토리팔리맙 및 표준 화학요법과 병용한 JS004, 진행성 폐암 환자 치료

포함 기준:

피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 적합합니다.

1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성
3. 예상 생존 기간 ≥3개월;
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
5. 병리학적으로 확인된 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC)으로서 현재 근치 수술 또는 방사선 요법과 같은 국소 치료에 적합하지 않은 암; 비편평 암종 대상체의 경우 EGFR 민감성 돌연변이 또는 ALK 융합이 없습니다. 편평상피암 피험자의 경우 유전자 검사는 의무 사항이 아닙니다.
6. 병리학적으로 확인된 확장 단계 소세포 폐암(ES-SCLC, Veterans Administration Lung Study Group(VALG) 병기에 따라), 이전에 ES-SCLC(코호트 5)에 대한 전신 항종양 요법을 받지 않았음; 이전에 전신 항종양 요법을 받은 제한된 단계의 SCLC 대상자는 등록할 수 없습니다.
7. 피험자는 표적 병변으로서 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 가짐(RECIST v1.1 기준,);
8. 피험자는 종양 조직 샘플 제공에 동의합니다.
9. 피험자는 실험실 결과 선별 검사에서 나타난 바와 같이 양호한 장기 기능을 가지고 있습니다.
10. 가임 남성 또는 가임 여성은 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 하며 치료 종료 후 6개월 동안 계속해야 합니다.
11. 주제는 잘 준수하고 후속 조치에 협조합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 진행성 폐 편평 암종(코호트 1 및 2)이 있는 3차 및 2차 모집단의 경우, 연구 약물의 첫 투여 전 3주 이내에 다음을 포함하는 전신 항종양 요법을 받은 피험자: 화학요법, 표적 요법, 항혈관 약물 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 시험용 제품을 사용한 기타 치료
2. 이전 치료로 인한 부작용이 CTCAE(버전 5.0) 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
3. 중추신경계로의 증상성 전이;
4. 진통제 치료가 필요한 잘 조절되지 않는 종양 관련 통증이 있는 피험자는 연구에 참여하기 전에 안정적인 용량으로 치료를 받아야 합니다.
5. 임상증상을 동반한 흉수, 복수 또는 심낭삼출 또는 대증치료 후 불안정한 상태;
6. 피험자는 PD-1/PD-L1 억제제 독성으로 인해 이전에 치료를 중단했습니다.
7. JS004 또는 토리팔리맙 및 그 성분, 계획된 화학요법 약물 및 그 성분에 대한 심각한 알레르기 반응의 알려진 이력;
8. 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 공지된 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환;
9. 간질성 폐질환 또는 약물 유발성 간질성 폐질환 또는 폐염의 병력;
10. 첫 번째 연구 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 >10 mg/일 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제를 투여받았음;
11. 다른 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함하는 과거 면역결핍 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있거나 동종 조혈모세포 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 피험자
12. 첫 번째 연구 투여 전 4주 이내에 생백신을 받았음;
13. 첫 연구 투여 전 4주 이내의 모든 대수술. 첫 번째 투여 후 30일 이내에 수행할 계획된 대수술 또는 이전 수술에서 완전히 회복되지 않은 경우
14. 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환을 앓고 있는 환자
15. 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않거나 심각한 기저 질환이 있는 피험자;
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성, 활동성 B형 또는 C형 간염;
17. 알려진 활동성 폐결핵(TB)..
18. 치료 후 치유가 예상되는 악성종양을 제외하고 지난 2년 이내에 연구 중인 질병 이외의 활동성 악성종양;
19. 향정신성 약물 남용 이력이 있고 금단 증상이 없거나 정신 장애가 있는 피험자
20. 임신 또는 수유중인 여성;
21. 조사자의 재량에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 장애 또는 검사실 이상.