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Crioterapia laringea per la tosse neurogena refrattaria

28 gennaio 2026 aggiornato da: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Determinare l'efficacia della crioterapia topica sulla mucosa laringea sopraglottica nel trattamento della tosse neurogena cronica nei pazienti adulti

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento crioterapico del tratto aerodigestivo superiore in pazienti con tosse neurogena refrattaria in uno studio pilota prospettico con una misura di esito riportata dal paziente convalidata

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a testare un nuovo tipo di trattamento per i pazienti affetti da tosse cronica, nota anche come sindrome della tosse delle vie aeree superiori. Il nuovo trattamento prevede l'uso della crioterapia laringea che è il congelamento terapeutico del tessuto nella gola per intorpidire i nervi sensoriali iperattivi nella gola che si ritiene riduca i sintomi della tosse. I pazienti saranno prima sottoposti a un ambito flessibile della gola (laringoscopia) per testare le aree ipersensibili nella gola, quindi sottoposti alla procedura di crioterapia in ufficio. Successivamente, i pazienti saranno seguiti in clinica con il consueto standard di visite di cura e sottoposti a sondaggi sulla tosse convalidati per monitorare i sintomi della tosse dopo la procedura. I possibili effetti collaterali di questa procedura sono elencati in dettaglio di seguito e includono mal di gola temporaneo e tosse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contatto:
          • Shumon Dhar, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio coinvolge pazienti con tosse eurogenica è una diagnosi di esclusione applicata a tosse persistente (8 settimane o più) e di età pari o superiore a 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di tosse neurogena
  • La tosse neurogena è una diagnosi di esclusione applicata alla tosse persistente (8 settimane o più)
  • Valutazione negativa per altre cause, tra cui allergie sinonasali/sinusite cronica, asma variante della tosse e MRGE
  • Paziente disposto a partecipare a una sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Reflusso incontrollato (punteggio sull'indice dei sintomi di reflusso di 13 o superiore)
  • Anomalie o compromissione delle corde vocali
  • Storia di asma o altra condizione polmonare sottostante non adeguatamente trattata o controllata
  • Rinite allergica incontrollata (punteggio totale dei sintomi nasali >6, che indicherebbe una malattia moderata32)
  • Sintomo riportato di gocciolamento retronasale
  • Fumatore attuale
  • Uso attuale di farmaci neuromodulatori
  • Paziente che non vuole partecipare alla sperimentazione clinica o firmare un consenso informato
  • Malattia medica allo stadio terminale con scarsa aspettativa di vita
  • Instabilità medica ritenuta dagli investigatori una controindicazione all'arruolamento
  • Radiografia del torace anormale
  • Test di funzionalità polmonare anormale (PFT)
  • Pannello di allergia locale positivo (test RAST combinato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sindrome della tosse delle vie aeree superiori
Procedura: Crioterapia laringea
La crioterapia laringea è il congelamento terapeutico del tessuto nella gola per intorpidire i nervi sensoriali iperattivi nella gola. Si ritiene che questa tecnica riduca i sintomi della tosse in questo studio.
Dispositivo: Criosonda
Cryoprobe è approvato dalla FDA per l'uso per la distruzione del tessuto indesiderato lungo le vie respiratorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita dei pazienti affetti da tosse cronica
Lasso di tempo: 2 anni
Questa è una misura di esito validata riferita dal paziente per la tosse cronica. Questo è un questionario di 10 domande sui sintomi della tosse, ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 4 dal paziente. Più alto è il punteggio totale CSI, peggiori sono i sintomi della tosse per il paziente. Il CSI verrà confrontato su 5 punti temporali (crioterapia pre-laringea, 1 settimana dopo la crioterapia, 1 mese dopo la crioterapia, 3 mesi dopo la crioterapia e 6 mesi dopo la crioterapia) utilizzando misure ripetute ANOVA a una via. Verranno utilizzati confronti a coppie post-hoc con la correzione di Bonferroni, a seconda dei casi.
2 anni
Differenze di punto pre e post-tempo.
Lasso di tempo: 2 anni
La dimensione del campione di 25 è stata determinata sulla base delle aspettative di un rilevamento significativo all'interno del gruppo utilizzando un'ANOVA a misure ripetute su 5 punti temporali (aggiungere i punti temporali) con un livello alfa di 0,0125, 85% di potenza e 1,246 dimensioni dell'effetto (basato su lavoro precedente di Simpson et al PMID: 29668037.) necessario per osservare le differenze di punto temporale pre-post.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure pre e post trattamento per il gruppo di trattamento con crioterapia
Lasso di tempo: 2 anni
Questa misura è il test dell'estesiometro laringeo pre-crioterapia e 1 settimana dopo la crioterapia. Questo è un tipo di test sensoriale convalidato della laringe eseguito durante una laringoscopia flessibile da ufficio in cui vengono utilizzati monofilamenti calibrati per valutare la sensibilità di alcune parti della laringe. I dati raccolti saranno se un monofilamento specifico (misura 6-0, 5-0 e 4-0) può innescare o meno un riflesso della tosse quando applicato a specifici siti secondari della laringe (piega ariepiglottica, aspetto laringeo dell'epiglottide, falso corda vocale, prominenza aritenoidea e seno piriforme laterale e mediale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2022-0644

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crioterapia laringea

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