JS004 kombinerat med Toripalimab och med standardkemoterapi Behandla patienter med avancerad lungcancer

Inklusionskriterier:

Ämnen är berättigade till studien om de uppfyller alla följande kriterier:

1. Underteckna formuläret för informerat samtycke frivilligt;
2. män eller kvinnor ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket;
3. Förväntad överlevnad ≥3 månader;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1;
5. Patologiskt bekräftad lokalt avancerad, metastaserad eller återkommande icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som för närvarande inte är lämplig för lokal behandling såsom radikal kirurgi eller strålbehandling; För patienter med icke-skivepitelcancer finns ingen EGFR-känslig mutation eller ALK-fusion; för försökspersoner med skivepitelcancer är genetisk testning inte obligatorisk
6. Patologiskt bekräftad småcellig lungcancer i omfattande stadium (ES-SCLC, enligt Veterans Administration Lung Study Group (VALG) staging), fick tidigare ingen systemisk antitumörbehandling för ES-SCLC (Kohort 5); Patienter med SCLC i begränsat stadium som tidigare har fått systemisk antitumörbehandling kan inte inkluderas;
7. Patienten har minst en mätbar lesion som målskada (RECIST v1.1-kriterier,);
8. Försökspersonen samtycker till att tillhandahålla tumörvävnadsprover;
9. Försökspersonen har god organfunktion, vilket framgår av screening av laboratorieresultat:
10. Fertila män eller kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder under prövningen och fortsätta i 6 månader efter avslutad behandling;
11. Ämnet har god följsamhet och samarbetar med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyllde något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

1. För tredje linjens och andra linjens populationer med avancerat skivepitelcancer i lungorna (kohorter 1 och 2), försökspersoner som har fått systemisk antitumörbehandling inom 3 veckor före den första dosen av studieläkemedlet, inklusive: kemoterapi, riktad terapi, antivaskulär behandling läkemedelsbehandling, biologisk terapi, immunterapi, strålbehandling eller andra behandlingar med prövningsprodukter
2. Eventuella biverkningar orsakade av tidigare behandlingar har inte återhämtat sig till CTCAE (Version 5.0) Grad 1 eller lägre;
3. Symtomatiska metastaser till centrala nervsystemet.;
4. Försökspersoner med dåligt kontrollerad tumörrelaterad smärta som behöver smärtstillande behandling måste få behandlingen med en stabil dos innan de deltar i studien;
5. Hydrothorax eller ascites eller perikardiell effusion med kliniska symtom eller instabilt tillstånd efter symtomatisk behandling;
6. Patienter som tidigare avbrutit behandlingen på grund av PD-1/PD-L1-hämmartoxicitet;
7. Känd historia av allvarliga allergiska reaktioner mot JS004 eller toripalimab och dess komponenter, schemalagda kemoterapeutiska läkemedel och deras komponenter;
8. Kända aktiva eller misstänkta autoimmuna sjukdomar, inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom;
9. Historik av interstitiell lungsjukdom eller läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom eller pulmonit;
10. Fick systemiska kortikosteroider (prednison >10 mg/dag eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före den första studiedosen;
11. Försökspersoner med en tidigare historia av immunbrist, inklusive de med andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller med en historia av organtransplantation, eller har fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller solid organtransplantation;
12. Hade fått levande vaccin inom 4 veckor före den första studiedosen;
13. Alla större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före den första studiedosen. Planerat större kirurgiskt ingrepp som ska utföras inom 30 dagar efter den första dosen, eller inte helt återhämtat sig från föregående operation;
14. Lider av allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar;
15. Patienter med okontrollerade eller allvarliga underliggande sjukdomar, inklusive men inte begränsat till aktiv infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling;
16. Positivt antikroppstest för humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B eller C;
17. Känd aktiv lungtuberkulos (TB).
18. Alla aktiva maligniteter annan än den sjukdom som studeras under de senaste 2 åren, förutom maligniteter som kan förväntas bli botade efter behandling;
19. Försökspersoner som har en historia av missbruk av psykotropa droger och inte kan dra sig tillbaka eller har psykisk störning;
20. gravid eller ammande kvinna;
21. Andra allvarliga, akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska störningar eller laboratorieavvikelser som, efter utredarens bedömning, kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat.