Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laryngeal kryoterapi til refraktær neurogen hoste

28. januar 2026 opdateret af: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

For at bestemme effektiviteten af ​​topisk kryoterapi på supraglottisk larynxslimhinde ved behandling af kronisk neurogen hoste hos voksne patienter

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kryoterapibehandling i øvre luftveje hos patienter med refraktær neurogen hoste i et prospektivt pilotstudie med en valideret patientrapporteret resultatmål

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at teste en ny type behandling for patienter, der lider af kronisk hoste, også kendt som øvre luftvejshostesyndrom. Den nye behandling involverer brugen af ​​larynx kryoterapi, som er den terapeutiske nedfrysning af væv i halsen for at bedøve de overaktive sensoriske nerver i halsen, hvilket menes at reducere hostesymptomer. Patienterne vil først gennemgå et fleksibelt omfang af halsen (laryngoskopi) for at teste for overfølsomme områder i halsen, derefter gennemgå kryoterapiproceduren på kontoret. Derefter vil patienterne blive fulgt op i klinikken med den sædvanlige standard for plejebesøg og gennemgå validerede hosteundersøgelser for at spore deres hostesymptomer efter proceduren. Mulige bivirkninger ved denne procedure er angivet i detaljer nedenfor og inkluderer midlertidige halssmerter og hoste.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse involverer patient med eurogen hoste er en udelukkelsesdiagnose, der anvendes på vedvarende hoste (8 uger eller længere) og af en alder på 18 år eller ældre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter 18 år eller ældre med diagnosen neurogen hoste
  • Neurogen hoste er en udelukkelsesdiagnose, der anvendes ved vedvarende hoste (8 uger eller længere)
  • Negativ oparbejdning af andre årsager, herunder sinonasale allergier/kronisk bihulebetændelse, hostevariant astma og GERD
  • Patient villig til at deltage i et klinisk forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret refluks (score på reflukssymptomindeks på 13 eller højere)
  • Stemmefoldsabnormiteter eller svækkelse
  • Anamnese med astma eller anden underliggende lungetilstand, der ikke er tilstrækkeligt behandlet eller kontrolleret
  • Ukontrolleret allergisk rhinitis (total nasal symptomscore >6, hvilket tyder på moderat sygdom32)
  • Rapporteret symptom på postnasal drop
  • Nuværende ryger
  • Nuværende brug af neuromodulatormedicin
  • Patienten er uvillig til at deltage i kliniske forsøg eller underskrive et informeret samtykke
  • Slutstadie medicinsk sygdom med dårlig forventet levetid
  • Medicinsk ustabilitet anset af efterforskerne som en kontraindikation for tilmelding
  • Unormal røntgen af ​​thorax
  • Unormal lungefunktionstest (PFT'er)
  • Positivt lokalt allergipanel (kombineret RAST-test)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hostesyndrom i øvre luftveje
Procedure: Larynx kryoterapi
Laryngeal kryoterapi er den terapeutiske nedfrysning af væv i halsen for at bedøve de overaktive sensoriske nerver i halsen. Denne teknik menes at reducere hostesymptomer i denne undersøgelse.
Enhed: Kryoprobe
Cryoprobe er FDA godkendt til brug til destruktion af uønsket væv langs luftvejene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret livskvalitet for patienter, der lider af kronisk hoste
Tidsramme: 2 år
Dette er et valideret patientrapporteret resultatmål for kronisk hoste. Dette er et spørgeskema med 10 spørgsmål om hostesymptomer, hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0-4 af patienten. Jo højere CSI-totalscore, jo værre er hostesymptomerne for patienten. CSI vil blive sammenlignet på tværs af 5 tidspunkter (præ-laryngeal kryoterapi, 1 uge efter kryoterapi, 1 måned efter kryoterapi, 3 måneder efter kryoterapi og 6 måneder efter kryoterapi) ved brug af gentagne målinger envejs ANOVA. Post-hoc parvise sammenligninger med Bonferroni korrektion vil blive brugt, alt efter hvad der er relevant.
2 år
Punktforskelle før og efter tid.
Tidsramme: 2 år
Prøvestørrelse på 25 blev bestemt baseret på forventninger om en påviselig signifikant inden for gruppen ved hjælp af en gentagne målinger ANOVA på tværs af 5 tidspunkter (tilføj tidspunkterne) med et alfa-niveau på 0,0125, 85 % effekt og 1,246 effektstørrelse (baseret på tidligere arbejde af Simpson et al. PMID: 29668037.) nødvendig for at observere forskelle før efter tidspunkt.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før- og efterbehandlingstiltag for kryoterapibehandlingsgruppen
Tidsramme: 2 år
Dette mål er prækryoterapi og 1 uge efter kryoterapi larynxæstesiometertest. Dette er en type valideret sensorisk test af strubehovedet udført under en fleksibel strubehoved på kontoret, hvor kalibrerede monofilamenter bruges til at vurdere, hvor følsomme visse dele af strubehovedet er. De indsamlede data vil være, om et specifikt monofilament (størrelse 6-0, 5-0 og 4-0) kan udløse eller ikke udløse en hosterefleks, når det påføres specifikke understeder af strubehovedet (aryepiglottisk fold, larynx-aspekt af epiglottis, falsk vokalfold, arytenoid prominens og lateral og medial piriform sinus
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2022-0644

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Upper-Airway Hoste Syndrom

Kliniske forsøg med Larynx kryoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner