Tutkimus on!®-nikotiinipusseja käyttävien tupakoijien muutosten arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen, joka on dokumentoitu allekirjoitettuun ICF:ään
2. Tupakointihistoria (itseraportoitu seulonnassa) keskimäärin vähintään 10 mutta enintään 30 tehtaalla valmistettua palavaa savuketta (joko mentolia tai ei-mentolia) päivittäin vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa. Lyhyet (enintään 7 peräkkäistä päivää) tupakoimattomuus seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana (esim. sairauden tai osallistumisen vuoksi tutkimukseen, jossa tupakointi oli kielletty) sallitaan
3. Positiivinen virtsan kotiniini (≥ 500 ng/ml) seulonnassa

4. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia ja jotka ovat hedelmällisessä iässä (esim. eivät kirurgisesti steriilejä vähintään 6 kuukautta ennen sisäänkirjautumista eivätkä postmenopausaalisilla kuukautiskipuilla vähintään 12 kuukauteen ennen sisäänkirjautumista, follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] tasoilla, jotka vastaavat postmenopausaalinen tila) on täytynyt käyttää jotakin seuraavista ehkäisymuodoista mainitun ajan ja suostua jatkamaan sen käyttöä tutkimuksen loppuun asti:

   • Hormonaaliset (esim. suun, emättimen rengas, depotlaastari, implantti, injektio) jatkuvasti vähintään 3 kuukautta ennen sisäänkirjautumista, kaksoiseste (eli kondomi spermisidillä tai diafragma spermisidillä) jatkuvasti vähintään 4 viikkoa ennen tarkistusta - sisään, kohdunsisäinen laite vähintään 4 kuukauden ajan ennen sisäänkirjautumista
   • Yksinomainen kumppani, jolle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta (mukaan lukien) ennen sisäänkirjautumista

   Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden, jotka eivät tällä hetkellä ole heteroseksuaalisessa yhdynnässä, on suostuttava käyttämään jotakin yllä olevista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen loppuun mennessä, jos he ovat heteroseksuaalisessa yhdynnässä tutkimuksen aikana.

5. Naispuolisille koehenkilöille, jotka eivät ole raskaana, on täytynyt käydä läpi jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen sisäänkirjautumista:

   Hysteroskooppinen sterilointi (mukaan lukien Essure® tai vastaavat ei-kirurgiset sterilointitoimenpiteet); kahdenvälinen munanjohtimen ligaation tai kahdenvälinen salpingektomia; kohdun poisto; kahdenvälinen munanpoisto

   Tai olla postmenopausaalisessa amenorreassa vähintään 12 kuukautta ennen sisäänkirjautumista ja FSH-tasot vastaavat postmenopausaalista tilaa

6. Halukas noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
7. Valmis käyttämään kaikkia 3 on!® NP tuotekokeilun jälkeen sisäänkirjautumisen yhteydessä
8. Haluaa ja kykenevä olemaan tupakoimatta päivästä 1 tutkimuksen loppuun (EOS)
9. Terveet aikuiset miehet ja naiset, 21–65-vuotiaat, mukaan lukien seulonnassa, ja 46–65-vuotiaat henkilöt on rokotettu täysin COVID-19 (SARS-CoV-2) -tautia vastaan ​​vähintään 14 päivää ennen seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa tyyppisten tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden kuin valmistettujen savukkeiden käyttö (esim. e-höyrytuotteet, käärittävät savukkeet, bidis, nuuska, nikotiiniinhalaattori, piippu, sikari, purutupakka, nikotiinilappu, nikotiinisuihke , nikotiinitabletti tai nikotiinipurukumi) 7 päivää ennen sisäänkirjautumista
2. Itse ilmoittaneet pullistajat (eli aikuiset tupakoitsijat, jotka imevät savua savukkeesta suuhun ja kurkkuun, mutta eivät hengitä)
3. Suunnittelet tupakoinnin lopettamista seuraavan 30 päivän aikana (seulontakäynnistä)
4. Kliinisesti merkittävien maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologisten, hematologisten, endokriinisten, onkologisten, urologisten, olemassa olevien hengityselinten sairauksien, immunologisten, psykiatristen, lymfaattisten tai sydän- ja verisuonitautien tai minkä tahansa muun tilan, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen
5. Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa tutkijan mielestä
6. Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -virukselle seulonnassa
7. Minkä tahansa tyyppisten pahanlaatuisten kasvainten historia tai esiintyminen
8. Nykyinen näyttö tai mikä tahansa historia kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta
9. Diabetes (paastoglukoosi ≥126 mg/L [7 mmol/L]), jota ei tutkijan mielestä saada hallintaan pelkällä ruokavaliolla/harjoittelulla
10. Akuutti sairaus (esim. ylempien hengitysteiden tulehdus, virusinfektio), joka vaatii hoitoa määrätyillä lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen sisäänkirjautumista
11. Hammas, joka estää koehenkilöitä käyttämästä!® NP tuotteet
12. Allerginen tai ei siedä mintun aromiaineita tai fenyylialaniinia
13. Kaikki suunniteltu leikkaus seulonnasta EOS:n kautta
14. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 24 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista
15. Kuume (eli ruumiinlämpö > 100,5 °F) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä. Yksi uusintatarkastus voidaan tehdä tutkijan harkinnan mukaan
16. Painoindeksi yli 40,0 kg/m2 tai alle 18,0 kg/m2 seulonnassa
17. Systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg seulonnassa tai lähtöselvityksessä mitattuna vähintään 5 minuutin istumisen jälkeen. Yksi uusintatarkastus voidaan tehdä tutkijan harkinnan mukaan
18. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan) < 80 ml/minuutti seulonnassa
19. Seerumin alaniiniaminotransferaasi ≥1,5 kertaa normaalin yläraja ja/tai aspartaattiaminotransferaasi ≥1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
20. Positiivinen seulonta alkoholin (hengityksen) tai minkä tahansa seuraavista väärinkäytöksistä (virtsasta) käytön syystä riippumatta: amfetamiinit, metamfetamiinit, opiaatit, kannabinoidit tai kokaiini seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
21. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai virtsan raskaustesti sisäänkirjautumisen yhteydessä), imettävät tai aikovat tulla raskaaksi EOS-seulonnasta
22. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaan keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (esim. inhaloitavien tai oraalisten ß-agonistien) käyttö 12 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista
23. Sellaisten lääkkeiden tai elintarvikkeiden käyttö, joiden tiedetään tai joiden epäillään olevan vuorovaikutuksessa sytokromi P450 2A6:n kanssa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, amiodaroni, amlodipiini, amobarbitaali, buprenorfiini, klofibraatti, klotrimatsoli, desipramiini, disulfiraami, entakaponi, fenofibraatti, greippifroniatsiini, letrotsokonatsoli-isoniit , metimatsoli, metoksasaleeni, metyraponi, mikonatsoli, modafiniili, orfenadriini, pentobarbitaali, fenobarbitaali, pilokarpiini, primidoni, propoksifeeni, kinidiini, rifampisiini, rifampiini, sekobarbitaali, selegiliini, sulkonatsoli, tranylkoni) 1 vuorokauden sisällä. , sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen sisäänkirjautumista tai tutkimuksen aikana
24. Käytä antibioottihoitoa 2 viikon sisällä ennen sisäänkirjautumista
25. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
26. Veren tai verituotteiden (lukuun ottamatta yllä mainittua plasmaa) luovuttamista, huomattavaa verenmenetystä tai kokoverta tai verivalmisteen siirtoa 56 päivän sisällä ennen lähtöä
27. Osallistuminen aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen, laitteen, biologisen aineen tai tupakkatuotteen osalta 30 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä
28. Osallistuminen kahteen tai useampaan Altria Client Services (ALCS) -tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana ennen sisäänkirjautumista
29. Tutkittava tai ensimmäisen asteen sukulainen (eli vanhempi, sisarus, lapsi, puoliso/kumppani) on tupakkateollisuuden nykyinen tai entinen työntekijä tai nimetty osapuoli tai luokan edustaja oikeudenkäynnissä minkä tahansa tupakkayhtiön kanssa
30. Tutkittava tai ensimmäisen asteen sukulainen (eli vanhempi, sisarus, lapsi, puoliso/kumppani) on tutkimuspaikan nykyinen työntekijä
31. Positiivinen tulos koronavirustauti (COVID)-19 (SARS-CoV-2) -testille seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
32. Yksi tai useampi "kyllä" vastaus mihin tahansa COVID-19 (SARS-CoV-2) -seulontakyselyn (tutkimuspaikan toimittaman) kysymykseen seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
33. Sinulla on diagnosoitu vakava masennushäiriö tai sinulla on ollut itsemurhayritys.