難治性神経因性咳嗽に対する喉頭凍結療法
2026年1月28日 更新者：Shumon Dhar, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
成人患者の慢性神経因性咳嗽の治療における声門上喉頭粘膜に対する局所凍結療法の有効性を判断する
この研究は、検証済みの患者報告アウトカム測定を用いた前向きパイロット研究で、難治性神経因性咳嗽患者における上部気道消化管凍結療法治療の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、上気道咳症候群としても知られる慢性咳嗽に苦しむ患者の新しいタイプの治療法をテストすることを目的としています。
新しい治療法は、咳の症状を軽減すると考えられている喉の過活動感覚神経を麻痺させるために喉の組織を治療的に凍結する喉頭凍結療法の使用を含みます。
患者は最初に喉の柔軟なスコープ（喉頭鏡検査）を受けて喉の過敏な領域をテストし、次にオフィスで凍結療法を受けます。
その後、患者は診療所で通常の標準的なケア訪問でフォローアップされ、検証済みの咳調査を受けて、処置後の咳の症状を追跡します.
この手順で起こりうる副作用の詳細を以下に示します。これには、一時的な喉の痛みや咳が含まれます.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shumon Dhar, MD
- 電話番号：214-645-7034
- メール：Shumon.Dhar@UTSouthwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paula Arellano-Cruz
- 電話番号：214-648-8096
- メール：paula.arellano-cruz@utsouthwestern.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
-
コンタクト：
- Shumon Dhar, MD
-
コンタクト：
- Paula Arellano-Cruz
- 電話番号：2146488096
- メール：OTOresearch@utsouthwestern.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、18 歳以上の持続性咳嗽 (8 週間以上) に適用される除外診断であるユーロジェニック咳嗽の患者が関与します。
説明
包含基準:
- 神経因性咳嗽と診断された18歳以上の成人患者
- 神経因性咳嗽は、持続性咳嗽（8週間以上）に適用される除外診断です
- 副鼻腔アレルギー/慢性副鼻腔炎、咳喘息、逆流性食道炎などの他の原因に対する精密検査が陰性
- -臨床試験への参加を希望する患者
除外基準:
- 制御不能な逆流（逆流症状指数13以上のスコア）
- 声帯の異常または障害
- -喘息または他の基礎となる肺の病歴が適切に治療または制御されていない
- コントロールされていないアレルギー性鼻炎（鼻症状スコアの合計が6を超え、中等度の疾患を示す32）
- 後鼻漏の報告された症状
- 現在の喫煙者
- 現在の神経調節薬の使用
- -臨床試験に参加したくない、またはインフォームドコンセントに署名したくない患者
- 平均余命が短い末期疾患
- -研究者が登録の禁忌と見なした医学的不安定性
- 異常な胸部 X 線
- 肺機能検査（PFT）の異常
- 局所アレルギーパネル陽性（RAST検査併用）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
上気道咳症候群
|
喉頭凍結療法は、喉の過活動感覚神経を麻痺させるために喉の組織を凍結する治療法です。
この技術は、この研究で咳の症状を軽減すると考えられています。
Cryoprobe は、気道に沿った不要な組織の破壊に使用するために FDA に承認されています
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
慢性咳嗽に苦しむ患者の生活の質の改善
時間枠：2年
|
これは、慢性咳嗽の有効な患者報告アウトカム指標です。
これは、咳の症状に関する 10 の質問のアンケートで、各質問は患者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されます。
CSI 合計スコアが高いほど、患者の咳の症状が悪化します。
CSI は、5 つの時点 (喉頭凍結療法前、凍結療法の 1 週間後、凍結療法の 1 か月後、凍結療法の 3 か月後、凍結療法の 6 か月後) で比較されます。
必要に応じて、ボンフェローニ補正による事後ペアワイズ比較が使用されます。
|
2年
|
|
前後の時点の違い。
時間枠：2年
|
25 のサンプル サイズは、0.0125 のアルファ レベル、85% の検出力、および 1.246 の効果サイズ (に基づいてSimpson らによる以前の研究 PMID: 29668037.)
前後の時点の違いを観察する必要がありました。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
凍結療法治療グループの治療前および治療後の措置
時間枠：2年
|
この尺度は、凍結療法前および凍結療法後 1 週間の喉頭感覚計テストです。
これは、喉頭の特定の部分がどれほど敏感であるかを評価するために校正されたモノフィラメントが使用される、オフィスの柔軟な喉頭鏡検査中に行われる、検証済みの喉頭の官能検査の一種です。
収集されるデータは、特定のモノフィラメント (サイズ 6-0、5-0、および 4-0) が喉頭の特定のサブサイト (喉頭蓋ひだ、喉頭蓋の喉頭側面、false声帯、披裂隆起、外側および内側梨状静脈洞
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shumon Dhar, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Strohl MP, Young VN, Dwyer CD, Bhutada A, Crawford E, Chang JL, Rosen CA, Cheung SW. Novel Adaptation of a Validated Tactile Aesthesiometer to Evaluate Laryngopharyngeal Sensation. Laryngoscope. 2021 Jun;131(6):1324-1331. doi: 10.1002/lary.28947. Epub 2020 Jul 31.
- Simpson CB, Amin MR. Chronic cough: state-of-the-art review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Apr;134(4):693-700. doi: 10.1016/j.otohns.2005.11.014.
- Gibson P, Wang G, McGarvey L, Vertigan AE, Altman KW, Birring SS; CHEST Expert Cough Panel. Treatment of Unexplained Chronic Cough: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Jan;149(1):27-44. doi: 10.1378/chest.15-1496. Epub 2016 Jan 6.
- Simpson CB, Tibbetts KM, Loochtan MJ, Dominguez LM. Treatment of chronic neurogenic cough with in-office superior laryngeal nerve block. Laryngoscope. 2018 Aug;128(8):1898-1903. doi: 10.1002/lary.27201. Epub 2018 Apr 18.
- Foote AG, Thibeault SL. Sensory Innervation of the Larynx and the Search for Mucosal Mechanoreceptors. J Speech Lang Hear Res. 2021 Feb 17;64(2):371-391. doi: 10.1044/2020_JSLHR-20-00350. Epub 2021 Jan 19.
- Strohl MP, Chang JL, Dwyer CD, Young VN, Rosen CA, Cheung SW. Laryngeal Adductor Reflex Movement Latency Following Tactile Stimulation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Apr;166(4):720-726. doi: 10.1177/01945998211025517. Epub 2021 Jul 13.
- Strohl MP, David AP, Dwyer CD, Rosen CA, Young VN, Chang JL, Cheung SW. Aesthesiometer-Based Testing for Laryngopharyngeal Hyposensitivity. Laryngoscope. 2022 Jan;132(1):163-168. doi: 10.1002/lary.29761. Epub 2021 Jul 20.
- Aviv JE, Martin JH, Kim T, Sacco RL, Thomson JE, Diamond B, Close LG. Laryngopharyngeal sensory discrimination testing and the laryngeal adductor reflex. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1999 Aug;108(8):725-30. doi: 10.1177/000348949910800802.
- Shembel AC, Rosen CA, Zullo TG, Gartner-Schmidt JL. Development and validation of the cough severity index: a severity index for chronic cough related to the upper airway. Laryngoscope. 2013 Aug;123(8):1931-6. doi: 10.1002/lary.23916. Epub 2013 Jun 4.
- DiBardino DM, Lanfranco AR, Haas AR. Bronchoscopic Cryotherapy. Clinical Applications of the Cryoprobe, Cryospray, and Cryoadhesion. Ann Am Thorac Soc. 2016 Aug;13(8):1405-15. doi: 10.1513/AnnalsATS.201601-062FR.
- Farooqi MAM, Cheng V, Wahab M, Shahid I, O'Byrne PM, Satia I. Investigations and management of chronic cough: a 2020 update from the European Respiratory Society Chronic Cough Task Force. Pol Arch Intern Med. 2020 Sep 30;130(9):789-795. doi: 10.20452/pamw.15484. Epub 2020 Jul 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月26日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。