruiken versus proefpersonen die zeven dagen lang sigaretten blijven roken en proefpersonen die gedurende zeven dagen zijn gestopt met het gebruik van tabaksproducten. Het totale urinegewicht (g) verzameld gedurende 24 uur werd omgerekend naar het 24-uurs urinevolume met een aangenomen dichtheid van 1 g = 1 ml De hoeveelheid biomarker werd berekend als: Urine-biomarker (eenheid2/24 uur) = Urine-biomarkerconcentratie [eenheid1/ml] × 24-uurs urinevolume [ml] ÷ 1000, waarbij: eenheid2 = ng als eenheid1 = pg; eenheid2 = μg als eenheid1 = ng Aangepaste urinebiomarker (eenheid2/g creatinine) = Urinebiomarkerconcentratie (eenheid1/ml) × 100 / Creatinineconcentratie (mg/dl), waarbij eenheid2 = ng als eenheid1 = pg, en eenheid2 = μg als eenheid 1 = ng De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de hoeveelheid biomarker in de urine die in 24 uur wordt uitgescheiden, werd als volgt berekend: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = Post-randomisatiewaarde - Basislijnwaarde |
Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
|
SPMA-blootstelling bij proefpersonen die zeven dagen lang nicotinezakjes gebruiken versus proefpersonen die zeven dagen lang sigaretten blijven roken
Tijdsspanne: Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
Samenvatting van 24-uurs urine-creatinine-aangepast S-fenylmercaptuurzuur (SPMA) bij proefpersonen die gedurende 7 dagen nicotinezakjes (NP) gebruiken versus proefpersonen die zeven dagen lang sigaretten blijven roken en proefpersonen die gedurende zeven dagen zijn gestopt met het gebruik van tabaksproducten. Het totale urinegewicht (g) verzameld gedurende 24 uur werd omgerekend naar het 24-uurs urinevolume met een aangenomen dichtheid van 1 g = 1 ml De hoeveelheid biomarker werd berekend als: Urine-biomarker (eenheid2/24 uur) = Urine-biomarkerconcentratie [eenheid1/ml] × 24-uurs urinevolume [ml] ÷ 1000, waarbij: eenheid2 = ng als eenheid1 = pg; eenheid2 = μg als eenheid1 = ng Aangepaste urinebiomarker (eenheid2/g creatinine) = Urinebiomarkerconcentratie (eenheid1/ml) × 100 / Creatinineconcentratie (mg/dl), waarbij eenheid2 = ng als eenheid1 = pg, en eenheid2 = μg als eenheid 1 = ng De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de hoeveelheid biomarker in de urine die in 24 uur wordt uitgescheiden, werd als volgt berekend: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = Post-randomisatiewaarde - Basislijnwaarde |
Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
|
Blootstelling aan HMPMA bij proefpersonen die gedurende 7 dagen nicotinezakjes gebruiken versus proefpersonen die zeven dagen lang sigaretten blijven roken
Tijdsspanne: Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
Samenvatting van 24-uurs urine-creatinine-aangepast 3-hydroxy-1-methylpropylmercaptuurzuur (HMPMA) bij proefpersonen die gedurende 7 dagen nicotinezakjes (NP) gebruiken versus proefpersonen die zeven dagen lang sigaretten blijven roken en proefpersonen die gedurende zeven dagen zijn gestopt met het gebruik van tabaksproducten 7 dagen. Het totale urinegewicht (g) verzameld gedurende 24 uur werd omgerekend naar het 24-uurs urinevolume met een aangenomen dichtheid van 1 g = 1 ml De hoeveelheid biomarker werd berekend als: Urine-biomarker (eenheid2/24 uur) = Urine-biomarkerconcentratie [eenheid1/ml] × 24-uurs urinevolume [ml] ÷ 1000, waarbij: eenheid2 = ng als eenheid1 = pg; eenheid2 = μg als eenheid1 = ng Aangepaste urinebiomarker (eenheid2/g creatinine) = Urinebiomarkerconcentratie (eenheid1/ml) × 100 / Creatinineconcentratie (mg/dl), waarbij eenheid2 = ng als eenheid1 = pg, en eenheid2 = μg als eenheid 1 = ng De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de hoeveelheid biomarker in de urine die in 24 uur wordt uitgescheiden, werd als volgt berekend: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = Post-randomisatiewaarde - Basislijnwaarde |
Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
|
Blootstelling aan 3-HPMA bij proefpersonen die zeven dagen lang nicotinezakjes gebruiken versus proefpersonen die zeven dagen lang sigaretten blijven roken
Tijdsspanne: Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
Samenvatting van 24-uurs urine-creatinine-aangepast 3-hydroxypropylmercaptuurzuur (3-HPMA) bij proefpersonen die gedurende 7 dagen nicotinezakjes (NP) gebruiken versus proefpersonen die gedurende zeven dagen sigaretten blijven roken en proefpersonen die gedurende zeven dagen zijn gestopt met het gebruik van tabaksproducten . Het totale urinegewicht (g) verzameld gedurende 24 uur werd omgerekend naar het 24-uurs urinevolume met een aangenomen dichtheid van 1 g = 1 ml De hoeveelheid biomarker werd berekend als: Urine-biomarker (eenheid2/24 uur) = Urine-biomarkerconcentratie [eenheid1/ml] × 24-uurs urinevolume [ml] ÷ 1000, waarbij: eenheid2 = ng als eenheid1 = pg; eenheid2 = μg als eenheid1 = ng Aangepaste urinebiomarker (eenheid2/g creatinine) = Urinebiomarkerconcentratie (eenheid1/ml) × 100 / Creatinineconcentratie (mg/dl), waarbij eenheid2 = ng als eenheid1 = pg, en eenheid2 = μg als eenheid 1 = ng De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de hoeveelheid biomarker in de urine die in 24 uur wordt uitgescheiden, werd als volgt berekend: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = Post-randomisatiewaarde - Basislijnwaarde |
Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
|
Blootstelling aan 2-HPMA bij proefpersonen die zeven dagen lang nicotinezakjes gebruiken versus proefpersonen die zeven dagen lang sigaretten blijven roken
Tijdsspanne: Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
Samenvatting van 24-uurs urine-creatinine-aangepast 2-hydroxypropylmercaptuurzuur (2-HPMA) bij proefpersonen die gedurende 7 dagen nicotinezakjes (NP) gebruiken versus proefpersonen die gedurende zeven dagen sigaretten blijven roken en proefpersonen die gedurende zeven dagen zijn gestopt met het gebruik van tabaksproducten . Het totale urinegewicht (g) verzameld gedurende 24 uur werd omgerekend naar het 24-uurs urinevolume met een aangenomen dichtheid van 1 g = 1 ml De hoeveelheid biomarker werd berekend als: Urine-biomarker (eenheid2/24 uur) = Urine-biomarkerconcentratie [eenheid1/ml] × 24-uurs urinevolume [ml] ÷ 1000, waarbij: eenheid2 = ng als eenheid1 = pg; eenheid2 = μg als eenheid1 = ng Aangepaste urinebiomarker (eenheid2/g creatinine) = Urinebiomarkerconcentratie (eenheid1/ml) × 100 / Creatinineconcentratie (mg/dl), waarbij eenheid2 = ng als eenheid1 = pg, en eenheid2 = μg als eenheid 1 = ng De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de hoeveelheid biomarker in de urine die in 24 uur wordt uitgescheiden, werd als volgt berekend: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = Post-randomisatiewaarde - Basislijnwaarde |
Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
|
AAMA-blootstelling bij proefpersonen die gedurende 7 dagen nicotinezakjes gebruiken versus proefpersonen die zeven dagen lang sigaretten blijven roken
Tijdsspanne: Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
Samenvatting van 24-uurs urine-creatinine-aangepaste N-acetyl-S-(2-carbamoylethyl) cysteïne (AAMA) bij proefpersonen die gedurende 7 dagen nicotinezakjes (NP) gebruiken versus proefpersonen die zeven dagen lang sigaretten blijven roken en proefpersonen die gestopt zijn met het gebruik ervan alle tabaksproducten gedurende 7 dagen. Het totale urinegewicht (g) verzameld gedurende 24 uur werd omgerekend naar het 24-uurs urinevolume met een aangenomen dichtheid van 1 g = 1 ml De hoeveelheid biomarker werd berekend als: Urine-biomarker (eenheid2/24 uur) = Urine-biomarkerconcentratie [eenheid1/ml] × 24-uurs urinevolume [ml] ÷ 1000, waarbij: eenheid2 = ng als eenheid1 = pg; eenheid2 = μg als eenheid1 = ng Aangepaste urinebiomarker (eenheid2/g creatinine) = Urinebiomarkerconcentratie (eenheid1/ml) × 100 / Creatinineconcentratie (mg/dl), waarbij eenheid2 = ng als eenheid1 = pg, en eenheid2 = μg als eenheid 1 = ng De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de hoeveelheid biomarker in de urine die in 24 uur wordt uitgescheiden, werd als volgt berekend: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = Post-randomisatiewaarde - Basislijnwaarde |
Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
|
GAMA-blootstelling bij proefpersonen die zeven dagen lang nicotinezakjes gebruiken versus proefpersonen die zeven dagen lang sigaretten blijven roken
Tijdsspanne: Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
Samenvatting van 24-uurs urine-creatinine-aangepaste N-acetyl-S-(2-carbamoyl-2-hydroxyethyl)-1-cysteïne (GAMA) bij proefpersonen die gedurende 7 dagen nicotinezakjes (NP) gebruikten versus proefpersonen die gedurende 7 dagen sigaretten blijven roken 7 dagen en proefpersonen die gedurende 7 dagen geen tabaksproducten meer gebruikten. Het totale urinegewicht (g) verzameld gedurende 24 uur werd omgerekend naar het 24-uurs urinevolume met een aangenomen dichtheid van 1 g = 1 ml De hoeveelheid biomarker werd berekend als: Urine-biomarker (eenheid2/24 uur) = Urine-biomarkerconcentratie [eenheid1/ml] × 24-uurs urinevolume [ml] ÷ 1000, waarbij: eenheid2 = ng als eenheid1 = pg; eenheid2 = μg als eenheid1 = ng Aangepaste urinebiomarker (eenheid2/g creatinine) = Urinebiomarkerconcentratie (eenheid1/ml) × 100 / Creatinineconcentratie (mg/dl), waarbij eenheid2 = ng als eenheid1 = pg, en eenheid2 = μg als eenheid 1 = ng De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de hoeveelheid biomarker in de urine die in 24 uur wordt uitgescheiden, werd als volgt berekend: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = Post-randomisatiewaarde - Basislijnwaarde |
Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
|
Blootstelling aan 2-MHBMA bij proefpersonen die gedurende 7 dagen nicotinezakjes gebruiken versus proefpersonen die zeven dagen lang sigaretten blijven roken
Tijdsspanne: Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
Samenvatting van 24-uurs urine-creatinine-aangepast 2-hydroxybutenylmercaptuurzuur (2-MHBMA) bij proefpersonen die gedurende 7 dagen nicotinezakjes (NP) gebruiken versus proefpersonen die gedurende zeven dagen sigaretten blijven roken en proefpersonen die gedurende zeven dagen zijn gestopt met het gebruik van tabaksproducten . Het totale urinegewicht (g) verzameld gedurende 24 uur werd omgerekend naar het 24-uurs urinevolume met een aangenomen dichtheid van 1 g = 1 ml De hoeveelheid biomarker werd berekend als: Urine-biomarker (eenheid2/24 uur) = Urine-biomarkerconcentratie [eenheid1/ml] × 24-uurs urinevolume [ml] ÷ 1000, waarbij: eenheid2 = ng als eenheid1 = pg; eenheid2 = μg als eenheid1 = ng Aangepaste urinebiomarker (eenheid2/g creatinine) = Urinebiomarkerconcentratie (eenheid1/ml) × 100 / Creatinineconcentratie (mg/dl), waarbij eenheid2 = ng als eenheid1 = pg, en eenheid2 = μg als eenheid 1 = ng De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de hoeveelheid biomarker in de urine die in 24 uur wordt uitgescheiden, werd als volgt berekend: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = Post-randomisatiewaarde - Basislijnwaarde |
Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
|
Blootstelling aan 2-OH-griep bij proefpersonen die zeven dagen lang nicotinezakjes gebruiken versus proefpersonen die zeven dagen lang sigaretten blijven roken
Tijdsspanne: Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
Samenvatting van 24-uurs urine-creatinine-aangepaste 2-OH-Fluorene (2-OH-Flu) bij proefpersonen die gedurende 7 dagen nicotinezakjes (NP) gebruiken versus proefpersonen die zeven dagen lang sigaretten blijven roken en proefpersonen die gestopt zijn met het gebruik van tabaksproducten gedurende 7 dagen. Het totale urinegewicht (g) verzameld gedurende 24 uur werd omgerekend naar het 24-uurs urinevolume met een aangenomen dichtheid van 1 g = 1 ml De hoeveelheid biomarker werd berekend als: Urine-biomarker (eenheid2/24 uur) = Urine-biomarkerconcentratie [eenheid1/ml] × 24-uurs urinevolume [ml] ÷ 1000, waarbij: eenheid2 = ng als eenheid1 = pg; eenheid2 = μg als eenheid1 = ng Aangepaste urinebiomarker (eenheid2/g creatinine) = Urinebiomarkerconcentratie (eenheid1/ml) × 100 / Creatinineconcentratie (mg/dl), waarbij eenheid2 = ng als eenheid1 = pg, en eenheid2 = μg als eenheid 1 = ng De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de hoeveelheid biomarker in de urine die in 24 uur wordt uitgescheiden, werd als volgt berekend: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = Post-randomisatiewaarde - Basislijnwaarde |
Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
|
Blootstelling aan 2 OH-dutjes bij proefpersonen die gedurende 7 dagen nicotinezakjes gebruiken versus proefpersonen die zeven dagen lang sigaretten blijven roken
Tijdsspanne: Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
Samenvatting van 24-uurs urine-creatinine-aangepaste 2-naftol (2-OH-Nap) bij proefpersonen die gedurende 7 dagen nicotinezakjes (NP) gebruiken versus proefpersonen die zeven dagen lang sigaretten blijven roken en proefpersonen die gedurende zeven dagen zijn gestopt met het gebruik van tabaksproducten dagen. Het totale urinegewicht (g) verzameld gedurende 24 uur werd omgerekend naar het 24-uurs urinevolume met een aangenomen dichtheid van 1 g = 1 ml De hoeveelheid biomarker werd berekend als: Urine-biomarker (eenheid2/24 uur) = Urine-biomarkerconcentratie [eenheid1/ml] × 24-uurs urinevolume [ml] ÷ 1000, waarbij: eenheid2 = ng als eenheid1 = pg; eenheid2 = μg als eenheid1 = ng Aangepaste urinebiomarker (eenheid2/g creatinine) = Urinebiomarkerconcentratie (eenheid1/ml) × 100 / Creatinineconcentratie (mg/dl), waarbij eenheid2 = ng als eenheid1 = pg, en eenheid2 = μg als eenheid 1 = ng De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de hoeveelheid biomarker in de urine die in 24 uur wordt uitgescheiden, werd als volgt berekend: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = Post-randomisatiewaarde - Basislijnwaarde |
Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
|
Blootstelling aan 1-OH-Phe bij proefpersonen die zeven dagen lang nicotinezakjes gebruiken versus proefpersonen die zeven dagen lang sigaretten blijven roken
Tijdsspanne: Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
Samenvatting van 24-uurs urine-creatinine-aangepaste 1-OH-fenantreen (1-OH-Phe) bij proefpersonen die gedurende 7 dagen nicotinezakjes (NP) gebruiken versus proefpersonen die zeven dagen lang sigaretten blijven roken en proefpersonen die gestopt zijn met het gebruik van tabaksproducten gedurende 7 dagen. Het totale urinegewicht (g) verzameld gedurende 24 uur werd omgerekend naar het 24-uurs urinevolume met een aangenomen dichtheid van 1 g = 1 ml De hoeveelheid biomarker werd berekend als: Urine-biomarker (eenheid2/24 uur) = Urine-biomarkerconcentratie [eenheid1/ml] × 24-uurs urinevolume [ml] ÷ 1000, waarbij: eenheid2 = ng als eenheid1 = pg; eenheid2 = μg als eenheid1 = ng Aangepaste urinebiomarker (eenheid2/g creatinine) = Urinebiomarkerconcentratie (eenheid1/ml) × 100 / Creatinineconcentratie (mg/dl), waarbij eenheid2 = ng als eenheid1 = pg, en eenheid2 = μg als eenheid 1 = ng De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de hoeveelheid biomarker in de urine die in 24 uur wordt uitgescheiden, werd als volgt berekend: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = Post-randomisatiewaarde - Basislijnwaarde |
Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
|
Blootstelling aan 3-OH-B[a]P bij proefpersonen die zeven dagen lang nicotinezakjes gebruiken versus proefpersonen die zeven dagen lang sigaretten blijven roken
Tijdsspanne: Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
Samenvatting van 24-uurs urine-creatinine-aangepaste 3-hydroxybenzo[a]pyreen (3-OH-B[a]P) bij proefpersonen die gedurende 7 dagen nicotinezakjes (NP) gebruiken versus proefpersonen die gedurende 7 dagen sigaretten blijven roken en proefpersonen die zeven dagen lang geen tabaksproducten meer gebruikte. Het totale urinegewicht (g) verzameld gedurende 24 uur werd omgerekend naar het 24-uurs urinevolume met een aangenomen dichtheid van 1 g = 1 ml De hoeveelheid biomarker werd berekend als: Urine-biomarker (eenheid2/24 uur) = Urine-biomarkerconcentratie [eenheid1/ml] × 24-uurs urinevolume [ml] ÷ 1000, waarbij: eenheid2 = ng als eenheid1 = pg; eenheid2 = μg als eenheid1 = ng Aangepaste urinebiomarker (eenheid2/g creatinine) = Urinebiomarkerconcentratie (eenheid1/ml) × 100 / Creatinineconcentratie (mg/dl), waarbij eenheid2 = ng als eenheid1 = pg, en eenheid2 = μg als eenheid 1 = ng De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de hoeveelheid biomarker in de urine die in 24 uur wordt uitgescheiden, werd als volgt berekend: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = Post-randomisatiewaarde - Basislijnwaarde |
Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
|
Blootstelling aan urinemutageniteit bij proefpersonen die zeven dagen lang nicotinezakjes gebruiken versus proefpersonen die zeven dagen lang sigaretten blijven roken
Tijdsspanne: Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
Samenvatting van de 24-uurs urinemutageniteit (Rev/24h) bij proefpersonen die gedurende 7 dagen nicotinezakjes (NP) gebruikten versus proefpersonen die zeven dagen lang sigaretten bleven roken en proefpersonen die gedurende zeven dagen stopten met het gebruik van tabaksproducten. Een urinemonster van 250 ml wordt geconcentreerd tot 1 ml en gebruikt voor het testen van de mutageniteit van de urine. Meetresultaten worden gerapporteerd als revertants/μL. Het aantal mutageniteit in de urine in de 24-uurs urine werd als volgt berekend: Urinemutageniteit (revertanten/250 ml) = Urinemutageniteit (revertanten/μl) x 1000 V, waarbij V het volume is na concentratie in ml Urinemutageniteit (revertanten/24 uur) = Urinemutageniteit (revertanten/250 ml) x [24-uurs urinevolume (ml) ÷ V], waarbij V het volume in ml urinemonster is dat is gebruikt voor de mutageniteitstest |
Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
|
Blootstelling aan 1-OH-Pyr bij proefpersonen die gedurende 7 dagen nicotinezakjes gebruiken versus proefpersonen die zeven dagen lang sigaretten blijven roken
Tijdsspanne: Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
Samenvatting van 24-uurs urine-creatinine-aangepaste 1-hydroxypyreen (1-OH-Pyr) bij proefpersonen die gedurende 7 dagen nicotinezakjes (NP) gebruiken versus proefpersonen die zeven dagen lang sigaretten blijven roken en proefpersonen die gedurende zeven dagen zijn gestopt met het gebruik van tabaksproducten dagen. Het totale urinegewicht (g) verzameld gedurende 24 uur werd omgerekend naar het 24-uurs urinevolume met een aangenomen dichtheid van 1 g = 1 ml De hoeveelheid biomarker werd berekend als: Urine-biomarker (eenheid2/24 uur) = Urine-biomarkerconcentratie [eenheid1/ml] × 24-uurs urinevolume [ml] ÷ 1000, waarbij: eenheid2 = ng als eenheid1 = pg; eenheid2 = μg als eenheid1 = ng Aangepaste urinebiomarker (eenheid2/g creatinine) = Urinebiomarkerconcentratie (eenheid1/ml) × 100 / Creatinineconcentratie (mg/dl), waarbij eenheid2 = ng als eenheid1 = pg, en eenheid2 = μg als eenheid 1 = ng De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de hoeveelheid biomarker in de urine die in 24 uur wordt uitgescheiden, werd als volgt berekend: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = Post-randomisatiewaarde - Basislijnwaarde |
Monsters verzameld gedurende 24 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
|
Blootstelling aan carboxyhemoglobine (COHb) bij proefpersonen die zeven dagen lang nicotinezakjes gebruiken versus proefpersonen die zeven dagen lang sigaretten blijven roken
Tijdsspanne: Monsters verzameld om ongeveer 21.30 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
Samenvatting van carboxyhemoglobine in het bloed (%) bij proefpersonen die gedurende 7 dagen nicotinezakjes (NP) gebruikten versus proefpersonen die zeven dagen lang sigaretten bleven roken en proefpersonen die zeven dagen lang geen tabaksproducten meer gebruikten. De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de hoeveelheid biomarker in de urine die binnen 24 uur wordt uitgescheiden en de concentratie van de biomarker in het bloed wordt als volgt berekend: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde = post-randomisatiewaarde - basislijnwaarde waarbij uitgangswaarde = dag -1 |
Monsters verzameld om ongeveer 21.30 uur op dag -1 (basislijn) en dag 7
|
|
Samenvatting van het aantal gerookte sigaretten per dag (CPD)
Tijdsspanne: Gegevens werden elke dag verzameld van 07:00 tot 23:00 uur, beginnend vanaf dag 1 tot dag 7/einde van het onderzoek
|
Het aantal gerookte sigaretten per dag (CPD) van 07.00 tot 23.00 uur op dag 1 tot en met dag 7 werd verzameld om het gebruiksgedrag van producten te beoordelen.
Proefpersonen in de NP2-, NP4-, NP8- en NT-groepen mochten vanaf dag 1 geen sigaretten gebruiken.
|
Gegevens werden elke dag verzameld van 07:00 tot 23:00 uur, beginnend vanaf dag 1 tot dag 7/einde van het onderzoek
|
|
Samenvatting van het totale aantal nicotinezakjes dat per dag wordt gebruikt (NPPD)
Tijdsspanne: Gegevens werden elke dag verzameld van 07:00 tot 23:00 uur, beginnend vanaf dag 1 tot dag 7/einde van het onderzoek
|
Het aantal nicotinezakjes dat per dag (NPPD) tussen 07.00 en 23.00 uur op dag 1 tot en met dag 7 werd gebruikt, werd verzameld om het gebruiksgedrag van producten te beoordelen.
Alleen proefpersonen in de NP2-, NP4- en NP8-groepen gebruikten tijdens het onderzoek nicotinezakjes.
|
Gegevens werden elke dag verzameld van 07:00 tot 23:00 uur, beginnend vanaf dag 1 tot dag 7/einde van het onderzoek
|
|
Samenvatting van het gemiddelde aantal nicotinezakjes per gebruik
Tijdsspanne: Gegevens werden elke dag verzameld van 07:00 tot 23:00 uur, beginnend vanaf dag 1 tot dag 7/einde van het onderzoek
|
Het gemiddelde aantal nicotinezakjes per gebruiksmoment (NPPU) van 07.00 tot 23.00 uur op dag 1 tot en met dag 7 werd verzameld om het gebruiksgedrag van producten te beoordelen.
Alleen proefpersonen in de NP2-, NP4- en NP8-groepen gebruikten tijdens het onderzoek nicotinezakjes.
|
Gegevens werden elke dag verzameld van 07:00 tot 23:00 uur, beginnend vanaf dag 1 tot dag 7/einde van het onderzoek
|
|
Samenvatting van de gemiddelde duur van elk gebruik van elk nicotinezakje
Tijdsspanne: Gegevens werden elke dag verzameld van 07:00 tot 23:00 uur, beginnend vanaf dag 1 tot dag 7/einde van het onderzoek
|
De gemiddelde duur (in minuten) van elk nicotinezakje van 07.00 tot 23.00 uur op dag 1 tot en met dag 7 werd verzameld om het gebruiksgedrag van producten te beoordelen.
Alleen proefpersonen in de NP2-, NP4- en NP8-groepen gebruikten tijdens het onderzoek nicotinezakjes.
|
Gegevens werden elke dag verzameld van 07:00 tot 23:00 uur, beginnend vanaf dag 1 tot dag 7/einde van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William J Howitt, MD, QPS Holdings LLC
- Hoofdonderzoeker: Mark Adams, MD, CKRA
- Hoofdonderzoeker: William Smith, MD, NOCCR
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .