JS004 をトリパリマブおよび標準化学療法と併用して進行性肺がん患者を治療

包含基準:

被験者は、次の基準をすべて満たす場合、研究に適格です。

1. インフォームド コンセント フォームに自発的に署名します。
2. -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性;
3. 予想生存期間が 3 か月以上;
4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1;
5. 病理学的に確認された局所進行性、転移性または再発性の非小細胞肺がん（NSCLC）。現在、根治手術や放射線療法などの局所治療には適していません。非扁平上皮癌患者の場合、EGFR 感受性変異または ALK 融合はありません。扁平上皮癌の被験者の場合、遺伝子検査は必須ではありません
6. -病理学的に確認された進展期の小細胞肺癌（ES-SCLC、退役軍人管理肺研究グループ（VALG）の病期分類による）は、以前にES-SCLCの全身抗腫瘍療法を受けていませんでした（コホート5）;以前に全身抗腫瘍療法を受けた限局性SCLCの被験者は登録できません。
7. -被験者は、標的病変として少なくとも1つの測定可能な病変を持っています（RECIST v1.1基準）;
8. 被験者は腫瘍組織サンプルを提供することに同意します。
9. 被験者は、検査結果のスクリーニングによって示されるように、良好な臓器機能を持っています。
10. 生殖の可能性のある男性または出産の可能性のある女性は、試験中に効果的な避妊法を使用し、治療終了後 6 か月間継続する必要があります。
11. 被験者はコンプライアンスが良好で、フォローアップに協力しています。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

1. 進行性肺扁平上皮癌の第 3 ラインおよび第 2 ライン集団（コホート 1 および 2）の場合、治験薬の初回投与前 3 週間以内に全身抗腫瘍療法を受けた被験者：化学療法、標的療法、抗血管薬物療法、生物学的療法、免疫療法、放射線療法、または治験薬によるその他の治療
2. 以前の治療によって引き起こされた副作用は、CTCAE (バージョン 5.0) グレード 1 以下に回復していません。
3. 中枢神経系への症候性転移;
4. 鎮痛治療を必要とする制御不良の腫瘍関連の痛みを有する被験者は、研究に参加する前に安定した用量で治療を受けなければなりません。
5. 臨床症状または対症療法後の不安定な状態を伴う水胸症または腹水または心膜液貯留;
6. PD-1/PD-L1阻害剤の毒性により、以前に治療を中止した被験者;
7. -JS004またはトリパリマブとその成分、予定された化学療法薬とその成分に対する重度のアレルギー反応の既知の病歴;
8. -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患を含むがこれらに限定されない、既知の活動性または疑われる自己免疫疾患;
9. -間質性肺疾患または薬物誘発性間質性肺疾患または肺炎の病歴;
10. -全身コルチコステロイド（プレドニゾン> 10 mg /日または同等）または他の免疫抑制薬を最初の試験投与前の14日以内に投与された;
11. -他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の過去の病歴がある被験者、または臓器移植の病歴がある被験者、または同種造血幹細胞移植または固形臓器移植を受けた被験者;
12. -最初の研究投与前の4週間以内に生ワクチンを受けていた;
13. -最初の試験投与前の4週間以内の主要な外科的処置。 -最初の投与後30日以内に実施される計画された主要な外科的処置、または以前の手術から完全に回復していない;
14. 重度の心血管疾患および脳血管疾患に苦しんでいる;
15. -管理されていない、または深刻な基礎疾患を有する被験者。これには、全身的な抗生物質治療を必要とする活動性感染症が含まれますが、これに限定されません。
16. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査陽性、活動性のB型またはC型肝炎;
17. 既知の活動性肺結核（TB）..
18. -過去2年以内に研究中の疾患以外の活動中の悪性腫瘍、治療後に治癒が期待できる悪性腫瘍を除く;
19. 向精神薬の乱用歴があり、離脱できない、または精神障害のある被験者;
20. 妊娠中または授乳中の女性;
21. -その他の深刻な、急性または慢性の医学的または精神医学的障害または検査室の異常で、研究者の裁量により、研究参加に関連するリスクが高まる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があります。