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난치성 신경성 기침에 대한 후두 냉동 요법

2026년 1월 28일 업데이트: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

성인 환자의 만성 신경성 기침 치료에서 성문상 후두 점막에 대한 국소 냉동 요법의 효능 결정

이 연구는 검증된 환자 보고 결과 측정과 함께 전향적 파일럿 연구에서 난치성 신경성 기침 환자의 상부 호흡소화관 냉동 요법 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 상기도 기침 증후군으로도 알려진 만성 기침을 앓고 있는 환자를 위한 새로운 유형의 치료법을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 새로운 치료법은 기침 증상을 줄이는 것으로 여겨지는 인후의 과도한 감각 신경을 마비시키기 위해 인후 조직을 치료적으로 동결시키는 후두 냉동 요법을 사용하는 것입니다. 환자는 먼저 인후의 과민성 부위를 테스트하기 위해 인후의 유연한 범위(후두경)를 받은 다음 사무실에서 냉동 요법 절차를 받습니다. 그 후, 환자는 일반적인 치료 방문으로 진료소에서 후속 조치를 취하고 시술 후 기침 증상을 추적하기 위해 검증된 기침 설문 조사를 받게 됩니다. 이 절차에 대한 가능한 부작용은 아래에 자세히 나열되어 있으며 일시적인 인후통과 기침이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

28

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • UT Southwestern Medical Center
        • 연락하다:
          • Shumon Dhar, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 유로제닉 기침 환자를 대상으로 하며, 18세 이상의 지속적인 기침(8주 이상)에 적용되는 제외 진단입니다.

설명

포함 기준:

  • 신경성 기침으로 진단된 18세 이상의 성인 환자
  • 신경인성 기침은 지속성 기침(8주 이상)에 적용되는 배제 진단이다.
  • 부비동 알레르기/만성 부비동염, 기침 변형 천식 및 GERD를 포함한 다른 원인에 대한 음성 정밀 검사
  • 임상시험에 참여할 의향이 있는 환자

제외 기준:

  • 조절되지 않는 역류(역류 증상 지수 13 이상 점수)
  • 성대 이상 또는 손상
  • 천식 또는 적절하게 치료 또는 조절되지 않은 기타 기본 폐 상태의 병력
  • 조절되지 않는 알레르기성 비염(총 비강 증상 점수 >6, 중등도 질환을 나타냄32)
  • 후비루 증상 보고
  • 현재 흡연자
  • 현재 신경 조절 약물 사용
  • 임상 시험에 참여하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼리는 환자
  • 기대 수명이 낮은 말기 내과 질환
  • 조사관이 등록 금기로 간주하는 의학적 불안정성
  • 비정상적인 흉부 엑스레이
  • 비정상 폐기능 검사(PFT)
  • 양성 국소 알레르기 패널(결합 RAST 테스트)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
상기도 기침 증후군
절차: 후두 냉동 요법
후두 냉동 요법은 인후의 과도한 감각 신경을 마비시키기 위해 인후 조직을 치료적으로 동결시키는 것입니다. 이 기술은 본 연구에서 기침 증상을 감소시키는 것으로 여겨집니다.
장치: 냉동 프로브
Cryoprobe는 호흡기를 따라 원하지 않는 조직을 파괴하는 데 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성기침 환자의 삶의 질 향상
기간: 2 년
이것은 만성 기침에 대한 검증된 환자 보고 결과 측정입니다. 이것은 기침 증상에 대한 10개의 질문으로 구성된 설문지이며, 각 질문은 환자에 의해 0-4의 척도로 평가됩니다. CSI 총점이 높을수록 환자의 기침 증상이 악화됩니다. CSI는 반복 측정 일원 분산 분석을 사용하여 5개 시점(후두 냉동 요법 전, 냉동 요법 후 1주, 냉동 요법 후 1개월, 냉동 요법 후 3개월 및 냉동 요법 후 6개월)에 걸쳐 비교됩니다. Bonferroni 보정을 사용한 사후 쌍대 비교가 적절하게 사용됩니다.
2 년
사전 및 사후 시점 차이.
기간: 2 년
25개의 표본 크기는 알파 수준 0.0125, 85% 검정력 및 1.246 효과 크기(기준 Simpson et al PMID의 이전 작업: 29668037.) 사전 사후 시점 차이를 관찰하는 데 필요합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크라이오테라피 치료군에 대한 치료 전후 조치
기간: 2 년
이 측정은 냉동 요법 전 및 냉동 요법 후 1주 후두 미각계 테스트입니다. 이것은 교정된 모노필라멘트가 후두의 특정 부분이 얼마나 민감한지 평가하는 데 사용되는 유연한 후두경 검사 중에 수행되는 후두의 검증된 감각 테스트 유형입니다. 수집된 데이터는 특정 모노필라멘트(크기 6-0, 5-0 및 4-0)가 후두의 특정 하위 부위(후두덮개 접힘, 후두개의 후두 측면, 거짓 성대, 피열 융기, 외측 및 내측 piriform sinus
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU-2022-0644

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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