Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laryngeal kryoterapi för refraktär neurogen hosta

28 januari 2026 uppdaterad av: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

För att bestämma effekten av lokal kryoterapi på supraglottisk larynxslemhinna vid behandling av kronisk neurogen hosta hos vuxna patienter

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av kryoterapibehandling i övre luft- och matsmältningskanalen hos patienter med refraktär neurogen hosta i en prospektiv pilotstudie med en validerad patientrapporterad resultatmått

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att testa en ny typ av behandling för patienter som lider av kronisk hosta, även känd som övre luftvägshosta. Den nya behandlingen innebär användning av larynx kryoterapi som är den terapeutiska frysningen av vävnad i halsen för att bedöva de överaktiva sensoriska nerverna i halsen, vilket tros minska hostsymptom. Patienterna kommer först att genomgå en flexibel omfattning av halsen (laryngoskopi) för att testa för överkänsliga områden i halsen, sedan genomgå kryoterapiproceduren på kontoret. Efter det kommer patienterna att följas upp på kliniken med sedvanliga vårdbesök och genomgå validerade hostundersökningar för att spåra deras hostsymptom efter ingreppet. Möjliga biverkningar av denna procedur listas i detalj nedan och inkluderar tillfällig halssmärta och hosta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie involverar patient med eurogen hosta är en diagnos av uteslutning som tillämpas på ihållande hosta (8 veckor eller längre) och av åldern 18 år eller äldre.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter 18 år eller äldre med diagnosen neurogen hosta
  • Neurogen hosta är en diagnos av uteslutning som tillämpas på ihållande hosta (8 veckor eller längre)
  • Negativ upparbetning av andra orsaker, inklusive sinonasala allergier/kronisk bihåleinflammation, hostvariant astma och GERD
  • Patient villig att delta i en klinisk prövning

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad reflux (poäng på refluxsymtomindex på 13 eller högre)
  • Stämbandsavvikelser eller funktionsnedsättning
  • Anamnes med astma eller annat underliggande lungtillstånd som inte behandlats eller kontrollerats tillräckligt
  • Okontrollerad allergisk rinit (totalt nasalt symtompoäng >6, vilket skulle indikera måttlig sjukdom32)
  • Rapporterat symptom på postnasal dropp
  • Aktuell rökare
  • Aktuell användning av neuromodulatormedicin
  • Patient som inte vill delta i klinisk prövning eller underteckna ett informerat samtycke
  • Medicinsk sjukdom i slutstadiet med låg förväntad livslängd
  • Medicinsk instabilitet bedöms av utredarna som en kontraindikation för inskrivning
  • Onormal lungröntgen
  • Onormal lungfunktionstestning (PFT)
  • Positiv lokal allergipanel (kombinerad RAST-testning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Övre luftvägshostasyndrom
Procedur: Laryngeal kryoterapi
Laryngeal kryoterapi är den terapeutiska frysningen av vävnad i halsen för att bedöva de överaktiva sensoriska nerverna i halsen. Denna teknik tros minska hostsymptom i denna studie.
Enhet: Kryosond
Cryoprobe är FDA-godkänd för användning för destruktion av oönskad vävnad längs luftvägarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad livskvalitet för patienter som lider av kronisk hosta
Tidsram: 2 år
Detta är ett validerat patientrapporterat resultatmått för kronisk hosta. Detta är ett frågeformulär med 10 frågor om hostsymtom, varje fråga bedöms på en skala från 0-4 av patienten. Ju högre CSI-totalpoäng desto värre blir hostsymtomen för patienten. CSI kommer att jämföras över 5 tidpunkter (pre-laryngeal kryoterapi, 1 vecka efter kryoterapi, 1 månad efter kryoterapi, 3 månader efter kryoterapi och 6 månader efter kryoterapi) med upprepade åtgärder envägs ANOVA. Post-hoc parvisa jämförelser med Bonferroni-korrigering kommer att användas vid behov.
2 år
Punktskillnader före och efter tid.
Tidsram: 2 år
Provstorleken 25 bestämdes baserat på förväntningar på en detekterbar signifikant inom gruppen med hjälp av en upprepad mätning av ANOVA över 5 tidpunkter (lägg till i tidpunkterna) med en alfanivå på 0,0125, 85 % effekt och 1,246 effektstorlek (baserat på tidigare arbete av Simpson et al PMID: 29668037.) behövs för att observera skillnader i tidpunkt före efter.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För- och efterbehandlingsåtgärder för kryoterapibehandlingsgruppen
Tidsram: 2 år
Denna åtgärd är testning av estesiometer före kryoterapi och 1 vecka efter kryoterapi larynx. Detta är en typ av validerad sensorisk testning av struphuvudet som utförs under en flexibel laryngoskopi på kontoret där kalibrerade monofilament används för att bedöma hur känsliga vissa delar av struphuvudet är. Data som samlas in kommer att vara om ett specifikt monofilament (storlek 6-0, 5-0 och 4-0) kan utlösa eller inte utlösa en hostreflex när den appliceras på specifika underställen av struphuvudet (aryepiglottisk veck, larynxaspekt av epiglottis, falsk stämband, arytenoid prominens och lateral och mediala piriform sinus
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2022

Första postat (Faktisk)

27 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2022-0644

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera