Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Larynx kryoterapi for refraktær nevrogen hoste

28. januar 2026 oppdatert av: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

For å bestemme effekten av lokal kryoterapi på supraglottisk larynxslimhinne ved behandling av kronisk nevrogen hoste hos voksne pasienter

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av kryoterapibehandling i øvre luft- og fordøyelseskanal hos pasienter med refraktær nevrogen hoste i en prospektiv pilotstudie med en validert pasientrapportert resultatmål

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å teste en ny type behandling for pasienter som lider av kronisk hoste, også kjent som øvre luftveishostesyndrom. Den nye behandlingen innebærer bruk av laryngeal kryoterapi som er terapeutisk frysing av vev i halsen for å bedøve de overaktive sensoriske nervene i halsen som antas å redusere hostesymptomer. Pasienter vil først gjennomgå et fleksibelt omfang av halsen (laryngoskopi) for å teste for overfølsomme områder i halsen, deretter gjennomgå kryoterapiprosedyren på kontoret. Deretter vil pasienter bli fulgt opp i klinikken med vanlig standard for omsorgsbesøk og gjennomgå validerte hosteundersøkelser for å spore hostesymptomene etter prosedyren. Mulige bivirkninger av denne prosedyren er oppført i detalj nedenfor, og inkluderer midlertidige halssmerter og hoste.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Shumon Dhar, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien involverer pasienter med eurogen hoste er en eksklusjonsdiagnose brukt på vedvarende hoste (8 uker eller lenger) og av 18 år eller eldre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 18 år eller eldre med diagnosen nevrogen hoste
  • Nevrogen hoste er en eksklusjonsdiagnose brukt på vedvarende hoste (8 uker eller lenger)
  • Negativ opparbeidelse av andre årsaker, inkludert sinonasale allergier/kronisk bihulebetennelse, hostevariant astma og GERD
  • Pasient som er villig til å delta i en klinisk studie

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert refluks (score på reflukssymptomindeks på 13 eller høyere)
  • Stemmefoldavvik eller svekkelse
  • Anamnese med astma eller annen underliggende lungetilstand som ikke er tilstrekkelig behandlet eller kontrollert
  • Ukontrollert allergisk rhinitt (total nesesymptomscore >6, noe som indikerer moderat sykdom32)
  • Rapportert symptom på postnasal drypp
  • Nåværende røyker
  • Nåværende bruk av nevromodulatormedisiner
  • Pasient som ikke er villig til å delta i klinisk utprøving eller signere et informert samtykke
  • Sluttstadium medisinsk sykdom med dårlig forventet levealder
  • Medisinsk ustabilitet ansett av etterforskerne som en kontraindikasjon for påmelding
  • Unormal røntgen av thorax
  • Unormal lungefunksjonstesting (PFT)
  • Positivt lokalt allergipanel (kombinert RAST-testing)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hostesyndrom i øvre luftveier
Fremgangsmåte: Larynx kryoterapi
Laryngeal kryoterapi er terapeutisk frysing av vev i halsen for å bedøve de overaktive sensoriske nervene i halsen. Denne teknikken antas å redusere hostesymptomer i denne studien.
Enhet: Kryoprobe
Cryoprobe er FDA-godkjent for bruk for destruksjon av uønsket vev langs luftveiene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret livskvalitet for pasienter som lider av kronisk hoste
Tidsramme: 2 år
Dette er et validert pasientrapportert resultatmål for kronisk hoste. Dette er et spørreskjema med 10 spørsmål om hostesymptomer, hvert spørsmål vurderes på en skala fra 0-4 av pasienten. Jo høyere CSI-totalscore, desto verre blir hostesymptomene for pasienten. CSI vil bli sammenlignet på tvers av 5 tidspunkter (Pre-Laryngeal Kryoterapi, 1 uke etter kryoterapi, 1 måned etter kryoterapi, 3 måneder etter kryoterapi og 6 måneder etter kryoterapi) ved bruk av gjentatte mål enveis ANOVA. Post-hoc parvise sammenligninger med Bonferroni-korreksjon vil bli brukt, etter behov.
2 år
Punktforskjeller før og etter tid.
Tidsramme: 2 år
Prøvestørrelse på 25 ble bestemt basert på forventninger om en detekterbar signifikant innen-gruppe ved å bruke en gjentatte målinger ANOVA over 5 tidspunkter (legg til tidspunktene) med et alfanivå på 0,0125, 85 % effekt og 1,246 effektstørrelse (basert på tidligere arbeid av Simpson et al. PMID: 29668037.) nødvendig for å observere tidsforskjeller før etter.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Før- og etterbehandlingstiltak for kryoterapibehandlingsgruppen
Tidsramme: 2 år
Dette målet er pre-kryoterapi og 1 uke etter kryoterapi larynx-estesiometertesting. Dette er en type validert sensorisk testing av strupehodet utført under en kontorfleksibel laryngoskopi hvor kalibrerte monofilamenter brukes for å vurdere hvor følsomme visse deler av strupehodet er. Dataene som samles inn vil være om et spesifikt monofilament (størrelse 6-0, 5-0 og 4-0) kan utløse eller ikke utløse en hosterefleks når det påføres spesifikke understeder av strupehodet (aryepiglottisk fold, laryngeal aspekt av epiglottis, falsk vokalfold, arytenoid prominens og lateral og medial piriform sinus
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2022-0644

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere