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Studio per valutare i cambiamenti nei fumatori che usano le buste di nicotina on!®

24 ottobre 2024 aggiornato da: Altria Client Services LLC

Uno studio a breve termine randomizzato, controllato, in aperto per valutare i cambiamenti nell'esposizione a componenti nocivi e potenzialmente dannosi nei fumatori adulti che passano completamente alle buste di nicotina on!® in un contesto clinico

Lo scopo di questo studio è quello di generare prove riguardanti l'entità della riduzione dell'esposizione a HPHC selezionati nei fumatori adulti che passano a on!® NP. Lo studio intende determinare i cambiamenti nell'esposizione a HPHC selezionati misurando i biomarcatori nei fumatori adulti che passano completamente dal fumo all'uso di on!® NP rispetto a quelli che continuano a fumare sigarette o smettono di usare tutti i prodotti del tabacco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico in aperto, randomizzato, a 5 gruppi paralleli che valuta i cambiamenti nell'esposizione a componenti nocivi e potenzialmente dannosi selezionati (HPHC) e il comportamento nell'uso del prodotto nei fumatori adulti che sono assegnati in modo casuale a 1 dei 5 gruppi; continuare a fumare, passare parzialmente o completamente ai prodotti a base di nicotina derivati ​​dal tabacco per via orale o smettere di usare qualsiasi prodotto del tabacco per 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • CKRA
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • QPS
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • NOCCR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso volontario a partecipare a questo studio documentato sull'ICF firmato
  2. Storia del fumo (autodichiarata allo screening) di una media di almeno 10 ma non più di 30 sigarette combustibili prodotte in fabbrica (al mentolo o non mentolo) al giorno per almeno 12 mesi prima dello screening. Saranno consentiti brevi periodi (ad esempio, fino a 7 giorni consecutivi) di non fumo durante i 3 mesi precedenti lo screening (ad esempio, a causa di malattia o partecipazione a uno studio in cui era vietato fumare)
  3. Cotinina urinaria positiva (≥ 500 ng/mL) allo screening

  4. Soggetti di sesso femminile eterosessuali e potenzialmente fertili (p. es., non sterili chirurgicamente da almeno 6 mesi prima del check-in né in postmenopausa con amenorrea da almeno 12 mesi prima del check-in con livelli di ormone follicolo-stimolante [FSH] compatibili con stato postmenopausale) deve aver utilizzato una delle seguenti forme di contraccezione per il periodo di tempo indicato e accettare di continuare a utilizzarla fino al completamento dello studio:

    • Ormonale (p. es., orale, anello vaginale, cerotto transdermico, impianto, iniezione) costantemente per almeno 3 mesi prima del check-in, doppia barriera (cioè preservativo con spermicida o diaframma con spermicida) costantemente per almeno 4 settimane prima del controllo -in, un dispositivo intrauterino per almeno 4 mesi prima del check-in
    • Partner esclusivo che è stato vasectomizzato per almeno 6 mesi (inclusi) prima del check-in

    I soggetti di sesso femminile in età fertile che non sono attualmente impegnati in rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare uno dei suddetti metodi di controllo delle nascite fino al completamento dello studio, nel caso in cui abbiano rapporti eterosessuali durante il corso dello studio.

  5. I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili devono essere stati sottoposti a una delle seguenti procedure di sterilizzazione almeno 6 mesi prima del check-in:

    Sterilizzazione isteroscopica (incluse Essure® o simili procedure di sterilizzazione non chirurgiche); legatura delle tube bilaterale o salpingectomia bilaterale; isterectomia; ovariectomia bilaterale

    Oppure essere in postmenopausa con amenorrea da almeno 12 mesi prima del check-in e avere livelli di FSH coerenti con lo stato postmenopausale

  6. Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio
  7. Disposti a utilizzare tutti e 3 su!® NP dopo la prova del prodotto al momento del check-in
  8. Disponibilità e capacità di astenersi dalle sigarette dal giorno 1 fino alla fine dello studio (EOS)
  9. Maschi e femmine adulti sani, di età compresa tra 21 e 65 anni, inclusi allo screening, con soggetti di età compresa tra 46 e 65 anni completamente vaccinati per COVID-19 (SARS-CoV-2) almeno 14 giorni prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi tipo di prodotto contenente tabacco o nicotina diverso dalle sigarette confezionate (ad esempio, prodotti a vapore elettronico, sigarette roll-your-own, bidi, tabacco da fiuto, inalatori di nicotina, pipa, sigaro, tabacco da masticare, cerotto alla nicotina, spray alla nicotina , pastiglie alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 7 giorni precedenti il ​​check-in
  2. Pazienti autodichiarati (ossia, fumatori adulti che aspirano il fumo dalla sigaretta in bocca e in gola ma non lo inalano)
  3. Pianificazione di smettere di fumare nei prossimi 30 giorni (dalla visita di screening)
  4. Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, urologiche, respiratorie esistenti, immunologiche, psichiatriche, linfatiche o cardiovascolari clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o influire sulla validità dei risultati dello studio
  5. Risultati anormali clinicamente significativi sui segni vitali, esame fisico, anamnesi, elettrocardiogramma (ECG) o risultati di laboratorio clinico, secondo il parere dello sperimentatore
  6. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana, antigene di superficie dell'epatite B o virus dell'epatite C allo screening
  7. Storia o presenza di qualsiasi tipo di tumore maligno
  8. Prove attuali o qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia
  9. Diabete mellito (glicemia a digiuno ≥126 mg/L [7 mmol/L]) che non è controllato dalla sola dieta/esercizio fisico, secondo l'opinione dello sperimentatore
  10. Una malattia acuta (p. es., infezione delle vie respiratorie superiori, infezione virale) che richiede un trattamento con farmaci prescritti entro 2 settimane prima del check-in
  11. Dentizione che impedisce ai soggetti di utilizzare on!® prodotti NP
  12. Allergico o intollerante agli agenti aromatizzanti alla menta o alla fenilalanina
  13. Qualsiasi intervento chirurgico pianificato dal momento dello screening fino a EOS
  14. Storia di abuso di droghe o alcol nei 24 mesi precedenti il ​​check-in
  15. Febbre (ossia, temperatura corporea >100,5°F) allo screening o al check-in. Un nuovo controllo può essere eseguito a discrezione dell'investigatore
  16. Indice di massa corporea superiore a 40,0 kg/m2 o inferiore a 18,0 kg/m2 allo screening
  17. Pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg allo screening o al check-in, misurata dopo essere stati seduti per almeno 5 minuti. Un nuovo controllo può essere eseguito a discrezione dell'investigatore
  18. Clearance della creatinina stimata (mediante l'equazione di Cockcroft-Gault) < 80 ml/minuto allo screening
  19. Alanina aminotransferasi sierica ≥1,5 volte il limite superiore della norma e/o aspartato aminotransferasi ≥1,5 volte il limite superiore della norma allo screening
  20. Screening positivo per alcol (alito) o una qualsiasi delle seguenti droghe d'abuso (urina), indipendentemente dal motivo dell'uso: anfetamine, metanfetamine, oppiacei, cannabinoidi o cocaina allo screening o al check-in
  21. Soggetti di sesso femminile in gravidanza (test di gravidanza su siero positivo allo screening o test di gravidanza sulle urine al momento del check-in), in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza dallo screening tramite EOS
  22. Uso di farmaci broncodilatatori su prescrizione o da banco (p. es., ß-agonisti per via inalatoria o orale) nei 12 mesi precedenti il ​​check-in
  23. Uso di farmaci o alimenti noti o sospettati di interagire con il citocromo P450 2A6 (inclusi, ma non limitati a, amiodarone, amlodipina, amobarbital, buprenorfina, clofibrato, clotrimazolo, desipramina, disulfiram, entacapone, fenofibrato, isoniazide, pompelmo, ketoconazolo, letrozolo , metimazolo, metoxsalene, metirapone, miconazolo, modafinil, orfenadrina, pentobarbital, fenobarbital, pilocarpina, primidone, propossifene, chinidina, rifampicina, rifampicina, secobarbital, selegilina, sulconazolo, tioconazolo, tranilcipromina) entro 14 giorni o 5 emivite del farmaco , qualunque sia il più lungo, prima del check-in o durante lo studio
  24. Uso di un trattamento antibiotico entro 2 settimane prima del check-in
  25. Donazione di plasma entro 7 giorni prima del check-in
  26. Donazione di sangue o emoderivati ​​(ad eccezione del plasma come indicato sopra), perdita di sangue significativa o trasfusione di sangue intero o emoderivato nei 56 giorni precedenti il ​​check-in
  27. Partecipazione a uno studio clinico precedente per un farmaco sperimentale, un dispositivo, un biologico o un prodotto del tabacco entro 30 giorni prima del check-in
  28. Partecipazione a 2 o più studi Altria Client Services (ALCS) negli ultimi 12 mesi prima del check-in
  29. Il soggetto o un parente di primo grado (ossia, genitore, fratello, figlio, coniuge/partner) è un attuale o ex dipendente dell'industria del tabacco o una parte nominata o un rappresentante di classe in contenzioso con qualsiasi azienda produttrice di tabacco
  30. Il soggetto o un parente di primo grado (ad es. genitore, fratello, fratello, figlio, coniuge/partner) è un dipendente attuale del sito di studio
  31. Risultato positivo per il test della malattia da coronavirus (COVID)-19 (SARS-CoV-2) allo screening o al check-in
  32. Una o più risposte "sì" a una qualsiasi delle domande sul questionario di screening COVID-19 (SARS-CoV-2) (fornito dal centro dello studio) allo screening o al check-in.
  33. È stato diagnosticato un disturbo depressivo maggiore o ha una storia di tentativo di suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1 (CC)
Ai soggetti verrà chiesto di continuare a fumare i loro UBC ad libitum per 7 giorni.
Sperimentale: Gruppo 2 (NP2)
I soggetti utilizzeranno esclusivamente 2 mg di NP, utilizzando almeno 3 buste al giorno per 7 giorni.
Altro: Prodotto OTDN 1
Mint on!® bustine di nicotina da 2 mg
Sperimentale: Gruppo 3 (NP4)
I soggetti utilizzeranno esclusivamente 4 mg di NP, utilizzando almeno 3 buste al giorno per 7 giorni.
Altro: Prodotto OTDN 2
Mint on!® bustine di nicotina da 4 mg
Sperimentale: Gruppo 4 (NP8)
I soggetti utilizzeranno esclusivamente 8 mg di NP, utilizzando almeno 3 buste al giorno per 7 giorni.
Altro: Prodotto OTDN 3
Mint on!® bustine di nicotina da 8 mg
Sperimentale: Gruppo 5 (NT)
I soggetti interromperanno completamente l'uso di prodotti del tabacco per 7 giorni.
Altro: Niente tabacco
i soggetti interrompono completamente l'uso di prodotti del tabacco per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione NNAL in soggetti che utilizzano buste di nicotina per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni
Lasso di tempo: Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7

Riepilogo dei valori totali di 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo (NNAL) aggiustati per la creatinina urinaria nelle 24 ore in soggetti che utilizzano buste di nicotina (NP) per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni giorni e soggetti che hanno smesso di usare prodotti del tabacco per 7 giorni.

Il peso totale delle urine (g) raccolte durante le 24 ore è stato convertito nel volume delle urine delle 24 ore utilizzando la densità presunta di 1 g = 1 ml

La quantità di biomarcatore è stata calcolata come:

Biomarcatore urinario (unità2/24 ore) = concentrazione del biomarcatore urinario [unità1/mL] × volume urinario nelle 24 ore [mL] ÷ 1000, dove: unità2 = ng se unità1 = pg; unità2 = μg se unità1 = ng

Biomarcatore urinario aggiustato (unità2/g creatinina) = concentrazione del biomarcatore urinario (unità1/ml) × 100/concentrazione di creatinina (mg/dl), dove unità2 = ng se unità1 = pg e unità2 = μg se unità 1 = ng

La variazione assoluta rispetto al basale della quantità di biomarcatore urinario escreto in 24 ore è stata calcolata come segue:

Variazione assoluta rispetto al basale = Valore post randomizzazione - Valore basale
Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione NE in soggetti che utilizzano buste di nicotina per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni
Lasso di tempo: Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7

Riepilogo degli equivalenti di nicotina (NE) aggiustati per la creatinina urinaria nelle 24 ore in soggetti che hanno utilizzato bustine di nicotina (NP) per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni e soggetti che hanno smesso di utilizzare prodotti del tabacco per 7 giorni.

Il peso totale dell'urina (g) raccolta durante le 24 ore è stato convertito nel volume dell'urina delle 24 ore utilizzando la densità presunta di 1 grammo (g) pari a 1 millilitro (mL).

La quantità di biomarcatore è stata calcolata come segue:

Concentrazione NE (μg/mL) = (nicotina [ng/mL]/162,23 [mg/mmol] + nicotina-gluco [ng/mL]/338,36 [mg/mmol] + cotinina [ng/mL]/176,22 [mg/mmol] + cotinina-gluco [ng/mL]/352,34 [mg/mmol] + trans-3'-idrossicotinina [ng/mL]/192,22 [mg/mmol] + trans-3'-idrossicotinina-gluco [ng/mL]/368,34 [mg/mmol]) × 162,23 (mg/mmol) × 1 μg/1000 ng

Equivalenti di nicotina aggiustati (mg NE/g creatinina) = concentrazione NE (μg/mL) × 100 / concentrazione di creatinina (mg/dL)

Variazione assoluta rispetto al basale = Valore post randomizzazione - Valore basale
Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7
Esposizione 2-AN in soggetti che utilizzano buste di nicotina per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni
Lasso di tempo: Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7

Riepilogo dei valori di 2-aminonaftalene (2-AN) aggiustati per la creatinina urinaria nelle 24 ore in soggetti che hanno utilizzato bustine di nicotina (NP) per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni e soggetti che hanno smesso di usare prodotti del tabacco per 7 giorni.

Il peso totale delle urine (g) raccolte durante le 24 ore è stato convertito nel volume delle urine delle 24 ore utilizzando la densità presunta di 1 g = 1 ml

La quantità di biomarcatore è stata calcolata come:

Biomarcatore urinario (unità2/24 ore) = concentrazione del biomarcatore urinario [unità1/mL] × volume urinario nelle 24 ore [mL] ÷ 1000, dove: unità2 = ng se unità1 = pg; unità2 = μg se unità1 = ng

Biomarcatore urinario aggiustato (unità2/g creatinina) = concentrazione del biomarcatore urinario (unità1/ml) × 100/concentrazione di creatinina (mg/dl), dove unità2 = ng se unità1 = pg e unità2 = μg se unità 1 = ng

La variazione assoluta rispetto al basale della quantità di biomarcatore urinario escreto in 24 ore è stata calcolata come segue:

Variazione assoluta rispetto al basale = Valore post randomizzazione - Valore basale
Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7
Esposizione 4-ABP in soggetti che utilizzano buste di nicotina per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni
Lasso di tempo: Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7

Riepilogo dei valori di 4-aminobifenile (4-ABP) aggiustati per la creatinina urinaria nelle 24 ore in soggetti che hanno utilizzato bustine di nicotina (NP) per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni e soggetti che hanno smesso di usare prodotti del tabacco per 7 giorni.

Il peso totale delle urine (g) raccolte durante le 24 ore è stato convertito nel volume delle urine delle 24 ore utilizzando la densità presunta di 1 g = 1 ml

La quantità di biomarcatore è stata calcolata come:

Biomarcatore urinario (unità2/24 ore) = concentrazione del biomarcatore urinario [unità1/mL] × volume urinario nelle 24 ore [mL] ÷ 1000, dove: unità2 = ng se unità1 = pg; unità2 = μg se unità1 = ng

Biomarcatore urinario aggiustato (unità2/g creatinina) = concentrazione del biomarcatore urinario (unità1/ml) × 100/concentrazione di creatinina (mg/dl), dove unità2 = ng se unità1 = pg e unità2 = μg se unità 1 = ng

La variazione assoluta rispetto al basale della quantità di biomarcatore urinario escreto in 24 ore è stata calcolata come segue:

Variazione assoluta rispetto al basale = Valore post randomizzazione - Valore basale
Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7
Esposizione a HEMA in soggetti che utilizzano buste di nicotina per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni
Lasso di tempo: Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7

Riepilogo dell'acido 2-idrossietilmercapturico (HEMA) urinario nelle 24 ore aggiustato per la creatinina in soggetti che hanno utilizzato bustine di nicotina (NP) per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni e soggetti che hanno smesso di usare prodotti del tabacco per 7 giorni.

Il peso totale delle urine (g) raccolte durante le 24 ore è stato convertito nel volume delle urine delle 24 ore utilizzando la densità presunta di 1 g = 1 ml

La quantità di biomarcatore è stata calcolata come:

Biomarcatore urinario (unità2/24 ore) = concentrazione del biomarcatore urinario [unità1/mL] × volume urinario nelle 24 ore [mL] ÷ 1000, dove: unità2 = ng se unità1 = pg; unità2 = μg se unità1 = ng

Biomarcatore urinario aggiustato (unità2/g creatinina) = concentrazione del biomarcatore urinario (unità1/ml) × 100/concentrazione di creatinina (mg/dl), dove unità2 = ng se unità1 = pg e unità2 = μg se unità 1 = ng

La variazione assoluta rispetto al basale della quantità di biomarcatore urinario escreto in 24 ore è stata calcolata come segue:

Variazione assoluta rispetto al basale = Valore post randomizzazione - Valore basale
Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7
Esposizione CEMA in soggetti che utilizzano buste di nicotina per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni
Lasso di tempo: Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7

Riepilogo dell'acido cianoetilmercapturico (CEMA) urinario nelle 24 ore aggiustato per la creatinina in soggetti che utilizzano buste di nicotina (NP) per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni e soggetti che hanno smesso di utilizzare prodotti del tabacco per 7 giorni.

Il peso totale delle urine (g) raccolte durante le 24 ore è stato convertito nel volume delle urine delle 24 ore utilizzando la densità presunta di 1 g = 1 ml

La quantità di biomarcatore è stata calcolata come:

Biomarcatore urinario (unità2/24 ore) = concentrazione del biomarcatore urinario [unità1/mL] × volume urinario nelle 24 ore [mL] ÷ 1000, dove: unità2 = ng se unità1 = pg; unità2 = μg se unità1 = ng

Biomarcatore urinario aggiustato (unità2/g creatinina) = concentrazione del biomarcatore urinario (unità1/ml) × 100/concentrazione di creatinina (mg/dl), dove unità2 = ng se unità1 = pg e unità2 = μg se unità 1 = ng

La variazione assoluta rispetto al basale della quantità di biomarcatore urinario escreto in 24 ore è stata calcolata come segue:

Variazione assoluta rispetto al basale = Valore post randomizzazione - Valore basale
Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7
Esposizione all'SPMA in soggetti che utilizzano buste di nicotina per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni
Lasso di tempo: Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7

Riepilogo dell'acido S-fenilmercapturico (SPMA) urinario nelle 24 ore aggiustato per la creatinina in soggetti che hanno utilizzato bustine di nicotina (NP) per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni e soggetti che hanno smesso di usare prodotti del tabacco per 7 giorni.

Il peso totale delle urine (g) raccolte durante le 24 ore è stato convertito nel volume delle urine delle 24 ore utilizzando la densità presunta di 1 g = 1 ml

La quantità di biomarcatore è stata calcolata come:

Biomarcatore urinario (unità2/24 ore) = concentrazione del biomarcatore urinario [unità1/mL] × volume urinario nelle 24 ore [mL] ÷ 1000, dove: unità2 = ng se unità1 = pg; unità2 = μg se unità1 = ng

Biomarcatore urinario aggiustato (unità2/g creatinina) = concentrazione del biomarcatore urinario (unità1/ml) × 100/concentrazione di creatinina (mg/dl), dove unità2 = ng se unità1 = pg e unità2 = μg se unità 1 = ng

La variazione assoluta rispetto al basale della quantità di biomarcatore urinario escreto in 24 ore è stata calcolata come segue:

Variazione assoluta rispetto al basale = Valore post randomizzazione - Valore basale
Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7
Esposizione all'HMPMA in soggetti che utilizzano buste di nicotina per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni
Lasso di tempo: Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7

Riepilogo dei valori dell'acido 3-idrossi-1-metilpropilmercapturico (HMPMA) urinario nelle 24 ore aggiustato per la creatinina nei soggetti che hanno utilizzato bustine di nicotina (NP) per 7 giorni rispetto ai soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni e ai soggetti che hanno smesso di usare qualsiasi prodotto del tabacco per 7 giorni.

