JS004 в сочетании с торипалимабом и стандартной химиотерапией для лечения пациентов с распространенным раком легкого

Критерии включения:

Субъекты имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют всем следующим критериям:

1. Подписать форму информированного согласия добровольно;
2. Мужчины или женщины ≥18 лет на момент подписания информированного согласия;
3. Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев;
4. статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
5. Патологически подтвержденный местно-распространенный, метастатический или рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), который в настоящее время не подходит для местного лечения, такого как радикальная хирургия или лучевая терапия; Для субъектов с неплоскоклеточной карциномой нет чувствительной к EGFR мутации или слияния ALK; для субъектов с плоскоклеточным раком генетическое тестирование не является обязательным
6. Патологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого на обширной стадии (ES-SCLC, в соответствии со стадией Управления по изучению легких для ветеранов (VALG)), ранее не получавший системной противоопухолевой терапии по поводу ES-SCLC (когорта 5); Субъекты с ограниченной стадией SCLC, которые ранее получали системную противоопухолевую терапию, не могут быть зачислены;
7. Субъект имеет по меньшей мере одно измеримое поражение в качестве целевого поражения (критерии RECIST v1.1);
8. Субъект соглашается предоставить образцы опухолевой ткани;
9. Субъект имеет хорошую функцию органов, о чем свидетельствуют лабораторные результаты скрининга:
10. Мужчины репродуктивного возраста или женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и продолжать в течение 6 месяцев после окончания лечения;
11. Субъект имеет хорошую комплаентность и сотрудничает с последующим наблюдением.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. Для популяций третьей и второй линий с распространенным плоскоклеточным раком легкого (группы 1 и 2) субъекты, которые получали системную противоопухолевую терапию в течение 3 недель до первой дозы исследуемого препарата, включая: химиотерапию, таргетную терапию, антиваскулярную медикаментозная терапия, биологическая терапия, иммунотерапия, лучевая терапия или другие виды лечения с использованием исследуемых продуктов
2. Любые побочные реакции, вызванные предыдущим лечением, не восстановились до CTCAE (версия 5.0) степени 1 или ниже;
3. Симптоматические метастазы в ЦНС.;
4. Субъекты с плохо контролируемой болью, связанной с опухолью, которым требуется обезболивающее лечение, должны получить лечение в стабильной дозе до участия в исследовании;
5. Гидроторакс или асцит или перикардиальный выпот с клиническими симптомами или нестабильным состоянием после симптоматического лечения;
6. Субъекты ранее прекратили лечение из-за токсичности ингибитора PD-1/PD-L1;
7. Известная история тяжелых аллергических реакций на JS004 или торипалимаб и его компоненты, запланированные химиотерапевтические препараты и их компоненты;
8. Известные активные или подозреваемые аутоиммунные заболевания, включая системную красную волчанку, ревматоидный артрит, воспалительные заболевания кишечника, но не ограничиваясь ими;
9. История интерстициального заболевания легких или лекарственного интерстициального заболевания легких или пульмонита;
10. Принимал системные кортикостероиды (преднизолон >10 мг/сут или эквивалент) или другие иммунодепрессанты в течение 14 дней до первой исследуемой дозы;
11. Субъекты с иммунодефицитом в анамнезе, в том числе с другими приобретенными или врожденными иммунодефицитными заболеваниями, или с трансплантацией органов в анамнезе, или получившие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или трансплантацию паренхиматозных органов;
12. Получили живые вакцины в течение 4 недель до первой дозы исследования;
13. Любая крупная хирургическая процедура в течение 4 недель до первой дозы исследования. Запланированное серьезное хирургическое вмешательство, которое должно быть выполнено в течение 30 дней после первой дозы, или неполное восстановление после предыдущей операции;
14. Страдающие тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями;
15. Субъекты с неконтролируемыми или серьезными сопутствующими заболеваниями, включая, помимо прочего, активную инфекцию, требующую системного лечения антибиотиками;
16. Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит В или С;
17. Известный активный туберкулез легких (ТБ).
18. Любое активное злокачественное новообразование, отличное от изучаемого заболевания, в течение последних 2 лет, за исключением злокачественных новообразований, от которых можно ожидать излечения после лечения;
19. Субъекты, у которых в анамнезе злоупотребление психотропными препаратами, которые не могут отказаться или имеют психическое расстройство;
20. Беременная или кормящая женщина;
21. Другие тяжелые, острые или хронические медицинские или психические расстройства или лабораторные отклонения, которые, по усмотрению исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования.