难治性神经源性咳嗽的喉部冷冻治疗
2026年1月28日 更新者：Shumon Dhar, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
确定声门上喉粘膜局部冷冻治疗成人慢性神经源性咳嗽的疗效
本研究旨在通过前瞻性试验研究评估上呼吸消化道冷冻疗法治疗难治性神经源性咳嗽患者的安全性和有效性，并采用经过验证的患者报告结果测量
研究概览
详细说明
本研究旨在测试一种针对慢性咳嗽（也称为上呼吸道咳嗽综合征）患者的新型治疗方法。
新的治疗方法涉及使用喉部冷冻疗法，即通过治疗性冷冻喉咙组织来麻痹喉咙中过度活跃的感觉神经，据信可以减轻咳嗽症状。
患者将首先接受灵活的喉咙检查（喉镜检查）以测试喉咙中的过敏区域，然后在办公室接受冷冻疗法。
之后，患者将在诊所接受常规护理访问标准的随访，并接受经过验证的咳嗽调查，以追踪手术后的咳嗽症状。
下面详细列出了此过程可能产生的副作用，包括暂时性喉咙痛和咳嗽。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
28
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shumon Dhar, MD
- 电话号码：214-645-7034
- 邮箱：Shumon.Dhar@UTSouthwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名：Paula Arellano-Cruz
- 电话号码：214-648-8096
- 邮箱：paula.arellano-cruz@utsouthwestern.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
-
接触：
- Shumon Dhar, MD
-
接触：
- Paula Arellano-Cruz
- 电话号码：2146488096
- 邮箱：OTOresearch@utsouthwestern.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究涉及患有欧源性咳嗽的患者，该患者的诊断适用于持续性咳嗽（8 周或更长时间）且年龄在 18 岁或以上。
描述
纳入标准：
- 诊断为神经源性咳嗽的 18 岁或以上成年患者
- 神经源性咳嗽是适用于持续性咳嗽（8 周或更长时间）的排除诊断
- 其他原因的阴性检查，包括鼻窦过敏/慢性鼻窦炎、咳嗽变异性哮喘和 GERD
- 愿意参加临床试验的患者
排除标准：
- 不受控制的反流（反流症状指数得分为 13 或更高）
- 声带异常或损伤
- 哮喘病史或其他未得到充分治疗或控制的潜在肺部疾病
- 不受控制的过敏性鼻炎（鼻部症状总分 >6，表明疾病中度 32）
- 报告的鼻后滴漏症状
- 当前吸烟者
- 目前神经调节药物的使用
- 患者不愿参加临床试验或签署知情同意书
- 预期寿命较短的终末期疾病
- 研究者认为身体不稳定是入组的禁忌症
- 胸部 X 光异常
- 肺功能测试 (PFT) 异常
- 阳性局部过敏面板（结合 RAST 测试）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
上呼吸道咳嗽综合征
|
喉部冷冻疗法是对喉咙组织进行治疗性冷冻，以麻痹喉咙中过度活跃的感觉神经。
在这项研究中，这种技术被认为可以减轻咳嗽症状。
Cryoprobe 经 FDA 批准可用于破坏呼吸道不需要的组织
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善慢性咳嗽患者的生活质量
大体时间：2年
|
这是经过验证的患者报告的慢性咳嗽结果测量。
这是一份包含 10 个关于咳嗽症状的问题的问卷，每个问题都由患者按照 0-4 的等级进行评分。
CSI总分越高，患者的咳嗽症状越严重。
将使用重复测量单向方差分析在 5 个时间点（喉部冷冻治疗前、冷冻治疗后 1 周、冷冻治疗后 1 个月、冷冻治疗后 3 个月和冷冻治疗后 6 个月）比较 CSI。
将酌情使用具有 Bonferroni 校正的事后成对比较。
|
2年
|
|
前后时间点差异。
大体时间：2年
|
25 的样本量是根据对可检测到的组内显着性的预期确定的，使用跨 5 个时间点（添加时间点）的重复测量方差分析，α 水平为 0.0125、85% 功效和 1.246 效应大小（基于Simpson 等人 PMID 之前的工作：29668037。）
需要观察前后时间点差异。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
冷冻治疗组治疗前后措施
大体时间：2年
|
该测量是冷冻治疗前和冷冻治疗后 1 周的喉部触觉计测试。
这是一种经过验证的喉部感官测试，在办公室软性喉镜检查期间进行，其中使用校准的单丝来评估喉部某些部位的敏感程度。
收集的数据将是特定单丝（尺寸 6-0、5-0 和 4-0）在应用于喉的特定亚部位（杓会厌皱襞、会厌喉部、假声带、杓状突起、外侧和内侧梨状窦
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shumon Dhar, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Strohl MP, Young VN, Dwyer CD, Bhutada A, Crawford E, Chang JL, Rosen CA, Cheung SW. Novel Adaptation of a Validated Tactile Aesthesiometer to Evaluate Laryngopharyngeal Sensation. Laryngoscope. 2021 Jun;131(6):1324-1331. doi: 10.1002/lary.28947. Epub 2020 Jul 31.
- Simpson CB, Amin MR. Chronic cough: state-of-the-art review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Apr;134(4):693-700. doi: 10.1016/j.otohns.2005.11.014.
- Gibson P, Wang G, McGarvey L, Vertigan AE, Altman KW, Birring SS; CHEST Expert Cough Panel. Treatment of Unexplained Chronic Cough: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Jan;149(1):27-44. doi: 10.1378/chest.15-1496. Epub 2016 Jan 6.
- Simpson CB, Tibbetts KM, Loochtan MJ, Dominguez LM. Treatment of chronic neurogenic cough with in-office superior laryngeal nerve block. Laryngoscope. 2018 Aug;128(8):1898-1903. doi: 10.1002/lary.27201. Epub 2018 Apr 18.
- Foote AG, Thibeault SL. Sensory Innervation of the Larynx and the Search for Mucosal Mechanoreceptors. J Speech Lang Hear Res. 2021 Feb 17;64(2):371-391. doi: 10.1044/2020_JSLHR-20-00350. Epub 2021 Jan 19.
- Strohl MP, Chang JL, Dwyer CD, Young VN, Rosen CA, Cheung SW. Laryngeal Adductor Reflex Movement Latency Following Tactile Stimulation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Apr;166(4):720-726. doi: 10.1177/01945998211025517. Epub 2021 Jul 13.
- Strohl MP, David AP, Dwyer CD, Rosen CA, Young VN, Chang JL, Cheung SW. Aesthesiometer-Based Testing for Laryngopharyngeal Hyposensitivity. Laryngoscope. 2022 Jan;132(1):163-168. doi: 10.1002/lary.29761. Epub 2021 Jul 20.
- Aviv JE, Martin JH, Kim T, Sacco RL, Thomson JE, Diamond B, Close LG. Laryngopharyngeal sensory discrimination testing and the laryngeal adductor reflex. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1999 Aug;108(8):725-30. doi: 10.1177/000348949910800802.
- Shembel AC, Rosen CA, Zullo TG, Gartner-Schmidt JL. Development and validation of the cough severity index: a severity index for chronic cough related to the upper airway. Laryngoscope. 2013 Aug;123(8):1931-6. doi: 10.1002/lary.23916. Epub 2013 Jun 4.
- DiBardino DM, Lanfranco AR, Haas AR. Bronchoscopic Cryotherapy. Clinical Applications of the Cryoprobe, Cryospray, and Cryoadhesion. Ann Am Thorac Soc. 2016 Aug;13(8):1405-15. doi: 10.1513/AnnalsATS.201601-062FR.
- Farooqi MAM, Cheng V, Wahab M, Shahid I, O'Byrne PM, Satia I. Investigations and management of chronic cough: a 2020 update from the European Respiratory Society Chronic Cough Task Force. Pol Arch Intern Med. 2020 Sep 30;130(9):789-795. doi: 10.20452/pamw.15484. Epub 2020 Jul 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月26日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月16日
首次发布 (实际的)
2022年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.