Studie zur Bewertung von Veränderungen bei Rauchern, die on!® Nikotinbeutel verwenden
Eine randomisierte, kontrollierte, offene Kurzzeitstudie zur Bewertung von Veränderungen in der Exposition gegenüber schädlichen und potenziell schädlichen Bestandteilen bei erwachsenen Rauchern, die vollständig auf on!® Nikotinbeutel in einer klinischen Umgebung umsteigen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- CKRA
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Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
- QPS
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- NOCCR
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie, dokumentiert auf dem unterzeichneten ICF
- Rauchergeschichte (selbst gemeldet beim Screening) von durchschnittlich mindestens 10, aber nicht mehr als 30 fabrikgefertigten brennbaren Zigaretten (entweder Menthol oder Nicht-Menthol) täglich für mindestens 12 Monate vor dem Screening. Kurzzeitiges Nichtrauchen (dh bis zu 7 aufeinanderfolgende Tage) während der 3 Monate vor dem Screening (z. B. aufgrund von Krankheit oder Teilnahme an einer Studie, in der das Rauchen verboten war) ist zulässig
- Positives Cotinin im Urin (≥ 500 ng/ml) beim Screening
Weibliche Probanden, die heterosexuell aktiv und im gebärfähigen Alter sind (z. B. weder chirurgisch sterilisiert mindestens 6 Monate vor dem Check-in noch postmenopausal mit Amenorrhoe für mindestens 12 Monate vor dem Check-in mit follikelstimulierendem Hormon [FSH]-Spiegeln im Einklang mit postmenopausaler Status) müssen für den angegebenen Zeitraum eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung angewendet haben und sich bereit erklären, diese bis zum Abschluss der Studie weiter anzuwenden:
- Hormonal (z. B. oral, Vaginalring, transdermales Pflaster, Implantat, Injektion) durchgängig mindestens 3 Monate vor dem Check-in, doppelte Barriere (dh Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid) durchgängig mindestens 4 Wochen vor dem Check-in -in, ein Intrauterinpessar für mindestens 4 Monate vor dem Check-in
- Exklusiver Partner, der vor dem Check-in mindestens 6 Monate (einschließlich) vasektomiert wurde
Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die derzeit keinen heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, müssen sich bereit erklären, bis zum Abschluss des Studiums eine der oben genannten Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, falls sie im Laufe des Studiums heterosexuellen Verkehr haben.
Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen sich mindestens 6 Monate vor dem Check-in einem der folgenden Sterilisationsverfahren unterzogen haben:
Hysteroskopische Sterilisation (einschließlich Essure® oder ähnlicher nicht-chirurgischer Sterilisationsverfahren); bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Salpingektomie; Hysterektomie; bilaterale Ovarektomie
Oder mindestens 12 Monate vor dem Check-in postmenopausal mit Amenorrhö sein und FSH-Werte aufweisen, die dem postmenopausalen Status entsprechen
- Bereit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen
- Bereit, alle 3 on!® zu verwenden NP nach dem Produkttest beim Check-in
- Bereit und in der Lage, von Tag 1 bis zum Ende der Studie auf Zigaretten zu verzichten (EOS)
- Gesunde erwachsene Männer und Frauen im Alter von 21 bis 65 Jahren, einschließlich beim Screening, wobei Probanden im Alter von 46 bis 65 Jahren mindestens 14 Tage vor dem Screening-Besuch vollständig gegen COVID-19 (SARS-CoV-2) geimpft sind.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung jeglicher Art von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten außer Fertigzigaretten (z. B. E-Dampfprodukte, Zigaretten zum Selbstdrehen, Bidis, Schnupftabak, Nikotininhalator, Pfeife, Zigarre, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinspray). , Nikotinbonbons oder Nikotinkaugummis) in den 7 Tagen vor dem Check-in
- Selbstberichtete Puffer (d. h. erwachsene Raucher, die Rauch aus der Zigarette in Mund und Rachen ziehen, aber nicht inhalieren)
- Planen, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören (ab Screening-Besuch)
- Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, urologischer, bestehender Atemwegserkrankungen, immunologischer, psychiatrischer, lymphatischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes auftreten würden die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen
- Klinisch signifikante abnormale Befunde bei den Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, dem Elektrokardiogramm (EKG) oder den klinischen Laborergebnissen nach Meinung des Prüfarztes
- Positiver Test auf humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus beim Screening
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von bösartigen Tumoren jeglicher Art
- Aktuelle Beweise oder Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz
- Diabetes mellitus (Nüchternglukose ≥ 126 mg/l [7 mmol/l]), der nach Meinung des Prüfarztes nicht allein durch Diät/Bewegung kontrolliert werden kann
- Eine akute Krankheit (z. B. Infektion der oberen Atemwege, Virusinfektion), die eine Behandlung mit verschriebenen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor dem Check-in erfordert
- Gebiss, das Probanden daran hindert, on!® zu verwenden NP-Produkte
- Allergisch gegen Minzaromastoffe oder Phenylalanin oder diese nicht vertragen
- Jede geplante Operation ab dem Zeitpunkt des Screenings durch EOS
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 24 Monaten vor dem Check-in
- Fieber (d. h. Körpertemperatur > 100,5 °F) beim Screening oder Check-in. Eine Wiederholungsprüfung kann nach Ermessen des Ermittlers durchgeführt werden
- Body-Mass-Index größer als 40,0 kg/m2 oder kleiner als 18,0 kg/m2 beim Screening
- Systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg beim Screening oder Check-in, gemessen nach mindestens 5 Minuten Sitzen. Eine Wiederholungsprüfung kann nach Ermessen des Ermittlers durchgeführt werden
- Geschätzte Kreatinin-Clearance (nach Cockcroft-Gault-Gleichung) < 80 ml/Minute beim Screening
- Serum-Alanin-Aminotransferase ≥1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts und/oder Aspartat-Aminotransferase ≥1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts beim Screening
- Positiver Test auf Alkohol (Atem) oder eine der folgenden Missbrauchsdrogen (Urin), unabhängig vom Grund des Konsums: Amphetamine, Methamphetamine, Opiate, Cannabinoide oder Kokain beim Screening oder Check-in
- Weibliche Probanden, die schwanger sind (positiver Serum-Schwangerschaftstest beim Screening oder Urin-Schwangerschaftstest beim Check-in), stillen oder beabsichtigen, nach dem Screening durch EOS schwanger zu werden
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Bronchodilatatoren (z. B. inhalative oder orale ß-Agonisten) innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in
- Verwendung von Medikamenten oder Lebensmitteln, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie mit Cytochrom P450 2A6 interagieren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amiodaron, Amlodipin, Amobarbital, Buprenorphin, Clofibrat, Clotrimazol, Desipramin, Disulfiram, Entacapon, Fenofibrat, Isoniazid, Grapefruit, Ketoconazol, Letrozol). , Methimazol, Methoxsalen, Metyrapon, Miconazol, Modafinil, Orphenadrin, Pentobarbital, Phenobarbital, Pilocarpin, Primidon, Propoxyphen, Chinidin, Rifampicin, Rifampin, Secobarbital, Selegilin, Sulconazol, Tioconazol, Tranylcypromin) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels , je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Check-in oder während des Studiums
- Anwendung einer Antibiotikabehandlung innerhalb von 2 Wochen vor dem Check-in
- Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in
- Spende von Blut oder Blutprodukten (mit Ausnahme von Plasma, wie oben erwähnt), signifikanter Blutverlust oder Vollblut- oder Blutprodukttransfusion innerhalb von 56 Tagen vor dem Check-in
- Teilnahme an einer früheren klinischen Studie für ein Prüfpräparat, ein Gerät, ein Biologikum oder ein Tabakprodukt innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in
- Teilnahme an 2 oder mehr Altria Client Services (ALCS)-Studien innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Check-in
- Die betroffene Person oder ein Verwandter ersten Grades (dh Elternteil, Geschwister, Kind, Ehepartner/Partner) ist ein aktueller oder ehemaliger Angestellter der Tabakindustrie oder eine benannte Partei oder ein Gruppenvertreter in einem Rechtsstreit mit einem Tabakunternehmen
- Der Proband oder ein Verwandter ersten Grades (dh Elternteil, Geschwister, Kind, Ehepartner/Partner) ist ein aktueller Mitarbeiter des Studienzentrums
- Positives Ergebnis für den Test auf die Coronavirus-Krankheit (COVID)-19 (SARS-CoV-2) beim Screening oder Check-in
- Eine oder mehrere „Ja“-Antworten auf eine der Fragen im COVID-19 (SARS-CoV-2) Screening-Fragebogen (vom Studienzentrum bereitgestellt) beim Screening oder Check-in.
- Es wurde eine schwere depressive Störung diagnostiziert oder es gab eine Vorgeschichte von Suizidversuchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gruppe 1 (CC)
Die Probanden werden gebeten, ihre UBCs 7 Tage lang nach Belieben weiter zu rauchen.
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Experimental: Gruppe 2 (NP2)
Die Probanden verwenden ausschließlich 2 mg NP und verwenden 7 Tage lang mindestens 3 Beutel pro Tag.
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Mint on!® 2 mg Nikotinbeutel
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Experimental: Gruppe 3 (NP4)
Die Probanden verwenden ausschließlich 4 mg NP und 7 Tage lang mindestens 3 Beutel pro Tag.
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Mint on!® 4 mg Nikotinbeutel
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Experimental: Gruppe 4 (NP8)
Die Probanden verwenden ausschließlich 8 mg NP und verwenden 7 Tage lang mindestens 3 Beutel pro Tag.
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Mint on!® 8 mg Nikotinbeutel
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Experimental: Gruppe 5 (NT)
Die Probanden werden 7 Tage lang den Konsum jeglicher Tabakprodukte vollständig einstellen.
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Probanden stellen den Konsum von Tabakprodukten für 7 Tage vollständig ein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NNAL-Exposition bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel verwenden, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchen
Zeitfenster: Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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Zusammenfassung des 24-Stunden-Kreatinin-bereinigten Gesamt-4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) im Urin bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel (NP) verwenden, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchen Tage und Probanden, die 7 Tage lang keinerlei Tabakprodukte mehr konsumierten. Das während 24 Stunden gesammelte Gesamturingewicht (g) wurde unter Verwendung der angenommenen Dichte von 1 g = 1 ml in das 24-Stunden-Urinvolumen umgerechnet Die Menge des Biomarkers wurde wie folgt berechnet: Urin-Biomarker (Einheit 2/24 Stunden) = Urin-Biomarker-Konzentration [Einheit 1/ml] × 24-Stunden-Urinvolumen [ml] ÷ 1000, wobei: Einheit 2 = ng, wenn Einheit 1 = pg; Einheit2 = μg, wenn Einheit1 = ng Angepasster Urin-Biomarker (Einheit2/g Kreatinin) = Urin-Biomarker-Konzentration (Einheit1/ml) × 100 / Kreatinin-Konzentration (mg/dl), wobei Einheit2 = ng, wenn Einheit1 = pg, und Einheit2 = μg, wenn Einheit 1 = ng Die absolute Veränderung der innerhalb von 24 Stunden ausgeschiedenen Urin-Biomarkermenge gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NE-Exposition bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel verwenden, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchen
Zeitfenster: Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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Zusammenfassung der 24-Stunden-Kreatinin-bereinigten Nikotinäquivalente (NE) im Urin bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel (NP) verwendeten, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchten, und Probanden, die 7 Tage lang keine Tabakprodukte mehr konsumierten. Das während der 24 Stunden gesammelte Gesamturingewicht (g) wurde unter Verwendung der angenommenen Dichte von 1 Gramm (g) gleich 1 Milliliter (ml) in das 24-Stunden-Urinvolumen umgerechnet. Die Menge an Biomarker wurde wie folgt berechnet: NE-Konzentration (μg/ml) = (Nikotin [ng/ml]/162,23 [mg/mmol] + Nikotin-Gluc [ng/ml]/338,36 [mg/mmol] + Cotinin [ng/ml]/176,22 [mg/mmol] + Cotinin-Gluc [ng/ml]/352,34 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxycotinin [ng/ml]/192,22 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxycotinin-gluc [ng/ml]/368,34 [mg/mmol]) × 162,23 (mg/mmol) × 1 μg/1000 ng Angepasste Nikotinäquivalente (mg NE/g Kreatinin) = NE-Konzentration (μg/ml) × 100 / Kreatininkonzentration (mg/dl) Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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2-AN-Exposition bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel verwenden, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchen
Zeitfenster: Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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Zusammenfassung des 24-Stunden-Kreatinin-angepassten 2-Aminonaphthalin (2-AN) im Urin bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel (NP) verwendeten, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchten, und Probanden, die 7 Tage lang keine Tabakprodukte mehr konsumierten. Das während 24 Stunden gesammelte Gesamturingewicht (g) wurde unter Verwendung der angenommenen Dichte von 1 g = 1 ml in das 24-Stunden-Urinvolumen umgerechnet Die Menge des Biomarkers wurde wie folgt berechnet: Urin-Biomarker (Einheit 2/24 Stunden) = Urin-Biomarker-Konzentration [Einheit 1/ml] × 24-Stunden-Urinvolumen [ml] ÷ 1000, wobei: Einheit 2 = ng, wenn Einheit 1 = pg; Einheit2 = μg, wenn Einheit1 = ng Angepasster Urin-Biomarker (Einheit2/g Kreatinin) = Urin-Biomarker-Konzentration (Einheit1/ml) × 100 / Kreatinin-Konzentration (mg/dl), wobei Einheit2 = ng, wenn Einheit1 = pg, und Einheit2 = μg, wenn Einheit 1 = ng Die absolute Veränderung der innerhalb von 24 Stunden ausgeschiedenen Urin-Biomarkermenge gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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4-ABP-Exposition bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel verwenden, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchen
Zeitfenster: Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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Zusammenfassung des 24-Stunden-Kreatinin-angepassten 4-Aminobiphenyls (4-ABP) im Urin bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel (NP) verwendeten, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchten, und Probanden, die 7 Tage lang keine Tabakprodukte mehr konsumierten. Das während 24 Stunden gesammelte Gesamturingewicht (g) wurde unter Verwendung der angenommenen Dichte von 1 g = 1 ml in das 24-Stunden-Urinvolumen umgerechnet Die Menge des Biomarkers wurde wie folgt berechnet: Urin-Biomarker (Einheit 2/24 Stunden) = Urin-Biomarker-Konzentration [Einheit 1/ml] × 24-Stunden-Urinvolumen [ml] ÷ 1000, wobei: Einheit 2 = ng, wenn Einheit 1 = pg; Einheit2 = μg, wenn Einheit1 = ng Angepasster Urin-Biomarker (Einheit2/g Kreatinin) = Urin-Biomarker-Konzentration (Einheit1/ml) × 100 / Kreatinin-Konzentration (mg/dl), wobei Einheit2 = ng, wenn Einheit1 = pg, und Einheit2 = μg, wenn Einheit 1 = ng Die absolute Veränderung der innerhalb von 24 Stunden ausgeschiedenen Urin-Biomarkermenge gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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HEMA-Exposition bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel verwenden, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchen
Zeitfenster: Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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Zusammenfassung der 24-Stunden-Kreatinin-angepassten 2-Hydroxyethylmercaptursäure (HEMA) im Urin bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel (NP) verwendeten, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchten, und Probanden, die 7 Tage lang keine Tabakprodukte mehr konsumierten. Das während 24 Stunden gesammelte Gesamturingewicht (g) wurde unter Verwendung der angenommenen Dichte von 1 g = 1 ml in das 24-Stunden-Urinvolumen umgerechnet Die Menge des Biomarkers wurde wie folgt berechnet: Urin-Biomarker (Einheit 2/24 Stunden) = Urin-Biomarker-Konzentration [Einheit 1/ml] × 24-Stunden-Urinvolumen [ml] ÷ 1000, wobei: Einheit 2 = ng, wenn Einheit 1 = pg; Einheit2 = μg, wenn Einheit1 = ng Angepasster Urin-Biomarker (Einheit2/g Kreatinin) = Urin-Biomarker-Konzentration (Einheit1/ml) × 100 / Kreatinin-Konzentration (mg/dl), wobei Einheit2 = ng, wenn Einheit1 = pg, und Einheit2 = μg, wenn Einheit 1 = ng Die absolute Veränderung der innerhalb von 24 Stunden ausgeschiedenen Urin-Biomarkermenge gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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CEMA-Exposition bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel verwenden, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchen
Zeitfenster: Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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Zusammenfassung der 24-Stunden-Kreatinin-bereinigten Cyanoethylmercaptursäure (CEMA) im Urin bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel (NP) verwendeten, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchten, und Probanden, die 7 Tage lang keine Tabakprodukte mehr konsumierten. Das während 24 Stunden gesammelte Gesamturingewicht (g) wurde unter Verwendung der angenommenen Dichte von 1 g = 1 ml in das 24-Stunden-Urinvolumen umgerechnet Die Menge des Biomarkers wurde wie folgt berechnet: Urin-Biomarker (Einheit 2/24 Stunden) = Urin-Biomarker-Konzentration [Einheit 1/ml] × 24-Stunden-Urinvolumen [ml] ÷ 1000, wobei: Einheit 2 = ng, wenn Einheit 1 = pg; Einheit2 = μg, wenn Einheit1 = ng Angepasster Urin-Biomarker (Einheit2/g Kreatinin) = Urin-Biomarker-Konzentration (Einheit1/ml) × 100 / Kreatinin-Konzentration (mg/dl), wobei Einheit2 = ng, wenn Einheit1 = pg, und Einheit2 = μg, wenn Einheit 1 = ng Die absolute Veränderung der innerhalb von 24 Stunden ausgeschiedenen Urin-Biomarkermenge gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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SPMA-Exposition bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel verwenden, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchen
Zeitfenster: Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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Zusammenfassung der 24-Stunden-Kreatinin-angepassten S-Phenylmercaptursäure (SPMA) im Urin bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel (NP) verwendeten, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchten, und Probanden, die 7 Tage lang keine Tabakprodukte mehr konsumierten. Das während 24 Stunden gesammelte Gesamturingewicht (g) wurde unter Verwendung der angenommenen Dichte von 1 g = 1 ml in das 24-Stunden-Urinvolumen umgerechnet Die Menge des Biomarkers wurde wie folgt berechnet: Urin-Biomarker (Einheit 2/24 Stunden) = Urin-Biomarker-Konzentration [Einheit 1/ml] × 24-Stunden-Urinvolumen [ml] ÷ 1000, wobei: Einheit 2 = ng, wenn Einheit 1 = pg; Einheit2 = μg, wenn Einheit1 = ng Angepasster Urin-Biomarker (Einheit2/g Kreatinin) = Urin-Biomarker-Konzentration (Einheit1/ml) × 100 / Kreatinin-Konzentration (mg/dl), wobei Einheit2 = ng, wenn Einheit1 = pg, und Einheit2 = μg, wenn Einheit 1 = ng Die absolute Veränderung der innerhalb von 24 Stunden ausgeschiedenen Urin-Biomarkermenge gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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HMPMA-Exposition bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel verwenden, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchen
Zeitfenster: Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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Zusammenfassung der 24-Stunden-Kreatinin-angepassten 3-Hydroxy-1-methylpropylmercaptursäure (HMPMA) im Urin bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel (NP) verwendeten, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchten, und Probanden, die den Konsum von Tabakprodukten für 7 Tage eingestellt hatten 7 Tage. Das während 24 Stunden gesammelte Gesamturingewicht (g) wurde unter Verwendung der angenommenen Dichte von 1 g = 1 ml in das 24-Stunden-Urinvolumen umgerechnet Die Menge des Biomarkers wurde wie folgt berechnet: Urin-Biomarker (Einheit 2/24 Stunden) = Urin-Biomarker-Konzentration [Einheit 1/ml] × 24-Stunden-Urinvolumen [ml] ÷ 1000, wobei: Einheit 2 = ng, wenn Einheit 1 = pg; Einheit2 = μg, wenn Einheit1 = ng Angepasster Urin-Biomarker (Einheit2/g Kreatinin) = Urin-Biomarker-Konzentration (Einheit1/ml) × 100 / Kreatinin-Konzentration (mg/dl), wobei Einheit2 = ng, wenn Einheit1 = pg, und Einheit2 = μg, wenn Einheit 1 = ng Die absolute Veränderung der innerhalb von 24 Stunden ausgeschiedenen Urin-Biomarkermenge gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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3-HPMA-Exposition bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel verwenden, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchen
Zeitfenster: Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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Zusammenfassung der 24-Stunden-Kreatinin-angepassten 3-Hydroxypropylmercaptursäure (3-HPMA) im Urin bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel (NP) verwendeten, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchten, und Probanden, die 7 Tage lang keine Tabakprodukte mehr konsumierten . Das während 24 Stunden gesammelte Gesamturingewicht (g) wurde unter Verwendung der angenommenen Dichte von 1 g = 1 ml in das 24-Stunden-Urinvolumen umgerechnet Die Menge des Biomarkers wurde wie folgt berechnet: Urin-Biomarker (Einheit 2/24 Stunden) = Urin-Biomarker-Konzentration [Einheit 1/ml] × 24-Stunden-Urinvolumen [ml] ÷ 1000, wobei: Einheit 2 = ng, wenn Einheit 1 = pg; Einheit2 = μg, wenn Einheit1 = ng Angepasster Urin-Biomarker (Einheit2/g Kreatinin) = Urin-Biomarker-Konzentration (Einheit1/ml) × 100 / Kreatinin-Konzentration (mg/dl), wobei Einheit2 = ng, wenn Einheit1 = pg, und Einheit2 = μg, wenn Einheit 1 = ng Die absolute Veränderung der innerhalb von 24 Stunden ausgeschiedenen Urin-Biomarkermenge gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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2-HPMA-Exposition bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel verwenden, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchen
Zeitfenster: Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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Zusammenfassung der 24-Stunden-Kreatinin-angepassten 2-Hydroxypropylmercaptursäure (2-HPMA) im Urin bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel (NP) verwendeten, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchten, und Probanden, die 7 Tage lang keine Tabakprodukte mehr konsumierten . Das während 24 Stunden gesammelte Gesamturingewicht (g) wurde unter Verwendung der angenommenen Dichte von 1 g = 1 ml in das 24-Stunden-Urinvolumen umgerechnet Die Menge des Biomarkers wurde wie folgt berechnet: Urin-Biomarker (Einheit 2/24 Stunden) = Urin-Biomarker-Konzentration [Einheit 1/ml] × 24-Stunden-Urinvolumen [ml] ÷ 1000, wobei: Einheit 2 = ng, wenn Einheit 1 = pg; Einheit2 = μg, wenn Einheit1 = ng Angepasster Urin-Biomarker (Einheit2/g Kreatinin) = Urin-Biomarker-Konzentration (Einheit1/ml) × 100 / Kreatinin-Konzentration (mg/dl), wobei Einheit2 = ng, wenn Einheit1 = pg, und Einheit2 = μg, wenn Einheit 1 = ng Die absolute Veränderung der innerhalb von 24 Stunden ausgeschiedenen Urin-Biomarkermenge gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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AAMA-Exposition bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel verwenden, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchen
Zeitfenster: Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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Zusammenfassung des 24-Stunden-Kreatinin-angepassten N-Acetyl-S-(2-carbamoylethyl)cysteins (AAMA) im Urin bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel (NP) verwendeten, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchten, und Probanden, die mit dem Rauchen aufgehört hatten 7 Tage lang keinerlei Tabakprodukte. Das während 24 Stunden gesammelte Gesamturingewicht (g) wurde unter Verwendung der angenommenen Dichte von 1 g = 1 ml in das 24-Stunden-Urinvolumen umgerechnet Die Menge des Biomarkers wurde wie folgt berechnet: Urin-Biomarker (Einheit 2/24 Stunden) = Urin-Biomarker-Konzentration [Einheit 1/ml] × 24-Stunden-Urinvolumen [ml] ÷ 1000, wobei: Einheit 2 = ng, wenn Einheit 1 = pg; Einheit2 = μg, wenn Einheit1 = ng Angepasster Urin-Biomarker (Einheit2/g Kreatinin) = Urin-Biomarker-Konzentration (Einheit1/ml) × 100 / Kreatinin-Konzentration (mg/dl), wobei Einheit2 = ng, wenn Einheit1 = pg, und Einheit2 = μg, wenn Einheit 1 = ng Die absolute Veränderung der innerhalb von 24 Stunden ausgeschiedenen Urin-Biomarkermenge gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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GAMA-Exposition bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel verwenden, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchen
Zeitfenster: Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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Zusammenfassung des 24-Stunden-Kreatinin-angepassten N-Acetyl-S-(2-carbamoyl-2-hydroxyethyl)-1-cysteins (GAMA) im Urin bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel (NP) verwenden, im Vergleich zu Probanden, die weiterhin Zigaretten rauchen 7 Tage und Probanden, die 7 Tage lang keinerlei Tabakprodukte mehr konsumierten. Das während 24 Stunden gesammelte Gesamturingewicht (g) wurde unter Verwendung der angenommenen Dichte von 1 g = 1 ml in das 24-Stunden-Urinvolumen umgerechnet Die Menge des Biomarkers wurde wie folgt berechnet: Urin-Biomarker (Einheit 2/24 Stunden) = Urin-Biomarker-Konzentration [Einheit 1/ml] × 24-Stunden-Urinvolumen [ml] ÷ 1000, wobei: Einheit 2 = ng, wenn Einheit 1 = pg; Einheit2 = μg, wenn Einheit1 = ng Angepasster Urin-Biomarker (Einheit2/g Kreatinin) = Urin-Biomarker-Konzentration (Einheit1/ml) × 100 / Kreatinin-Konzentration (mg/dl), wobei Einheit2 = ng, wenn Einheit1 = pg, und Einheit2 = μg, wenn Einheit 1 = ng Die absolute Veränderung der innerhalb von 24 Stunden ausgeschiedenen Urin-Biomarkermenge gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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2-MHBMA-Exposition bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel verwenden, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchen
Zeitfenster: Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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Zusammenfassung der 24-Stunden-Kreatinin-angepassten 2-Hydroxybutenylmercaptursäure (2-MHBMA) im Urin bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel (NP) verwendeten, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchten, und Probanden, die 7 Tage lang keine Tabakprodukte mehr konsumierten . Das während 24 Stunden gesammelte Gesamturingewicht (g) wurde unter Verwendung der angenommenen Dichte von 1 g = 1 ml in das 24-Stunden-Urinvolumen umgerechnet Die Menge des Biomarkers wurde wie folgt berechnet: Urin-Biomarker (Einheit 2/24 Stunden) = Urin-Biomarker-Konzentration [Einheit 1/ml] × 24-Stunden-Urinvolumen [ml] ÷ 1000, wobei: Einheit 2 = ng, wenn Einheit 1 = pg; Einheit2 = μg, wenn Einheit1 = ng Angepasster Urin-Biomarker (Einheit2/g Kreatinin) = Urin-Biomarker-Konzentration (Einheit1/ml) × 100 / Kreatinin-Konzentration (mg/dl), wobei Einheit2 = ng, wenn Einheit1 = pg, und Einheit2 = μg, wenn Einheit 1 = ng Die absolute Veränderung der innerhalb von 24 Stunden ausgeschiedenen Urin-Biomarkermenge gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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2-OH-Grippe-Exposition bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel verwenden, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchen
Zeitfenster: Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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Zusammenfassung des 24-Stunden-Kreatinin-angepassten 2-OH-Fluoren (2-OH-Flu) im Urin bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel (NP) verwendeten, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchten, und Probanden, die mit dem Konsum von Tabakprodukten aufgehört hatten für 7 Tage. Das während 24 Stunden gesammelte Gesamturingewicht (g) wurde unter Verwendung der angenommenen Dichte von 1 g = 1 ml in das 24-Stunden-Urinvolumen umgerechnet Die Menge des Biomarkers wurde wie folgt berechnet: Urin-Biomarker (Einheit 2/24 Stunden) = Urin-Biomarker-Konzentration [Einheit 1/ml] × 24-Stunden-Urinvolumen [ml] ÷ 1000, wobei: Einheit 2 = ng, wenn Einheit 1 = pg; Einheit2 = μg, wenn Einheit1 = ng Angepasster Urin-Biomarker (Einheit2/g Kreatinin) = Urin-Biomarker-Konzentration (Einheit1/ml) × 100 / Kreatinin-Konzentration (mg/dl), wobei Einheit2 = ng, wenn Einheit1 = pg, und Einheit2 = μg, wenn Einheit 1 = ng Die absolute Veränderung der innerhalb von 24 Stunden ausgeschiedenen Urin-Biomarkermenge gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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2-OH-Nap-Exposition bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel verwenden, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchen
Zeitfenster: Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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Zusammenfassung des 24-Stunden-Kreatinin-angepassten 2-Naphthols (2-OH-Nap) im Urin bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel (NP) verwendeten, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchten, und Probanden, die 7 Tage lang keine Tabakprodukte mehr konsumierten Tage. Das während 24 Stunden gesammelte Gesamturingewicht (g) wurde unter Verwendung der angenommenen Dichte von 1 g = 1 ml in das 24-Stunden-Urinvolumen umgerechnet Die Menge des Biomarkers wurde wie folgt berechnet: Urin-Biomarker (Einheit 2/24 Stunden) = Urin-Biomarker-Konzentration [Einheit 1/ml] × 24-Stunden-Urinvolumen [ml] ÷ 1000, wobei: Einheit 2 = ng, wenn Einheit 1 = pg; Einheit2 = μg, wenn Einheit1 = ng Angepasster Urin-Biomarker (Einheit2/g Kreatinin) = Urin-Biomarker-Konzentration (Einheit1/ml) × 100 / Kreatinin-Konzentration (mg/dl), wobei Einheit2 = ng, wenn Einheit1 = pg, und Einheit2 = μg, wenn Einheit 1 = ng Die absolute Veränderung der innerhalb von 24 Stunden ausgeschiedenen Urin-Biomarkermenge gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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1-OH-Phe-Exposition bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel verwenden, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchen
Zeitfenster: Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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Zusammenfassung des 24-Stunden-Kreatinin-angepassten 1-OH-Phenanthrens (1-OH-Phe) im Urin bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel (NP) verwendeten, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchten, und Probanden, die aufgehört hatten, Tabakprodukte zu konsumieren für 7 Tage. Das während 24 Stunden gesammelte Gesamturingewicht (g) wurde unter Verwendung der angenommenen Dichte von 1 g = 1 ml in das 24-Stunden-Urinvolumen umgerechnet Die Menge des Biomarkers wurde wie folgt berechnet: Urin-Biomarker (Einheit 2/24 Stunden) = Urin-Biomarker-Konzentration [Einheit 1/ml] × 24-Stunden-Urinvolumen [ml] ÷ 1000, wobei: Einheit 2 = ng, wenn Einheit 1 = pg; Einheit2 = μg, wenn Einheit1 = ng Angepasster Urin-Biomarker (Einheit2/g Kreatinin) = Urin-Biomarker-Konzentration (Einheit1/ml) × 100 / Kreatinin-Konzentration (mg/dl), wobei Einheit2 = ng, wenn Einheit1 = pg, und Einheit2 = μg, wenn Einheit 1 = ng Die absolute Veränderung der innerhalb von 24 Stunden ausgeschiedenen Urin-Biomarkermenge gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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3-OH-B[a]P-Exposition bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel verwenden, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchen
Zeitfenster: Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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Zusammenfassung des 24-Stunden-Kreatinin-angepassten 3-Hydroxybenzo[a]pyrens (3-OH-B[a]P) im Urin bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel (NP) verwenden, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchen, und Probanden die 7 Tage lang auf den Konsum jeglicher Tabakprodukte verzichtet haben. Das während 24 Stunden gesammelte Gesamturingewicht (g) wurde unter Verwendung der angenommenen Dichte von 1 g = 1 ml in das 24-Stunden-Urinvolumen umgerechnet Die Menge des Biomarkers wurde wie folgt berechnet: Urin-Biomarker (Einheit 2/24 Stunden) = Urin-Biomarker-Konzentration [Einheit 1/ml] × 24-Stunden-Urinvolumen [ml] ÷ 1000, wobei: Einheit 2 = ng, wenn Einheit 1 = pg; Einheit2 = μg, wenn Einheit1 = ng Angepasster Urin-Biomarker (Einheit2/g Kreatinin) = Urin-Biomarker-Konzentration (Einheit1/ml) × 100 / Kreatinin-Konzentration (mg/dl), wobei Einheit2 = ng, wenn Einheit1 = pg, und Einheit2 = μg, wenn Einheit 1 = ng Die absolute Veränderung der innerhalb von 24 Stunden ausgeschiedenen Urin-Biomarkermenge gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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Mutagenitätsexposition im Urin bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel verwenden, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchen
Zeitfenster: Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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Zusammenfassung der 24-Stunden-Urinmutagenität (Rev/24h) bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel (NP) konsumierten, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchten, und Probanden, die 7 Tage lang keine Tabakprodukte mehr konsumierten. 250 ml Urinprobe werden auf 1 ml konzentriert und für Urin-Mutagenitätstests verwendet. Die Messergebnisse werden als Revertanten/μL angegeben. Die Anzahl der Urinmutagenitäten im 24-Stunden-Urin wurde wie folgt berechnet: Urinmutagenität (Revertanten/250 ml) = Urinmutagenität (Revertanten/μL) x 1000 V, wobei V das Volumen nach der Konzentration in ml ist Urinmutagenität (Revertanten/24 Stunden) = Urinmutagenität (Revertanten/250 ml) x [24-Stunden-Urinvolumen (ml) ÷ V], wobei V das Volumen der für den Mutagenitätstest verwendeten Urinprobe in ml ist |
Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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1-OH-Pyr-Exposition bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel verwenden, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchen
Zeitfenster: Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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Zusammenfassung des 24-Stunden-Kreatinin-angepassten 1-Hydroxypyrens (1-OH-Pyr) im Urin bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel (NP) verwendeten, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchten, und Probanden, die 7 Tage lang keine Tabakprodukte mehr konsumierten Tage. Das während 24 Stunden gesammelte Gesamturingewicht (g) wurde unter Verwendung der angenommenen Dichte von 1 g = 1 ml in das 24-Stunden-Urinvolumen umgerechnet Die Menge des Biomarkers wurde wie folgt berechnet: Urin-Biomarker (Einheit 2/24 Stunden) = Urin-Biomarker-Konzentration [Einheit 1/ml] × 24-Stunden-Urinvolumen [ml] ÷ 1000, wobei: Einheit 2 = ng, wenn Einheit 1 = pg; Einheit2 = μg, wenn Einheit1 = ng Angepasster Urin-Biomarker (Einheit2/g Kreatinin) = Urin-Biomarker-Konzentration (Einheit1/ml) × 100 / Kreatinin-Konzentration (mg/dl), wobei Einheit2 = ng, wenn Einheit1 = pg, und Einheit2 = μg, wenn Einheit 1 = ng Die absolute Veränderung der innerhalb von 24 Stunden ausgeschiedenen Urin-Biomarkermenge gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Proben, die über 24 Stunden an Tag -1 (Basislinie) und Tag 7 gesammelt wurden
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Carboxyhämoglobin (COHb)-Exposition bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel verwenden, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchen
Zeitfenster: Probenentnahme um ca. 21:30 Uhr an Tag -1 (Grundlinie) und Tag 7
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Zusammenfassung des Blut-Carboxyhämoglobins (%) bei Probanden, die 7 Tage lang Nikotinbeutel (NP) konsumierten, im Vergleich zu Probanden, die 7 Tage lang weiterhin Zigaretten rauchten, und Probanden, die 7 Tage lang keine Tabakprodukte mehr konsumierten. Die absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert der in 24 Stunden ausgeschiedenen Urin-Biomarker-Menge und der Blut-Biomarker-Konzentration wird wie folgt berechnet: Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert = Post-Randomisierungswert – Ausgangswert, wobei Ausgangswert = Tag -1 |
Probenentnahme um ca. 21:30 Uhr an Tag -1 (Grundlinie) und Tag 7
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Zusammenfassung der pro Tag gerauchten Zigaretten (CPD)
Zeitfenster: Die Daten wurden täglich von Tag 1 bis Tag 7/Ende der Studie von 07:00 bis 23:00 Uhr erfasst
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Zur Beurteilung des Produktkonsumverhaltens wurde die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten (CPD) von 07:00 bis 23:00 Uhr an Tag 1 bis Tag 7 erfasst.
Probanden in den Gruppen NP2, NP4, NP8 und NT durften ab Tag 1 keine Zigaretten mehr konsumieren.
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Die Daten wurden täglich von Tag 1 bis Tag 7/Ende der Studie von 07:00 bis 23:00 Uhr erfasst
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Zusammenfassung der Gesamtzahl der pro Tag verwendeten Nikotinbeutel (NPPD)
Zeitfenster: Die Daten wurden täglich von Tag 1 bis Tag 7/Ende der Studie von 07:00 bis 23:00 Uhr erfasst
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Zur Beurteilung des Produktkonsumverhaltens wurde die Anzahl der pro Tag verwendeten Nikotinbeutel (NPPD) von 07:00 bis 23:00 Uhr an Tag 1 bis Tag 7 erfasst.
Nur Probanden in den Gruppen NP2, NP4 und NP8 verwendeten während der Studie Nikotinbeutel.
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Die Daten wurden täglich von Tag 1 bis Tag 7/Ende der Studie von 07:00 bis 23:00 Uhr erfasst
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Zusammenfassung der durchschnittlichen Anzahl an Nikotinbeuteln pro Verwendung
Zeitfenster: Die Daten wurden täglich von Tag 1 bis Tag 7/Ende der Studie von 07:00 bis 23:00 Uhr erfasst
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Zur Beurteilung des Produktkonsumverhaltens wurde die durchschnittliche Anzahl der Nikotinbeutel pro Konsum (NPPU) von 07:00 bis 23:00 Uhr am Tag 1 bis Tag 7 erfasst.
Nur Probanden in den Gruppen NP2, NP4 und NP8 verwendeten während der Studie Nikotinbeutel.
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Die Daten wurden täglich von Tag 1 bis Tag 7/Ende der Studie von 07:00 bis 23:00 Uhr erfasst
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Zusammenfassung der durchschnittlichen Nutzungsdauer jedes Nikotinbeutels
Zeitfenster: Die Daten wurden täglich von Tag 1 bis Tag 7/Ende der Studie von 07:00 bis 23:00 Uhr erfasst
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Zur Beurteilung des Produktkonsumverhaltens wurde die durchschnittliche Dauer (in Minuten) jedes Nikotinbeutelkonsums von 07:00 bis 23:00 Uhr an Tag 1 bis Tag 7 erfasst.
Nur Probanden in den Gruppen NP2, NP4 und NP8 verwendeten während der Studie Nikotinbeutel.
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Die Daten wurden täglich von Tag 1 bis Tag 7/Ende der Studie von 07:00 bis 23:00 Uhr erfasst
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William J Howitt, MD, QPS Holdings LLC
- Hauptermittler: Mark Adams, MD, CKRA
- Hauptermittler: William Smith, MD, NOCCR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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