Badanie oceniające zmiany u palaczy stosujących saszetki nikotynowe on!®
Randomizowane, kontrolowane, otwarte krótkoterminowe badanie mające na celu ocenę zmian narażenia na szkodliwe i potencjalnie szkodliwe składniki u dorosłych palaczy, którzy całkowicie przestawili się na saszetki nikotynowe on!® w warunkach klinicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- CKRA
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- QPS
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- NOCCR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolna zgoda na udział w tym badaniu udokumentowana na podpisanym ICF
- Historia palenia (zgłoszona podczas badania przesiewowego) średnio co najmniej 10, ale nie więcej niż 30 fabrycznie wyprodukowanych papierosów palnych (mentolowych lub bezmentolowych) dziennie przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Dozwolone będą krótkie okresy (tj. do 7 kolejnych dni) niepalenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (np. z powodu choroby lub udziału w badaniu, w którym palenie było zabronione)
- Dodatni poziom kotyniny w moczu (≥ 500 ng/ml) podczas badania przesiewowego
Kobiety aktywne heteroseksualnie i zdolne do zajścia w ciążę (np. niesterylne chirurgicznie przez co najmniej 6 miesięcy przed przyjęciem do szpitala ani po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed przyjęciem do szpitala, u których poziom hormonu folikulotropowego [FSH] odpowiada stan pomenopauzalny) musiała stosować jedną z następujących form antykoncepcji przez wskazany okres i wyrazić zgodę na dalsze jej stosowanie do zakończenia badania:
- Hormonalne (np. doustnie, krążek dopochwowy, plaster przezskórny, implant, zastrzyk) konsekwentnie przez co najmniej 3 miesiące przed kontrolą, podwójna bariera (tj. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) konsekwentnie przez co najmniej 4 tygodnie przed kontrolą -in, wkładka wewnątrzmaciczna przez co najmniej 4 miesiące przed zameldowaniem
- Wyłączny partner, który był poddawany wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy (włącznie) przed zameldowaniem
Kobiety w wieku rozrodczym, które obecnie nie odbywają stosunków heteroseksualnych, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z powyższych metod kontroli urodzeń do czasu ukończenia badania, w przypadku odbycia stosunku heteroseksualnego w trakcie badania.
Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą przejść jedną z następujących procedur sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed zameldowaniem:
Sterylizacja histeroskopowa (w tym Essure® lub podobne niechirurgiczne procedury sterylizacji); obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronna salpingektomia; usunięcie macicy; obustronne wycięcie jajników
Lub być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją i mieć poziom FSH zgodny ze stanem po menopauzie
- Gotowość do spełnienia wymagań badania
- Chętnie wykorzystam wszystkie 3 na!® NP po okresie próbnym produktu przy odprawie
- Chęć i możliwość powstrzymania się od papierosów od dnia 1 do końca badania (EOS)
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety, w wieku od 21 do 65 lat, włącznie z badaniem przesiewowym, z osobami w wieku od 46 do 65 lat, które zostały w pełni zaszczepione na COVID-19 (SARS-CoV-2) co najmniej 14 dni przed wizytą przesiewową.
Kryteria wyłączenia:
- Używanie wszelkiego rodzaju produktów zawierających tytoń lub nikotynę innych niż wyroby papierosowe (np. e-pary, papierosy do samodzielnego skręcania, bidi, tabaka, inhalator nikotynowy, fajka, cygaro, tytoń do żucia, plastry nikotynowe, spray nikotynowy) , nikotynowa pastylka do ssania lub guma nikotynowa) w ciągu 7 dni przed zameldowaniem
- Samodzielnie zgłaszane osoby rozdymające (tj. dorośli palacze, którzy wciągają dym z papierosa do ust i gardła, ale nie zaciągają się)
- Planowanie rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni (od wizyty przesiewowej)
- Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, urologicznych, istniejących chorób układu oddechowego, immunologicznych, psychiatrycznych, limfatycznych lub sercowo-naczyniowych lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza mógłby zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub wpływać na ważność wyników badania
- W opinii badacza klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki dotyczące parametrów życiowych, badania fizykalnego, historii choroby, elektrokardiogramu (EKG) lub wyników badań laboratoryjnych
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego
- Historia lub obecność dowolnego rodzaju nowotworów złośliwych
- Aktualne dowody lub jakakolwiek historia zastoinowej niewydolności serca
- Cukrzyca (glukoza na czczo ≥126 mg/l [7 mmol/l]), której zdaniem badacza nie można kontrolować samą dietą/ćwiczeniami fizycznymi
- Ostra choroba (np. infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa) wymagająca leczenia przepisanymi lekami w ciągu 2 tygodni przed zameldowaniem
- Uzębienie uniemożliwiające pacjentom używanie on!® produkty NP
- Uczulony lub nie toleruje miętowych środków aromatyzujących lub fenyloalaniny
- Każda planowana operacja od momentu skriningu do EOS
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 24 miesięcy przed zameldowaniem
- Gorączka (tj. temperatura ciała >100,5°F) podczas badania przesiewowego lub odprawy. Jedna kontrola ponowna może zostać przeprowadzona według uznania badacza
- Wskaźnik masy ciała większy niż 40,0 kg/m2 lub mniejszy niż 18,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
- Skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg podczas badania przesiewowego lub odprawy, mierzone po siedzeniu przez co najmniej 5 minut. Jedna kontrola ponowna może zostać przeprowadzona według uznania badacza
- Szacunkowy klirens kreatyniny (na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta) < 80 ml/minutę podczas badania przesiewowego
- Aminotransferaza alaninowa w surowicy ≥1,5-krotność górnej granicy normy i/lub aminotransferazy asparaginianowej ≥1,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu (w wydychanym powietrzu) lub któregokolwiek z następujących środków odurzających (w moczu), niezależnie od powodu używania: amfetaminy, metamfetaminy, opiaty, kannabinoidy lub kokaina podczas kontroli lub odprawy
- Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego lub test ciążowy z moczu podczas rejestracji), karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w wyniku badania przesiewowego przez EOS
- Stosowanie leków rozszerzających oskrzela na receptę lub dostępnych bez recepty (np. wziewnych lub doustnych beta-agonistów) w ciągu 12 miesięcy przed zameldowaniem
- Stosowanie leków lub pokarmów, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wchodzą w interakcje z cytochromem P450 2A6 (w tym między innymi amiodaron, amlodypina, amobarbital, buprenorfina, klofibrat, klotrimazol, dezypramina, disulfiram, entakapon, fenofibrat, izoniazyd, grejpfrut, ketokonazol, letrozol , metimazol, metoksalen, metyrapon, mikonazol, modafinil, orfenadryna, pentobarbital, fenobarbital, pilokarpina, prymidon, propoksyfen, chinidyna, ryfampicyna, ryfampicyna, sekobarbital, selegilina, sulkonazol, tiokonazol, tranylcypromina) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania leku , w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed zameldowaniem lub w trakcie badania
- Stosowanie antybiotykoterapii w ciągu 2 tygodni przed zameldowaniem
- Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed zameldowaniem
- Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych (z wyjątkiem osocza, o którym mowa powyżej), duża utrata krwi lub otrzymanie transfuzji krwi pełnej lub produktów krwiopochodnych w ciągu 56 dni przed zameldowaniem
- Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym badanego leku, urządzenia, leku biologicznego lub wyrobu tytoniowego w ciągu 30 dni przed zameldowaniem
- Uczestnictwo w 2 lub więcej badaniach Altria Client Services (ALCS) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed odprawą
- Uczestnik lub krewny pierwszego stopnia (tj. rodzic, rodzeństwo, dziecko, małżonek/partner) jest obecnym lub byłym pracownikiem przemysłu tytoniowego lub wskazanym przedstawicielem strony lub grupy w sporze sądowym z jakąkolwiek firmą tytoniową
- Uczestnik lub krewny pierwszego stopnia (tj. rodzic, rodzeństwo, dziecko, małżonek/partner) jest aktualnym pracownikiem ośrodka badawczego
- Pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa (COVID)-19 (SARS-CoV-2) podczas badania przesiewowego lub odprawy
- Jedna lub więcej odpowiedzi „tak” na którekolwiek z pytań w kwestionariuszu przesiewowym COVID-19 (SARS-CoV-2) (dostarczonym przez ośrodek badawczy) podczas kontroli przesiewowej lub odprawy.
- Zdiagnozowano u Ciebie duże zaburzenie depresyjne lub w przeszłości podejmowano próby samobójcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1 (CC)
Pacjenci zostaną poproszeni o kontynuowanie palenia UBC ad libitum przez 7 dni.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (NP2)
Pacjenci będą stosować wyłącznie 2 mg NP, używając co najmniej 3 saszetek dziennie przez 7 dni.
|
Mint on!® Woreczki nikotynowe 2 mg
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 (NP4)
Pacjenci będą stosować wyłącznie 4 mg NP, używając co najmniej 3 saszetek dziennie przez 7 dni.
|
Mint on!® Woreczki nikotynowe 4 mg
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4 (NP8)
Pacjenci będą stosować wyłącznie 8 mg NP, stosując co najmniej 3 saszetki dziennie przez 7 dni.
|
Mint on!® Woreczki nikotynowe 8 mg
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5 (NT)
Badani całkowicie przestaną używać wszelkich wyrobów tytoniowych na 7 dni.
|
badani całkowicie zaprzestali używania wyrobów tytoniowych na 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspozycja NNAL u pacjentów stosujących saszetki z nikotyną przez 7 dni w porównaniu z pacjentami, którzy w dalszym ciągu palili papierosy przez 7 dni
Ramy czasowe: Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
Podsumowanie całkowitego stężenia 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu (NNAL) w ciągu 24 godzin w moczu osób stosujących saszetki nikotynowe (NP) przez 7 dni w porównaniu z osobami, które nadal paliły papierosy przez 7 dni dni oraz osoby, które zaprzestały używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych na 7 dni. Całkowitą masę moczu (g) zebranego w ciągu 24 godzin przeliczono na 24-godzinną objętość moczu przy założeniu gęstości 1 g = 1 ml Ilość biomarkera obliczono jako: Biomarker moczu (jednostka2/24 godziny) = Stężenie biomarkera w moczu [jednostka1/ml] × objętość moczu dobowa [ml] ÷ 1000, gdzie: jednostka2 = ng jeśli jednostka1 = pg; jednostka2 = μg, jeśli jednostka1 = ng Skorygowany biomarker w moczu (jednostka2/g kreatyniny) = stężenie biomarkera w moczu (jednostka1/ml) × 100 / stężenie kreatyniny (mg/dl), gdzie jednostka2 = ng, jeśli jednostka1 = pg i jednostka2 = μg, jeśli jednostka 1 = ng Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości początkowej ilości biomarkera wydalanego w moczu w ciągu 24 godzin obliczono w następujący sposób: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narażenie na NE u osób stosujących saszetki z nikotyną przez 7 dni w porównaniu z osobami, które w dalszym ciągu paliły papierosy przez 7 dni
Ramy czasowe: Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
Podsumowanie 24-godzinnych równoważników kreatyniny w moczu (NE) u pacjentów stosujących torebki nikotynowe (NP) przez 7 dni w porównaniu z pacjentami, którzy nadal palą papierosy przez 7 dni i pacjentami, którzy zaprzestali używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych przez 7 dni. Całkowitą masę moczu (g) zebranego w ciągu 24 godzin przeliczono na 24-godzinną objętość moczu, przyjmując, że 1 gram (g) równa się 1 mililitrowi (ml). Ilość biomarkera obliczono w następujący sposób: Stężenie NE (μg/ml) = (nikotyna [ng/mL]/162,23 [mg/mmol] + nikotyna-gluk [ng/ml]/338,36 [mg/mmol] + kotynina [ng/ml]/176,22 [mg/mmol] + kotynina-gluk [ng/ml]/352,34 [mg/mmol] + trans-3'-hydroksykotynina [ng/ml]/192,22 [mg/mmol] + trans-3'-hydroksykotynino-gluk [ng/ml]/368,34 [mg/mmol]) × 162,23 (mg/mmol) × 1 μg/1000 ng Skorygowane odpowiedniki nikotyny (mg NE/g kreatyniny) = stężenie NE (μg/ml) × 100 / stężenie kreatyniny (mg/dL) Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
|
Ekspozycja na 2-AN u osób stosujących saszetki z nikotyną przez 7 dni w porównaniu z osobami, które nadal paliły papierosy przez 7 dni
Ramy czasowe: Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
Podsumowanie wyników badania 2-aminonaftalenu (2-AN) z 24-godzinną dawką skorygowaną w moczu u osób stosujących saszetki nikotynowe (NP) przez 7 dni w porównaniu do osób, które nadal paliły papierosy przez 7 dni i osób, które zaprzestały używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych przez 7 dni. Całkowitą masę moczu (g) zebranego w ciągu 24 godzin przeliczono na 24-godzinną objętość moczu przy założeniu gęstości 1 g = 1 ml Ilość biomarkera obliczono jako: Biomarker moczu (jednostka2/24 godziny) = Stężenie biomarkera w moczu [jednostka1/ml] × objętość moczu dobowa [ml] ÷ 1000, gdzie: jednostka2 = ng jeśli jednostka1 = pg; jednostka2 = μg, jeśli jednostka1 = ng Skorygowany biomarker w moczu (jednostka2/g kreatyniny) = stężenie biomarkera w moczu (jednostka1/ml) × 100 / stężenie kreatyniny (mg/dl), gdzie jednostka2 = ng, jeśli jednostka1 = pg i jednostka2 = μg, jeśli jednostka 1 = ng Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości początkowej ilości biomarkera wydalanego w moczu w ciągu 24 godzin obliczono w następujący sposób: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
|
Ekspozycja na 4-ABP u pacjentów stosujących torebki nikotynowe przez 7 dni w porównaniu z pacjentami, którzy nadal palili papierosy przez 7 dni
Ramy czasowe: Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
Podsumowanie 4-aminobifenylu (4-ABP) z 24-godzinną dawką skorygowaną w moczu u osób stosujących torebki nikotynowe (NP) przez 7 dni w porównaniu z osobami, które nadal palą papierosy przez 7 dni i osobami, które zaprzestały używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych przez 7 dni. Całkowitą masę moczu (g) zebranego w ciągu 24 godzin przeliczono na 24-godzinną objętość moczu przy założeniu gęstości 1 g = 1 ml Ilość biomarkera obliczono jako: Biomarker moczu (jednostka2/24 godziny) = Stężenie biomarkera w moczu [jednostka1/ml] × objętość moczu dobowa [ml] ÷ 1000, gdzie: jednostka2 = ng jeśli jednostka1 = pg; jednostka2 = μg, jeśli jednostka1 = ng Skorygowany biomarker w moczu (jednostka2/g kreatyniny) = stężenie biomarkera w moczu (jednostka1/ml) × 100 / stężenie kreatyniny (mg/dl), gdzie jednostka2 = ng, jeśli jednostka1 = pg i jednostka2 = μg, jeśli jednostka 1 = ng Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości początkowej ilości biomarkera wydalanego w moczu w ciągu 24 godzin obliczono w następujący sposób: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
|
Ekspozycja na HEMA u pacjentów stosujących torebki nikotynowe przez 7 dni w porównaniu z pacjentami, którzy nadal palili papierosy przez 7 dni
Ramy czasowe: Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
Podsumowanie wyników badania kwasu 2-hydroksyetylomerkapturowego (HEMA) z 24-godzinną dawką skorygowaną w moczu u osób stosujących saszetki nikotynowe (NP) przez 7 dni w porównaniu do osób, które nadal paliły papierosy przez 7 dni i osób, które zaprzestały używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych przez 7 dni. Całkowitą masę moczu (g) zebranego w ciągu 24 godzin przeliczono na 24-godzinną objętość moczu przy założeniu gęstości 1 g = 1 ml Ilość biomarkera obliczono jako: Biomarker moczu (jednostka2/24 godziny) = Stężenie biomarkera w moczu [jednostka1/ml] × objętość moczu dobowa [ml] ÷ 1000, gdzie: jednostka2 = ng jeśli jednostka1 = pg; jednostka2 = μg, jeśli jednostka1 = ng Skorygowany biomarker w moczu (jednostka2/g kreatyniny) = stężenie biomarkera w moczu (jednostka1/ml) × 100 / stężenie kreatyniny (mg/dl), gdzie jednostka2 = ng, jeśli jednostka1 = pg i jednostka2 = μg, jeśli jednostka 1 = ng Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości początkowej ilości biomarkera wydalanego w moczu w ciągu 24 godzin obliczono w następujący sposób: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
|
Ekspozycja na CEMA u pacjentów stosujących saszetki z nikotyną przez 7 dni w porównaniu z pacjentami, którzy nadal palili papierosy przez 7 dni
Ramy czasowe: Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
Podsumowanie wyników stosowania kwasu cyjanoetylomerkapturowego z skorygowaną zawartością kreatyniny (CEMA) w 24-godzinnym moczu u osób stosujących saszetki nikotynowe (NP) przez 7 dni w porównaniu z osobami, które nadal palą papierosy przez 7 dni i osobami, które zaprzestały używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych przez 7 dni. Całkowitą masę moczu (g) zebranego w ciągu 24 godzin przeliczono na 24-godzinną objętość moczu przy założeniu gęstości 1 g = 1 ml Ilość biomarkera obliczono jako: Biomarker moczu (jednostka2/24 godziny) = Stężenie biomarkera w moczu [jednostka1/ml] × objętość moczu dobowa [ml] ÷ 1000, gdzie: jednostka2 = ng jeśli jednostka1 = pg; jednostka2 = μg, jeśli jednostka1 = ng Skorygowany biomarker w moczu (jednostka2/g kreatyniny) = stężenie biomarkera w moczu (jednostka1/ml) × 100 / stężenie kreatyniny (mg/dl), gdzie jednostka2 = ng, jeśli jednostka1 = pg i jednostka2 = μg, jeśli jednostka 1 = ng Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości początkowej ilości biomarkera wydalanego w moczu w ciągu 24 godzin obliczono w następujący sposób: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
|
Narażenie na SPMA u osób stosujących saszetki z nikotyną przez 7 dni w porównaniu z osobami, które nadal paliły papierosy przez 7 dni
Ramy czasowe: Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
Podsumowanie wyników stosowania kwasu S-fenylomerkapturowego (SPMA) z 24-godzinną dawką skorygowaną w moczu u osób stosujących saszetki nikotynowe (NP) przez 7 dni w porównaniu z osobami, które nadal palą papierosy przez 7 dni i osobami, które zaprzestały używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych przez 7 dni. Całkowitą masę moczu (g) zebranego w ciągu 24 godzin przeliczono na 24-godzinną objętość moczu przy założeniu gęstości 1 g = 1 ml Ilość biomarkera obliczono jako: Biomarker moczu (jednostka2/24 godziny) = Stężenie biomarkera w moczu [jednostka1/ml] × objętość moczu dobowa [ml] ÷ 1000, gdzie: jednostka2 = ng jeśli jednostka1 = pg; jednostka2 = μg, jeśli jednostka1 = ng Skorygowany biomarker w moczu (jednostka2/g kreatyniny) = stężenie biomarkera w moczu (jednostka1/ml) × 100 / stężenie kreatyniny (mg/dl), gdzie jednostka2 = ng, jeśli jednostka1 = pg i jednostka2 = μg, jeśli jednostka 1 = ng Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości początkowej ilości biomarkera wydalanego w moczu w ciągu 24 godzin obliczono w następujący sposób: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
|
Narażenie na HMPMA u pacjentów stosujących saszetki z nikotyną przez 7 dni w porównaniu z pacjentami, którzy w dalszym ciągu palili papierosy przez 7 dni
Ramy czasowe: Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
Podsumowanie stężenia kwasu 3-hydroksy-1-metylopropylomerkapturowego (HMPMA) z 24-godzinną dawką skorygowaną w moczu u osób stosujących saszetki nikotynowe (NP) przez 7 dni w porównaniu z osobami, które nadal palą papierosy przez 7 dni i osobami, które zaprzestały używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych przez 7 dni 7 dni. Całkowitą masę moczu (g) zebranego w ciągu 24 godzin przeliczono na 24-godzinną objętość moczu przy założeniu gęstości 1 g = 1 ml Ilość biomarkera obliczono jako: Biomarker moczu (jednostka2/24 godziny) = Stężenie biomarkera w moczu [jednostka1/ml] × objętość moczu dobowa [ml] ÷ 1000, gdzie: jednostka2 = ng jeśli jednostka1 = pg; jednostka2 = μg, jeśli jednostka1 = ng Skorygowany biomarker w moczu (jednostka2/g kreatyniny) = stężenie biomarkera w moczu (jednostka1/ml) × 100 / stężenie kreatyniny (mg/dl), gdzie jednostka2 = ng, jeśli jednostka1 = pg i jednostka2 = μg, jeśli jednostka 1 = ng Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości początkowej ilości biomarkera wydalanego w moczu w ciągu 24 godzin obliczono w następujący sposób: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
|
Ekspozycja na 3-HPMA u pacjentów stosujących torebki nikotynowe przez 7 dni w porównaniu z pacjentami, którzy nadal palili papierosy przez 7 dni
Ramy czasowe: Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
Podsumowanie wyników badania kwasu 3-hydroksypropylomerkapturowego (3-HPMA) z 24-godzinną dawką moczu u osób stosujących saszetki nikotynowe (NP) przez 7 dni w porównaniu do osób, które nadal palą papierosy przez 7 dni i osób, które zaprzestały używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych przez 7 dni . Całkowitą masę moczu (g) zebranego w ciągu 24 godzin przeliczono na 24-godzinną objętość moczu przy założeniu gęstości 1 g = 1 ml Ilość biomarkera obliczono jako: Biomarker moczu (jednostka2/24 godziny) = Stężenie biomarkera w moczu [jednostka1/ml] × objętość moczu dobowa [ml] ÷ 1000, gdzie: jednostka2 = ng jeśli jednostka1 = pg; jednostka2 = μg, jeśli jednostka1 = ng Skorygowany biomarker w moczu (jednostka2/g kreatyniny) = stężenie biomarkera w moczu (jednostka1/ml) × 100 / stężenie kreatyniny (mg/dl), gdzie jednostka2 = ng, jeśli jednostka1 = pg i jednostka2 = μg, jeśli jednostka 1 = ng Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości początkowej ilości biomarkera wydalanego w moczu w ciągu 24 godzin obliczono w następujący sposób: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
|
Ekspozycja na 2-HPMA u pacjentów stosujących saszetki z nikotyną przez 7 dni w porównaniu z pacjentami, którzy nadal palili papierosy przez 7 dni
Ramy czasowe: Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
Podsumowanie wyników stosowania kwasu 2-hydroksypropylomerkapturowego (2-HPMA) z 24-godzinną dawką moczu u osób stosujących saszetki nikotynowe (NP) przez 7 dni w porównaniu z osobami, które nadal palą papierosy przez 7 dni i osobami, które zaprzestały używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych przez 7 dni . Całkowitą masę moczu (g) zebranego w ciągu 24 godzin przeliczono na 24-godzinną objętość moczu przy założeniu gęstości 1 g = 1 ml Ilość biomarkera obliczono jako: Biomarker moczu (jednostka2/24 godziny) = Stężenie biomarkera w moczu [jednostka1/ml] × objętość moczu dobowa [ml] ÷ 1000, gdzie: jednostka2 = ng jeśli jednostka1 = pg; jednostka2 = μg, jeśli jednostka1 = ng Skorygowany biomarker w moczu (jednostka2/g kreatyniny) = stężenie biomarkera w moczu (jednostka1/ml) × 100 / stężenie kreatyniny (mg/dl), gdzie jednostka2 = ng, jeśli jednostka1 = pg i jednostka2 = μg, jeśli jednostka 1 = ng Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości początkowej ilości biomarkera wydalanego w moczu w ciągu 24 godzin obliczono w następujący sposób: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
|
Ekspozycja na AAMA u osób stosujących saszetki z nikotyną przez 7 dni w porównaniu z osobami, które nadal paliły papierosy przez 7 dni
Ramy czasowe: Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
Podsumowanie wartości N-acetylo-S-(2-karbamoiloetylo)cysteiny (AAMA) z 24-godzinnej analizy moczu u osób stosujących saszetki nikotynowe (NP) przez 7 dni w porównaniu do osób, które nadal paliły papierosy przez 7 dni i osób, które zaprzestały ich używania żadnych wyrobów tytoniowych przez 7 dni. Całkowitą masę moczu (g) zebranego w ciągu 24 godzin przeliczono na 24-godzinną objętość moczu przy założeniu gęstości 1 g = 1 ml Ilość biomarkera obliczono jako: Biomarker moczu (jednostka2/24 godziny) = Stężenie biomarkera w moczu [jednostka1/ml] × objętość moczu dobowa [ml] ÷ 1000, gdzie: jednostka2 = ng jeśli jednostka1 = pg; jednostka2 = μg, jeśli jednostka1 = ng Skorygowany biomarker w moczu (jednostka2/g kreatyniny) = stężenie biomarkera w moczu (jednostka1/ml) × 100 / stężenie kreatyniny (mg/dl), gdzie jednostka2 = ng, jeśli jednostka1 = pg i jednostka2 = μg, jeśli jednostka 1 = ng Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości początkowej ilości biomarkera wydalanego w moczu w ciągu 24 godzin obliczono w następujący sposób: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
|
Ekspozycja na GAMA u osób stosujących saszetki z nikotyną przez 7 dni w porównaniu z osobami, które nadal paliły papierosy przez 7 dni
Ramy czasowe: Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
Podsumowanie wyników badania N-acetylo-S-(2-karbamoilo-2-hydroksyetylo)-1-cysteiny (GAMA) z 24-godzinnego moczu z skorygowaną zawartością kreatyniny u osób stosujących saszetki nikotynowe (NP) przez 7 dni w porównaniu z osobami, które nadal palą papierosy przez 7 dni oraz osoby, które zaprzestały używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych na 7 dni. Całkowitą masę moczu (g) zebranego w ciągu 24 godzin przeliczono na 24-godzinną objętość moczu przy założeniu gęstości 1 g = 1 ml Ilość biomarkera obliczono jako: Biomarker moczu (jednostka2/24 godziny) = Stężenie biomarkera w moczu [jednostka1/ml] × objętość moczu dobowa [ml] ÷ 1000, gdzie: jednostka2 = ng jeśli jednostka1 = pg; jednostka2 = μg, jeśli jednostka1 = ng Skorygowany biomarker w moczu (jednostka2/g kreatyniny) = stężenie biomarkera w moczu (jednostka1/ml) × 100 / stężenie kreatyniny (mg/dl), gdzie jednostka2 = ng, jeśli jednostka1 = pg i jednostka2 = μg, jeśli jednostka 1 = ng Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości początkowej ilości biomarkera wydalanego w moczu w ciągu 24 godzin obliczono w następujący sposób: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
|
Ekspozycja na 2-MHBMA u pacjentów stosujących torebki nikotynowe przez 7 dni w porównaniu z pacjentami, którzy nadal palili papierosy przez 7 dni
Ramy czasowe: Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
Podsumowanie wyników badania kwasu 2-hydroksybutenylomerkapturowego (2-MHBMA) z 24-godzinną dawką skorygowaną w moczu u osób stosujących saszetki nikotynowe (NP) przez 7 dni w porównaniu z osobami, które nadal palą papierosy przez 7 dni i osobami, które zaprzestały używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych przez 7 dni . Całkowitą masę moczu (g) zebranego w ciągu 24 godzin przeliczono na 24-godzinną objętość moczu przy założeniu gęstości 1 g = 1 ml Ilość biomarkera obliczono jako: Biomarker moczu (jednostka2/24 godziny) = Stężenie biomarkera w moczu [jednostka1/ml] × objętość moczu dobowa [ml] ÷ 1000, gdzie: jednostka2 = ng jeśli jednostka1 = pg; jednostka2 = μg, jeśli jednostka1 = ng Skorygowany biomarker w moczu (jednostka2/g kreatyniny) = stężenie biomarkera w moczu (jednostka1/ml) × 100 / stężenie kreatyniny (mg/dl), gdzie jednostka2 = ng, jeśli jednostka1 = pg i jednostka2 = μg, jeśli jednostka 1 = ng Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości początkowej ilości biomarkera wydalanego w moczu w ciągu 24 godzin obliczono w następujący sposób: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
|
Narażenie na 2-OH-grypę u osób stosujących saszetki nikotynowe przez 7 dni w porównaniu z osobami, które nadal paliły papierosy przez 7 dni
Ramy czasowe: Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
Podsumowanie wyników 24-godzinnego pomiaru 2-OH-fluorenu (2-OH-Flu) w moczu z skorygowaną zawartością kreatyniny u osób stosujących woreczki nikotynowe (NP) przez 7 dni w porównaniu do osób, które nadal paliły papierosy przez 7 dni i osób, które zaprzestały używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych przez 7 dni. Całkowitą masę moczu (g) zebranego w ciągu 24 godzin przeliczono na 24-godzinną objętość moczu przy założeniu gęstości 1 g = 1 ml Ilość biomarkera obliczono jako: Biomarker moczu (jednostka2/24 godziny) = Stężenie biomarkera w moczu [jednostka1/ml] × objętość moczu dobowa [ml] ÷ 1000, gdzie: jednostka2 = ng jeśli jednostka1 = pg; jednostka2 = μg, jeśli jednostka1 = ng Skorygowany biomarker w moczu (jednostka2/g kreatyniny) = stężenie biomarkera w moczu (jednostka1/ml) × 100 / stężenie kreatyniny (mg/dl), gdzie jednostka2 = ng, jeśli jednostka1 = pg i jednostka2 = μg, jeśli jednostka 1 = ng Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości początkowej ilości biomarkera wydalanego w moczu w ciągu 24 godzin obliczono w następujący sposób: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
|
Ekspozycja na 2-OH-Drzemkę u osób stosujących saszetki nikotynowe przez 7 dni w porównaniu z osobami, które nadal paliły papierosy przez 7 dni
Ramy czasowe: Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
Podsumowanie 2-naftolu (2-OH-Nap) z 24-godzinną dawką skorygowaną w moczu pacjentów stosujących woreczki nikotynowe (NP) przez 7 dni w porównaniu z pacjentami, którzy nadal palili papierosy przez 7 dni i pacjentami, którzy zaprzestali używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych przez 7 dni dni. Całkowitą masę moczu (g) zebranego w ciągu 24 godzin przeliczono na 24-godzinną objętość moczu przy założeniu gęstości 1 g = 1 ml Ilość biomarkera obliczono jako: Biomarker moczu (jednostka2/24 godziny) = Stężenie biomarkera w moczu [jednostka1/ml] × objętość moczu dobowa [ml] ÷ 1000, gdzie: jednostka2 = ng jeśli jednostka1 = pg; jednostka2 = μg, jeśli jednostka1 = ng Skorygowany biomarker w moczu (jednostka2/g kreatyniny) = stężenie biomarkera w moczu (jednostka1/ml) × 100 / stężenie kreatyniny (mg/dl), gdzie jednostka2 = ng, jeśli jednostka1 = pg i jednostka2 = μg, jeśli jednostka 1 = ng Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości początkowej ilości biomarkera wydalanego w moczu w ciągu 24 godzin obliczono w następujący sposób: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
|
Ekspozycja na 1-OH-Phe u pacjentów stosujących torebki nikotynowe przez 7 dni w porównaniu z pacjentami, którzy nadal palili papierosy przez 7 dni
Ramy czasowe: Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
Podsumowanie 24-godzinnego badania 1-OH-fenantrenu (1-OH-Phe) z skorygowaną zawartością kreatyniny w moczu u osób stosujących saszetki nikotynowe (NP) przez 7 dni w porównaniu z osobami, które nadal palą papierosy przez 7 dni i osobami, które zaprzestały używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych przez 7 dni. Całkowitą masę moczu (g) zebranego w ciągu 24 godzin przeliczono na 24-godzinną objętość moczu przy założeniu gęstości 1 g = 1 ml Ilość biomarkera obliczono jako: Biomarker moczu (jednostka2/24 godziny) = Stężenie biomarkera w moczu [jednostka1/ml] × objętość moczu dobowa [ml] ÷ 1000, gdzie: jednostka2 = ng jeśli jednostka1 = pg; jednostka2 = μg, jeśli jednostka1 = ng Skorygowany biomarker w moczu (jednostka2/g kreatyniny) = stężenie biomarkera w moczu (jednostka1/ml) × 100 / stężenie kreatyniny (mg/dl), gdzie jednostka2 = ng, jeśli jednostka1 = pg i jednostka2 = μg, jeśli jednostka 1 = ng Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości początkowej ilości biomarkera wydalanego w moczu w ciągu 24 godzin obliczono w następujący sposób: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
|
Ekspozycja na 3-OH-B[a]P u osób stosujących torebki nikotynowe przez 7 dni w porównaniu z osobami, które nadal paliły papierosy przez 7 dni
Ramy czasowe: Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
Podsumowanie 3-hydroksybenzo[a]pirenu (3-OH-B[a]P) z 24-godzinną dawką skorygowaną w moczu u osób stosujących woreczki nikotynowe (NP) przez 7 dni w porównaniu z osobami, które nadal paliły papierosy przez 7 dni i u osób którzy zaprzestali używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych na 7 dni. Całkowitą masę moczu (g) zebranego w ciągu 24 godzin przeliczono na 24-godzinną objętość moczu przy założeniu gęstości 1 g = 1 ml Ilość biomarkera obliczono jako: Biomarker moczu (jednostka2/24 godziny) = Stężenie biomarkera w moczu [jednostka1/ml] × objętość moczu dobowa [ml] ÷ 1000, gdzie: jednostka2 = ng jeśli jednostka1 = pg; jednostka2 = μg, jeśli jednostka1 = ng Skorygowany biomarker w moczu (jednostka2/g kreatyniny) = stężenie biomarkera w moczu (jednostka1/ml) × 100 / stężenie kreatyniny (mg/dl), gdzie jednostka2 = ng, jeśli jednostka1 = pg i jednostka2 = μg, jeśli jednostka 1 = ng Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości początkowej ilości biomarkera wydalanego w moczu w ciągu 24 godzin obliczono w następujący sposób: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
|
Narażenie na mutagenność moczu u pacjentów stosujących saszetki z nikotyną przez 7 dni w porównaniu z pacjentami, którzy nadal palili papierosy przez 7 dni
Ramy czasowe: Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
Podsumowanie mutagenności 24-godzinnego moczu (Rev/24h) u pacjentów stosujących torebki nikotynowe (NP) przez 7 dni w porównaniu z pacjentami, którzy nadal palą papierosy przez 7 dni i pacjentami, którzy zaprzestali używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych przez 7 dni. Próbka moczu o objętości 250 ml zostanie zagęszczona do objętości 1 ml i wykorzystana do badania mutagenności moczu. Wyniki pomiarów podano jako rewertanty/µl. Liczba mutagenności moczu w dobowym moczu została obliczona jako: Mutagenność moczu (revertanty/250 mL) = Mutagenność moczu (revertanty/μL) x 1000 V, gdzie V to objętość po stężeniu w mL Mutagenność moczu (rewertanty/24 godziny) = Mutagenność moczu (rewertanty/250 mL) x [objętość moczu na dobę (mL) ÷ V], gdzie V to objętość w ml próbki moczu użytej do testu mutagenności |
Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
|
Ekspozycja na 1-OH-pir u pacjentów stosujących torebki nikotynowe przez 7 dni w porównaniu z pacjentami, którzy nadal palili papierosy przez 7 dni
Ramy czasowe: Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
Podsumowanie 1-hydroksypirenu (1-OH-Pyr) z 24-godzinną dawką skorygowaną w moczu u osób stosujących torebki nikotynowe (NP) przez 7 dni w porównaniu do osób, które nadal palą papierosy przez 7 dni i osób, które zaprzestały używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych przez 7 dni dni. Całkowitą masę moczu (g) zebranego w ciągu 24 godzin przeliczono na 24-godzinną objętość moczu przy założeniu gęstości 1 g = 1 ml Ilość biomarkera obliczono jako: Biomarker moczu (jednostka2/24 godziny) = Stężenie biomarkera w moczu [jednostka1/ml] × objętość moczu dobowa [ml] ÷ 1000, gdzie: jednostka2 = ng jeśli jednostka1 = pg; jednostka2 = μg, jeśli jednostka1 = ng Skorygowany biomarker w moczu (jednostka2/g kreatyniny) = stężenie biomarkera w moczu (jednostka1/ml) × 100 / stężenie kreatyniny (mg/dl), gdzie jednostka2 = ng, jeśli jednostka1 = pg i jednostka2 = μg, jeśli jednostka 1 = ng Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości początkowej ilości biomarkera wydalanego w moczu w ciągu 24 godzin obliczono w następujący sposób: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Próbki pobrane w ciągu 24 godzin w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
|
Ekspozycja na karboksyhemoglobinę (COHb) u pacjentów stosujących torebki nikotynowe przez 7 dni w porównaniu z pacjentami, którzy nadal palili papierosy przez 7 dni
Ramy czasowe: Próbki pobrano około godziny 21:30 w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
Podsumowanie zawartości karboksyhemoglobiny we krwi (%) u osób stosujących torebki nikotynowe (NP) przez 7 dni w porównaniu do osób, które nadal paliły papierosy przez 7 dni i osób, które zaprzestały używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych przez 7 dni. Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ilości biomarkera wydalanego w moczu w ciągu 24 godzin i stężenia biomarkerów we krwi zostanie obliczona w następujący sposób: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = wartość porandomizacyjna – wartość wyjściowa, gdzie wartość wyjściowa = dzień -1 |
Próbki pobrano około godziny 21:30 w dniu -1 (wartość bazowa) i dniu 7
|
|
Podsumowanie liczby wypalanych dziennie papierosów (CPD)
Ramy czasowe: Dane zbierano codziennie od 07:00 do 23:00, począwszy od dnia 1 do dnia 7/zakończenie badania
|
W celu oceny zachowań związanych z używaniem produktów zebrano liczbę papierosów wypalanych dziennie (CPD) od 07:00 do 23:00 w dniu 1 do 7.
Osobom w grupach NP2, NP4, NP8 i NT nie wolno było używać papierosów począwszy od 1. dnia.
|
Dane zbierano codziennie od 07:00 do 23:00, począwszy od dnia 1 do dnia 7/zakończenie badania
|
|
Podsumowanie całkowitej liczby torebek nikotynowych używanych dziennie (NPPD)
Ramy czasowe: Dane zbierano codziennie od 07:00 do 23:00, począwszy od dnia 1 do dnia 7/koniec badania
|
W celu oceny zachowań związanych z używaniem produktu zebrano liczbę torebek nikotynowych używanych dziennie (NPPD) od 07:00 do 23:00 w dniu 1 do dnia 7.
W trakcie badania jedynie osoby z grup NP2, NP4 i NP8 stosowały woreczki nikotynowe.
|
Dane zbierano codziennie od 07:00 do 23:00, począwszy od dnia 1 do dnia 7/koniec badania
|
|
Podsumowanie średniej liczby saszetek nikotynowych na użycie
Ramy czasowe: Dane zbierano codziennie od 07:00 do 23:00, począwszy od dnia 1 do dnia 7/koniec badania
|
W celu oceny zachowania związanego z używaniem produktu zebrano średnią liczbę saszetek nikotynowych na okazję użycia (NPPU) od 07:00 do 23:00 w dniu 1 do dnia 7.
W trakcie badania jedynie osoby z grup NP2, NP4 i NP8 stosowały woreczki nikotynowe.
|
Dane zbierano codziennie od 07:00 do 23:00, począwszy od dnia 1 do dnia 7/koniec badania
|
|
Podsumowanie średniego czasu stosowania każdego woreczka nikotynowego
Ramy czasowe: Dane zbierano codziennie od 07:00 do 23:00, począwszy od dnia 1 do dnia 7/koniec badania
|
W celu oceny zachowania związanego z używaniem produktu zebrano średni czas (w minutach) użycia każdego woreczka nikotynowego od 07:00 do 23:00 w dniu 1 do dnia 7.
W trakcie badania jedynie osoby z grup NP2, NP4 i NP8 stosowały woreczki nikotynowe.
|
Dane zbierano codziennie od 07:00 do 23:00, począwszy od dnia 1 do dnia 7/koniec badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William J Howitt, MD, QPS Holdings LLC
- Główny śledczy: Mark Adams, MD, CKRA
- Główny śledczy: William Smith, MD, NOCCR
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .