Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení změn u kuřáků pomocí nikotinových sáčků on!®

24. října 2024 aktualizováno: Altria Client Services LLC

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená krátkodobá studie k vyhodnocení změn v expozici škodlivým a potenciálně škodlivým složkám u dospělých kuřáků, kteří úplně přešli na!® Nikotinové sáčky v klinickém prostředí

Účelem této studie je získat důkazy týkající se rozsahu snížení expozice vybraným HPHC u dospělých kuřáků, kteří přecházejí na on!® NP. Cílem studie je určit změny v expozici vybraným HPHC měřením biomarkerů u dospělých kuřáků, kteří zcela přešli z kouření na užívání on!® NP ve srovnání s těmi, kteří pokračují v kouření cigaret nebo přestanou užívat všechny tabákové výrobky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná klinická studie s 5 paralelními skupinami hodnotící změny v expozici vybraným škodlivým a potenciálně škodlivým složkám (HPHC) a chování při používání produktů u dospělých kuřáků, kteří jsou náhodně zařazeni do 1 z 5 skupin; pokračovat v kouření, částečně nebo úplně přejít na orální tabákové nikotinové výrobky nebo přestat užívat jakékoli tabákové výrobky na 7 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • CKRA
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • QPS
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • NOCCR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný souhlas s účastí v této studii zdokumentovaný na podepsaném ICF
  2. V anamnéze kouření (samostatně hlášené při screeningu) v průměru alespoň 10, ale ne více než 30 továrně vyrobených hořlavých cigaret (buď mentolových nebo nementolových) denně po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem. Budou povolena krátká období (tj. až 7 po sobě jdoucích dnů) nekouření během 3 měsíců před screeningem (např. z důvodu nemoci nebo účasti ve studii, kde bylo kouření zakázáno).
  3. Pozitivní kotinin v moči (≥ 500 ng/ml) při screeningu

  4. Ženy, které jsou heterosexuálně aktivní a mohou otěhotnět (např. nejsou chirurgicky sterilní alespoň 6 měsíců před nástupem na pobyt, ani po menopauze s amenoreou alespoň 12 měsíců před nástupem do nemocnice s hladinami folikuly stimulujícího hormonu [FSH] v souladu s postmenopauzální stav) musí po uvedenou dobu používat jednu z následujících forem antikoncepce a souhlasit s jejím pokračováním až do dokončení studie:

    • Hormonální (např. perorální, vaginální kroužek, transdermální náplast, implantát, injekce) konzistentně po dobu alespoň 3 měsíců před kontrolou, dvojitá bariéra (tj. kondom se spermicidem nebo membrána se spermicidem) konzistentně po dobu alespoň 4 týdnů před kontrolou -in, nitroděložní tělísko po dobu nejméně 4 měsíců před check-inem
    • Exkluzivní partner, který byl před nástupem na pobyt minimálně 6 měsíců (včetně) vazektomizován

    Subjekty ve fertilním věku, které v současné době nemají heterosexuální styk, musí po dokončení studie souhlasit s použitím jedné z výše uvedených metod antikoncepce v případě, že v průběhu studie budou mít heterosexuální styk.

  5. Subjekty, které jsou neplodné, musí podstoupit jeden z následujících sterilizačních postupů alespoň 6 měsíců před příjezdem:

    Hysteroskopická sterilizace (včetně Essure® nebo podobných nechirurgických sterilizačních postupů); bilaterální tubární ligace nebo bilaterální salpingektomie; hysterektomie; bilaterální ooforektomie

    Nebo buďte postmenopauzální s amenoreou alespoň 12 měsíců před nástupem a mějte hladiny FSH v souladu s postmenopauzálním stavem

  6. Ochota vyhovět požadavkům studia
  7. Ochotný použít všechny 3 na!® NP po vyzkoušení produktu při check-inu
  8. Ochota a schopnost zdržet se cigaret od 1. dne do konce studie (EOS)
  9. Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 21 až 65 let včetně při screeningu, přičemž subjekty ve věku 46 až 65 let jsou plně očkovány proti COVID-19 (SARS-CoV-2) alespoň 14 dní před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  1. Používání jakéhokoli typu výrobků obsahujících tabák nebo nikotin jiných než vyrobených cigaret (např. výrobky s e-vaporem, ruční cigarety, bidis, šňupací tabák, nikotinový inhalátor, dýmka, doutník, žvýkací tabák, nikotinová náplast, nikotinový sprej nikotinové pastilky nebo nikotinové žvýkačky) během 7 dnů před příjezdem
  2. Samostatní kuřáci (tj. dospělí kuřáci, kteří nasávají kouř z cigarety do úst a krku, ale nevdechují)
  3. Plánování přestat kouřit v příštích 30 dnech (od screeningové návštěvy)
  4. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických, endokrinních, onkologických, urologických, existujících respiračních onemocnění, imunologických, psychiatrických, lymfatických nebo kardiovaskulárních onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit platnost výsledků studie
  5. Klinicky významné abnormální nálezy na vitálních funkcích, fyzikálním vyšetření, anamnéze, elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních výsledcích podle názoru zkoušejícího
  6. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo virus hepatitidy C při screeningu
  7. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli typu zhoubných nádorů
  8. Současné důkazy nebo jakákoli historie městnavého srdečního selhání
  9. Diabetes mellitus (glykémie nalačno ≥126 mg/l [7 mmol/l]), který není podle názoru zkoušejícího kontrolován samotnou dietou/cvičením
  10. Akutní onemocnění (např. infekce horních cest dýchacích, virová infekce) vyžadující léčbu předepsanými léky do 2 týdnů před příjezdem
  11. Chrup, který brání subjektům používat on!® NP produkty
  12. Alergický nebo nesnášenlivý na mátové aroma nebo fenylalanin
  13. Jakákoli plánovaná operace od doby screeningu přes EOS
  14. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 24 měsíců před příjezdem
  15. Horečka (tj. tělesná teplota >100,5 °F) při screeningu nebo kontrole. Jedna opakovaná kontrola může být provedena podle uvážení vyšetřovatele
  16. Index tělesné hmotnosti vyšší než 40,0 kg/m2 nebo nižší než 18,0 kg/m2 při screeningu
  17. Systolický krevní tlak >150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg při screeningu nebo kontrole, měřeno po sezení po dobu alespoň 5 minut. Jedna opakovaná kontrola může být provedena podle uvážení vyšetřovatele
  18. Odhadovaná clearance kreatininu (podle Cockcroft-Gaultovy rovnice) < 80 ml/min při screeningu
  19. Sérová alaninaminotransferáza ≥1,5násobek horní hranice normy a/nebo aspartátaminotransferáza ≥1,5násobek horní hranice normy při screeningu
  20. Pozitivní screening na alkohol (dech) nebo některou z následujících návykových látek (moč), bez ohledu na důvod užití: amfetaminy, metamfetaminy, opiáty, kanabinoidy nebo kokain při screeningu nebo kontrole
  21. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní sérový těhotenský test při screeningu nebo těhotenský test v moči při kontrole), kojící nebo zamýšlející otěhotnět ze screeningu prostřednictvím EOS
  22. Užívání bronchodilatačních léků na předpis nebo volně prodejných bronchodilatačních léků (např. inhalačních nebo perorálních ß-agonistů) během 12 měsíců před příjezdem
  23. Užívání léků nebo potravin, o kterých je známo nebo je podezření, že interagují s cytochromem P450 2A6 (včetně, ale bez omezení, amiodaronu, amlodipinu, amobarbitalu, buprenorfinu, klofibrátu, klotrimazolu, desipraminu, disulfiramu, entakaponu, fenofibrátu, isoniazidu, ketokonolefruazolu , methimazol, methoxsalen, metyrapon, mikonazol, modafinil, orfenadrin, pentobarbital, fenobarbital, pilokarpin, primidon, propoxyfen, chinidin, rifampicin, rifampicin, sekobarbital, selegilin, trankonazol-5-poloproazol, léčivo 5 dní, trankonazol-1, thepolproazol, 4 dny , podle toho, která doba je delší, před přihlášením nebo během studie
  24. Užívání antibiotické léčby do 2 týdnů před nástupem na pobyt
  25. Darování plazmy do 7 dnů před check-inem
  26. Při dárcovství krve nebo krevních produktů (s výjimkou plazmy, jak je uvedeno výše), došlo k významné ztrátě krve nebo jste obdrželi plnou krev nebo transfuzi krevních produktů během 56 dnů před příjezdem
  27. Účast na předchozí klinické studii zkoumaného léku, zařízení, biologické látky nebo tabákového výrobku do 30 dnů před registrací
  28. Účast na 2 nebo více studiích Altria Client Services (ALCS) během posledních 12 měsíců před check-inem
  29. Subjekt nebo příbuzný prvního stupně (tj. rodič, sourozenec, dítě, manžel/manželka/partner) je současný nebo bývalý zaměstnanec tabákového průmyslu nebo jmenovaný zástupce strany nebo třídy v soudním sporu s jakoukoli tabákovou společností
  30. Subjekt nebo příbuzný prvního stupně (tj. rodič, sourozenec, dítě, manžel/manželka/partnerka) je aktuálním zaměstnancem místa studie
  31. Pozitivní výsledek testu na koronavirové onemocnění (COVID)-19 (SARS-CoV-2) při screeningu nebo kontrole
  32. Jedna nebo více odpovědí „ano“ na kteroukoli z otázek ve screeningovém dotazníku COVID-19 (SARS-CoV-2) (poskytovaném místem studie) při screeningu nebo přihlášení.
  33. Byla vám diagnostikována závažná depresivní porucha nebo jste se v minulosti pokusili o sebevraždu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1 (CC)
Subjekty budou požádány, aby pokračovaly v kouření UBC ad libitum po dobu 7 dnů.
Experimentální: Skupina 2 (NP2)
Subjekty budou používat výhradně 2 mg NP s použitím alespoň 3 sáčků denně po dobu 7 dnů.
Jiný: Produkt OTDN 1
Mint on!® 2 mg nikotinové kapsičky
Experimentální: Skupina 3 (NP4)
Subjekty budou používat výhradně 4 mg NP s použitím alespoň 3 sáčků denně po dobu 7 dnů.
Jiný: Produkt OTDN 2
Mint on!® 4 mg nikotinové kapsičky
Experimentální: Skupina 4 (NP8)
Subjekty budou používat výhradně 8 mg NP s použitím alespoň 3 sáčků denně po dobu 7 dnů.
Jiný: Produkt OTDN 3
Mint on!® 8 mg nikotinové kapsičky
Experimentální: Skupina 5 (NT)
Subjekty zcela přestanou užívat veškeré tabákové výrobky po dobu 7 dnů.
Jiný: Žádný tabák
subjekty zcela přestanou užívat veškeré tabákové výrobky na 7 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NNAL expozice u subjektů používajících nikotinové sáčky po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní
Časové okno: Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7

Shrnutí 24hodinového celkového 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanolu (NNAL) upraveného o kreatinin v moči u subjektů používajících nikotinové sáčky (NP) po dobu 7 dnů oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dny a subjekty, které přestaly užívat jakékoli tabákové výrobky na 7 dní.

Celková hmotnost moči (g) odebraná během 24 hodin byla převedena na 24hodinový objem moči za použití předpokládané hustoty 1 g = 1 ml

Množství biomarkeru bylo vypočteno takto:

Biomarker moči (jednotka 2/24 hodin) = Koncentrace biomarkeru v moči [jednotka1/ml] × objem moči za 24 hodin [ml] ÷ 1000, kde: jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg; jednotka2 = μg, pokud jednotka1 = ng

Upravený biomarker moči (jednotka 2/g kreatininu) = koncentrace biomarkeru v moči (jednotka 1/ml) × 100 / koncentrace kreatininu (mg/dl), kde jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg, a jednotka2 = μg, pokud jednotka 1 = ng

Absolutní změna od výchozí hodnoty množství biomarkeru v moči vyloučeného za 24 hodin byla vypočtena následovně:

Absolutní změna od výchozí hodnoty = hodnota po randomizaci - výchozí hodnota
Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NE expozice u subjektů používajících nikotinové sáčky po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní
Časové okno: Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7

Souhrn 24hodinových močových kreatininových ekvivalentů nikotinu (NE) u subjektů používajících nikotinové sáčky (NP) po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní, a subjektům, které přestaly užívat jakékoli tabákové výrobky po dobu 7 dní.

Celková hmotnost moči (g) odebraná během 24 hodin byla převedena na 24hodinový objem moči s použitím předpokládané hustoty 1 gram (g) odpovídající 1 mililitru (ml).

Množství biomarkeru bylo vypočteno následovně:

NE koncentrace (μg/ml) = (nikotin [ng/ml]/162,23 [mg/mmol] + nikotin-gluk [ng/ml]/338,36 [mg/mmol] + kotinin [ng/ml]/176,22 [mg/mmol] + kotinin-gluk [ng/ml]/352,34 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxykotinin [ng/ml]/192,22 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxykotinin-gluk [ng/ml]/368,34 [mg/mmol]) × 162,23 (mg/mmol) × 1 μg/1000 ng

Upravené ekvivalenty nikotinu (mg NE/g kreatininu) = koncentrace NE (μg/ml) × 100 / koncentrace kreatininu (mg/dl)

Absolutní změna od výchozí hodnoty = hodnota po randomizaci - výchozí hodnota
Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7
2-AN expozice u subjektů používajících nikotinové sáčky po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní
Časové okno: Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7

Shrnutí 24hodinového 2-aminonaftalenu (2-AN) v moči upraveného na kreatinin u subjektů používajících nikotinové sáčky (NP) po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní, a subjektům, které přestaly užívat jakékoli tabákové výrobky po dobu 7 dní.

Celková hmotnost moči (g) odebraná během 24 hodin byla převedena na 24hodinový objem moči za použití předpokládané hustoty 1 g = 1 ml

Množství biomarkeru bylo vypočteno takto:

Biomarker moči (jednotka 2/24 hodin) = Koncentrace biomarkeru v moči [jednotka1/ml] × objem moči za 24 hodin [ml] ÷ 1000, kde: jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg; jednotka2 = μg, pokud jednotka1 = ng

Upravený biomarker moči (jednotka 2/g kreatininu) = koncentrace biomarkeru v moči (jednotka 1/ml) × 100 / koncentrace kreatininu (mg/dl), kde jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg, a jednotka2 = μg, pokud jednotka 1 = ng

Absolutní změna od výchozí hodnoty množství biomarkeru v moči vyloučeného za 24 hodin byla vypočtena následovně:

Absolutní změna od výchozí hodnoty = hodnota po randomizaci - výchozí hodnota
Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7
Expozice 4-ABP u subjektů používajících nikotinové sáčky po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní
Časové okno: Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7

Shrnutí 24hodinového kreatininu v moči upraveného 4-aminobifenylu (4-ABP) u subjektů používajících nikotinové sáčky (NP) po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní, a subjektům, které přestaly užívat jakékoli tabákové výrobky po dobu 7 dní.

Celková hmotnost moči (g) odebraná během 24 hodin byla převedena na 24hodinový objem moči za použití předpokládané hustoty 1 g = 1 ml

Množství biomarkeru bylo vypočteno takto:

Biomarker moči (jednotka 2/24 hodin) = Koncentrace biomarkeru v moči [jednotka1/ml] × objem moči za 24 hodin [ml] ÷ 1000, kde: jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg; jednotka2 = μg, pokud jednotka1 = ng

Upravený biomarker moči (jednotka 2/g kreatininu) = koncentrace biomarkeru v moči (jednotka 1/ml) × 100 / koncentrace kreatininu (mg/dl), kde jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg, a jednotka2 = μg, pokud jednotka 1 = ng

Absolutní změna od výchozí hodnoty množství biomarkeru v moči vyloučeného za 24 hodin byla vypočtena následovně:

Absolutní změna od výchozí hodnoty = hodnota po randomizaci - výchozí hodnota
Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7
Expozice HEMA u subjektů používajících nikotinové sáčky po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní
Časové okno: Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7

Souhrn 24hodinové kreatininem upravené kyseliny 2-hydroxyethylmerkapturové v moči (HEMA) u subjektů používajících nikotinové sáčky (NP) po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní, a subjektům, které přestaly užívat jakékoli tabákové výrobky po dobu 7 dní.

Celková hmotnost moči (g) odebraná během 24 hodin byla převedena na 24hodinový objem moči za použití předpokládané hustoty 1 g = 1 ml

Množství biomarkeru bylo vypočteno takto:

Biomarker moči (jednotka 2/24 hodin) = Koncentrace biomarkeru v moči [jednotka1/ml] × objem moči za 24 hodin [ml] ÷ 1000, kde: jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg; jednotka2 = μg, pokud jednotka1 = ng

Upravený biomarker moči (jednotka 2/g kreatininu) = koncentrace biomarkeru v moči (jednotka 1/ml) × 100 / koncentrace kreatininu (mg/dl), kde jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg, a jednotka2 = μg, pokud jednotka 1 = ng

Absolutní změna od výchozí hodnoty množství biomarkeru v moči vyloučeného za 24 hodin byla vypočtena následovně:

Absolutní změna od výchozí hodnoty = hodnota po randomizaci - výchozí hodnota
Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7
Expozice CEMA u subjektů používajících nikotinové sáčky po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní
Časové okno: Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7

Shrnutí 24hodinové močové kyseliny kyanoethylmerkapturové (CEMA) u subjektů používajících nikotinové sáčky (NP) po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní, a subjektům, které přestaly užívat jakékoli tabákové výrobky po dobu 7 dní.

Celková hmotnost moči (g) odebraná během 24 hodin byla převedena na 24hodinový objem moči za použití předpokládané hustoty 1 g = 1 ml

Množství biomarkeru bylo vypočteno takto:

Biomarker moči (jednotka 2/24 hodin) = Koncentrace biomarkeru v moči [jednotka1/ml] × objem moči za 24 hodin [ml] ÷ 1000, kde: jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg; jednotka2 = μg, pokud jednotka1 = ng

Upravený biomarker moči (jednotka 2/g kreatininu) = koncentrace biomarkeru v moči (jednotka 1/ml) × 100 / koncentrace kreatininu (mg/dl), kde jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg, a jednotka2 = μg, pokud jednotka 1 = ng

Absolutní změna od výchozí hodnoty množství biomarkeru v moči vyloučeného za 24 hodin byla vypočtena následovně:

Absolutní změna od výchozí hodnoty = hodnota po randomizaci - výchozí hodnota
Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7
Vystavení SPMA u subjektů používajících nikotinové sáčky po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní
Časové okno: Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7

Shrnutí 24hodinové močové kyseliny S-fenylmerkapturové (SPMA) s úpravou kreatininu v moči u subjektů používajících nikotinové sáčky (NP) po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní, a subjektům, které přestaly užívat jakékoli tabákové výrobky po dobu 7 dní.

Celková hmotnost moči (g) odebraná během 24 hodin byla převedena na 24hodinový objem moči za použití předpokládané hustoty 1 g = 1 ml

Množství biomarkeru bylo vypočteno takto:

Biomarker moči (jednotka 2/24 hodin) = Koncentrace biomarkeru v moči [jednotka1/ml] × objem moči za 24 hodin [ml] ÷ 1000, kde: jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg; jednotka2 = μg, pokud jednotka1 = ng

Upravený biomarker moči (jednotka 2/g kreatininu) = koncentrace biomarkeru v moči (jednotka 1/ml) × 100 / koncentrace kreatininu (mg/dl), kde jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg, a jednotka2 = μg, pokud jednotka 1 = ng

Absolutní změna od výchozí hodnoty množství biomarkeru v moči vyloučeného za 24 hodin byla vypočtena následovně:

Absolutní změna od výchozí hodnoty = hodnota po randomizaci - výchozí hodnota
Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7
Expozice HMPMA u subjektů používajících nikotinové sáčky po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní
Časové okno: Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7

Shrnutí 24hodinové močové kyseliny 3-hydroxy-1-methylpropylmerkapturové (HMPMA) s úpravou 3-hydroxy-1-methylpropylmerkapturové kyseliny (HMPMA) u subjektů používajících nikotinové sáčky (NP) po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní, a subjektům, které přestaly užívat jakékoli tabákové výrobky po dobu 7 dní.

Celková hmotnost moči (g) odebraná během 24 hodin byla převedena na 24hodinový objem moči za použití předpokládané hustoty 1 g = 1 ml

Množství biomarkeru bylo vypočteno takto:

Biomarker moči (jednotka 2/24 hodin) = Koncentrace biomarkeru v moči [jednotka1/ml] × objem moči za 24 hodin [ml] ÷ 1000, kde: jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg; jednotka2 = μg, pokud jednotka1 = ng

Upravený biomarker moči (jednotka 2/g kreatininu) = koncentrace biomarkeru v moči (jednotka 1/ml) × 100 / koncentrace kreatininu (mg/dl), kde jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg, a jednotka2 = μg, pokud jednotka 1 = ng

Absolutní změna od výchozí hodnoty množství biomarkeru v moči vyloučeného za 24 hodin byla vypočtena následovně:

Absolutní změna od výchozí hodnoty = hodnota po randomizaci - výchozí hodnota
Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7
Expozice 3-HPMA u subjektů používajících nikotinové sáčky po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní
Časové okno: Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7

Shrnutí 24hodinové močové kyseliny 3-hydroxypropylmerkapturové (3-HPMA) s úpravou kreatininu v moči u subjektů používajících nikotinové sáčky (NP) po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní, a subjektům, které přestaly užívat jakékoli tabákové výrobky po dobu 7 dní .

Celková hmotnost moči (g) odebraná během 24 hodin byla převedena na 24hodinový objem moči za použití předpokládané hustoty 1 g = 1 ml

Množství biomarkeru bylo vypočteno takto:

Biomarker moči (jednotka 2/24 hodin) = Koncentrace biomarkeru v moči [jednotka1/ml] × objem moči za 24 hodin [ml] ÷ 1000, kde: jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg; jednotka2 = μg, pokud jednotka1 = ng

Upravený biomarker moči (jednotka 2/g kreatininu) = koncentrace biomarkeru v moči (jednotka 1/ml) × 100 / koncentrace kreatininu (mg/dl), kde jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg, a jednotka2 = μg, pokud jednotka 1 = ng

Absolutní změna od výchozí hodnoty množství biomarkeru v moči vyloučeného za 24 hodin byla vypočtena následovně:

Absolutní změna od výchozí hodnoty = hodnota po randomizaci - výchozí hodnota
Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7
Expozice 2-HPMA u subjektů používajících nikotinové sáčky po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní
Časové okno: Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7

Shrnutí 24hodinové močové kyseliny 2-hydroxypropylmerkapturové (2-HPMA) s úpravou kreatininu v moči u subjektů používajících nikotinové sáčky (NP) po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní, a subjektům, které přestaly užívat jakékoli tabákové výrobky po dobu 7 dní .

Celková hmotnost moči (g) odebraná během 24 hodin byla převedena na 24hodinový objem moči za použití předpokládané hustoty 1 g = 1 ml

Množství biomarkeru bylo vypočteno takto:

Biomarker moči (jednotka 2/24 hodin) = Koncentrace biomarkeru v moči [jednotka1/ml] × objem moči za 24 hodin [ml] ÷ 1000, kde: jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg; jednotka2 = μg, pokud jednotka1 = ng

Upravený biomarker moči (jednotka 2/g kreatininu) = koncentrace biomarkeru v moči (jednotka 1/ml) × 100 / koncentrace kreatininu (mg/dl), kde jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg, a jednotka2 = μg, pokud jednotka 1 = ng

Absolutní změna od výchozí hodnoty množství biomarkeru v moči vyloučeného za 24 hodin byla vypočtena následovně:

Absolutní změna od výchozí hodnoty = hodnota po randomizaci - výchozí hodnota
Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7
Expozice AAMA u subjektů používajících nikotinové sáčky po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní
Časové okno: Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7

Shrnutí 24hodinového kreatininu v moči upraveného N-acetyl-S-(2-karbamoylethyl)cysteinu (AAMA) u subjektů používajících nikotinové sáčky (NP) po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní, a subjektům, které přestaly užívat jakékoli tabákové výrobky po dobu 7 dnů.

Celková hmotnost moči (g) odebraná během 24 hodin byla převedena na 24hodinový objem moči za použití předpokládané hustoty 1 g = 1 ml

Množství biomarkeru bylo vypočteno takto:

Biomarker moči (jednotka 2/24 hodin) = Koncentrace biomarkeru v moči [jednotka1/ml] × objem moči za 24 hodin [ml] ÷ 1000, kde: jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg; jednotka2 = μg, pokud jednotka1 = ng

Upravený biomarker moči (jednotka 2/g kreatininu) = koncentrace biomarkeru v moči (jednotka 1/ml) × 100 / koncentrace kreatininu (mg/dl), kde jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg, a jednotka2 = μg, pokud jednotka 1 = ng

Absolutní změna od výchozí hodnoty množství biomarkeru v moči vyloučeného za 24 hodin byla vypočtena následovně:

Absolutní změna od výchozí hodnoty = hodnota po randomizaci - výchozí hodnota
Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7
Expozice GAMA u subjektů používajících nikotinové sáčky po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní
Časové okno: Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7

Shrnutí 24hodinového N-acetyl-S-(2-karbamoyl-2-hydroxyethyl)-1-cysteinu (GAMA) v moči u subjektů používajících nikotinové sáčky (NP) po dobu 7 dnů oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní 7 dní a subjekty, které přestaly užívat jakékoli tabákové výrobky na 7 dní.

Celková hmotnost moči (g) odebraná během 24 hodin byla převedena na 24hodinový objem moči za použití předpokládané hustoty 1 g = 1 ml

Množství biomarkeru bylo vypočteno takto:

Biomarker moči (jednotka 2/24 hodin) = Koncentrace biomarkeru v moči [jednotka1/ml] × objem moči za 24 hodin [ml] ÷ 1000, kde: jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg; jednotka2 = μg, pokud jednotka1 = ng

Upravený biomarker moči (jednotka 2/g kreatininu) = koncentrace biomarkeru v moči (jednotka 1/ml) × 100 / koncentrace kreatininu (mg/dl), kde jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg, a jednotka2 = μg, pokud jednotka 1 = ng

Absolutní změna od výchozí hodnoty množství biomarkeru v moči vyloučeného za 24 hodin byla vypočtena následovně:

Absolutní změna od výchozí hodnoty = hodnota po randomizaci - výchozí hodnota
Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7
Expozice 2-MHBMA u subjektů používajících nikotinové sáčky po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní
Časové okno: Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7

Shrnutí 24hodinové močové kyseliny 2-hydroxybutenylmerkapturové (2-MHBMA) s úpravou kreatininu v moči u subjektů používajících nikotinové sáčky (NP) po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní, a subjektům, které přestaly užívat jakékoli tabákové výrobky po dobu 7 dní .

Celková hmotnost moči (g) odebraná během 24 hodin byla převedena na 24hodinový objem moči za použití předpokládané hustoty 1 g = 1 ml

Množství biomarkeru bylo vypočteno takto:

Biomarker moči (jednotka 2/24 hodin) = Koncentrace biomarkeru v moči [jednotka1/ml] × objem moči za 24 hodin [ml] ÷ 1000, kde: jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg; jednotka2 = μg, pokud jednotka1 = ng

Upravený biomarker moči (jednotka 2/g kreatininu) = koncentrace biomarkeru v moči (jednotka 1/ml) × 100 / koncentrace kreatininu (mg/dl), kde jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg, a jednotka2 = μg, pokud jednotka 1 = ng

Absolutní změna od výchozí hodnoty množství biomarkeru v moči vyloučeného za 24 hodin byla vypočtena následovně:

Absolutní změna od výchozí hodnoty = hodnota po randomizaci - výchozí hodnota
Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7
Expozice 2-OH-chřipce u subjektů používajících nikotinové sáčky po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní
Časové okno: Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7

Shrnutí 24hodinového 2-OH-fluorenu (2-OH-Flu) v moči upraveného na kreatinin u subjektů používajících nikotinové sáčky (NP) po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní, a subjektům, které přestaly užívat jakékoli tabákové výrobky po dobu 7 dnů.

Celková hmotnost moči (g) odebraná během 24 hodin byla převedena na 24hodinový objem moči za použití předpokládané hustoty 1 g = 1 ml

Množství biomarkeru bylo vypočteno takto:

Biomarker moči (jednotka 2/24 hodin) = Koncentrace biomarkeru v moči [jednotka1/ml] × objem moči za 24 hodin [ml] ÷ 1000, kde: jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg; jednotka2 = μg, pokud jednotka1 = ng

Upravený biomarker moči (jednotka 2/g kreatininu) = koncentrace biomarkeru v moči (jednotka 1/ml) × 100 / koncentrace kreatininu (mg/dl), kde jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg, a jednotka2 = μg, pokud jednotka 1 = ng

Absolutní změna od výchozí hodnoty množství biomarkeru v moči vyloučeného za 24 hodin byla vypočtena následovně:

Absolutní změna od výchozí hodnoty = hodnota po randomizaci - výchozí hodnota
Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7
Expozice 2-OH-Dřímání u subjektů používajících nikotinové sáčky po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní
Časové okno: Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7

Shrnutí 24hodinového 2-naftolu (2-OH-Nap) v moči s úpravou kreatininu u subjektů používajících nikotinové sáčky (NP) po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní, a subjektům, které přestaly užívat jakékoli tabákové výrobky po dobu 7 dní.

Celková hmotnost moči (g) odebraná během 24 hodin byla převedena na 24hodinový objem moči za použití předpokládané hustoty 1 g = 1 ml

Množství biomarkeru bylo vypočteno takto:

Biomarker moči (jednotka 2/24 hodin) = Koncentrace biomarkeru v moči [jednotka1/ml] × objem moči za 24 hodin [ml] ÷ 1000, kde: jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg; jednotka2 = μg, pokud jednotka1 = ng

Upravený biomarker moči (jednotka 2/g kreatininu) = koncentrace biomarkeru v moči (jednotka 1/ml) × 100 / koncentrace kreatininu (mg/dl), kde jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg, a jednotka2 = μg, pokud jednotka 1 = ng

Absolutní změna od výchozí hodnoty množství biomarkeru v moči vyloučeného za 24 hodin byla vypočtena následovně:

Absolutní změna od výchozí hodnoty = hodnota po randomizaci - výchozí hodnota
Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7
Expozice 1-OH-Phe u subjektů používajících nikotinové sáčky po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní
Časové okno: Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7

Shrnutí 24hodinového kreatininu v moči upraveného 1-OH-fenantrenu (1-OH-Phe) u subjektů používajících nikotinové sáčky (NP) po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní, a subjektům, které přestaly užívat jakékoli tabákové výrobky po dobu 7 dnů.

Celková hmotnost moči (g) odebraná během 24 hodin byla převedena na 24hodinový objem moči za použití předpokládané hustoty 1 g = 1 ml

Množství biomarkeru bylo vypočteno takto:

Biomarker moči (jednotka 2/24 hodin) = Koncentrace biomarkeru v moči [jednotka1/ml] × objem moči za 24 hodin [ml] ÷ 1000, kde: jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg; jednotka2 = μg, pokud jednotka1 = ng

Upravený biomarker moči (jednotka 2/g kreatininu) = koncentrace biomarkeru v moči (jednotka 1/ml) × 100 / koncentrace kreatininu (mg/dl), kde jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg, a jednotka2 = μg, pokud jednotka 1 = ng

Absolutní změna od výchozí hodnoty množství biomarkeru v moči vyloučeného za 24 hodin byla vypočtena následovně:

Absolutní změna od výchozí hodnoty = hodnota po randomizaci - výchozí hodnota
Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7
Expozice 3-OH-B[a]P u subjektů používajících nikotinové sáčky po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní
Časové okno: Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7

Shrnutí 24hodinového 3-hydroxybenzo[a]pyrenu (3-OH-B[a]P) v moči s úpravou 3-hydroxybenzo[a]pyrenu (3-OH-B[a]P) u subjektů používajících nikotinové sáčky (NP) po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní, a subjektům kteří přestali na 7 dní užívat jakékoli tabákové výrobky.

Celková hmotnost moči (g) odebraná během 24 hodin byla převedena na 24hodinový objem moči za použití předpokládané hustoty 1 g = 1 ml

Množství biomarkeru bylo vypočteno takto:

Biomarker moči (jednotka 2/24 hodin) = Koncentrace biomarkeru v moči [jednotka1/ml] × objem moči za 24 hodin [ml] ÷ 1000, kde: jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg; jednotka2 = μg, pokud jednotka1 = ng

Upravený biomarker moči (jednotka 2/g kreatininu) = koncentrace biomarkeru v moči (jednotka 1/ml) × 100 / koncentrace kreatininu (mg/dl), kde jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg, a jednotka2 = μg, pokud jednotka 1 = ng

Absolutní změna od výchozí hodnoty množství biomarkeru v moči vyloučeného za 24 hodin byla vypočtena následovně:

Absolutní změna od výchozí hodnoty = hodnota po randomizaci - výchozí hodnota
Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7
Expozice mutagenitě moči u subjektů používajících nikotinové sáčky po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní
Časové okno: Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7

Souhrn 24hodinové mutagenity moči (Rev/24h) u subjektů používajících nikotinové sáčky (NP) po dobu 7 dnů oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní, a subjektům, které přestaly užívat jakékoli tabákové výrobky po dobu 7 dní.

Vzorek 250 ml moči bude koncentrován na 1 ml a použit pro testování mutagenity moči.

Výsledky měření jsou uváděny jako revertanty/μl. Počet mutagenity moči ve 24hodinové moči byl vypočten takto:

Mutagenita moči (revertanty/250 ml) = Mutagenita moči (revertanty/μL) x 1000 V, kde V je objem po koncentraci v ml

Mutagenita moči (revertanty/24 hodin) = Mutagenita moči (revertanty/250 ml) x [24h objem moči (ml) ÷ V], kde V je objem vzorku moči v ml použitého pro test mutagenity
Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7
Expozice 1-OH-Pyr u subjektů používajících nikotinové sáčky po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní
Časové okno: Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7

Shrnutí 24hodinového kreatininu v moči upraveného 1-hydroxypyrenem (1-OH-Pyr) u subjektů používajících nikotinové sáčky (NP) po dobu 7 dnů oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní, a subjektům, které přestaly užívat jakékoli tabákové výrobky po dobu 7 dní.

Celková hmotnost moči (g) odebraná během 24 hodin byla převedena na 24hodinový objem moči za použití předpokládané hustoty 1 g = 1 ml

Množství biomarkeru bylo vypočteno takto:

Biomarker moči (jednotka 2/24 hodin) = Koncentrace biomarkeru v moči [jednotka1/ml] × objem moči za 24 hodin [ml] ÷ 1000, kde: jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg; jednotka2 = μg, pokud jednotka1 = ng

Upravený biomarker moči (jednotka 2/g kreatininu) = koncentrace biomarkeru v moči (jednotka 1/ml) × 100 / koncentrace kreatininu (mg/dl), kde jednotka2 = ng, pokud jednotka1 = pg, a jednotka2 = μg, pokud jednotka 1 = ng

Absolutní změna od výchozí hodnoty množství biomarkeru v moči vyloučeného za 24 hodin byla vypočtena následovně:

Absolutní změna od výchozí hodnoty = hodnota po randomizaci - výchozí hodnota
Vzorky odebrané během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a den 7
Expozice karboxyhemoglobinu (COHb) u subjektů používajících nikotinové sáčky po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní
Časové okno: Vzorky odebrané přibližně ve 21:30 v den -1 (základní hodnota) a den 7

Shrnutí krevního karboxyhemoglobinu (%) u subjektů užívajících nikotinové sáčky (NP) po dobu 7 dní oproti subjektům, které pokračují v kouření cigaret po dobu 7 dní, a subjektům, které přestaly užívat jakékoli tabákové výrobky po dobu 7 dní.

Absolutní změna od výchozí hodnoty množství biomarkeru v moči vyloučeného za 24 hodin a koncentrace biomarkeru v krvi se vypočte následovně: Absolutní změna od výchozí hodnoty = hodnota po randomizaci - výchozí hodnota kde výchozí hodnota = den -1
Vzorky odebrané přibližně ve 21:30 v den -1 (základní hodnota) a den 7
Přehled počtu vykouřených cigaret za den (CPD)
Časové okno: Data byla shromažďována od 07:00 do 23:00 každý den počínaje dnem 1 až dnem 7/konec studie
Počet cigaret vykouřených za den (CPD) od 07:00 do 23:00 v den 1 až den 7 byl shromážděn za účelem posouzení chování při používání. Subjektům ve skupinách NP2, NP4, NP8 a NT nebylo povoleno používat cigarety počínaje dnem 1.
Data byla shromažďována od 07:00 do 23:00 každý den počínaje dnem 1 až dnem 7/konec studie
Souhrn celkového počtu nikotinových sáčků použitých za den (NPPD)
Časové okno: Data byla shromažďována od 07:00 do 23:00 každý den počínaje dnem 1 až dnem 7/konec studie
Počet nikotinových sáčků použitých za den (NPPD) od 07:00 do 23:00 v den 1 až den 7 byl shromážděn za účelem posouzení chování při používání produktu. Pouze subjekty ve skupinách NP2, NP4 a NP8 během studie používaly nikotinové sáčky.
Data byla shromažďována od 07:00 do 23:00 každý den počínaje dnem 1 až dnem 7/konec studie
Shrnutí průměrného počtu nikotinových sáčků na použití
Časové okno: Data byla shromažďována od 07:00 do 23:00 každý den počínaje dnem 1 až dnem 7/konec studie
Průměrný počet nikotinových sáčků na příležitost použití (NPPU) od 07:00 do 23:00 v den 1 až den 7 byl shromážděn za účelem posouzení chování při používání produktu. Pouze subjekty ve skupinách NP2, NP4 a NP8 během studie používaly nikotinové sáčky.
Data byla shromažďována od 07:00 do 23:00 každý den počínaje dnem 1 až dnem 7/konec studie
Shrnutí průměrné doby trvání každého použití nikotinového sáčku
Časové okno: Data byla shromažďována od 07:00 do 23:00 každý den počínaje dnem 1 až dnem 7/konec studie
Průměrná doba trvání (v minutách) každého použití nikotinového sáčku od 07:00 do 23:00 v den 1 až den 7 byla shromážděna za účelem posouzení chování při používání produktu. Pouze subjekty ve skupinách NP2, NP4 a NP8 během studie používaly nikotinové sáčky.
Data byla shromažďována od 07:00 do 23:00 každý den počínaje dnem 1 až dnem 7/konec studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Altria Client Services LLC

Spolupracovníci

Covance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William J Howitt, MD, QPS Holdings LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Adams, MD, CKRA
  • Vrchní vyšetřovatel: William Smith, MD, NOCCR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ALCS-REG-20-15-OTDN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Klinické studie na Produkt OTDN 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit