Étude pour évaluer les changements chez les fumeurs utilisant les sachets de nicotine on!®
Une étude randomisée, contrôlée et ouverte à court terme pour évaluer les changements d'exposition aux constituants nocifs et potentiellement nocifs chez les fumeurs adultes qui passent complètement aux sachets de nicotine on!® dans un cadre clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- CKRA
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- QPS
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- NOCCR
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement volontaire à participer à cette étude documenté sur l'ICF signé
- Antécédents de tabagisme (autodéclarés lors du dépistage) d'au moins 10 mais pas plus de 30 cigarettes combustibles fabriquées en usine (mentholées ou non mentholées) par jour pendant au moins 12 mois avant le dépistage. De brèves périodes (c'est-à-dire jusqu'à 7 jours consécutifs) sans fumer au cours des 3 mois précédant le dépistage (par exemple, en raison d'une maladie ou d'une participation à une étude où il était interdit de fumer) seront autorisées
- Cotinine urinaire positive (≥ 500 ng/mL) lors du dépistage
Sujets de sexe féminin qui sont hétérosexuellement actifs et en âge de procréer (p. ex., ni stériles chirurgicalement au moins 6 mois avant l'enregistrement ni ménopausées avec aménorrhée pendant au moins 12 mois avant l'enregistrement avec des taux d'hormone folliculo-stimulante [FSH] compatibles avec statut postménopausique) doit avoir utilisé l'une des formes de contraception suivantes pendant la période indiquée et accepter de continuer à l'utiliser jusqu'à la fin de l'étude :
- Hormonal (p. ex., oral, anneau vaginal, timbre transdermique, implant, injection) constamment pendant au moins 3 mois avant l'enregistrement, double barrière (c.-à-d., préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide) constamment pendant au moins 4 semaines avant l'examen -in, un dispositif intra-utérin pendant au moins 4 mois avant l'enregistrement
- Partenaire exclusif ayant subi une vasectomie pendant au moins 6 mois (inclus) avant l'enregistrement
Les sujets féminins en âge de procréer qui n'ont pas actuellement de rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception ci-dessus jusqu'à la fin de l'étude, au cas où ils auraient des rapports hétérosexuels au cours de l'étude.
Les femmes en âge de procréer doivent avoir subi l'une des procédures de stérilisation suivantes au moins 6 mois avant l'enregistrement :
Stérilisation hystéroscopique (y compris Essure® ou procédures de stérilisation non chirurgicales similaires) ; ligature bilatérale des trompes ou salpingectomie bilatérale ; hystérectomie; ovariectomie bilatérale
Ou être ménopausée avec aménorrhée depuis au moins 12 mois avant l'enregistrement et avoir des niveaux de FSH compatibles avec le statut postménopausique
- Volonté de se conformer aux exigences de l'étude
- Prêt à utiliser les 3 on!® NP après l'essai du produit lors de l'enregistrement
- Volonté et capable de s'abstenir de fumer du jour 1 à la fin de l'étude (EOS)
- Hommes et femmes adultes en bonne santé, âgés de 21 à 65 ans inclus au moment du dépistage, avec des sujets âgés de 46 à 65 ans entièrement vaccinés contre le COVID-19 (SRAS-CoV-2) au moins 14 jours avant la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout type de produits contenant du tabac ou de la nicotine autres que les cigarettes manufacturées (par exemple, produits de vapotage, cigarettes à rouler, bidis, tabac à priser, inhalateur de nicotine, pipe, cigare, tabac à chiquer, timbre de nicotine, vaporisateur de nicotine , pastille à la nicotine ou gomme à la nicotine) dans les 7 jours précédant l'enregistrement
- Inhalateurs autodéclarés (c.-à-d., fumeurs adultes qui aspirent la fumée de la cigarette dans la bouche et la gorge mais n'inhalent pas)
- Prévoyez d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours (à partir de la visite de dépistage)
- Antécédents ou présence de maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, urologiques, respiratoires existantes, immunologiques, psychiatriques, lymphatiques ou cardiovasculaires cliniquement significatives, ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du sujet ou avoir un impact sur la validité des résultats de l'étude
- Résultats anormaux cliniquement significatifs sur les signes vitaux, l'examen physique, les antécédents médicaux, l'électrocardiogramme (ECG) ou les résultats de laboratoire clinique, de l'avis de l'investigateur
- Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'antigène de surface de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C lors du dépistage
- Antécédents ou présence de tout type de tumeurs malignes
- Preuve actuelle ou tout antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
- Diabète sucré (glycémie à jeun ≥ 126 mg/L [7 mmol/L]) qui n'est pas contrôlé par le régime alimentaire/exercice seul, de l'avis de l'investigateur
- Une maladie aiguë (par exemple, une infection des voies respiratoires supérieures, une infection virale) nécessitant un traitement avec des médicaments prescrits dans les 2 semaines précédant l'enregistrement
- Une dentition qui empêche les sujets d'utiliser on!® Produits NP
- Allergique ou intolérant aux agents aromatisants à la menthe ou à la phénylalanine
- Toute intervention chirurgicale prévue à partir du moment du dépistage par EOS
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 24 mois précédant l'enregistrement
- Fièvre (c'est-à-dire température corporelle > 100,5 °F) au dépistage ou à l'enregistrement. Une contre-vérification peut être effectuée à la discrétion de l'investigateur
- Indice de masse corporelle supérieur à 40,0 kg/m2 ou inférieur à 18,0 kg/m2 lors du dépistage
- Pression artérielle systolique > 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg lors du dépistage ou de l'enregistrement, mesurée après avoir été assis pendant au moins 5 minutes. Une contre-vérification peut être effectuée à la discrétion de l'investigateur
- Clairance estimée de la créatinine (selon l'équation de Cockcroft-Gault) < 80 mL/minute au moment du dépistage
- Alanine aminotransférase sérique ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale et/ou aspartate aminotransférase ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage
- Dépistage positif de l'alcool (haleine) ou de l'une des drogues suivantes (urine), quelle que soit la raison de la consommation : amphétamines, méthamphétamines, opiacés, cannabinoïdes ou cocaïne lors du dépistage ou de l'enregistrement
- Sujets féminins enceintes (test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou test de grossesse urinaire lors de l'enregistrement), allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes suite au dépistage par EOS
- Utilisation de médicaments bronchodilatateurs sur ordonnance ou en vente libre (p. ex., ß-agonistes inhalés ou oraux) dans les 12 mois précédant l'enregistrement
- Utilisation de médicaments ou d'aliments connus ou suspectés d'interagir avec le cytochrome P450 2A6 (y compris, mais sans s'y limiter, l'amiodarone, l'amlodipine, l'amobarbital, la buprénorphine, le clofibrate, le clotrimazole, la désipramine, le disulfiram, l'entacapone, le fénofibrate, l'isoniazide, le pamplemousse, le kétoconazole, le létrozole , méthimazole, méthoxsalène, métyrapone, miconazole, modafinil, orphénadrine, pentobarbital, phénobarbital, pilocarpine, primidone, propoxyphène, quinidine, rifampicine, rifampicine, sécobarbital, sélégiline, sulconazole, tioconazole, tranylcypromine) dans les 14 jours ou 5 demi-vies du médicament , selon la durée la plus longue, avant l'enregistrement ou pendant l'étude
- Utilisation d'un traitement antibiotique dans les 2 semaines précédant l'enregistrement
- Don de plasma dans les 7 jours précédant l'enregistrement
- Don de sang ou de produits sanguins (à l'exception du plasma, comme indiqué ci-dessus), a subi une perte de sang importante ou a reçu du sang total ou une transfusion de produits sanguins dans les 56 jours précédant l'enregistrement
- Participation à une étude clinique antérieure pour un médicament expérimental, un dispositif, un produit biologique ou un produit du tabac dans les 30 jours précédant l'enregistrement
- Participation à 2 études Altria Client Services (ALCS) ou plus au cours des 12 derniers mois précédant l'enregistrement
- Le sujet ou un parent au premier degré (c'est-à-dire un parent, un frère ou une sœur, un enfant, un conjoint/partenaire) est un employé actuel ou ancien de l'industrie du tabac ou une partie nommée ou un représentant du groupe dans un litige avec une compagnie de tabac
- Le sujet ou un parent au premier degré (c'est-à-dire un parent, un frère ou une sœur, un enfant, un conjoint/partenaire) est un employé actuel du site d'étude
- Résultat positif pour le test de la maladie à coronavirus (COVID)-19 (SRAS-CoV-2) lors du dépistage ou de l'enregistrement
- Une ou plusieurs réponses "oui" à l'une des questions du questionnaire de dépistage COVID-19 (SARS-CoV-2) (fourni par le site de l'étude) lors du dépistage ou de l'enregistrement.
- Avoir reçu un diagnostic de trouble dépressif majeur ou avoir des antécédents de tentative de suicide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe 1 (CC)
Il sera demandé aux sujets de continuer à fumer leurs UBC à volonté pendant 7 jours.
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Expérimental: Groupe 2 (NP2)
Les sujets utiliseront exclusivement 2 mg de NP, en utilisant au moins 3 sachets par jour pendant 7 jours.
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Sachets de nicotine Mint on!® 2 mg
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Expérimental: Groupe 3 (NP4)
Les sujets utiliseront exclusivement 4 mg de NP, en utilisant au moins 3 sachets par jour pendant 7 jours.
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Sachets de nicotine Mint on!® 4 mg
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Expérimental: Groupe 4 (NP8)
Les sujets utiliseront exclusivement 8 mg de NP, en utilisant au moins 3 sachets par jour pendant 7 jours.
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Sachets de nicotine Mint on!® 8 mg
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Expérimental: Groupe 5 (NT)
Les sujets arrêteront complètement toute consommation de produits du tabac pendant 7 jours.
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les sujets arrêtent complètement toute utilisation de produits du tabac pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exposition au NNAL chez les sujets utilisant des sachets de nicotine pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent à fumer des cigarettes pendant 7 jours
Délai: Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Résumé du 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) total ajusté par la créatinine urinaire totale sur 24 heures chez les sujets utilisant des sachets de nicotine (NP) pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent de fumer des cigarettes pendant 7 jours jours et les sujets qui ont arrêté de consommer des produits du tabac pendant 7 jours. Le poids total de l'urine (g) collecté pendant 24 heures a été converti en volume d'urine sur 24 heures en utilisant une densité supposée de 1 g = 1 ml. La quantité de biomarqueur a été calculée comme suit : Biomarqueur urinaire (unité 2/24 heures) = concentration du biomarqueur urinaire [unité 1/mL] × volume urinaire sur 24 heures [mL] ÷ 1 000, où : unité 2 = ng si unité 1 = pg ; unité2 = μg si unité1 = ng Biomarqueur urinaire ajusté (unité2/g de créatinine) = concentration du biomarqueur urinaire (unité1/mL) × 100 / concentration de créatinine (mg/dL), où unité2 = ng si unité1 = pg, et unité2 = μg si unité 1 = ng Le changement absolu par rapport à la valeur initiale de la quantité de biomarqueurs urinaires excrétée en 24 heures a été calculé comme suit : Changement absolu par rapport à la ligne de base = valeur post-randomisation - valeur de base |
Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exposition au NE chez les sujets utilisant des sachets de nicotine pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent à fumer des cigarettes pendant 7 jours
Délai: Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Résumé des équivalents nicotine (NE) urinaires ajustés à la créatinine sur 24 heures chez les sujets utilisant des sachets de nicotine (NP) pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent de fumer des cigarettes pendant 7 jours et aux sujets qui ont arrêté de consommer des produits du tabac pendant 7 jours. Le poids total de l'urine (g) collecté au cours des 24 heures a été converti en volume d'urine sur 24 heures en utilisant la densité supposée de 1 gramme (g) équivaut à 1 millilitre (mL). La quantité de biomarqueur a été calculée comme suit : Concentration de NE (μg/mL) = (nicotine [ng/mL]/162,23 [mg/mmol] + nicotine-gluc [ng/mL]/338,36 [mg/mmol] + cotinine [ng/mL]/176,22 [mg/mmol] + cotinine-gluc [ng/mL]/352,34 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxycotinine [ng/mL]/192,22 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxycotinine-gluc [ng/mL]/368,34 [mg/mmol]) × 162,23 (mg/mmol) × 1 μg/1 000 ng Équivalents nicotine ajustés (mg NE/g de créatinine) = concentration de NE (μg/mL) × 100 / concentration de créatinine (mg/dL) Changement absolu par rapport à la ligne de base = valeur post-randomisation - valeur de base |
Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Exposition 2-AN chez les sujets utilisant des sachets de nicotine pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent à fumer des cigarettes pendant 7 jours
Délai: Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Résumé du 2-aminonaphtalène (2-AN) urinaire ajusté à la créatinine sur 24 heures chez les sujets utilisant des sachets de nicotine (NP) pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent de fumer des cigarettes pendant 7 jours et aux sujets qui ont arrêté de consommer des produits du tabac pendant 7 jours. Le poids total de l'urine (g) collecté pendant 24 heures a été converti en volume d'urine sur 24 heures en utilisant une densité supposée de 1 g = 1 ml. La quantité de biomarqueur a été calculée comme suit : Biomarqueur urinaire (unité 2/24 heures) = concentration du biomarqueur urinaire [unité 1/mL] × volume urinaire sur 24 heures [mL] ÷ 1 000, où : unité 2 = ng si unité 1 = pg ; unité2 = μg si unité1 = ng Biomarqueur urinaire ajusté (unité2/g de créatinine) = concentration du biomarqueur urinaire (unité1/mL) × 100 / concentration de créatinine (mg/dL), où unité2 = ng si unité1 = pg, et unité2 = μg si unité 1 = ng Le changement absolu par rapport à la valeur initiale de la quantité de biomarqueurs urinaires excrétée en 24 heures a été calculé comme suit : Changement absolu par rapport à la ligne de base = valeur post-randomisation - valeur de base |
Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Exposition au 4-ABP chez les sujets utilisant des sachets de nicotine pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent à fumer des cigarettes pendant 7 jours
Délai: Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Résumé du 4-aminobiphényle (4-ABP) urinaire ajusté à la créatinine sur 24 heures chez les sujets utilisant des sachets de nicotine (NP) pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent de fumer des cigarettes pendant 7 jours et aux sujets qui ont arrêté de consommer des produits du tabac pendant 7 jours. Le poids total de l'urine (g) collecté pendant 24 heures a été converti en volume d'urine sur 24 heures en utilisant une densité supposée de 1 g = 1 ml. La quantité de biomarqueur a été calculée comme suit : Biomarqueur urinaire (unité 2/24 heures) = concentration du biomarqueur urinaire [unité 1/mL] × volume urinaire sur 24 heures [mL] ÷ 1 000, où : unité 2 = ng si unité 1 = pg ; unité2 = μg si unité1 = ng Biomarqueur urinaire ajusté (unité2/g de créatinine) = concentration du biomarqueur urinaire (unité1/mL) × 100 / concentration de créatinine (mg/dL), où unité2 = ng si unité1 = pg, et unité2 = μg si unité 1 = ng Le changement absolu par rapport à la valeur initiale de la quantité de biomarqueurs urinaires excrétée en 24 heures a été calculé comme suit : Changement absolu par rapport à la ligne de base = valeur post-randomisation - valeur de base |
Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Exposition à l'HEMA chez les sujets utilisant des sachets de nicotine pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent à fumer des cigarettes pendant 7 jours
Délai: Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Résumé de l'acide 2-hydroxyéthylmercapturique (HEMA) urinaire ajusté à la créatinine sur 24 heures chez les sujets utilisant des sachets de nicotine (NP) pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent de fumer des cigarettes pendant 7 jours et aux sujets qui ont arrêté de consommer des produits du tabac pendant 7 jours. Le poids total de l'urine (g) collecté pendant 24 heures a été converti en volume d'urine sur 24 heures en utilisant une densité supposée de 1 g = 1 ml. La quantité de biomarqueur a été calculée comme suit : Biomarqueur urinaire (unité 2/24 heures) = concentration du biomarqueur urinaire [unité 1/mL] × volume urinaire sur 24 heures [mL] ÷ 1 000, où : unité 2 = ng si unité 1 = pg ; unité2 = μg si unité1 = ng Biomarqueur urinaire ajusté (unité2/g de créatinine) = concentration du biomarqueur urinaire (unité1/mL) × 100 / concentration de créatinine (mg/dL), où unité2 = ng si unité1 = pg, et unité2 = μg si unité 1 = ng Le changement absolu par rapport à la valeur initiale de la quantité de biomarqueurs urinaires excrétée en 24 heures a été calculé comme suit : Changement absolu par rapport à la ligne de base = valeur post-randomisation - valeur de base |
Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Exposition au CEMA chez les sujets utilisant des sachets de nicotine pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent à fumer des cigarettes pendant 7 jours
Délai: Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Résumé de l'acide cyanoéthylmercapturique (CEMA) urinaire ajusté à la créatinine sur 24 heures chez les sujets utilisant des sachets de nicotine (NP) pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent de fumer des cigarettes pendant 7 jours et aux sujets qui ont arrêté de consommer des produits du tabac pendant 7 jours. Le poids total de l'urine (g) collecté pendant 24 heures a été converti en volume d'urine sur 24 heures en utilisant une densité supposée de 1 g = 1 ml. La quantité de biomarqueur a été calculée comme suit : Biomarqueur urinaire (unité 2/24 heures) = concentration du biomarqueur urinaire [unité 1/mL] × volume urinaire sur 24 heures [mL] ÷ 1 000, où : unité 2 = ng si unité 1 = pg ; unité2 = μg si unité1 = ng Biomarqueur urinaire ajusté (unité2/g de créatinine) = concentration du biomarqueur urinaire (unité1/mL) × 100 / concentration de créatinine (mg/dL), où unité2 = ng si unité1 = pg, et unité2 = μg si unité 1 = ng Le changement absolu par rapport à la valeur initiale de la quantité de biomarqueurs urinaires excrétée en 24 heures a été calculé comme suit : Changement absolu par rapport à la ligne de base = valeur post-randomisation - valeur de base |
Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Exposition à la SPMA chez les sujets utilisant des sachets de nicotine pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent à fumer des cigarettes pendant 7 jours
Délai: Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Résumé de l'acide S-phénylmercapturique (SPMA) urinaire ajusté à la créatinine sur 24 heures chez les sujets utilisant des sachets de nicotine (NP) pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent de fumer des cigarettes pendant 7 jours et aux sujets qui ont arrêté de consommer des produits du tabac pendant 7 jours. Le poids total de l'urine (g) collecté pendant 24 heures a été converti en volume d'urine sur 24 heures en utilisant une densité supposée de 1 g = 1 ml. La quantité de biomarqueur a été calculée comme suit : Biomarqueur urinaire (unité 2/24 heures) = concentration du biomarqueur urinaire [unité 1/mL] × volume urinaire sur 24 heures [mL] ÷ 1 000, où : unité 2 = ng si unité 1 = pg ; unité2 = μg si unité1 = ng Biomarqueur urinaire ajusté (unité2/g de créatinine) = concentration du biomarqueur urinaire (unité1/mL) × 100 / concentration de créatinine (mg/dL), où unité2 = ng si unité1 = pg, et unité2 = μg si unité 1 = ng Le changement absolu par rapport à la valeur initiale de la quantité de biomarqueurs urinaires excrétée en 24 heures a été calculé comme suit : Changement absolu par rapport à la ligne de base = valeur post-randomisation - valeur de base |
Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Exposition au HMPMA chez les sujets utilisant des sachets de nicotine pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent à fumer des cigarettes pendant 7 jours
Délai: Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Résumé de l'acide 3-hydroxy-1-méthylpropylmercapturique (HMPMA) urinaire ajusté à la créatinine sur 24 heures chez les sujets utilisant des sachets de nicotine (NP) pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent de fumer des cigarettes pendant 7 jours et aux sujets qui ont arrêté de consommer des produits du tabac pendant 7 jours. 7 jours. Le poids total de l'urine (g) collecté pendant 24 heures a été converti en volume d'urine sur 24 heures en utilisant une densité supposée de 1 g = 1 ml. La quantité de biomarqueur a été calculée comme suit : Biomarqueur urinaire (unité 2/24 heures) = concentration du biomarqueur urinaire [unité 1/mL] × volume urinaire sur 24 heures [mL] ÷ 1 000, où : unité 2 = ng si unité 1 = pg ; unité2 = μg si unité1 = ng Biomarqueur urinaire ajusté (unité2/g de créatinine) = concentration du biomarqueur urinaire (unité1/mL) × 100 / concentration de créatinine (mg/dL), où unité2 = ng si unité1 = pg, et unité2 = μg si unité 1 = ng Le changement absolu par rapport à la valeur initiale de la quantité de biomarqueurs urinaires excrétée en 24 heures a été calculé comme suit : Changement absolu par rapport à la ligne de base = valeur post-randomisation - valeur de base |
Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Exposition au 3-HPMA chez les sujets utilisant des sachets de nicotine pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent à fumer des cigarettes pendant 7 jours
Délai: Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Résumé de l'acide 3-hydroxypropylmercapturique (3-HPMA) urinaire ajusté à la créatinine sur 24 heures chez les sujets utilisant des sachets de nicotine (NP) pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent de fumer des cigarettes pendant 7 jours et aux sujets qui ont arrêté de consommer des produits du tabac pendant 7 jours. . Le poids total de l'urine (g) collecté pendant 24 heures a été converti en volume d'urine sur 24 heures en utilisant une densité supposée de 1 g = 1 ml. La quantité de biomarqueur a été calculée comme suit : Biomarqueur urinaire (unité 2/24 heures) = concentration du biomarqueur urinaire [unité 1/mL] × volume urinaire sur 24 heures [mL] ÷ 1 000, où : unité 2 = ng si unité 1 = pg ; unité2 = μg si unité1 = ng Biomarqueur urinaire ajusté (unité2/g de créatinine) = concentration du biomarqueur urinaire (unité1/mL) × 100 / concentration de créatinine (mg/dL), où unité2 = ng si unité1 = pg, et unité2 = μg si unité 1 = ng Le changement absolu par rapport à la valeur initiale de la quantité de biomarqueurs urinaires excrétée en 24 heures a été calculé comme suit : Changement absolu par rapport à la ligne de base = valeur post-randomisation - valeur de base |
Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Exposition au 2-HPMA chez les sujets utilisant des sachets de nicotine pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent à fumer des cigarettes pendant 7 jours
Délai: Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Résumé de l'acide 2-hydroxypropylmercapturique (2-HPMA) urinaire ajusté à la créatinine sur 24 heures chez les sujets utilisant des sachets de nicotine (NP) pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent de fumer des cigarettes pendant 7 jours et aux sujets qui ont arrêté de consommer des produits du tabac pendant 7 jours. . Le poids total de l'urine (g) collecté pendant 24 heures a été converti en volume d'urine sur 24 heures en utilisant une densité supposée de 1 g = 1 ml. La quantité de biomarqueur a été calculée comme suit : Biomarqueur urinaire (unité 2/24 heures) = concentration du biomarqueur urinaire [unité 1/mL] × volume urinaire sur 24 heures [mL] ÷ 1 000, où : unité 2 = ng si unité 1 = pg ; unité2 = μg si unité1 = ng Biomarqueur urinaire ajusté (unité2/g de créatinine) = concentration du biomarqueur urinaire (unité1/mL) × 100 / concentration de créatinine (mg/dL), où unité2 = ng si unité1 = pg, et unité2 = μg si unité 1 = ng Le changement absolu par rapport à la valeur initiale de la quantité de biomarqueurs urinaires excrétée en 24 heures a été calculé comme suit : Changement absolu par rapport à la ligne de base = valeur post-randomisation - valeur de base |
Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Exposition à l'AAMA chez les sujets utilisant des sachets de nicotine pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent à fumer des cigarettes pendant 7 jours
Délai: Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Résumé de la N-acétyl-S-(2-carbamoyléthyl)cystéine (AAMA) urinaire ajustée à la créatinine urinaire sur 24 heures chez les sujets utilisant des sachets de nicotine (NP) pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent de fumer des cigarettes pendant 7 jours et aux sujets qui ont arrêté d'en consommer. tout produit du tabac pendant 7 jours. Le poids total de l'urine (g) collecté pendant 24 heures a été converti en volume d'urine sur 24 heures en utilisant une densité supposée de 1 g = 1 ml. La quantité de biomarqueur a été calculée comme suit : Biomarqueur urinaire (unité 2/24 heures) = concentration du biomarqueur urinaire [unité 1/mL] × volume urinaire sur 24 heures [mL] ÷ 1 000, où : unité 2 = ng si unité 1 = pg ; unité2 = μg si unité1 = ng Biomarqueur urinaire ajusté (unité2/g de créatinine) = concentration du biomarqueur urinaire (unité1/mL) × 100 / concentration de créatinine (mg/dL), où unité2 = ng si unité1 = pg, et unité2 = μg si unité 1 = ng Le changement absolu par rapport à la valeur initiale de la quantité de biomarqueurs urinaires excrétée en 24 heures a été calculé comme suit : Changement absolu par rapport à la ligne de base = valeur post-randomisation - valeur de base |
Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Exposition au GAMA chez les sujets utilisant des sachets de nicotine pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent à fumer des cigarettes pendant 7 jours
Délai: Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Résumé de la N-acétyl-S-(2-carbamoyl-2-hydroxyéthyl)-1-cystéine (GAMA) urinaire ajustée à la créatinine sur 24 heures chez des sujets utilisant des sachets de nicotine (NP) pendant 7 jours par rapport à des sujets qui continuent à fumer des cigarettes pendant 7 jours. 7 jours et les sujets qui ont arrêté de consommer des produits du tabac pendant 7 jours. Le poids total de l'urine (g) collecté pendant 24 heures a été converti en volume d'urine sur 24 heures en utilisant une densité supposée de 1 g = 1 ml. La quantité de biomarqueur a été calculée comme suit : Biomarqueur urinaire (unité 2/24 heures) = concentration du biomarqueur urinaire [unité 1/mL] × volume urinaire sur 24 heures [mL] ÷ 1 000, où : unité 2 = ng si unité 1 = pg ; unité2 = μg si unité1 = ng Biomarqueur urinaire ajusté (unité2/g de créatinine) = concentration du biomarqueur urinaire (unité1/mL) × 100 / concentration de créatinine (mg/dL), où unité2 = ng si unité1 = pg, et unité2 = μg si unité 1 = ng Le changement absolu par rapport à la valeur initiale de la quantité de biomarqueurs urinaires excrétée en 24 heures a été calculé comme suit : Changement absolu par rapport à la ligne de base = valeur post-randomisation - valeur de base |
Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Exposition au 2-MHBMA chez les sujets utilisant des sachets de nicotine pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent à fumer des cigarettes pendant 7 jours
Délai: Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Résumé de l'acide 2-hydroxybuténylmercapturique (2-MHBMA) urinaire ajusté à la créatinine sur 24 heures chez les sujets utilisant des sachets de nicotine (NP) pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent de fumer des cigarettes pendant 7 jours et aux sujets qui ont arrêté de consommer des produits du tabac pendant 7 jours. . Le poids total de l'urine (g) collecté pendant 24 heures a été converti en volume d'urine sur 24 heures en utilisant une densité supposée de 1 g = 1 ml. La quantité de biomarqueur a été calculée comme suit : Biomarqueur urinaire (unité 2/24 heures) = concentration du biomarqueur urinaire [unité 1/mL] × volume urinaire sur 24 heures [mL] ÷ 1 000, où : unité 2 = ng si unité 1 = pg ; unité2 = μg si unité1 = ng Biomarqueur urinaire ajusté (unité2/g de créatinine) = concentration du biomarqueur urinaire (unité1/mL) × 100 / concentration de créatinine (mg/dL), où unité2 = ng si unité1 = pg, et unité2 = μg si unité 1 = ng Le changement absolu par rapport à la valeur initiale de la quantité de biomarqueurs urinaires excrétée en 24 heures a été calculé comme suit : Changement absolu par rapport à la ligne de base = valeur post-randomisation - valeur de base |
Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Exposition au 2-OH-Flu chez les sujets utilisant des sachets de nicotine pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent à fumer des cigarettes pendant 7 jours
Délai: Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Résumé du 2-OH-Fluorène (2-OH-Flu) urinaire ajusté à la créatinine sur 24 heures chez les sujets utilisant des sachets de nicotine (NP) pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent de fumer des cigarettes pendant 7 jours et aux sujets qui ont arrêté de consommer des produits du tabac pendant 7 jours. Le poids total de l'urine (g) collecté pendant 24 heures a été converti en volume d'urine sur 24 heures en utilisant une densité supposée de 1 g = 1 ml. La quantité de biomarqueur a été calculée comme suit : Biomarqueur urinaire (unité 2/24 heures) = concentration du biomarqueur urinaire [unité 1/mL] × volume urinaire sur 24 heures [mL] ÷ 1 000, où : unité 2 = ng si unité 1 = pg ; unité2 = μg si unité1 = ng Biomarqueur urinaire ajusté (unité2/g de créatinine) = concentration du biomarqueur urinaire (unité1/mL) × 100 / concentration de créatinine (mg/dL), où unité2 = ng si unité1 = pg, et unité2 = μg si unité 1 = ng Le changement absolu par rapport à la valeur initiale de la quantité de biomarqueurs urinaires excrétée en 24 heures a été calculé comme suit : Changement absolu par rapport à la ligne de base = valeur post-randomisation - valeur de base |
Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Exposition au 2-OH-Nap chez les sujets utilisant des sachets de nicotine pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent à fumer des cigarettes pendant 7 jours
