JS004联合特瑞普利单抗及标准化疗治疗晚期肺癌患者

纳入标准：

如果受试者满足以下所有标准，则他们有资格参加研究：

1. 自愿签署知情同意书；
2. 签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性；
3. 预期生存期≥3个月；
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
5. 经病理证实的局部晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC），目前尚不适合根治性手术或放疗等局部治疗；非鳞癌受试者，无EGFR敏感突变或ALK融合；对于鳞癌患者，基因检测不是强制性的
6. 经病理证实的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC，根据退伍军人管理局肺部研究组 (VALG) 分期），之前未接受过针对 ES-SCLC 的全身抗肿瘤治疗（队列 5）；既往接受过全身抗肿瘤治疗的局限期SCLC受试者不能入组；
7. 受试者至少有一个可测量的病灶作为目标病灶（RECIST v1.1 标准）；
8. 受试者同意提供肿瘤组织样本；
9. 如筛选实验室结果所示，受试者具有良好的器官功能：
10. 有生育能力的男性或有生育能力的女性必须在试验期间使用有效的避孕方法，并在治疗结束后持续6个月；
11. 受试者依从性好，配合随访。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：

1. 对于晚期肺鳞癌的三线和二线人群（队列 1 和队列 2），研究药物首次给药前 3 周内接受过全身抗肿瘤治疗的受试者，包括：化疗、靶向治疗、抗血管药物疗法、生物疗法、免疫疗法、放射疗法或其他使用研究产品的疗法
2. 任何因既往治疗引起的不良反应未恢复至CTCAE（5.0版）1级或以下；
3. 有症状的中枢神经系统转移。
4. 肿瘤相关疼痛控制不佳且需要镇痛治疗的受试者必须在参与研究前接受稳定剂量的治疗；
5. 有临床症状或经对症处理后病情不稳定的胸水或腹水或心包积液；
6. 受试者先前因 PD-1/PD-L1 抑制剂毒性而停止治疗；
7. 已知对 JS004 或特瑞普利单抗及其成分、预定化疗药物及其成分的严重过敏反应史；
8. 已知的活动性或疑似自身免疫性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病；
9. 间质性肺病或药物引起的间质性肺病或肺炎病史；
10. 在第一次研究给药前 14 天内接受过全身性皮质类固醇（泼尼松 >10 毫克/天或等效药物）或其他免疫抑制药物；
11. 既往有免疫缺陷病史的受试者，包括患有其他获得性或先天性免疫缺陷病，或有器官移植史，或接受过异基因造血干细胞移植或实体器官移植的受试者；
12. 在第一次研究剂量前的 4 周内接受过活疫苗；
13. 首次研究剂量前 4 周内的任何重大外科手术。 计划在第一次给药后 30 天内进行大手术，或未从之前的手术中完全恢复；
14. 患有严重心脑血管疾病；
15. 患有无法控制或严重基础疾病的受试者，包括但不限于需要全身抗生素治疗的活动性感染；
16. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性，活动性乙型或丙型肝炎；
17. 已知活动性肺结核 (TB)..
18. 过去2年内任何非研究疾病的活动性恶性肿瘤，治疗后可预期治愈的恶性肿瘤除外；
19. 有精神药物滥用史且无法戒断或有精神障碍的受试者；
20. 孕妇或哺乳期妇女；
21. 其他严重、急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，根据研究者的判断，可能会增加与研究参与相关的风险或可能会干扰研究结果的解释。