Il peso totale delle urine (g) raccolte durante le 24 ore è stato convertito nel volume delle urine delle 24 ore utilizzando la densità presunta di 1 g = 1 ml

La quantità di biomarcatore è stata calcolata come:

Biomarcatore urinario (unità2/24 ore) = concentrazione del biomarcatore urinario [unità1/mL] × volume urinario nelle 24 ore [mL] ÷ 1000, dove: unità2 = ng se unità1 = pg; unità2 = μg se unità1 = ng

Biomarcatore urinario aggiustato (unità2/g creatinina) = concentrazione del biomarcatore urinario (unità1/ml) × 100/concentrazione di creatinina (mg/dl), dove unità2 = ng se unità1 = pg e unità2 = μg se unità 1 = ng

La variazione assoluta rispetto al basale della quantità di biomarcatore urinario escreto in 24 ore è stata calcolata come segue:

Variazione assoluta rispetto al basale = Valore post randomizzazione - Valore basale
Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7
Esposizione 3-HPMA in soggetti che utilizzano buste di nicotina per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni
Lasso di tempo: Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7

Riepilogo dell'acido 3-idrossipropilmercapturico (3-HPMA) urinario nelle 24 ore aggiustato per la creatinina in soggetti che hanno utilizzato bustine di nicotina (NP) per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni e soggetti che hanno smesso di usare prodotti del tabacco per 7 giorni .

Il peso totale delle urine (g) raccolte durante le 24 ore è stato convertito nel volume delle urine delle 24 ore utilizzando la densità presunta di 1 g = 1 ml

La quantità di biomarcatore è stata calcolata come:

Biomarcatore urinario (unità2/24 ore) = concentrazione del biomarcatore urinario [unità1/mL] × volume urinario nelle 24 ore [mL] ÷ 1000, dove: unità2 = ng se unità1 = pg; unità2 = μg se unità1 = ng

Biomarcatore urinario aggiustato (unità2/g creatinina) = concentrazione del biomarcatore urinario (unità1/ml) × 100/concentrazione di creatinina (mg/dl), dove unità2 = ng se unità1 = pg e unità2 = μg se unità 1 = ng

La variazione assoluta rispetto al basale della quantità di biomarcatore urinario escreto in 24 ore è stata calcolata come segue:

Variazione assoluta rispetto al basale = Valore post randomizzazione - Valore basale
Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7
Esposizione 2-HPMA in soggetti che utilizzano buste di nicotina per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni
Lasso di tempo: Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7

Riepilogo dell'acido 2-idrossipropilmercapturico (2-HPMA) urinario nelle 24 ore aggiustato per la creatinina in soggetti che hanno utilizzato bustine di nicotina (NP) per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni e soggetti che hanno smesso di usare prodotti del tabacco per 7 giorni .

Il peso totale delle urine (g) raccolte durante le 24 ore è stato convertito nel volume delle urine delle 24 ore utilizzando la densità presunta di 1 g = 1 ml

La quantità di biomarcatore è stata calcolata come:

Biomarcatore urinario (unità2/24 ore) = concentrazione del biomarcatore urinario [unità1/mL] × volume urinario nelle 24 ore [mL] ÷ 1000, dove: unità2 = ng se unità1 = pg; unità2 = μg se unità1 = ng

Biomarcatore urinario aggiustato (unità2/g creatinina) = concentrazione del biomarcatore urinario (unità1/ml) × 100/concentrazione di creatinina (mg/dl), dove unità2 = ng se unità1 = pg e unità2 = μg se unità 1 = ng

La variazione assoluta rispetto al basale della quantità di biomarcatore urinario escreto in 24 ore è stata calcolata come segue:

Variazione assoluta rispetto al basale = Valore post randomizzazione - Valore basale
Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7
Esposizione AAMA in soggetti che utilizzano buste di nicotina per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni
Lasso di tempo: Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7

Riepilogo dei valori di N-acetil-S-(2-carbamoiletil)cisteina (AAMA) aggiustati per la creatinina urinaria nelle 24 ore nei soggetti che hanno utilizzato bustine di nicotina (NP) per 7 giorni rispetto ai soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni e ai soggetti che hanno smesso di usarli eventuali prodotti del tabacco per 7 giorni.

Il peso totale delle urine (g) raccolte durante le 24 ore è stato convertito nel volume delle urine delle 24 ore utilizzando la densità presunta di 1 g = 1 ml

La quantità di biomarcatore è stata calcolata come:

Biomarcatore urinario (unità2/24 ore) = concentrazione del biomarcatore urinario [unità1/mL] × volume urinario nelle 24 ore [mL] ÷ 1000, dove: unità2 = ng se unità1 = pg; unità2 = μg se unità1 = ng

Biomarcatore urinario aggiustato (unità2/g creatinina) = concentrazione del biomarcatore urinario (unità1/ml) × 100/concentrazione di creatinina (mg/dl), dove unità2 = ng se unità1 = pg e unità2 = μg se unità 1 = ng

La variazione assoluta rispetto al basale della quantità di biomarcatore urinario escreto in 24 ore è stata calcolata come segue:

Variazione assoluta rispetto al basale = Valore post randomizzazione - Valore basale
Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7
Esposizione GAMA in soggetti che utilizzano buste di nicotina per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni
Lasso di tempo: Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7

Riepilogo dei valori di N-acetil-S-(2-carbamoil-2-idrossietil)-1-cisteina (GAMA) aggiustati per la creatinina urinaria nelle 24 ore in soggetti che utilizzano buste di nicotina (NP) per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni e soggetti che hanno smesso di usare prodotti del tabacco per 7 giorni.

Il peso totale delle urine (g) raccolte durante le 24 ore è stato convertito nel volume delle urine delle 24 ore utilizzando la densità presunta di 1 g = 1 ml

La quantità di biomarcatore è stata calcolata come:

Biomarcatore urinario (unità2/24 ore) = concentrazione del biomarcatore urinario [unità1/mL] × volume urinario nelle 24 ore [mL] ÷ 1000, dove: unità2 = ng se unità1 = pg; unità2 = μg se unità1 = ng

Biomarcatore urinario aggiustato (unità2/g creatinina) = concentrazione del biomarcatore urinario (unità1/ml) × 100/concentrazione di creatinina (mg/dl), dove unità2 = ng se unità1 = pg e unità2 = μg se unità 1 = ng

La variazione assoluta rispetto al basale della quantità di biomarcatore urinario escreto in 24 ore è stata calcolata come segue:

Variazione assoluta rispetto al basale = Valore post randomizzazione - Valore basale
Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7
Esposizione a 2-MHBMA in soggetti che utilizzano buste di nicotina per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni
Lasso di tempo: Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7

Riepilogo dell'acido 2-idrossibutenilmercapturico (2-MHBMA) urinario nelle 24 ore aggiustato per la creatinina in soggetti che hanno utilizzato bustine di nicotina (NP) per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni e soggetti che hanno smesso di usare prodotti del tabacco per 7 giorni .

Il peso totale delle urine (g) raccolte durante le 24 ore è stato convertito nel volume delle urine delle 24 ore utilizzando la densità presunta di 1 g = 1 ml

La quantità di biomarcatore è stata calcolata come:

Biomarcatore urinario (unità2/24 ore) = concentrazione del biomarcatore urinario [unità1/mL] × volume urinario nelle 24 ore [mL] ÷ 1000, dove: unità2 = ng se unità1 = pg; unità2 = μg se unità1 = ng

Biomarcatore urinario aggiustato (unità2/g creatinina) = concentrazione del biomarcatore urinario (unità1/ml) × 100/concentrazione di creatinina (mg/dl), dove unità2 = ng se unità1 = pg e unità2 = μg se unità 1 = ng

La variazione assoluta rispetto al basale della quantità di biomarcatore urinario escreto in 24 ore è stata calcolata come segue:

Variazione assoluta rispetto al basale = Valore post randomizzazione - Valore basale
Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7
Esposizione all'influenza 2-OH in soggetti che utilizzano buste di nicotina per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni
Lasso di tempo: Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7

Riepilogo dei valori di 2-OH-fluorene (2-OH-influenza) aggiustati per la creatinina urinaria nelle 24 ore in soggetti che hanno utilizzato bustine di nicotina (NP) per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni e soggetti che hanno smesso di usare prodotti del tabacco per 7 giorni.

Il peso totale delle urine (g) raccolte durante le 24 ore è stato convertito nel volume delle urine delle 24 ore utilizzando la densità presunta di 1 g = 1 ml

La quantità di biomarcatore è stata calcolata come:

Biomarcatore urinario (unità2/24 ore) = concentrazione del biomarcatore urinario [unità1/mL] × volume urinario nelle 24 ore [mL] ÷ 1000, dove: unità2 = ng se unità1 = pg; unità2 = μg se unità1 = ng

Biomarcatore urinario aggiustato (unità2/g creatinina) = concentrazione del biomarcatore urinario (unità1/ml) × 100/concentrazione di creatinina (mg/dl), dove unità2 = ng se unità1 = pg e unità2 = μg se unità 1 = ng

La variazione assoluta rispetto al basale della quantità di biomarcatore urinario escreto in 24 ore è stata calcolata come segue:

Variazione assoluta rispetto al basale = Valore post randomizzazione - Valore basale
Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7
Esposizione a 2-OH-Nap in soggetti che utilizzano buste di nicotina per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni
Lasso di tempo: Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7

Riepilogo dei valori di 2-naftolo (2-OH-Nap) aggiustati per la creatinina urinaria nelle 24 ore in soggetti che hanno utilizzato bustine di nicotina (NP) per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni e soggetti che hanno smesso di usare prodotti del tabacco per 7 giorni giorni.

Il peso totale delle urine (g) raccolte durante le 24 ore è stato convertito nel volume delle urine delle 24 ore utilizzando la densità presunta di 1 g = 1 ml

La quantità di biomarcatore è stata calcolata come:

Biomarcatore urinario (unità2/24 ore) = concentrazione del biomarcatore urinario [unità1/mL] × volume urinario nelle 24 ore [mL] ÷ 1000, dove: unità2 = ng se unità1 = pg; unità2 = μg se unità1 = ng

Biomarcatore urinario aggiustato (unità2/g creatinina) = concentrazione del biomarcatore urinario (unità1/ml) × 100/concentrazione di creatinina (mg/dl), dove unità2 = ng se unità1 = pg e unità2 = μg se unità 1 = ng

La variazione assoluta rispetto al basale della quantità di biomarcatore urinario escreto in 24 ore è stata calcolata come segue:

Variazione assoluta rispetto al basale = Valore post randomizzazione - Valore basale
Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7
Esposizione a 1-OH-Phe in soggetti che utilizzano buste di nicotina per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni
Lasso di tempo: Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7

Riepilogo dei valori di 1-OH-fenantrene (1-OH-Phe) urinari nelle 24 ore aggiustati per la creatinina in soggetti che hanno utilizzato bustine di nicotina (NP) per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni e soggetti che hanno smesso di usare prodotti del tabacco per 7 giorni.

Il peso totale delle urine (g) raccolte durante le 24 ore è stato convertito nel volume delle urine delle 24 ore utilizzando la densità presunta di 1 g = 1 ml

La quantità di biomarcatore è stata calcolata come:

Biomarcatore urinario (unità2/24 ore) = concentrazione del biomarcatore urinario [unità1/mL] × volume urinario nelle 24 ore [mL] ÷ 1000, dove: unità2 = ng se unità1 = pg; unità2 = μg se unità1 = ng

Biomarcatore urinario aggiustato (unità2/g creatinina) = concentrazione del biomarcatore urinario (unità1/ml) × 100/concentrazione di creatinina (mg/dl), dove unità2 = ng se unità1 = pg e unità2 = μg se unità 1 = ng

La variazione assoluta rispetto al basale della quantità di biomarcatore urinario escreto in 24 ore è stata calcolata come segue:

Variazione assoluta rispetto al basale = Valore post randomizzazione - Valore basale
Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7
Esposizione a 3-OH-B[a]P in soggetti che utilizzano buste di nicotina per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni
Lasso di tempo: Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7

Riepilogo dei valori di 3-idrossibenzo[a]pirene (3-OH-B[a]P) aggiustati per la creatinina urinaria nelle 24 ore in soggetti che utilizzano buste di nicotina (NP) per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni e soggetti che hanno smesso di usare prodotti del tabacco per 7 giorni.

Il peso totale delle urine (g) raccolte durante le 24 ore è stato convertito nel volume delle urine delle 24 ore utilizzando la densità presunta di 1 g = 1 ml

La quantità di biomarcatore è stata calcolata come:

Biomarcatore urinario (unità2/24 ore) = concentrazione del biomarcatore urinario [unità1/mL] × volume urinario nelle 24 ore [mL] ÷ 1000, dove: unità2 = ng se unità1 = pg; unità2 = μg se unità1 = ng

Biomarcatore urinario aggiustato (unità2/g creatinina) = concentrazione del biomarcatore urinario (unità1/ml) × 100/concentrazione di creatinina (mg/dl), dove unità2 = ng se unità1 = pg e unità2 = μg se unità 1 = ng

La variazione assoluta rispetto al basale della quantità di biomarcatore urinario escreto in 24 ore è stata calcolata come segue:

Variazione assoluta rispetto al basale = Valore post randomizzazione - Valore basale
Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7
Esposizione alla mutagenicità delle urine in soggetti che utilizzano buste di nicotina per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni
Lasso di tempo: Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7

Riepilogo della mutagenicità delle urine delle 24 ore (Rev/24h) in soggetti che hanno utilizzato bustine di nicotina (NP) per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni e soggetti che hanno smesso di utilizzare prodotti del tabacco per 7 giorni.

Un campione di urina da 250 ml verrà concentrato a 1 ml e utilizzato per il test di mutagenicità delle urine.

I risultati della misurazione sono riportati come revertanti/μL. Il conteggio della mutagenicità nelle urine delle 24 ore è stato calcolato come:

Mutagenicità delle urine (revertanti/250 mL) = Mutagenicità delle urine (revertanti/μL) x 1000 V, dove V è il volume dopo la concentrazione in mL

Mutagenicità delle urine (revertanti/24 ore) = Mutagenicità delle urine (revertanti/250 mL) x [volume di urina delle 24 ore (mL) ÷ V], dove V è il volume in mL del campione di urina utilizzato per il test di mutagenicità
Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7
Esposizione a 1-OH-Pyr in soggetti che utilizzano buste di nicotina per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni
Lasso di tempo: Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7

Riepilogo dei valori di 1-idrossipirene (1-OH-Pyr) aggiustati per la creatinina urinaria nelle 24 ore in soggetti che hanno utilizzato bustine di nicotina (NP) per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni e soggetti che hanno smesso di usare prodotti del tabacco per 7 giorni giorni.

Il peso totale delle urine (g) raccolte durante le 24 ore è stato convertito nel volume delle urine delle 24 ore utilizzando la densità presunta di 1 g = 1 ml

La quantità di biomarcatore è stata calcolata come:

Biomarcatore urinario (unità2/24 ore) = concentrazione del biomarcatore urinario [unità1/mL] × volume urinario nelle 24 ore [mL] ÷ 1000, dove: unità2 = ng se unità1 = pg; unità2 = μg se unità1 = ng

Biomarcatore urinario aggiustato (unità2/g creatinina) = concentrazione del biomarcatore urinario (unità1/ml) × 100/concentrazione di creatinina (mg/dl), dove unità2 = ng se unità1 = pg e unità2 = μg se unità 1 = ng

La variazione assoluta rispetto al basale della quantità di biomarcatore urinario escreto in 24 ore è stata calcolata come segue:

Variazione assoluta rispetto al basale = Valore post randomizzazione - Valore basale
Campioni raccolti nell'arco di 24 ore il Giorno -1 (baseline) e il Giorno 7
Esposizione alla carbossiemoglobina (COHb) in soggetti che utilizzano buste di nicotina per 7 giorni rispetto a soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni
Lasso di tempo: Campioni raccolti intorno alle 21:30 del Giorno -1 (baseline) e del Giorno 7

Riepilogo della carbossiemoglobina nel sangue (%) nei soggetti che hanno utilizzato bustine di nicotina (NP) per 7 giorni rispetto ai soggetti che continuano a fumare sigarette per 7 giorni e ai soggetti che hanno smesso di usare qualsiasi prodotto del tabacco per 7 giorni.

La variazione assoluta rispetto al basale della quantità di biomarcatore urinario escreto in 24 ore e della concentrazione del biomarcatore ematico sarà calcolata come segue: Variazione assoluta rispetto al basale = Valore post randomizzazione - Valore basale dove Basale = Giorno -1
Campioni raccolti intorno alle 21:30 del Giorno -1 (baseline) e del Giorno 7
Riepilogo delle sigarette fumate al giorno (CPD)
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti dalle 07:00 alle 23:00 ogni giorno a partire dal Giorno 1 al Giorno 7/fine dello studio
Il numero di sigarette fumate al giorno (CPD) dalle 07:00 alle 23:00 dal giorno 1 al giorno 7 è stato raccolto per valutare il comportamento d'uso dei prodotti. Ai soggetti dei gruppi NP2, NP4, NP8 e NT non è stato consentito l'uso di sigarette a partire dal giorno 1.
I dati sono stati raccolti dalle 07:00 alle 23:00 ogni giorno a partire dal Giorno 1 al Giorno 7/fine dello studio
Riepilogo del numero totale di buste di nicotina utilizzate al giorno (NPPD)
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti dalle 07:00 alle 23:00 ogni giorno a partire dal Giorno 1 al Giorno 7/fine dello studio
Il numero di buste di nicotina utilizzate al giorno (NPPD) dalle 07:00 alle 23:00 dal giorno 1 al giorno 7 è stato raccolto per valutare il comportamento d'uso dei prodotti. Solo i soggetti dei gruppi NP2, NP4 e NP8 hanno utilizzato buste di nicotina durante lo studio.
I dati sono stati raccolti dalle 07:00 alle 23:00 ogni giorno a partire dal Giorno 1 al Giorno 7/fine dello studio
Riepilogo del numero medio di buste di nicotina per utilizzo
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti dalle 07:00 alle 23:00 ogni giorno a partire dal Giorno 1 al Giorno 7/fine dello studio
È stato raccolto il numero medio di buste di nicotina per occasione d'uso (NPPU) dalle 07:00 alle 23:00 dal giorno 1 al giorno 7 per valutare il comportamento d'uso dei prodotti. Solo i soggetti dei gruppi NP2, NP4 e NP8 hanno utilizzato buste di nicotina durante lo studio.
I dati sono stati raccolti dalle 07:00 alle 23:00 ogni giorno a partire dal Giorno 1 al Giorno 7/fine dello studio
Riepilogo della durata media di ciascun utilizzo della busta di nicotina
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti dalle 07:00 alle 23:00 ogni giorno a partire dal Giorno 1 al Giorno 7/fine dello studio
È stata raccolta la durata media (in minuti) dell'utilizzo di ciascuna busta di nicotina dalle 07:00 alle 23:00 dal giorno 1 al giorno 7 per valutare il comportamento di utilizzo dei prodotti. Solo i soggetti dei gruppi NP2, NP4 e NP8 hanno utilizzato buste di nicotina durante lo studio.
I dati sono stati raccolti dalle 07:00 alle 23:00 ogni giorno a partire dal Giorno 1 al Giorno 7/fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Altria Client Services LLC

Collaboratori

Covance

Investigatori

  • Investigatore principale: William J Howitt, MD, QPS Holdings LLC
  • Investigatore principale: Mark Adams, MD, CKRA
  • Investigatore principale: William Smith, MD, NOCCR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALCS-REG-20-15-OTDN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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