Délai: Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Résumé du 2-naphtol (2-OH-Nap) urinaire ajusté à la créatinine sur 24 heures chez les sujets utilisant des sachets de nicotine (NP) pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent de fumer des cigarettes pendant 7 jours et aux sujets qui ont arrêté de consommer des produits du tabac pendant 7 jours. jours. Le poids total de l'urine (g) collecté pendant 24 heures a été converti en volume d'urine sur 24 heures en utilisant une densité supposée de 1 g = 1 ml. La quantité de biomarqueur a été calculée comme suit : Biomarqueur urinaire (unité 2/24 heures) = concentration du biomarqueur urinaire [unité 1/mL] × volume urinaire sur 24 heures [mL] ÷ 1 000, où : unité 2 = ng si unité 1 = pg ; unité2 = μg si unité1 = ng Biomarqueur urinaire ajusté (unité2/g de créatinine) = concentration du biomarqueur urinaire (unité1/mL) × 100 / concentration de créatinine (mg/dL), où unité2 = ng si unité1 = pg, et unité2 = μg si unité 1 = ng Le changement absolu par rapport à la valeur initiale de la quantité de biomarqueurs urinaires excrétée en 24 heures a été calculé comme suit : Changement absolu par rapport à la ligne de base = valeur post-randomisation - valeur de base |
Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Exposition au 1-OH-Phe chez les sujets utilisant des sachets de nicotine pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent à fumer des cigarettes pendant 7 jours
Délai: Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Résumé du 1-OH-phénanthrène (1-OH-Phe) urinaire ajusté à la créatinine sur 24 heures chez les sujets utilisant des sachets de nicotine (NP) pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent de fumer des cigarettes pendant 7 jours et aux sujets qui ont arrêté de consommer des produits du tabac pendant 7 jours. Le poids total de l'urine (g) collecté pendant 24 heures a été converti en volume d'urine sur 24 heures en utilisant une densité supposée de 1 g = 1 ml. La quantité de biomarqueur a été calculée comme suit : Biomarqueur urinaire (unité 2/24 heures) = concentration du biomarqueur urinaire [unité 1/mL] × volume urinaire sur 24 heures [mL] ÷ 1 000, où : unité 2 = ng si unité 1 = pg ; unité2 = μg si unité1 = ng Biomarqueur urinaire ajusté (unité2/g de créatinine) = concentration du biomarqueur urinaire (unité1/mL) × 100 / concentration de créatinine (mg/dL), où unité2 = ng si unité1 = pg, et unité2 = μg si unité 1 = ng Le changement absolu par rapport à la valeur initiale de la quantité de biomarqueurs urinaires excrétée en 24 heures a été calculé comme suit : Changement absolu par rapport à la ligne de base = valeur post-randomisation - valeur de base |
Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Exposition au 3-OH-B[a]P chez les sujets utilisant des sachets de nicotine pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent à fumer des cigarettes pendant 7 jours
Délai: Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Résumé du 3-hydroxybenzo[a]pyrène (3-OH-B[a]P) urinaire ajusté à la créatinine sur 24 heures chez les sujets utilisant des sachets de nicotine (NP) pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent de fumer des cigarettes pendant 7 jours et aux sujets qui a arrêté de consommer des produits du tabac pendant 7 jours. Le poids total de l'urine (g) collecté pendant 24 heures a été converti en volume d'urine sur 24 heures en utilisant une densité supposée de 1 g = 1 ml. La quantité de biomarqueur a été calculée comme suit : Biomarqueur urinaire (unité 2/24 heures) = concentration du biomarqueur urinaire [unité 1/mL] × volume urinaire sur 24 heures [mL] ÷ 1 000, où : unité 2 = ng si unité 1 = pg ; unité2 = μg si unité1 = ng Biomarqueur urinaire ajusté (unité2/g de créatinine) = concentration du biomarqueur urinaire (unité1/mL) × 100 / concentration de créatinine (mg/dL), où unité2 = ng si unité1 = pg, et unité2 = μg si unité 1 = ng Le changement absolu par rapport à la valeur initiale de la quantité de biomarqueurs urinaires excrétée en 24 heures a été calculé comme suit : Changement absolu par rapport à la ligne de base = valeur post-randomisation - valeur de base |
Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Exposition à un pouvoir mutagène urinaire chez les sujets utilisant des sachets de nicotine pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent à fumer des cigarettes pendant 7 jours
Délai: Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Résumé de la mutagénicité urinaire sur 24 heures (Rev/24h) chez les sujets utilisant des sachets de nicotine (NP) pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent de fumer des cigarettes pendant 7 jours et aux sujets qui ont arrêté de consommer des produits du tabac pendant 7 jours. Un échantillon d'urine de 250 ml sera concentré à 1 ml et utilisé pour les tests de mutagénicité urinaire. Les résultats des mesures sont rapportés en révertants/μL. Le nombre de mutagénicité urinaire dans l’urine de 24 heures a été calculé comme suit : Mutagénicité urinaire (révertants/250 mL) = Mutagénicité urinaire (révertants/μL) x 1 000 V, où V est le volume après concentration en mL Mutagénicité urinaire (révertants/24 heures) = Mutagénicité urinaire (révertants/250 ml) x [Volume urinaire 24 h (mL) ÷ V], où V est le volume en ml de l'échantillon d'urine utilisé pour le test de mutagénicité |
Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Exposition au 1-OH-Pyr chez les sujets utilisant des sachets de nicotine pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent à fumer des cigarettes pendant 7 jours
Délai: Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Résumé du 1-hydroxypyrène (1-OH-Pyr) urinaire ajusté à la créatinine sur 24 heures chez les sujets utilisant des sachets de nicotine (NP) pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent de fumer des cigarettes pendant 7 jours et aux sujets qui ont arrêté de consommer des produits du tabac pendant 7 jours. jours. Le poids total de l'urine (g) collecté pendant 24 heures a été converti en volume d'urine sur 24 heures en utilisant une densité supposée de 1 g = 1 ml. La quantité de biomarqueur a été calculée comme suit : Biomarqueur urinaire (unité 2/24 heures) = concentration du biomarqueur urinaire [unité 1/mL] × volume urinaire sur 24 heures [mL] ÷ 1 000, où : unité 2 = ng si unité 1 = pg ; unité2 = μg si unité1 = ng Biomarqueur urinaire ajusté (unité2/g de créatinine) = concentration du biomarqueur urinaire (unité1/mL) × 100 / concentration de créatinine (mg/dL), où unité2 = ng si unité1 = pg, et unité2 = μg si unité 1 = ng Le changement absolu par rapport à la valeur initiale de la quantité de biomarqueurs urinaires excrétée en 24 heures a été calculé comme suit : Changement absolu par rapport à la ligne de base = valeur post-randomisation - valeur de base |
Échantillons collectés sur 24 heures le jour -1 (référence) et le jour 7
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Exposition à la carboxyhémoglobine (COHb) chez les sujets utilisant des sachets de nicotine pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent à fumer des cigarettes pendant 7 jours
Délai: Échantillons collectés vers 21h30 le jour -1 (référence) et le jour 7
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Résumé de la carboxyhémoglobine sanguine (%) chez les sujets utilisant des sachets de nicotine (NP) pendant 7 jours par rapport aux sujets qui continuent de fumer des cigarettes pendant 7 jours et aux sujets qui ont arrêté de consommer des produits du tabac pendant 7 jours. Le changement absolu par rapport à la valeur de base de la quantité de biomarqueurs urinaires excrétée en 24 heures et de la concentration de biomarqueurs sanguins sera calculé comme suit : Changement absolu par rapport à la valeur de base = valeur post-randomisation - valeur de base où ligne de base = jour -1 |
Échantillons collectés vers 21h30 le jour -1 (référence) et le jour 7
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Résumé des cigarettes fumées par jour (CPD)
Délai: Les données ont été collectées de 7h00 à 23h00 chaque jour du jour 1 au jour 7/fin de l'étude.
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Le nombre de cigarettes fumées par jour (CPD) de 7h00 à 23h00 du jour 1 au jour 7 a été collecté pour évaluer le comportement d'utilisation des produits.
Les sujets des groupes NP2, NP4, NP8 et NT n'étaient pas autorisés à fumer à partir du jour 1.
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Les données ont été collectées de 7h00 à 23h00 chaque jour du jour 1 au jour 7/fin de l'étude.
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Résumé du nombre total de sachets de nicotine utilisés par jour (NPPD)
Délai: Les données ont été collectées de 7h00 à 23h00 chaque jour du jour 1 au jour 7/fin de l'étude.
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Le nombre de sachets de nicotine utilisés par jour (NPPD) de 7h00 à 23h00 du jour 1 au jour 7 a été collecté pour évaluer le comportement d'utilisation des produits.
Seuls les sujets des groupes NP2, NP4 et NP8 ont utilisé des sachets de nicotine au cours de l'étude.
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Les données ont été collectées de 7h00 à 23h00 chaque jour du jour 1 au jour 7/fin de l'étude.
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Résumé du nombre moyen de sachets de nicotine par utilisation
Délai: Les données ont été collectées de 7h00 à 23h00 chaque jour du jour 1 au jour 7/fin de l'étude.
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Le nombre moyen de sachets de nicotine par occasion d'utilisation (NPPU) de 7h00 à 23h00 du jour 1 au jour 7 a été collecté pour évaluer le comportement d'utilisation des produits.
Seuls les sujets des groupes NP2, NP4 et NP8 ont utilisé des sachets de nicotine au cours de l'étude.
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Les données ont été collectées de 7h00 à 23h00 chaque jour du jour 1 au jour 7/fin de l'étude.
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Résumé de la durée moyenne de chaque utilisation de sachets de nicotine
Délai: Les données ont été collectées de 7h00 à 23h00 chaque jour du jour 1 au jour 7/fin de l'étude.
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La durée moyenne (en minutes) de chaque utilisation d'un sachet de nicotine, de 7h00 à 23h00 du jour 1 au jour 7, a été collectée pour évaluer le comportement d'utilisation des produits.
Seuls les sujets des groupes NP2, NP4 et NP8 ont utilisé des sachets de nicotine au cours de l'étude.
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Les données ont été collectées de 7h00 à 23h00 chaque jour du jour 1 au jour 7/fin de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William J Howitt, MD, QPS Holdings LLC
- Chercheur principal: Mark Adams, MD, CKRA
- Chercheur principal: William Smith, MD, NOCCR
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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