On!® 니코틴 파우치를 사용하여 흡연자의 변화를 평가하기 위한 연구
임상 환경에서 on!® 니코틴 파우치로 완전히 전환한 성인 흡연자의 유해 및 잠재적 유해 성분에 대한 노출 변화를 평가하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨 단기 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- CKRA
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- QPS
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- NOCCR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 ICF에 기록된 이 연구 참여에 대한 자발적인 동의
- 스크리닝 전 최소 12개월 동안 매일 평균 10개 이상 30개 이하의 공장 제조 가연성 담배(멘톨 또는 비멘톨)의 흡연 이력(스크리닝 시 자가 보고). 스크리닝 전 3개월 동안 짧은 기간(즉, 최대 연속 7일)의 금연(예: 질병 또는 흡연이 금지된 연구 참여로 인해)이 허용됩니다.
- 스크리닝 시 양성 소변 코티닌(≥ 500ng/mL)
이성애 활동이 활발하고 가임 가능성이 있는 여성 피험자(예: 체크인 전 최소 6개월 동안 외과적으로 불임 상태가 아니거나 체크인 전 최소 12개월 동안 무월경과 함께 폐경 후 여포 자극 호르몬[FSH] 수치가 다음과 일치함) 폐경 후 상태)는 표시된 기간 동안 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하고 있어야 하며 연구가 완료될 때까지 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 체크인 전 최소 3개월 동안 지속적으로 호르몬(예: 구강, 질 링, 경피 패치, 임플란트, 주사), 확인 전 최소 4주 동안 지속적으로 이중 차단막(즉, 살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 격막) -in, 체크인 전 최소 4개월 동안 자궁 내 장치
- 체크인 전 최소 6개월(포함) 동안 정관 수술을 받은 전속 파트너
현재 이성애 성교를 하고 있지 않은 가임 여성 대상자는 연구 과정 중에 이성애 성교를 하는 경우 연구 완료를 통해 위의 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
임신 가능성이 없는 여성 피험자는 체크인 최소 6개월 전에 다음 불임 절차 중 하나를 수행해야 합니다.
자궁경 멸균(Essure® 또는 유사한 비외과적 멸균 절차 포함) 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술; 자궁절제술; 양측 난소절제술
또는 체크인 전 최소 12개월 동안 무월경을 동반한 폐경 후이고 폐경 후 상태와 일치하는 FSH 수치를 가지고 있어야 합니다.
- 연구 요구 사항을 기꺼이 준수
- 3 on!®을 모두 사용할 의향이 있습니다. 체크인 시 제품 체험 후 NP
- 1일차부터 연구 종료(EOS)까지 담배를 끊을 의지와 능력이 있음
- 스크리닝 방문 최소 14일 전에 COVID-19(SARS-CoV-2)에 대한 전체 백신 접종을 받은 46~65세 피험자와 스크리닝 시 포함된 21~65세의 건강한 성인 남녀.
제외 기준:
- 제조 담배 이외의 모든 유형의 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용(예: 전자 증기 제품, 직접 말아 피우는 담배, 바이디스, 코담배, 니코틴 흡입기, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 스프레이 , 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌) 체크인 7일 전
- 자가보고 호흡기(즉, 담배 연기를 입과 목으로 흡입하지만 흡입하지는 않는 성인 흡연자)
- 향후 30일 이내에 금연할 계획(선별진단 방문부터)
- 임상적으로 유의한 위장, 신장, 간, 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양계, 비뇨계계, 기존 호흡기 질환, 면역계, 정신과계, 림프계, 심혈관계 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미치는 경우
- 연구자의 의견에 따라 활력 징후, 신체 검사, 병력, 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의한 이상 소견
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사
- 모든 유형의 악성 종양의 병력 또는 존재
- 울혈성 심부전의 현재 증거 또는 병력
- 연구자의 의견에 따라 식이요법/운동만으로 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 ≥126mg/L[7mmol/L])
- 체크인 전 2주 이내에 처방된 약물 치료가 필요한 급성 질환(예: 상기도 감염, 바이러스 감염)
- 피험자가 on!®을 사용하지 못하게 하는 치열 NP 제품
- 민트 향료 또는 페닐알라닌에 알레르기가 있거나 견딜 수 없는 경우
- EOS를 통한 스크리닝 시점부터 계획된 모든 수술
- 체크인 전 24개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 스크리닝 또는 체크인 시 발열(즉, 체온 >100.5°F). 조사관의 재량에 따라 1회의 재검사가 수행될 수 있습니다.
- 스크리닝 시 체질량지수 40.0kg/m2 초과 또는 18.0kg/m2 미만
- 수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90 mmHg 검사 또는 체크인 시 최소 5분 동안 착석 후 측정. 조사관의 재량에 따라 1회의 재검사가 수행될 수 있습니다.
- 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식에 따름) < 80mL/분
- 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 정상 상한치의 ≥1.5배 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 스크리닝 시 정상 상한치의 ≥1.5배
- 사용 이유에 관계없이 알코올(호흡) 또는 다음 남용 약물(소변)에 대한 양성 검사: 검사 또는 체크인 시 암페타민, 메스암페타민, 아편제, 카나비노이드 또는 코카인
- 임신(스크리닝 시 혈청 임신 검사 양성 또는 체크인 시 소변 임신 검사 양성), 수유 중인 여성 피험자 또는 EOS를 통한 스크리닝을 통해 임신을 계획 중인 여성 피험자
- 체크인 전 12개월 이내에 처방전 또는 비처방 기관지확장제(예: 흡입 또는 경구용 β-작용제) 사용
- 사이토크롬 P450 2A6(아미오다론, 암로디핀, 아모바르비탈, 부프레노르핀, 클로피브레이트, 클로트리마졸, 데시프라민, 디설피람, 엔타카폰, 페노피브레이트, 이소니아지드, 자몽, 케토코나졸, 레트로졸을 포함하되 이에 국한되지 않음)과 상호작용하는 것으로 알려졌거나 의심되는 약물 또는 식품의 사용 , methimazole, methoxsalen, metyrapone, miconazole, modafinil, orphenadrine, pentobarbital, phenobarbital, pilocarpine, primidone, propoxyphene, quinidine, rifampicin, rifampin, secobarbital, selegiline, sulconazole, tioconazole, tranylcypromine) 14일 이내 또는 약물의 5반감기 , 체크인 전 또는 연구 중 더 긴 시간
- 체크인 전 2주 이내 항생제 사용
- 체크인 전 7일 이내 혈장 기증
- 혈액 또는 혈액 제품 기증(위에 언급된 혈장 제외), 심각한 혈액 손실이 있거나 체크인 전 56일 이내에 전혈 또는 혈액 제품 수혈을 받은 경우
- 체크인 전 30일 이내에 시험용 약물, 장치, 생물학적 제제 또는 담배 제품에 대한 이전 임상 연구에 참여
- 체크인 전 지난 12개월 동안 2개 이상의 ALCS(Altria Client Services) 연구에 참여
- 피험자 또는 1촌 친척(즉, 부모, 형제자매, 자녀, 배우자/파트너)은 담배 회사의 현재 또는 이전 직원이거나 담배 회사와 소송 중인 지명 당사자 또는 집단 대표자입니다.
- 피험자 또는 직계 가족(즉, 부모, 형제자매, 자녀, 배우자/파트너)은 연구 기관의 현재 직원입니다.
- 스크리닝 또는 체크인 시 코로나바이러스 질병(COVID)-19(SARS-CoV-2) 검사 양성 결과
- 선별 또는 체크인 시 COVID-19(SARS-CoV-2) 선별 설문지(연구 기관에서 제공)의 질문에 하나 이상의 "예" 답변.
- 주요 우울 장애 진단을 받았거나 자살 시도의 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 1(CC)
피험자에게 7일 동안 자유롭게 UBC를 계속 흡연하도록 요청합니다.
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실험적: 그룹 2(NP2)
피험자는 7일 동안 하루에 최소 3개의 파우치를 사용하여 2mg NP만 사용합니다.
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Mint on!® 2mg 니코틴 파우치
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실험적: 그룹 3(NP4)
피험자는 7일 동안 하루에 최소 3개의 파우치를 사용하여 4mg NP만을 사용합니다.
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Mint on!® 4mg 니코틴 파우치
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실험적: 그룹 4(NP8)
피험자는 7일 동안 하루에 최소 3개의 파우치를 사용하여 8mg NP만을 사용합니다.
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Mint on!® 8mg 니코틴 파우치
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실험적: 그룹 5(NT)
피험자는 7일 동안 모든 담배 제품 사용을 완전히 중단해야 합니다.
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피험자는 7일 동안 모든 담배 제품 사용을 완전히 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 동안 니코틴 파우치를 사용하는 피험자와 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자의 NNAL 노출
기간: -1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치(NP)를 사용한 피험자와 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자의 24시간 소변 크레아티닌 조정 총 4-(메틸니트로사미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올(NNAL) 요약 7일 동안 담배 제품 사용을 중단한 대상자. 24시간 동안 수집된 총 소변 무게(g)는 가정된 밀도 1g = 1mL를 사용하여 24시간 소변량으로 환산되었습니다. 바이오마커의 양은 다음과 같이 계산되었습니다: 소변 바이오마커(단위2/24시간) = 소변 바이오마커 농도[단위1/mL] × 24시간 소변량[mL] ¼ 1000, 여기서: 단위2 = ng(단위1 = pg인 경우); 단위1 = ng인 경우 단위2 = μg 조정된 소변 바이오마커(단위2/g 크레아티닌) = 소변 바이오마커 농도(단위1/mL) × 100 / 크레아티닌 농도(mg/dL), 여기서 단위1 = pg인 경우 단위2 = ng, 단위 1 = ng인 경우 단위2 = μg 24시간 동안 배설된 소변 바이오마커 양의 기준선으로부터의 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 기준선에서의 절대 변화 = 무작위화 후 값 - 기준선 값 |
-1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7일 동안 니코틴 파우치를 사용하는 피험자와 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자의 NE 노출
기간: -1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치(NP)를 사용한 피험자 대 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자 및 7일 동안 담배 제품 사용을 중단한 피험자의 24시간 소변 크레아티닌 조정 니코틴 등가물(NE) 요약. 24시간 동안 수집된 총 소변 무게(g)는 1그램(g)이 1밀리리터(mL)와 같다는 가정된 밀도를 사용하여 24시간 소변량으로 변환되었습니다. 바이오마커의 양은 다음과 같이 계산되었습니다: NE 농도(μg/mL) = (니코틴 [ng/mL]/162.23 [mg/mmol] + 니코틴-글루코스 [ng/mL]/338.36 [mg/mmol] + 코티닌 [ng/mL]/176.22 [mg/mmol] + 코티닌-글루 [ng/mL]/352.34 [mg/mmol] + 트랜스-3'-히드록시코티닌 [ng/mL]/192.22 [mg/mmol] + 트랜스-3'-하이드록시코티닌-gluc [ng/mL]/368.34 [mg/mmol]) × 162.23(mg/mmol) × 1μg/1000ng 조정된 니코틴 등가물(mg NE/g 크레아티닌) = NE 농도(μg/mL) × 100 / 크레아티닌 농도(mg/dL) 기준선에서의 절대 변화 = 무작위화 후 값 - 기준선 값 |
-1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치를 사용하는 피험자와 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자의 2-AN 노출
기간: -1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치(NP)를 사용한 피험자 대 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자 및 7일 동안 담배 제품 사용을 중단한 피험자의 24시간 소변 크레아티닌 조정 2-아미노나프탈렌(2-AN) 요약. 24시간 동안 수집된 총 소변 무게(g)는 가정된 밀도 1g = 1mL를 사용하여 24시간 소변량으로 환산되었습니다. 바이오마커의 양은 다음과 같이 계산되었습니다: 소변 바이오마커(단위2/24시간) = 소변 바이오마커 농도[단위1/mL] × 24시간 소변량[mL] ¼ 1000, 여기서: 단위2 = ng(단위1 = pg인 경우); 단위1 = ng인 경우 단위2 = μg 조정된 소변 바이오마커(단위2/g 크레아티닌) = 소변 바이오마커 농도(단위1/mL) × 100 / 크레아티닌 농도(mg/dL), 여기서 단위1 = pg인 경우 단위2 = ng, 단위 1 = ng인 경우 단위2 = μg 24시간 동안 배설된 소변 바이오마커 양의 기준선으로부터의 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 기준선에서의 절대 변화 = 무작위화 후 값 - 기준선 값 |
-1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치를 사용하는 피험자와 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자의 4-ABP 노출
기간: -1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치(NP)를 사용한 피험자 대 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자 및 7일 동안 담배 제품 사용을 중단한 피험자의 24시간 소변 크레아티닌 조정 4-아미노비페닐(4-ABP) 요약. 24시간 동안 수집된 총 소변 무게(g)는 가정된 밀도 1g = 1mL를 사용하여 24시간 소변량으로 환산되었습니다. 바이오마커의 양은 다음과 같이 계산되었습니다: 소변 바이오마커(단위2/24시간) = 소변 바이오마커 농도[단위1/mL] × 24시간 소변량[mL] ¼ 1000, 여기서: 단위2 = ng(단위1 = pg인 경우); 단위1 = ng인 경우 단위2 = μg 조정된 소변 바이오마커(단위2/g 크레아티닌) = 소변 바이오마커 농도(단위1/mL) × 100 / 크레아티닌 농도(mg/dL), 여기서 단위1 = pg인 경우 단위2 = ng, 단위 1 = ng인 경우 단위2 = μg 24시간 동안 배설된 소변 바이오마커 양의 기준선으로부터의 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 기준선에서의 절대 변화 = 무작위화 후 값 - 기준선 값 |
-1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치를 사용하는 피험자와 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자의 HEMA 노출
기간: -1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치(NP)를 사용한 피험자 대 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자 및 7일 동안 담배 제품 사용을 중단한 피험자의 24시간 요중 크레아티닌 조정 2-하이드록시에틸메르캅투르산(HEMA) 요약. 24시간 동안 수집된 총 소변 무게(g)는 가정된 밀도 1g = 1mL를 사용하여 24시간 소변량으로 환산되었습니다. 바이오마커의 양은 다음과 같이 계산되었습니다: 소변 바이오마커(단위2/24시간) = 소변 바이오마커 농도[단위1/mL] × 24시간 소변량[mL] ¼ 1000, 여기서: 단위2 = ng(단위1 = pg인 경우); 단위1 = ng인 경우 단위2 = μg 조정된 소변 바이오마커(단위2/g 크레아티닌) = 소변 바이오마커 농도(단위1/mL) × 100 / 크레아티닌 농도(mg/dL), 여기서 단위1 = pg인 경우 단위2 = ng, 단위 1 = ng인 경우 단위2 = μg 24시간 동안 배설된 소변 바이오마커 양의 기준선으로부터의 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 기준선에서의 절대 변화 = 무작위화 후 값 - 기준선 값 |
-1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치를 사용하는 피험자와 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자의 CEMA 노출
기간: -1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치(NP)를 사용한 피험자 대 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자 및 7일 동안 담배 제품 사용을 중단한 피험자의 24시간 요중 크레아티닌 조정 시아노에틸메르캅투르산(CEMA) 요약. 24시간 동안 수집된 총 소변 무게(g)는 가정된 밀도 1g = 1mL를 사용하여 24시간 소변량으로 환산되었습니다. 바이오마커의 양은 다음과 같이 계산되었습니다: 소변 바이오마커(단위2/24시간) = 소변 바이오마커 농도[단위1/mL] × 24시간 소변량[mL] ¼ 1000, 여기서: 단위2 = ng(단위1 = pg인 경우); 단위1 = ng인 경우 단위2 = μg 조정된 소변 바이오마커(단위2/g 크레아티닌) = 소변 바이오마커 농도(단위1/mL) × 100 / 크레아티닌 농도(mg/dL), 여기서 단위1 = pg인 경우 단위2 = ng, 단위 1 = ng인 경우 단위2 = μg 24시간 동안 배설된 소변 바이오마커 양의 기준선으로부터의 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 기준선에서의 절대 변화 = 무작위화 후 값 - 기준선 값 |
-1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치를 사용하는 피험자와 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자의 SPMA 노출
기간: -1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치(NP)를 사용한 피험자 대 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자 및 7일 동안 담배 제품 사용을 중단한 피험자의 24시간 요중 크레아티닌 조정 S-페닐메르캅투르산(SPMA) 요약. 24시간 동안 수집된 총 소변 무게(g)는 가정된 밀도 1g = 1mL를 사용하여 24시간 소변량으로 환산되었습니다. 바이오마커의 양은 다음과 같이 계산되었습니다: 소변 바이오마커(단위2/24시간) = 소변 바이오마커 농도[단위1/mL] × 24시간 소변량[mL] ¼ 1000, 여기서: 단위2 = ng(단위1 = pg인 경우); 단위1 = ng인 경우 단위2 = μg 조정된 소변 바이오마커(단위2/g 크레아티닌) = 소변 바이오마커 농도(단위1/mL) × 100 / 크레아티닌 농도(mg/dL), 여기서 단위1 = pg인 경우 단위2 = ng, 단위 1 = ng인 경우 단위2 = μg 24시간 동안 배설된 소변 바이오마커 양의 기준선으로부터의 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 기준선에서의 절대 변화 = 무작위화 후 값 - 기준선 값 |
-1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치를 사용하는 피험자와 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자의 HMPMA 노출
기간: -1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치(NP)를 사용한 피험자 대 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자 및 담배 제품 사용을 중단한 피험자의 24시간 소변 크레아티닌 조정 3-하이드록시-1-메틸프로필메르캅투르산(HMPMA) 요약 7일. 24시간 동안 수집된 총 소변 무게(g)는 가정된 밀도 1g = 1mL를 사용하여 24시간 소변량으로 환산되었습니다. 바이오마커의 양은 다음과 같이 계산되었습니다: 소변 바이오마커(단위2/24시간) = 소변 바이오마커 농도[단위1/mL] × 24시간 소변량[mL] ¼ 1000, 여기서: 단위2 = ng(단위1 = pg인 경우); 단위1 = ng인 경우 단위2 = μg 조정된 소변 바이오마커(단위2/g 크레아티닌) = 소변 바이오마커 농도(단위1/mL) × 100 / 크레아티닌 농도(mg/dL), 여기서 단위1 = pg인 경우 단위2 = ng, 단위 1 = ng인 경우 단위2 = μg 24시간 동안 배설된 소변 바이오마커 양의 기준선으로부터의 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 기준선에서의 절대 변화 = 무작위화 후 값 - 기준선 값 |
-1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치를 사용하는 피험자와 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자의 3-HPMA 노출
기간: -1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치(NP)를 사용한 피험자 대 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자 및 7일 동안 담배 제품 사용을 중단한 피험자의 24시간 요중 크레아티닌 조정 3-하이드록시프로필머캅투르산(3-HPMA) 요약 . 24시간 동안 수집된 총 소변 무게(g)는 가정된 밀도 1g = 1mL를 사용하여 24시간 소변량으로 환산되었습니다. 바이오마커의 양은 다음과 같이 계산되었습니다: 소변 바이오마커(단위2/24시간) = 소변 바이오마커 농도[단위1/mL] × 24시간 소변량[mL] ¼ 1000, 여기서: 단위2 = ng(단위1 = pg인 경우); 단위1 = ng인 경우 단위2 = μg 조정된 소변 바이오마커(단위2/g 크레아티닌) = 소변 바이오마커 농도(단위1/mL) × 100 / 크레아티닌 농도(mg/dL), 여기서 단위1 = pg인 경우 단위2 = ng, 단위 1 = ng인 경우 단위2 = μg 24시간 동안 배설된 소변 바이오마커 양의 기준선으로부터의 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 기준선에서의 절대 변화 = 무작위화 후 값 - 기준선 값 |
-1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치를 사용하는 피험자와 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자의 2-HPMA 노출
기간: -1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치(NP)를 사용한 대상자 대 7일 동안 계속 담배를 피우는 대상자 및 7일 동안 담배 제품 사용을 중단한 대상자에 대한 24시간 요중 크레아티닌 조정 2-하이드록시프로필머캅투르산(2-HPMA) 요약 . 24시간 동안 수집된 총 소변 무게(g)는 가정된 밀도 1g = 1mL를 사용하여 24시간 소변량으로 환산되었습니다. 바이오마커의 양은 다음과 같이 계산되었습니다: 소변 바이오마커(단위2/24시간) = 소변 바이오마커 농도[단위1/mL] × 24시간 소변량[mL] ¼ 1000, 여기서: 단위2 = ng(단위1 = pg인 경우); 단위1 = ng인 경우 단위2 = μg 조정된 소변 바이오마커(단위2/g 크레아티닌) = 소변 바이오마커 농도(단위1/mL) × 100 / 크레아티닌 농도(mg/dL), 여기서 단위1 = pg인 경우 단위2 = ng, 단위 1 = ng인 경우 단위2 = μg 24시간 동안 배설된 소변 바이오마커 양의 기준선으로부터의 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 기준선에서의 절대 변화 = 무작위화 후 값 - 기준선 값 |
-1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치를 사용하는 피험자와 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자의 AAMA 노출
기간: -1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치(NP)를 사용한 대상자 대 7일 동안 계속 담배를 피우는 대상자 및 사용을 중단한 대상자에 대한 24시간 요중 크레아티닌 조정 N-아세틸-S-(2-카바모일에틸) 시스테인(AAMA) 요약 7일 동안 모든 담배 제품. 24시간 동안 수집된 총 소변 무게(g)는 가정된 밀도 1g = 1mL를 사용하여 24시간 소변량으로 환산되었습니다. 바이오마커의 양은 다음과 같이 계산되었습니다: 소변 바이오마커(단위2/24시간) = 소변 바이오마커 농도[단위1/mL] × 24시간 소변량[mL] ¼ 1000, 여기서: 단위2 = ng(단위1 = pg인 경우); 단위1 = ng인 경우 단위2 = μg 조정된 소변 바이오마커(단위2/g 크레아티닌) = 소변 바이오마커 농도(단위1/mL) × 100 / 크레아티닌 농도(mg/dL), 여기서 단위1 = pg인 경우 단위2 = ng, 단위 1 = ng인 경우 단위2 = μg 24시간 동안 배설된 소변 바이오마커 양의 기준선으로부터의 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 기준선에서의 절대 변화 = 무작위화 후 값 - 기준선 값 |
-1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치를 사용하는 피험자와 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자의 GAMA 노출
기간: -1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치(NP)를 사용한 피험자와 장기간 담배를 피우는 피험자의 24시간 요중 크레아티닌 조정 N-아세틸-S-(2-카바모일-2-하이드록시에틸)-1-시스테인(GAMA) 요약 7일 및 7일 동안 담배 제품 사용을 중단한 피험자. 24시간 동안 수집된 총 소변 무게(g)는 가정된 밀도 1g = 1mL를 사용하여 24시간 소변량으로 환산되었습니다. 바이오마커의 양은 다음과 같이 계산되었습니다: 소변 바이오마커(단위2/24시간) = 소변 바이오마커 농도[단위1/mL] × 24시간 소변량[mL] ¼ 1000, 여기서: 단위2 = ng(단위1 = pg인 경우); 단위1 = ng인 경우 단위2 = μg 조정된 소변 바이오마커(단위2/g 크레아티닌) = 소변 바이오마커 농도(단위1/mL) × 100 / 크레아티닌 농도(mg/dL), 여기서 단위1 = pg인 경우 단위2 = ng, 단위 1 = ng인 경우 단위2 = μg 24시간 동안 배설된 소변 바이오마커 양의 기준선으로부터의 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 기준선에서의 절대 변화 = 무작위화 후 값 - 기준선 값 |
-1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치를 사용하는 피험자와 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자의 2-MHBMA 노출
기간: -1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치(NP)를 사용한 피험자 대 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자 및 7일 동안 담배 제품 사용을 중단한 피험자의 24시간 요중 크레아티닌 조정 2-하이드록시부테닐메르캅투르산(2-MHBMA) 요약 . 24시간 동안 수집된 총 소변 무게(g)는 가정된 밀도 1g = 1mL를 사용하여 24시간 소변량으로 환산되었습니다. 바이오마커의 양은 다음과 같이 계산되었습니다: 소변 바이오마커(단위2/24시간) = 소변 바이오마커 농도[단위1/mL] × 24시간 소변량[mL] ¼ 1000, 여기서: 단위2 = ng(단위1 = pg인 경우); 단위1 = ng인 경우 단위2 = μg 조정된 소변 바이오마커(단위2/g 크레아티닌) = 소변 바이오마커 농도(단위1/mL) × 100 / 크레아티닌 농도(mg/dL), 여기서 단위1 = pg인 경우 단위2 = ng, 단위 1 = ng인 경우 단위2 = μg 24시간 동안 배설된 소변 바이오마커 양의 기준선으로부터의 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 기준선에서의 절대 변화 = 무작위화 후 값 - 기준선 값 |
-1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치를 사용하는 피험자와 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자의 2-OH-Flu 노출
기간: -1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치(NP)를 사용한 피험자 대 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자 및 담배 제품 사용을 중단한 피험자의 24시간 소변 크레아티닌 조정 2-OH-Fluorene(2-OH-Flu) 요약 7일 동안. 24시간 동안 수집된 총 소변 무게(g)는 가정된 밀도 1g = 1mL를 사용하여 24시간 소변량으로 환산되었습니다. 바이오마커의 양은 다음과 같이 계산되었습니다: 소변 바이오마커(단위2/24시간) = 소변 바이오마커 농도[단위1/mL] × 24시간 소변량[mL] ¼ 1000, 여기서: 단위2 = ng(단위1 = pg인 경우); 단위1 = ng인 경우 단위2 = μg 조정된 소변 바이오마커(단위2/g 크레아티닌) = 소변 바이오마커 농도(단위1/mL) × 100 / 크레아티닌 농도(mg/dL), 여기서 단위1 = pg인 경우 단위2 = ng, 단위 1 = ng인 경우 단위2 = μg 24시간 동안 배설된 소변 바이오마커 양의 기준선으로부터의 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 기준선에서의 절대 변화 = 무작위화 후 값 - 기준선 값 |
-1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치를 사용하는 피험자와 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자의 2-OH-Nap 노출
기간: -1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치(NP)를 사용한 대상자 대 7일 동안 계속 담배를 피우는 대상자 및 7일 동안 담배 제품 사용을 중단한 대상자에 대한 24시간 소변 크레아티닌 조정 2-나프톨(2-OH-Nap) 요약 날. 24시간 동안 수집된 총 소변 무게(g)는 가정된 밀도 1g = 1mL를 사용하여 24시간 소변량으로 환산되었습니다. 바이오마커의 양은 다음과 같이 계산되었습니다: 소변 바이오마커(단위2/24시간) = 소변 바이오마커 농도[단위1/mL] × 24시간 소변량[mL] ¼ 1000, 여기서: 단위2 = ng(단위1 = pg인 경우); 단위1 = ng인 경우 단위2 = μg 조정된 소변 바이오마커(단위2/g 크레아티닌) = 소변 바이오마커 농도(단위1/mL) × 100 / 크레아티닌 농도(mg/dL), 여기서 단위1 = pg인 경우 단위2 = ng, 단위 1 = ng인 경우 단위2 = μg 24시간 동안 배설된 소변 바이오마커 양의 기준선으로부터의 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 기준선에서의 절대 변화 = 무작위화 후 값 - 기준선 값 |
-1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치를 사용하는 피험자와 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자의 1-OH-Phe 노출
기간: -1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치(NP)를 사용한 피험자 대 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자 및 담배 제품 사용을 중단한 피험자의 24시간 소변 크레아티닌 조정 1-OH-페난트렌(1-OH-Phe) 요약 7일 동안. 24시간 동안 수집된 총 소변 무게(g)는 가정된 밀도 1g = 1mL를 사용하여 24시간 소변량으로 환산되었습니다. 바이오마커의 양은 다음과 같이 계산되었습니다: 소변 바이오마커(단위2/24시간) = 소변 바이오마커 농도[단위1/mL] × 24시간 소변량[mL] ¼ 1000, 여기서: 단위2 = ng(단위1 = pg인 경우); 단위1 = ng인 경우 단위2 = μg 조정된 소변 바이오마커(단위2/g 크레아티닌) = 소변 바이오마커 농도(단위1/mL) × 100 / 크레아티닌 농도(mg/dL), 여기서 단위1 = pg인 경우 단위2 = ng, 단위 1 = ng인 경우 단위2 = μg 24시간 동안 배설된 소변 바이오마커 양의 기준선으로부터의 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 기준선에서의 절대 변화 = 무작위화 후 값 - 기준선 값 |
-1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치를 사용하는 피험자와 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자의 3-OH-B[a]P 노출
기간: -1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치(NP)를 사용한 대상자 대 7일 동안 계속 담배를 피우는 대상자 및 대상자에 대한 24시간 요중 크레아티닌 조정 3-하이드록시벤조[a]피렌(3-OH-B[a]P) 요약 7일 동안 담배 제품 사용을 중단한 사람. 24시간 동안 수집된 총 소변 무게(g)는 가정된 밀도 1g = 1mL를 사용하여 24시간 소변량으로 환산되었습니다. 바이오마커의 양은 다음과 같이 계산되었습니다: 소변 바이오마커(단위2/24시간) = 소변 바이오마커 농도[단위1/mL] × 24시간 소변량[mL] ¼ 1000, 여기서: 단위2 = ng(단위1 = pg인 경우); 단위1 = ng인 경우 단위2 = μg 조정된 소변 바이오마커(단위2/g 크레아티닌) = 소변 바이오마커 농도(단위1/mL) × 100 / 크레아티닌 농도(mg/dL), 여기서 단위1 = pg인 경우 단위2 = ng, 단위 1 = ng인 경우 단위2 = μg 24시간 동안 배설된 소변 바이오마커 양의 기준선으로부터의 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 기준선에서의 절대 변화 = 무작위화 후 값 - 기준선 값 |
-1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치를 사용하는 피험자와 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자의 소변 변이원성 노출
기간: -1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치(NP)를 사용한 대상과 7일 동안 계속 담배를 피우는 대상 및 7일 동안 담배 제품 사용을 중단한 대상의 24시간 소변 돌연변이 유발성(Rev/24h) 요약. 250mL의 소변 검체를 1mL로 농축하여 소변 돌연변이 유발성 테스트에 사용합니다. 측정 결과는 복귀물질/μL로 보고됩니다. 24시간 소변의 소변 돌연변이 유발성 수는 다음과 같이 계산되었습니다. 소변 돌연변이 유발성(복귀 물질/250mL) = 소변 돌연변이 유발성(복귀 물질/μL) x 1000V, 여기서 V는 농축 후 부피(mL)입니다. 소변 돌연변이 유발성(복귀 물질/24시간) = 소변 돌연변이 유발성(복귀 물질/250mL) x [24시간 소변량(mL) ¼ V], 여기서 V는 돌연변이 유발성 테스트에 사용되는 소변 검체의 mL 단위 부피입니다. |
-1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치를 사용하는 피험자와 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자의 1-OH-Pyr 노출
기간: -1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치(NP)를 사용한 피험자 대 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자 및 7일 동안 담배 제품 사용을 중단한 피험자의 24시간 소변 크레아티닌 조정 1-하이드록시피렌(1-OH-Pyr) 요약 날. 24시간 동안 수집된 총 소변 무게(g)는 가정된 밀도 1g = 1mL를 사용하여 24시간 소변량으로 환산되었습니다. 바이오마커의 양은 다음과 같이 계산되었습니다: 소변 바이오마커(단위2/24시간) = 소변 바이오마커 농도[단위1/mL] × 24시간 소변량[mL] ¼ 1000, 여기서: 단위2 = ng(단위1 = pg인 경우); 단위1 = ng인 경우 단위2 = μg 조정된 소변 바이오마커(단위2/g 크레아티닌) = 소변 바이오마커 농도(단위1/mL) × 100 / 크레아티닌 농도(mg/dL), 여기서 단위1 = pg인 경우 단위2 = ng, 단위 1 = ng인 경우 단위2 = μg 24시간 동안 배설된 소변 바이오마커 양의 기준선으로부터의 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 기준선에서의 절대 변화 = 무작위화 후 값 - 기준선 값 |
-1일(기준) 및 7일에 24시간 동안 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치를 사용하는 피험자와 7일 동안 계속 담배를 피우는 피험자의 일산화탄소헤모글로빈(COHb) 노출
기간: -1일(기준선) 및 7일에 대략 21:30에 수집된 샘플
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7일 동안 니코틴 파우치(NP)를 사용한 피험자 대 7일 동안 담배를 계속 피우는 피험자 및 7일 동안 담배 제품 사용을 중단한 피험자의 혈액 일산화탄소헤모글로빈(%) 요약. 24시간 내에 배설된 소변 바이오마커 양 및 혈액 바이오마커 농도의 기준선으로부터의 절대 변화는 다음과 같이 계산됩니다: 기준선으로부터의 절대 변화 = 무작위화 후 값 - 기준선 값(여기서 기준선 = Day -1) |
-1일(기준선) 및 7일에 대략 21:30에 수집된 샘플
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하루에 피우는 담배 요약(CPD)
기간: 데이터는 연구 1일차부터 7일차/연구 종료까지 매일 07:00부터 23:00까지 수집되었습니다.
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농산물 사용 행동을 평가하기 위해 1일차부터 7일차까지 07:00부터 23:00까지 하루에 흡연한 담배 수(CPD)를 수집했습니다.
NP2, NP4, NP8 및 NT 그룹의 피험자는 1일차부터 담배를 피우는 것이 허용되지 않았습니다.
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데이터는 연구 1일차부터 7일차/연구 종료까지 매일 07:00부터 23:00까지 수집되었습니다.
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하루에 사용되는 총 니코틴 파우치 수(NPPD) 요약
기간: 데이터는 연구 1일차부터 7일차/연구 종료까지 매일 07:00부터 23:00까지 수집되었습니다.
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1일부터 7일까지 07:00부터 23:00까지 하루에 사용된 니코틴 파우치의 수(NPPD)를 수집하여 농산물 사용 행동을 평가했습니다.
연구 기간 동안 NP2, NP4 및 NP8 그룹의 피험자만 니코틴 파우치를 사용했습니다.
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데이터는 연구 1일차부터 7일차/연구 종료까지 매일 07:00부터 23:00까지 수집되었습니다.
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사용당 평균 니코틴 파우치 수 요약
기간: 데이터는 연구 1일차부터 7일차/연구 종료까지 매일 07:00부터 23:00까지 수집되었습니다.
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농산물 사용 행동을 평가하기 위해 1일부터 7일까지 07:00부터 23:00까지 사용 횟수(NPPU)당 니코틴 파우치의 평균 수를 수집했습니다.
연구 기간 동안 NP2, NP4 및 NP8 그룹의 피험자만 니코틴 파우치를 사용했습니다.
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데이터는 연구 1일차부터 7일차/연구 종료까지 매일 07:00부터 23:00까지 수집되었습니다.
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각 니코틴 파우치 사용의 평균 기간 요약
기간: 데이터는 연구 1일차부터 7일차/연구 종료까지 매일 07:00부터 23:00까지 수집되었습니다.
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1일부터 7일까지 07:00부터 23:00까지 각 니코틴 파우치 사용의 평균 지속 시간(분)을 수집하여 농산물 사용 행동을 평가했습니다.
연구 기간 동안 NP2, NP4 및 NP8 그룹의 피험자만 니코틴 파우치를 사용했습니다.
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데이터는 연구 1일차부터 7일차/연구 종료까지 매일 07:00부터 23:00까지 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: William J Howitt, MD, QPS Holdings LLC
- 수석 연구원: Mark Adams, MD, CKRA
- 수석 연구원: William Smith, MD, NOCCR
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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