JS004 yhdessä toripalimabin ja tavallisen kemoterapian kanssa hoitaa potilaita, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti;
2. Miehet tai naiset ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
3. Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta;
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1 ;
5. Patologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt, metastaattinen tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka ei tällä hetkellä sovellu paikalliseen hoitoon, kuten radikaalikirurgiaan tai sädehoitoon; Koehenkilöillä, joilla on ei-squamous karsinooma, ei ole EGFR-herkkää mutaatiota tai ALK-fuusiota; geneettinen testaus ei ole pakollista potilaille, joilla on levyepiteelisyöpä
6. Patologisesti vahvistettu laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC, Veterans Administration Lung Study Group (VALG) -vaiheen mukaan), ei aiemmin saanut systeemistä kasvainten vastaista hoitoa ES-SCLC:hen (kohortti 5); Koehenkilöitä, joilla on rajoitetun vaiheen SCLC ja jotka ovat aiemmin saaneet systeemistä kasvainten vastaista hoitoa, ei voida ottaa mukaan.
7. Kohteella on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kohdeleesiona (RECIST v1.1 -kriteerit);
8. Tutkittava suostuu toimittamaan kasvainkudosnäytteitä;
9. Koehenkilöllä on hyvä elinten toiminta, kuten seulontalaboratoriotulokset osoittavat:
10. Hedelmällisessä iässä olevien miesten tai hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja jatkettava 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
11. Kohde noudattaa hyvin ja toimii yhteistyössä seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. Kolmannen ja toisen rivin populaatioille, joilla on edennyt keuhkojen levyepiteelisyöpä (kohortit 1 ja 2), koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä kasvainten vastaista hoitoa 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, mukaan lukien: kemoterapia, kohdennettu hoito, verisuonten vastainen hoito. lääkehoito, biologinen hoito, immunoterapia, sädehoito tai muut hoidot tutkimustuotteilla
2. Aiempien hoitojen aiheuttamat haittavaikutukset eivät ole toipuneet CTCAE (versio 5.0) asteeseen 1 tai sitä alempaan;
3. Oireet metastaasit keskushermostoon.;
4. Analgeettista hoitoa tarvitsevien koehenkilöiden, joilla on huonosti hallinnassa kasvaimeen liittyvää kipua, on saatava hoito vakaana annoksena ennen tutkimukseen osallistumista;
5. Hydrothorax tai askites tai perikardiaalinen effuusio, johon liittyy kliinisiä oireita tai epävakaa tila oireenmukaisen hoidon jälkeen;
6. Koehenkilöt, jotka aiemmin lopettivat hoidon PD-1/PD-L1-estäjän toksisuuden vuoksi;
7. Tunnettu vakavia allergisia reaktioita JS004:lle tai toripalimabille ja sen aineosille, aikataulunmukaisille kemoterapeuttisille lääkkeille ja niiden komponenteille;
8. Tunnetut aktiiviset tai epäillyt autoimmuunisairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus;
9. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus tai pulmoniitti;
10. Saatu systeemisiä kortikosteroideja (prednisoni > 10 mg/vrk tai vastaava) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta;
11. Potilaat, joilla on aiempi immuunipuutos, mukaan lukien ne, joilla on muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia, tai joille on aiemmin tehty elinsiirto, tai jotka ovat saaneet allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron tai kiinteän elimen siirron;
12. oli saanut eläviä rokotteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta;
13. Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Suunniteltu suuri kirurginen toimenpide, joka suoritetaan 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta tai ei ole täysin toipunut edellisestä leikkauksesta;
14. Kärsivät vakavista sydän- ja aivoverisuonisairauksista;
15. Potilaat, joilla on hallitsemattomia tai vakavia perussairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa;
16. Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti, aktiivinen hepatiitti B tai C;
17. Tunnettu aktiivinen keuhkotuberkuloosi (TB).
18. Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin tutkittava sairaus viimeisen kahden vuoden aikana, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden voidaan odottaa paranevan hoidon jälkeen;
19. Koehenkilöt, joilla on ollut psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi vetäytyä tai joilla on mielenterveyshäiriö;
20. raskaana oleva tai imettävä nainen;
21. Muut vakavat, akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.