JS004 combinado com toripalimabe e com quimioterapia padrão trata pacientes com câncer de pulmão avançado

Critério de inclusão:

Os indivíduos são elegíveis para o estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

1. Assine o formulário de consentimento informado voluntariamente;
2. Homens ou mulheres ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado;
3. Sobrevida esperada ≥3 meses;
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
5. Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado, metastático ou recorrente, patologicamente confirmado, que atualmente não é adequado para tratamento local, como cirurgia radical ou radioterapia; Para indivíduos com carcinoma não escamoso, não há mutação sensível a EGFR ou fusão ALK; para indivíduos com carcinoma escamoso, o teste genético não é obrigatório
6. Câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso patologicamente confirmado (ES-SCLC, de acordo com o estadiamento do Veterans Administration Lung Study Group (VALG)), não recebeu anteriormente nenhuma terapia antitumoral sistêmica para ES-SCLC (Coorte 5); Indivíduos com SCLC em estágio limitado que receberam anteriormente terapia antitumoral sistêmica não podem ser inscritos;
7. O sujeito tem pelo menos uma lesão mensurável como lesão alvo (critérios RECIST v1.1);
8. O sujeito concorda em fornecer amostras de tecido tumoral;
9. O sujeito tem boa função de órgão, conforme indicado pelos resultados laboratoriais de triagem:
10. Homens com potencial reprodutivo ou mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e continuar por 6 meses após o término do tratamento;
11. O sujeito tem boa adesão e coopera com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderam a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

1. Para as populações de terceira linha e segunda linha com carcinoma escamoso pulmonar avançado (Coortes 1 e 2), indivíduos que receberam terapia antitumoral sistêmica dentro de 3 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo, incluindo: quimioterapia, terapia direcionada, antivascular terapia medicamentosa, terapia biológica, imunoterapia, radioterapia ou outros tratamentos com produtos experimentais
2. Quaisquer reações adversas causadas por tratamentos anteriores não se recuperaram para CTCAE (Versão 5.0) Grau 1 ou inferior;
3. Metástases sintomáticas para o sistema nervoso central.;
4. Indivíduos com dor relacionada ao tumor mal controlada que necessitam de tratamento analgésico devem receber o tratamento em uma dose estável antes de participar do estudo;
5. Hidrotórax ou ascite ou derrame pericárdico com sintomas clínicos ou quadro instável após tratamento sintomático;
6. Os indivíduos descontinuaram o tratamento anteriormente devido à toxicidade do inibidor de PD-1/PD-L1;
7. História conhecida de reações alérgicas graves ao JS004 ou toripalimabe e seus componentes, medicamentos quimioterápicos programados e seus componentes;
8. Doenças autoimunes ativas ou suspeitas conhecidas, incluindo, entre outras, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal;
9. História de doença pulmonar intersticial ou doença pulmonar intersticial induzida por drogas ou pneumonite;
10. Recebeu corticosteroides sistêmicos (prednisona >10 mg/dia ou equivalente) ou outras drogas imunossupressoras 14 dias antes da primeira dose do estudo;
11. Indivíduos com histórico de imunodeficiência, incluindo aqueles com outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congênitas, ou com histórico de transplante de órgãos, ou receberam transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos sólidos;
12. Recebeu vacinas vivas dentro de 4 semanas antes da primeira dose do estudo;
13. Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas antes da primeira dose do estudo. Procedimento cirúrgico de grande porte planejado para ser realizado em até 30 dias após a primeira dose, ou não totalmente recuperado da cirurgia anterior;
14. Sofrendo de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
15. Indivíduos com doenças subjacentes não controladas ou graves, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos;
16. Teste de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo, hepatite B ou C ativa;
17. Tuberculose pulmonar ativa conhecida (TB)..
18. Qualquer malignidade ativa diferente da doença em estudo nos últimos 2 anos, exceto para malignidades que podem ser curadas após o tratamento;
19. Sujeitos com histórico de abuso de drogas psicotrópicas e incapazes de abstinência ou com transtorno mental;
20. Mulher grávida ou amamentando;
21. Outros distúrbios médicos ou psiquiátricos graves, agudos ou crônicos ou anormalidades laboratoriais que, a critério do investigador, podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo.