Исследование по оценке изменений у курильщиков, использующих никотиновые пакеты on!®
Рандомизированное, контролируемое, открытое краткосрочное исследование для оценки изменений в воздействии вредных и потенциально вредных компонентов на взрослых курильщиков, которые полностью перешли на никотиновые пакетики on!® в клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- CKRA
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- QPS
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- NOCCR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольное согласие на участие в этом исследовании, задокументированное в подписанной МКФ
- Курение в анамнезе (самооценка при скрининге) в среднем не менее 10, но не более 30 горючих сигарет фабричного производства (с ментолом или без ментола) ежедневно в течение как минимум 12 месяцев до скрининга. Короткие периоды (т.е. до 7 дней подряд) отказа от курения в течение 3 месяцев до скрининга (например, из-за болезни или участия в исследовании, где курение было запрещено) будут разрешены.
- Положительный уровень котинина в моче (≥ 500 нг/мл) при скрининге
Субъекты женского пола, которые являются гетеросексуально активными и способны к деторождению (например, не стерильны хирургическим путем по крайней мере за 6 месяцев до регистрации или в постменопаузе с аменореей в течение по крайней мере 12 месяцев до регистрации с уровнями фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] в соответствии с постменопаузальный статус) должны были использовать одну из следующих форм контрацепции в течение указанного периода времени и согласиться продолжать использовать ее до завершения исследования:
- Гормональные (например, пероральное, вагинальное кольцо, трансдермальный пластырь, имплантат, инъекция) постоянно в течение как минимум 3 месяцев до регистрации, двойной барьер (например, презерватив со спермицидом или диафрагма со спермицидом) постоянно в течение как минимум 4 недель до проверки -in, внутриматочная спираль не менее чем за 4 месяца до регистрации
- Эксклюзивный партнер, которому была проведена вазэктомия не менее чем за 6 месяцев (включительно) до заезда
Субъекты женского пола детородного возраста, которые в настоящее время не вступают в гетеросексуальные отношения, должны дать согласие на использование одного из вышеуказанных методов контроля над рождаемостью после завершения исследования в случае, если они будут иметь гетеросексуальные отношения в ходе исследования.
Субъекты женского пола, не способные к деторождению, должны пройти одну из следующих процедур стерилизации не менее чем за 6 месяцев до регистрации:
Гистероскопическая стерилизация (включая Essure® или аналогичные нехирургические процедуры стерилизации); двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя сальпингэктомия; гистерэктомия; двусторонняя овариэктомия
Или быть в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 12 месяцев до регистрации и иметь уровни ФСГ, соответствующие постменопаузальному статусу.
- Готовы выполнять требования исследования
- Готов использовать все 3 на!® NP после пробной версии продукта при регистрации
- Желание и способность воздерживаться от сигарет с 1-го дня до конца исследования (EOS)
- Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 21 до 65 лет включительно на момент скрининга, а субъекты в возрасте от 46 до 65 лет были полностью вакцинированы против COVID-19 (SARS-CoV-2) не менее чем за 14 дней до визита для скрининга.
Критерий исключения:
- Использование любого типа табачных или никотинсодержащих продуктов, кроме сигарет промышленного производства (например, электронные сигареты, самокрутки, биди, нюхательный табак, никотиновые ингаляторы, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновый пластырь, никотиновый спрей). , никотиновая пастилка или никотиновая жевательная резинка) за 7 дней до заезда
- Самооценочные курильщики (т. е. взрослые курильщики, которые втягивают дым от сигареты в рот и горло, но не вдыхают)
- Планирование отказа от курения в течение следующих 30 дней (с момента скринингового визита)
- История или наличие клинически значимых желудочно-кишечных, почечных, печеночных, неврологических, гематологических, эндокринных, онкологических, урологических, существующих респираторных, иммунологических, психических, лимфатических или сердечно-сосудистых заболеваний или любых других состояний, которые, по мнению исследователя, поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования
- Клинически значимые отклонения от нормы показателей жизнедеятельности, физического осмотра, истории болезни, электрокардиограммы (ЭКГ) или результатов клинических лабораторных исследований, по мнению исследователя.
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В или вирус гепатита С при скрининге
- История или наличие любого типа злокачественных опухолей
- Текущие доказательства или любая история застойной сердечной недостаточности
- Сахарный диабет (глюкоза натощак ≥126 мг/л [7 ммоль/л]), который, по мнению исследователя, не контролируется только диетой/упражнениями
- острое заболевание (например, инфекция верхних дыхательных путей, вирусная инфекция), требующее лечения назначенными лекарствами в течение 2 недель до регистрации;
- Зубной ряд, который не позволяет субъектам использовать on!® продукты НП
- Аллергия или непереносимость ароматизаторов мяты или фенилаланина
- Любая запланированная операция с момента скрининга через EOS
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 24 месяцев до регистрации
- Лихорадка (т.е. температура тела >100,5°F) при скрининге или регистрации. По усмотрению следователя может быть проведена одна перепроверка.
- Индекс массы тела более 40,0 кг/м2 или менее 18,0 кг/м2 при скрининге
- Систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. при скрининге или регистрации, измеренное после пребывания в сидячем положении не менее 5 минут. По усмотрению следователя может быть проведена одна перепроверка.
- Расчетный клиренс креатинина (по уравнению Кокрофта-Голта) < 80 мл/мин при скрининге
- Аланинаминотрансфераза в сыворотке ≥1,5 раза выше верхней границы нормы и/или аспартатаминотрансфераза ≥1,5 раза выше верхней границы нормы при скрининге
- Положительный результат скрининга на алкоголь (выдох) или любой из следующих наркотиков (моча), независимо от причины употребления: амфетамины, метамфетамины, опиаты, каннабиноиды или кокаин при скрининге или регистрации.
- Субъекты женского пола, которые беременны (положительный тест на беременность в сыворотке при скрининге или тест на беременность в моче при регистрации), кормят грудью или планируют забеременеть после скрининга через EOS
- Использование рецептурных или безрецептурных бронходилататоров (например, ингаляционных или пероральных β-агонистов) в течение 12 месяцев до регистрации
- Использование лекарств или пищевых продуктов, о которых известно или предполагается, что они взаимодействуют с цитохромом P450 2A6 (включая, помимо прочего, амиодарон, амлодипин, амобарбитал, бупренорфин, клофибрат, клотримазол, дезипрамин, дисульфирам, энтакапон, фенофибрат, изониазид, грейпфрут, кетоконазол, летрозол). , метимазол, метоксален, метирапон, миконазол, модафинил, орфенадрин, пентобарбитал, фенобарбитал, пилокарпин, примидон, пропоксифен, хинидин, рифампицин, рифампицин, секобарбитал, селегилин, сулконазол, тиоконазол, транилципромин) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения препарата , в зависимости от того, что дольше, до регистрации или во время исследования
- Использование антибиотиков в течение 2 недель до регистрации
- Сдача плазмы в течение 7 дней до заезда
- Сдача крови или продуктов крови (за исключением плазмы, как указано выше), значительная кровопотеря или переливание цельной крови или продуктов крови в течение 56 дней до регистрации
- Участие в предыдущем клиническом исследовании исследуемого препарата, устройства, биологического препарата или табачного изделия в течение 30 дней до регистрации
- Участие в 2 или более исследованиях Altria Client Services (ALCS) в течение последних 12 месяцев до регистрации
- Субъект или родственник первой степени родства (т. е. родитель, брат, сестра, ребенок, супруг/партнер) является нынешним или бывшим работником табачной промышленности или поименованной стороной или представителем класса в судебном процессе с любой табачной компанией.
- Субъект или родственник первой степени родства (т. е. родитель, брат, сестра, ребенок, супруг/партнер) является текущим сотрудником исследовательского центра.
- Положительный результат теста на коронавирусную болезнь (COVID)-19 (SARS-CoV-2) при скрининге или регистрации
- Один или несколько ответов «да» на любой из вопросов анкеты скрининга COVID-19 (SARS-CoV-2) (предоставляется исследовательским центром) при скрининге или регистрации.
- У вас диагностировано большое депрессивное расстройство или в анамнезе были попытки самоубийства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 1 (КК)
Субъектам будет предложено продолжать курить UBC без ограничений в течение 7 дней.
|
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (НП2)
Субъекты будут использовать исключительно 2 мг NP, используя не менее 3 пакетиков в день в течение 7 дней.
|
Mint on!® никотиновые пакетики 2 мг
|
|
Экспериментальный: Группа 3 (НП4)
Субъекты будут использовать исключительно 4 мг NP, используя не менее 3 пакетиков в день в течение 7 дней.
|
Mint on!® 4 мг никотиновые пакетики
|
|
Экспериментальный: Группа 4 (НП8)
Субъекты будут использовать исключительно 8 мг NP, используя не менее 3 пакетиков в день в течение 7 дней.
|
Mint on!® 8 мг никотиновых пакетиков
|
|
Экспериментальный: Группа 5 (НТ)
Субъекты полностью прекратят употребление табачных изделий в течение 7 дней.
|
субъекты полностью прекращают употребление табачных изделий на 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие NNAL на субъектов, использующих никотиновые пакетики в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней
Временное ограничение: Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
Сводка суточного содержания креатинина в моче с поправкой на общий 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанол (NNAL) у субъектов, использующих никотиновые пакетики (NP) в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней. дней и субъекты, которые прекратили употребление любых табачных изделий в течение 7 дней. Общий вес мочи (г), собранный в течение 24 часов, был преобразован в 24-часовой объем мочи с использованием предполагаемой плотности 1 г = 1 мл. Количество биомаркера рассчитывали как: Биомаркер мочи (единица 2/24 часа) = концентрация биомаркера в моче [единица 1/мл] × 24-часовой объем мочи [мл] ÷ 1000, где: единица 2 = нг, если единица 1 = пг; единица2 = мкг, если единица1 = нг Скорректированный биомаркер мочи (единица 2/г креатинина) = концентрация биомаркера в моче (единица 1/мл) × 100 / концентрация креатинина (мг/дл), где единица 2 = нг, если единица 1 = пг, и единица 2 = мкг, если единица 1 = нг Абсолютное изменение количества биомаркеров мочи, выведенного за 24 часа, по сравнению с исходным уровнем, рассчитывали следующим образом: Абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем = Значение после рандомизации - Базовое значение |
Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие NE у субъектов, использующих никотиновые пакетики в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней
Временное ограничение: Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
Сводная информация о 24-часовом никотиновом эквиваленте мочи с поправкой на креатинин (NE) у субъектов, использующих никотиновые пакетики (NP) в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней, и субъектами, которые прекратили употребление любых табачных изделий в течение 7 дней. Общий вес мочи (г), собранный в течение 24 часов, был преобразован в 24-часовой объем мочи с использованием предполагаемой плотности, при которой 1 грамм (г) равен 1 миллилитру (мл). Количество биомаркера рассчитывали следующим образом: Концентрация NE (мкг/мл) = (никотин [нг/мл]/162,23 [мг/ммоль] + никотин-глюк [нг/мл]/338,36 [мг/ммоль] + котинин [нг/мл]/176,22 [мг/ммоль] + котинин-глюк [нг/мл]/352,34 [мг/ммоль] + транс-3'-гидроксикотинин [нг/мл]/192,22 [мг/ммоль] + транс-3'-гидроксикотинин-глюк [нг/мл]/368,34 [мг/ммоль]) × 162,23 (мг/ммоль) × 1 мкг/1000 нг Скорректированный эквивалент никотина (мг NE/г креатинина) = концентрация NE (мкг/мл) × 100 / концентрация креатинина (мг/дл) Абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем = Значение после рандомизации - Базовое значение |
Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
|
2-AN Воздействие на субъектов, использующих никотиновые пакетики в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней
Временное ограничение: Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
Краткое изложение 2-аминонафталина (2-AN) скорректированного по креатинину в моче за 24 часа у субъектов, использующих никотиновые пакетики (NP) в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней, и субъектами, которые прекратили употребление любых табачных изделий в течение 7 дней. Общий вес мочи (г), собранный в течение 24 часов, был преобразован в 24-часовой объем мочи с использованием предполагаемой плотности 1 г = 1 мл. Количество биомаркера рассчитывали как: Биомаркер мочи (единица 2/24 часа) = концентрация биомаркера в моче [единица 1/мл] × 24-часовой объем мочи [мл] ÷ 1000, где: единица 2 = нг, если единица 1 = пг; единица2 = мкг, если единица1 = нг Скорректированный биомаркер мочи (единица 2/г креатинина) = концентрация биомаркера в моче (единица 1/мл) × 100 / концентрация креатинина (мг/дл), где единица 2 = нг, если единица 1 = пг, и единица 2 = мкг, если единица 1 = нг Абсолютное изменение количества биомаркеров мочи, выведенного за 24 часа, по сравнению с исходным уровнем, рассчитывали следующим образом: Абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем = Значение после рандомизации - Базовое значение |
Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
|
Воздействие 4-АБП на субъектов, использующих никотиновые пакетики в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней
Временное ограничение: Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
Краткое изложение 24-часового уровня 4-аминобифенила (4-АБФ) в моче с поправкой на креатинин у субъектов, использующих никотиновые пакетики (NP) в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней, и субъектами, которые прекратили употребление любых табачных изделий в течение 7 дней. Общий вес мочи (г), собранный в течение 24 часов, был преобразован в 24-часовой объем мочи с использованием предполагаемой плотности 1 г = 1 мл. Количество биомаркера рассчитывали как: Биомаркер мочи (единица 2/24 часа) = концентрация биомаркера в моче [единица 1/мл] × 24-часовой объем мочи [мл] ÷ 1000, где: единица 2 = нг, если единица 1 = пг; единица2 = мкг, если единица1 = нг Скорректированный биомаркер мочи (единица 2/г креатинина) = концентрация биомаркера в моче (единица 1/мл) × 100 / концентрация креатинина (мг/дл), где единица 2 = нг, если единица 1 = пг, и единица 2 = мкг, если единица 1 = нг Абсолютное изменение количества биомаркеров мочи, выведенного за 24 часа, по сравнению с исходным уровнем, рассчитывали следующим образом: Абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем = Значение после рандомизации - Базовое значение |
Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
|
Воздействие HEMA на субъектов, использующих никотиновые пакеты в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней
Временное ограничение: Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
Сводная информация о 2-гидроксиэтилмеркаптуровой кислоте (HEMA) в моче с корректировкой креатинина за 24 часа у субъектов, использующих никотиновые пакетики (NP) в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней, и субъектами, которые прекратили употребление любых табачных изделий в течение 7 дней. Общий вес мочи (г), собранный в течение 24 часов, был преобразован в 24-часовой объем мочи с использованием предполагаемой плотности 1 г = 1 мл. Количество биомаркера рассчитывали как: Биомаркер мочи (единица 2/24 часа) = концентрация биомаркера в моче [единица 1/мл] × 24-часовой объем мочи [мл] ÷ 1000, где: единица 2 = нг, если единица 1 = пг; единица2 = мкг, если единица1 = нг Скорректированный биомаркер мочи (единица 2/г креатинина) = концентрация биомаркера в моче (единица 1/мл) × 100 / концентрация креатинина (мг/дл), где единица 2 = нг, если единица 1 = пг, и единица 2 = мкг, если единица 1 = нг Абсолютное изменение количества биомаркеров мочи, выведенного за 24 часа, по сравнению с исходным уровнем, рассчитывали следующим образом: Абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем = Значение после рандомизации - Базовое значение |
Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
|
Воздействие CEMA на субъектов, использующих никотиновые пакеты в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней
Временное ограничение: Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
Краткое изложение 24-часовой концентрации цианоэтилмеркаптуровой кислоты (CEMA) в моче с поправкой на креатинин у субъектов, использующих никотиновые пакетики (NP) в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней, и субъектами, которые прекратили употребление любых табачных изделий в течение 7 дней. Общий вес мочи (г), собранный в течение 24 часов, был преобразован в 24-часовой объем мочи с использованием предполагаемой плотности 1 г = 1 мл. Количество биомаркера рассчитывали как: Биомаркер мочи (единица 2/24 часа) = концентрация биомаркера в моче [единица 1/мл] × 24-часовой объем мочи [мл] ÷ 1000, где: единица 2 = нг, если единица 1 = пг; единица2 = мкг, если единица1 = нг Скорректированный биомаркер мочи (единица 2/г креатинина) = концентрация биомаркера в моче (единица 1/мл) × 100 / концентрация креатинина (мг/дл), где единица 2 = нг, если единица 1 = пг, и единица 2 = мкг, если единица 1 = нг Абсолютное изменение количества биомаркеров мочи, выведенного за 24 часа, по сравнению с исходным уровнем, рассчитывали следующим образом: Абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем = Значение после рандомизации - Базовое значение |
Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
|
Воздействие SPMA на субъектов, использующих никотиновые пакетики в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней
Временное ограничение: Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
Сводная информация о 24-часовом уровне S-фенилмеркаптуровой кислоты (SPMA) в моче с корректировкой креатинина у субъектов, использующих никотиновые пакетики (NP) в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней, и субъектами, которые прекратили употребление любых табачных изделий в течение 7 дней. Общий вес мочи (г), собранный в течение 24 часов, был преобразован в 24-часовой объем мочи с использованием предполагаемой плотности 1 г = 1 мл. Количество биомаркера рассчитывали как: Биомаркер мочи (единица 2/24 часа) = концентрация биомаркера в моче [единица 1/мл] × 24-часовой объем мочи [мл] ÷ 1000, где: единица 2 = нг, если единица 1 = пг; единица2 = мкг, если единица1 = нг Скорректированный биомаркер мочи (единица 2/г креатинина) = концентрация биомаркера в моче (единица 1/мл) × 100 / концентрация креатинина (мг/дл), где единица 2 = нг, если единица 1 = пг, и единица 2 = мкг, если единица 1 = нг Абсолютное изменение количества биомаркеров мочи, выведенного за 24 часа, по сравнению с исходным уровнем, рассчитывали следующим образом: Абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем = Значение после рандомизации - Базовое значение |
Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
|
Воздействие HMPMA на субъектов, использующих никотиновые пакеты в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней
Временное ограничение: Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
Сводная информация о 3-гидрокси-1-метилпропилмеркаптуровой кислоте (HMPMA) в моче с корректировкой креатинина за 24 часа у субъектов, использующих никотиновые пакетики (NP) в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней, и субъектами, которые прекратили употребление любых табачных изделий в течение 7 дней. 7 дней. Общий вес мочи (г), собранный в течение 24 часов, был преобразован в 24-часовой объем мочи с использованием предполагаемой плотности 1 г = 1 мл. Количество биомаркера рассчитывали как: Биомаркер мочи (единица 2/24 часа) = концентрация биомаркера в моче [единица 1/мл] × 24-часовой объем мочи [мл] ÷ 1000, где: единица 2 = нг, если единица 1 = пг; единица2 = мкг, если единица1 = нг Скорректированный биомаркер мочи (единица 2/г креатинина) = концентрация биомаркера в моче (единица 1/мл) × 100 / концентрация креатинина (мг/дл), где единица 2 = нг, если единица 1 = пг, и единица 2 = мкг, если единица 1 = нг Абсолютное изменение количества биомаркеров мочи, выведенного за 24 часа, по сравнению с исходным уровнем, рассчитывали следующим образом: Абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем = Значение после рандомизации - Базовое значение |
Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
|
Воздействие 3-HPMA на субъектов, использующих никотиновые пакетики в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней
Временное ограничение: Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
Сводная информация о 3-гидроксипропилмеркаптуровой кислоте (3-HPMA) в моче с корректировкой креатинина за 24 часа у субъектов, использующих никотиновые пакеты (NP) в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней, и субъектами, которые прекратили употребление любых табачных изделий в течение 7 дней. . Общий вес мочи (г), собранный в течение 24 часов, был преобразован в 24-часовой объем мочи с использованием предполагаемой плотности 1 г = 1 мл. Количество биомаркера рассчитывали как: Биомаркер мочи (единица 2/24 часа) = концентрация биомаркера в моче [единица 1/мл] × 24-часовой объем мочи [мл] ÷ 1000, где: единица 2 = нг, если единица 1 = пг; единица2 = мкг, если единица1 = нг Скорректированный биомаркер мочи (ед. 2/г креатинина) = концентрация биомаркера в моче (ед. 1/мл) × 100 / концентрация креатинина (мг/дл), где единица 2 = нг, если единица 1 = пг, и единица 2 = мкг, если единица 1 = нг Абсолютное изменение количества биомаркеров мочи, выведенного за 24 часа, по сравнению с исходным уровнем, рассчитывали следующим образом: Абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем = Значение после рандомизации - Базовое значение |
Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
|
Воздействие 2-HPMA на субъектов, использующих никотиновые пакетики в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней
Временное ограничение: Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
Сводная информация о 2-гидроксипропилмеркаптуровой кислоте (2-ГПМА) в моче с корректировкой по креатинину за 24 часа у субъектов, использующих никотиновые пакеты (NP) в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней, и субъектами, которые прекратили употребление любых табачных изделий в течение 7 дней. . Общий вес мочи (г), собранный в течение 24 часов, был преобразован в 24-часовой объем мочи с использованием предполагаемой плотности 1 г = 1 мл. Количество биомаркера рассчитывали как: Биомаркер мочи (единица 2/24 часа) = концентрация биомаркера в моче [единица 1/мл] × 24-часовой объем мочи [мл] ÷ 1000, где: единица 2 = нг, если единица 1 = пг; единица2 = мкг, если единица1 = нг Скорректированный биомаркер мочи (единица 2/г креатинина) = концентрация биомаркера в моче (единица 1/мл) × 100 / концентрация креатинина (мг/дл), где единица 2 = нг, если единица 1 = пг, и единица 2 = мкг, если единица 1 = нг Абсолютное изменение количества биомаркеров мочи, выведенного за 24 часа, по сравнению с исходным уровнем, рассчитывали следующим образом: Абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем = Значение после рандомизации - Базовое значение |
Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
|
Воздействие AAMA на субъектов, использующих никотиновые пакеты в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней
Временное ограничение: Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
Сводные данные о 24-часовом уровне креатинина в моче с поправкой на N-ацетил-S-(2-карбамоилэтил)цистеин (AAMA) у субъектов, использующих никотиновые пакетики (NP) в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней, и субъектами, которые прекратили курение любые табачные изделия в течение 7 дней. Общий вес мочи (г), собранный в течение 24 часов, был преобразован в 24-часовой объем мочи с использованием предполагаемой плотности 1 г = 1 мл. Количество биомаркера рассчитывали как: Биомаркер мочи (единица 2/24 часа) = концентрация биомаркера в моче [единица 1/мл] × 24-часовой объем мочи [мл] ÷ 1000, где: единица 2 = нг, если единица 1 = пг; единица2 = мкг, если единица1 = нг Скорректированный биомаркер мочи (единица 2/г креатинина) = концентрация биомаркера в моче (единица 1/мл) × 100 / концентрация креатинина (мг/дл), где единица 2 = нг, если единица 1 = пг, и единица 2 = мкг, если единица 1 = нг Абсолютное изменение количества биомаркеров мочи, выведенного за 24 часа, по сравнению с исходным уровнем, рассчитывали следующим образом: Абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем = Значение после рандомизации - Базовое значение |
Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
|
Воздействие ГАМА на субъектов, использующих никотиновые пакетики в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней
Временное ограничение: Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
Сводные данные о 24-часовом уровне креатинина в моче с поправкой на N-ацетил-S-(2-карбамоил-2-гидроксиэтил)-1-цистеин (GAMA) у субъектов, использующих никотиновые пакетики (NP) в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней. 7 дней и субъекты, которые прекратили употребление любых табачных изделий в течение 7 дней. Общий вес мочи (г), собранный в течение 24 часов, был преобразован в 24-часовой объем мочи с использованием предполагаемой плотности 1 г = 1 мл. Количество биомаркера рассчитывали как: Биомаркер мочи (единица 2/24 часа) = концентрация биомаркера в моче [единица 1/мл] × 24-часовой объем мочи [мл] ÷ 1000, где: единица 2 = нг, если единица 1 = пг; единица2 = мкг, если единица1 = нг Скорректированный биомаркер мочи (единица 2/г креатинина) = концентрация биомаркера в моче (единица 1/мл) × 100 / концентрация креатинина (мг/дл), где единица 2 = нг, если единица 1 = пг, и единица 2 = мкг, если единица 1 = нг Абсолютное изменение количества биомаркеров мочи, выведенного за 24 часа, по сравнению с исходным уровнем, рассчитывали следующим образом: Абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем = Значение после рандомизации - Базовое значение |
Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
|
Воздействие 2-MHBMA на субъектов, использующих никотиновые пакетики в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней
Временное ограничение: Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
Сводные данные о 2-гидроксибутенилмеркаптуровой кислоте (2-MHBMA) в моче в течение 24 часов с поправкой на креатинин у субъектов, использующих никотиновые пакетики (NP) в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней, и субъектами, которые прекратили употребление любых табачных изделий в течение 7 дней. . Общий вес мочи (г), собранный в течение 24 часов, был преобразован в 24-часовой объем мочи с использованием предполагаемой плотности 1 г = 1 мл. Количество биомаркера рассчитывали как: Биомаркер мочи (единица 2/24 часа) = концентрация биомаркера в моче [единица 1/мл] × 24-часовой объем мочи [мл] ÷ 1000, где: единица 2 = нг, если единица 1 = пг; единица2 = мкг, если единица1 = нг Скорректированный биомаркер мочи (единица 2/г креатинина) = концентрация биомаркера в моче (единица 1/мл) × 100 / концентрация креатинина (мг/дл), где единица 2 = нг, если единица 1 = пг, и единица 2 = мкг, если единица 1 = нг Абсолютное изменение количества биомаркеров мочи, выведенного за 24 часа, по сравнению с исходным уровнем, рассчитывали следующим образом: Абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем = Значение после рандомизации - Базовое значение |
Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
|
Воздействие 2-OH-гриппа на субъектов, использующих никотиновые пакетики в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней
Временное ограничение: Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
Сводная информация о 2-OH-флуорене (2-OH-Flu) в моче с поправкой на креатинин за 24 часа у субъектов, использующих никотиновые пакетики (NP) в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней, и субъектами, которые прекратили употребление любых табачных изделий на 7 дней. Общий вес мочи (г), собранный в течение 24 часов, был преобразован в 24-часовой объем мочи с использованием предполагаемой плотности 1 г = 1 мл. Количество биомаркера рассчитывали как: Биомаркер мочи (единица 2/24 часа) = концентрация биомаркера в моче [единица 1/мл] × 24-часовой объем мочи [мл] ÷ 1000, где: единица 2 = нг, если единица 1 = пг; единица2 = мкг, если единица1 = нг Скорректированный биомаркер мочи (единица 2/г креатинина) = концентрация биомаркера в моче (единица 1/мл) × 100 / концентрация креатинина (мг/дл), где единица 2 = нг, если единица 1 = пг, и единица 2 = мкг, если единица 1 = нг Абсолютное изменение количества биомаркеров мочи, выведенного за 24 часа, по сравнению с исходным уровнем, рассчитывали следующим образом: Абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем = Значение после рандомизации - Базовое значение |
Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
|
Воздействие 2-OH-Nap на субъектов, использующих никотиновые пакетики в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней
Временное ограничение: Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
Сводная информация о 2-нафтоле (2-OH-Nap) в моче с поправкой на креатинин за 24 часа у субъектов, использующих никотиновые пакеты (NP) в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней, и субъектами, которые прекратили употребление любых табачных изделий в течение 7 дней. дни. Общий вес мочи (г), собранный в течение 24 часов, был преобразован в 24-часовой объем мочи с использованием предполагаемой плотности 1 г = 1 мл. Количество биомаркера рассчитывали как: Биомаркер мочи (единица 2/24 часа) = концентрация биомаркера в моче [единица 1/мл] × 24-часовой объем мочи [мл] ÷ 1000, где: единица 2 = нг, если единица 1 = пг; единица2 = мкг, если единица1 = нг Скорректированный биомаркер мочи (единица 2/г креатинина) = концентрация биомаркера в моче (единица 1/мл) × 100 / концентрация креатинина (мг/дл), где единица 2 = нг, если единица 1 = пг, и единица 2 = мкг, если единица 1 = нг Абсолютное изменение количества биомаркеров мочи, выведенного за 24 часа, по сравнению с исходным уровнем, рассчитывали следующим образом: Абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем = Значение после рандомизации - Базовое значение |
Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
|
Воздействие 1-OH-Phe на субъектов, использующих никотиновые пакетики в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней
Временное ограничение: Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
Краткое изложение 24-часового уровня 1-ОН-фенантрена (1-OH-Phe) в моче с поправкой на креатинин у субъектов, использующих никотиновые пакетики (NP) в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней, и субъектами, которые прекратили употребление любых табачных изделий на 7 дней. Общий вес мочи (г), собранный в течение 24 часов, был преобразован в 24-часовой объем мочи с использованием предполагаемой плотности 1 г = 1 мл. Количество биомаркера рассчитывали как: Биомаркер мочи (единица 2/24 часа) = концентрация биомаркера в моче [единица 1/мл] × 24-часовой объем мочи [мл] ÷ 1000, где: единица 2 = нг, если единица 1 = пг; единица2 = мкг, если единица1 = нг Скорректированный биомаркер мочи (единица 2/г креатинина) = концентрация биомаркера в моче (единица 1/мл) × 100 / концентрация креатинина (мг/дл), где единица 2 = нг, если единица 1 = пг, и единица 2 = мкг, если единица 1 = нг Абсолютное изменение количества биомаркеров мочи, выведенного за 24 часа, по сравнению с исходным уровнем, рассчитывали следующим образом: Абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем = Значение после рандомизации - Базовое значение |
Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
|
Воздействие 3-OH-B[a]P на субъектов, использующих никотиновые пакетики в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней
Временное ограничение: Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
Сводная информация о 3-гидроксибензо[а]пирене (3-OH-B[a]P) в моче в течение 24 часов с поправкой на креатинин у субъектов, использующих никотиновые пакетики (NP) в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней, и субъектами которые прекратили употребление любых табачных изделий в течение 7 дней. Общий вес мочи (г), собранный в течение 24 часов, был преобразован в 24-часовой объем мочи с использованием предполагаемой плотности 1 г = 1 мл. Количество биомаркера рассчитывали как: Биомаркер мочи (единица 2/24 часа) = концентрация биомаркера в моче [единица 1/мл] × 24-часовой объем мочи [мл] ÷ 1000, где: единица 2 = нг, если единица 1 = пг; единица2 = мкг, если единица1 = нг Скорректированный биомаркер мочи (единица 2/г креатинина) = концентрация биомаркера в моче (единица 1/мл) × 100 / концентрация креатинина (мг/дл), где единица 2 = нг, если единица 1 = пг, и единица 2 = мкг, если единица 1 = нг Абсолютное изменение количества биомаркеров мочи, выведенного за 24 часа, по сравнению с исходным уровнем, рассчитывали следующим образом: Абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем = Значение после рандомизации - Базовое значение |
Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
|
Воздействие мутагенности мочи на субъектов, использующих никотиновые пакетики в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней
Временное ограничение: Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
Сводная информация о мутагенности 24-часовой мочи (Rev/24h) у субъектов, использующих никотиновые пакетики (NP) в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней, и субъектами, которые прекратили употребление любых табачных изделий в течение 7 дней. Образец мочи объемом 250 мл концентрируют до 1 мл и используют для тестирования мочи на мутагенность. Результаты измерений представлены в виде ревертантов/мкл. Подсчет мутагенности мочи в суточной моче рассчитывали по формуле: Мутагенность мочи (ревертанты/250 мл) = Мутагенность мочи (ревертанты/мкл) x 1000V, где V — объем после концентрации в мл. Мутагенность мочи (ревертанты/24 часа) = Мутагенность мочи (ревертанты/250 мл) x [объем мочи за 24 часа (мл) ÷ V], где V — объем в мл образца мочи, использованного для теста на мутагенность. |
Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
|
Воздействие 1-OH-Pyr на субъектов, использующих никотиновые пакетики в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней
Временное ограничение: Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
Краткое изложение 24-часового уровня 1-гидроксипирена (1-OH-Pyr) в моче с поправкой на креатинин у субъектов, использующих никотиновые пакетики (NP) в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней, и субъектами, которые прекратили употребление любых табачных изделий в течение 7 дней. дни. Общий вес мочи (г), собранный в течение 24 часов, был преобразован в 24-часовой объем мочи с использованием предполагаемой плотности 1 г = 1 мл. Количество биомаркера рассчитывали как: Биомаркер мочи (единица 2/24 часа) = концентрация биомаркера в моче [единица 1/мл] × 24-часовой объем мочи [мл] ÷ 1000, где: единица 2 = нг, если единица 1 = пг; единица2 = мкг, если единица1 = нг Скорректированный биомаркер мочи (ед. 2/г креатинина) = концентрация биомаркера в моче (ед. 1/мл) × 100 / концентрация креатинина (мг/дл), где единица 2 = нг, если единица 1 = пг, и единица 2 = мкг, если единица 1 = нг Абсолютное изменение количества биомаркеров мочи, выведенного за 24 часа, по сравнению с исходным уровнем, рассчитывали следующим образом: Абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем = Значение после рандомизации - Базовое значение |
Образцы собирались в течение 24 часов в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
|
Воздействие карбоксигемоглобина (COHb) на субъектов, использующих никотиновые пакеты в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней
Временное ограничение: Пробы были собраны примерно в 21:30 в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
Сводная информация о карбоксигемоглобине в крови (%) у субъектов, использующих никотиновые пакетики (NP) в течение 7 дней, по сравнению с субъектами, которые продолжают курить сигареты в течение 7 дней, и субъектами, которые прекратили употребление любых табачных изделий в течение 7 дней. Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем количества биомаркеров в моче, выведенных за 24 часа, и концентрации биомаркеров в крови будет рассчитываться следующим образом: Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем = значение после рандомизации - базовое значение, где базовый уровень = день -1. |
Пробы были собраны примерно в 21:30 в День -1 (исходный уровень) и День 7.
|
|
Сводная информация о количестве выкуриваемых сигарет в день (CPD)
Временное ограничение: Данные собирались с 07:00 до 23:00 каждый день, начиная с 1-го дня по 7-й день/конец исследования.
|
Для оценки поведения при использовании продукции собирали количество выкуриваемых сигарет в день (CPD) с 07:00 до 23:00 в дни с 1 по 7.
Субъектам групп NP2, NP4, NP8 и NT не разрешалось курить, начиная с 1-го дня.
|
Данные собирались с 07:00 до 23:00 каждый день, начиная с 1-го дня по 7-й день/конец исследования.
|
|
Сводная информация об общем количестве никотиновых пакетиков, используемых в день (NPPD)
Временное ограничение: Данные собирались с 07:00 до 23:00 каждый день, начиная с 1-го дня по 7-й день/конец исследования.
|
Для оценки поведения при употреблении продукции собирали количество пакетиков никотина, использованных в день (NPPD) с 07:00 до 23:00 с 1 по 7 день.
Только субъекты из групп NP2, NP4 и NP8 использовали никотиновые пакетики во время исследования.
|
Данные собирались с 07:00 до 23:00 каждый день, начиная с 1-го дня по 7-й день/конец исследования.
|
|
Сводка среднего количества никотиновых пакетиков за одно использование
Временное ограничение: Данные собирались с 07:00 до 23:00 каждый день, начиная с 1-го дня по 7-й день/конец исследования.
|
Для оценки поведения при употреблении продукции собирали среднее количество пакетиков с никотином за один случай употребления (NPPU) с 07:00 до 23:00 в дни с 1 по 7.
Только субъекты из групп NP2, NP4 и NP8 использовали никотиновые пакетики во время исследования.
|
Данные собирались с 07:00 до 23:00 каждый день, начиная с 1-го дня по 7-й день/конец исследования.
|
|
Сводная информация о средней продолжительности использования каждого пакетика с никотином
Временное ограничение: Данные собирались с 07:00 до 23:00 каждый день, начиная с 1-го дня по 7-й день/конец исследования.
|
Средняя продолжительность (в минутах) использования каждого пакетика с никотином с 07:00 до 23:00 с 1 по 7 день собиралась для оценки поведения при употреблении продукта.
Только субъекты из групп NP2, NP4 и NP8 использовали никотиновые пакетики во время исследования.
|
Данные собирались с 07:00 до 23:00 каждый день, начиная с 1-го дня по 7-й день/конец исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William J Howitt, MD, QPS Holdings LLC
- Главный следователь: Mark Adams, MD, CKRA
- Главный следователь: William Smith, MD, NOCCR
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .