Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioterapia krtani w leczeniu opornego na leczenie kaszlu neurogennego

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Ocena skuteczności krioterapii miejscowej na błonę śluzową nadgłośniową krtani w leczeniu przewlekłego kaszlu neurogennego u dorosłych pacjentów

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności krioterapii górnego odcinka dróg oddechowych i przewodu pokarmowego u pacjentów z opornym na leczenie kaszlem neurogennym w prospektywnym badaniu pilotażowym ze zwalidowaną miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu przetestowanie nowego rodzaju leczenia pacjentów cierpiących na przewlekły kaszel, znany również jako zespół kaszlowy górnych dróg oddechowych. Nowa metoda leczenia polega na zastosowaniu krioterapii krtaniowej, czyli terapeutycznego zamrażania tkanki w gardle w celu znieczulenia nadaktywnych nerwów czuciowych w gardle, co, jak się uważa, zmniejsza objawy kaszlu. Pacjenci najpierw zostaną poddani elastycznemu badaniu gardła (laryngoskopii) w celu zbadania nadwrażliwości w gardle, a następnie poddani zostaną zabiegowi krioterapii w gabinecie. Następnie pacjenci będą poddawani kontroli w klinice ze zwykłymi standardowymi wizytami i przechodzą zatwierdzone ankiety dotyczące kaszlu w celu śledzenia objawów kaszlu po zabiegu. Możliwe skutki uboczne tej procedury są szczegółowo wymienione poniżej i obejmują przejściowy ból gardła i kaszel.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie dotyczy pacjenta z kaszlem eurogennym z rozpoznaniem wykluczenia odnoszącym się do uporczywego kaszlu (8 tygodni lub dłużej) w wieku 18 lat lub więcej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem kaszlu neurogennego
  • Kaszel neurogenny to rozpoznanie wykluczenia stosowane do uporczywego kaszlu (8 tygodni lub dłużej)
  • Negatywne badanie innych przyczyn, w tym alergii zatok przynosowych/przewlekłego zapalenia zatok, astmy kaszlowej i GERD
  • Pacjent chętny do udziału w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowany refluks (punktacja na podstawie wskaźnika objawów refluksu 13 lub więcej)
  • Nieprawidłowości lub upośledzenie fałdu głosowego
  • Historia astmy lub innej podstawowej choroby płuc, która nie była odpowiednio leczona lub kontrolowana
  • Niekontrolowany alergiczny nieżyt nosa (całkowita punktacja objawów nosowych >6, co wskazuje na umiarkowaną chorobę32)
  • Zgłoszony objaw kroplówki pozanosowej
  • Obecny palacz
  • Obecne stosowanie leków neuromodulujących
  • Pacjent niechętny do udziału w badaniu klinicznym lub podpisania świadomej zgody
  • Schyłkowa faza choroby medycznej z niską oczekiwaną długością życia
  • Niestabilność medyczna uznana przez badaczy za przeciwwskazanie do rejestracji
  • Nieprawidłowe prześwietlenie klatki piersiowej
  • Nieprawidłowe testy czynności płuc (PFT)
  • Dodatni miejscowy panel alergiczny (połączony test RAST)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zespół kaszlu górnych dróg oddechowych
Procedura: Krioterapia krtani
Krioterapia krtaniowa to terapeutyczne zamrażanie tkanki w gardle w celu znieczulenia nadaktywnych nerwów czuciowych w gardle. Uważa się, że ta technika zmniejsza objawy kaszlu w tym badaniu.
Urządzenie: Kriosonda
Cryoprobe jest zatwierdzony przez FDA do niszczenia niechcianej tkanki wzdłuż dróg oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia pacjentów cierpiących na przewlekły kaszel
Ramy czasowe: 2 lata
Jest to zwalidowana, zgłaszana przez pacjentów miara wyniku leczenia przewlekłego kaszlu. Jest to kwestionariusz składający się z 10 pytań dotyczących objawów kaszlu, każde pytanie oceniane jest przez pacjenta w skali od 0 do 4. Im wyższy całkowity wynik CSI, tym gorsze objawy kaszlu u pacjenta. CSI zostanie porównany w 5 punktach czasowych (przed krioterapią krtaniową, 1 tydzień po krioterapii, 1 miesiąc po krioterapii, 3 miesiące po krioterapii i 6 miesięcy po krioterapii) przy użyciu jednokierunkowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Stosowane będą odpowiednio post-hoc porównania parami z poprawką Bonferroniego.
2 lata
Różnice punktów przed i po czasie.
Ramy czasowe: 2 lata
Wielkość próby 25 została określona na podstawie oczekiwań wykrywalnej istotnej wewnątrz grupy przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami w 5 punktach czasowych (dodane punkty czasowe) z poziomem alfa 0,0125, mocą 85% i wielkością efektu 1,246 (na podstawie poprzednia praca Simpsona i in. PMID: 29668037.) potrzebne do zaobserwowania różnic w punktach czasowych przed i po.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postępowanie przed i po zabiegowe dla grupy zabiegowej krioterapii
Ramy czasowe: 2 lata
Tym pomiarem jest badanie estezjometrem krtani przed krioterapią i 1 tydzień po krioterapii. Jest to rodzaj zwalidowanego badania czuciowego krtani wykonywanego podczas gabinetowej laryngoskopii elastycznej, w której kalibrowane monofilamenty służą do oceny wrażliwości poszczególnych części krtani. Zebrane dane będą dotyczyć tego, czy określone monofilamenty (rozmiar 6-0, 5-0 i 4-0) mogą wywoływać lub nie wyzwalać odruch kaszlu po nałożeniu na określone części krtani (fałd nagłośniowo-nagłośniowy, część krtaniowa nagłośni, fałszywa fałd głosowy, wypukłość nalewkowatą oraz boczną i przyśrodkową zatokę gruszkowatą
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2022-0644

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj