JS004 kombinert med Toripalimab og med standard kjemoterapi Behandle pasienter med avansert lungekreft

Inklusjonskriterier:

Emner er kvalifisert for studiet hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

1. Signer skjemaet for informert samtykke frivillig;
2. menn eller kvinner ≥18 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket;
3. Forventet overlevelse ≥3 måneder;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
5. Patologisk bekreftet lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), som foreløpig ikke er egnet for lokal behandling som radikal kirurgi eller strålebehandling; For personer med ikke-plateepitelkarsinom er det ingen EGFR-sensitiv mutasjon eller ALK-fusjon; for personer med plateepitelkarsinom er genetisk testing ikke obligatorisk
6. Patologisk bekreftet småcellet lungekreft i omfattende stadium (ES-SCLC, ifølge Veterans Administration Lung Study Group (VALG) staging), mottok tidligere ingen systemisk antitumorbehandling for ES-SCLC (Kohort 5); Pasienter med SCLC i begrenset stadium som tidligere har mottatt systemisk antitumorterapi kan ikke registreres;
7. Personen har minst én målbar lesjon som mållesjon (RECIST v1.1-kriterier,);
8. Forsøkspersonen godtar å gi tumorvevsprøver;
9. Personen har god organfunksjon som vist ved screening av laboratorieresultater:
10. Menn med reproduksjonsevne eller kvinner i fertil alder må bruke effektive prevensjonsmetoder under forsøket og fortsette i 6 måneder etter avsluttet behandling;
11. Faget har god etterlevelse og samarbeider med oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfylte noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. For tredjelinje- og andrelinjepopulasjoner med avansert lungeplateepitelkarsinom (kohort 1 og 2), forsøkspersoner som har mottatt systemisk antitumorbehandling innen 3 uker før første dose av studiemedikamentet, inkludert: kjemoterapi, målrettet terapi, anti-vaskulær behandling. medikamentell terapi, biologisk terapi, immunterapi, strålebehandling eller annen behandling med undersøkelsesprodukter
2. Eventuelle bivirkninger forårsaket av tidligere behandlinger har ikke kommet seg til CTCAE (versjon 5.0) grad 1 eller lavere;
3. Symptomatiske metastaser til sentralnervesystemet.;
4. Pasienter med dårlig kontrollert tumorrelatert smerte som trenger smertestillende behandling må få behandlingen i en stabil dose før de deltar i studien;
5. Hydrothorax eller ascites eller perikardial effusjon med kliniske symptomer eller ustabil tilstand etter symptomatisk behandling;
6. Pasienter har tidligere avbrutt behandlingen på grunn av PD-1/PD-L1-hemmertoksisitet;
7. Kjent historie med alvorlige allergiske reaksjoner på JS004 eller toripalimab og dets komponenter, planlagte kjemoterapeutika og deres komponenter;
8. Kjente aktive eller mistenkte autoimmune sykdommer, inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom;
9. Anamnese med interstitiell lungesykdom eller medikamentindusert interstitiell lungesykdom eller pulmonitt;
10. Fikk systemiske kortikosteroider (prednison >10 mg/dag eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive legemidler innen 14 dager før første studiedose;
11. Personer med en tidligere historie med immunsvikt, inkludert de med andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller med en historie med organtransplantasjon, eller har mottatt allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon;
12. Hadde fått levende vaksiner innen 4 uker før første studiedose;
13. Enhver større kirurgisk prosedyre innen 4 uker før første studiedose. Planlagt større kirurgisk prosedyre som skal utføres innen 30 dager etter den første dosen, eller ikke helt restituert fra forrige operasjon;
14. Lider av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
15. Personer med ukontrollerte eller alvorlige underliggende sykdommer, inkludert men ikke begrenset til aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling;
16. Positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B eller C;
17. Kjent aktiv lungetuberkulose (TB)..
18. Enhver aktiv malignitet bortsett fra sykdommen som er undersøkt i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra maligniteter som kan forventes å bli helbredet etter behandling;
19. Personer som har en historie med psykotropisk narkotikamisbruk og ikke er i stand til å trekke seg tilbake eller har psykisk lidelse;
20. gravid eller ammende kvinne;
21. Andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske lidelser eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens skjønn, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.