Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laryngeale cryotherapie voor refractaire neurogene hoest

28 januari 2026 bijgewerkt door: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Vaststellen van de werkzaamheid van topische cryotherapie op supraglottisch larynxslijmvlies bij de behandeling van chronische neurogene hoest bij volwassen patiënten

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van cryotherapiebehandeling van het bovenste spijsverteringskanaal te evalueren bij patiënten met refractaire neurogene hoest in een prospectieve pilotstudie met een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel een nieuw type behandeling te testen voor patiënten die lijden aan chronische hoest, ook wel bekend als hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen. De nieuwe behandeling omvat het gebruik van larynxcryotherapie, het therapeutisch bevriezen van weefsel in de keel om de overactieve sensorische zenuwen in de keel te verdoven, waarvan wordt aangenomen dat het hoestsymptomen vermindert. Patiënten ondergaan eerst een flexibele reikwijdte van de keel (laryngoscopie) om te testen op overgevoelige gebieden in de keel, en ondergaan vervolgens de cryotherapieprocedure op kantoor. Daarna zullen patiënten in de kliniek worden opgevolgd met de gebruikelijke standaardzorgbezoeken en gevalideerde hoestonderzoeken ondergaan om hun hoestsymptomen na de procedure te volgen. Mogelijke bijwerkingen van deze procedure worden hieronder in detail vermeld en omvatten tijdelijke keelpijn en hoesten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij deze studie bij patiënten met eurogene hoest wordt een uitsluitingsdiagnose toegepast op aanhoudende hoest (8 weken of langer) en van 18 jaar of ouder.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder met de diagnose neurogene hoest
  • Neurogene hoest is een diagnose van uitsluiting toegepast op aanhoudende hoest (8 weken of langer)
  • Negatieve opwerking voor andere oorzaken, waaronder sinonasale allergieën / chronische sinusitis, hoestvariantastma en GORZ
  • Patiënt bereid om deel te nemen aan een klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde reflux (scoring op Reflux Symptom Index van 13 of hoger)
  • Stemplooiafwijkingen of -stoornissen
  • Voorgeschiedenis van astma of een andere onderliggende longaandoening die niet adequaat is behandeld of onder controle is gebracht
  • Ongecontroleerde allergische rhinitis (totale neussymptoomscore >6, wat zou wijzen op matige ziekte32)
  • Gerapporteerd symptoom van postnasale infusie
  • Huidige roker
  • Huidig ​​gebruik van neuromodulator-medicatie
  • Patiënt niet bereid deel te nemen aan klinisch onderzoek of een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Eindstadium medische ziekte met slechte levensverwachting
  • Medische instabiliteit die door de onderzoekers wordt beschouwd als een contra-indicatie voor inschrijving
  • Abnormale X-thorax
  • Abnormale longfunctietesten (PFT's)
  • Positief lokaal allergiepanel (gecombineerde RAST-test)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen
Procedure: Larynx cryotherapie
Larynxcryotherapie is het therapeutisch bevriezen van weefsel in de keel om de overactieve sensorische zenuwen in de keel te verdoven. Aangenomen wordt dat deze techniek de hoestsymptomen in deze studie vermindert.
Apparaat: Cryoprobe
Cryoprobe is door de FDA goedgekeurd voor gebruik voor de vernietiging van ongewenst weefsel langs de luchtwegen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde kwaliteit van leven van patiënten die lijden aan chronische hoest
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor chronische hoest. Dit is een vragenlijst van 10 vragen over hoestsymptomen, elke vraag wordt door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0-4. Hoe hoger de CSI-totaalscore, hoe erger de hoestsymptomen zijn voor de patiënt. De CSI zal worden vergeleken over 5 tijdspunten (pre-laryngeale cryotherapie, 1 week na cryotherapie, 1 maand na cryotherapie, 3 maanden na cryotherapie en 6 maanden na cryotherapie) met herhaalde metingen in één richting ANOVA. Post-hoc paarsgewijze vergelijkingen met Bonferroni-correctie zullen worden gebruikt, indien van toepassing.
2 jaar
Puntverschillen voor en na de tijd.
Tijdsspanne: 2 jaar
De steekproefomvang van 25 werd bepaald op basis van verwachtingen van een detecteerbare significantie binnen de groep met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen over 5 tijdspunten (tel de tijdspunten op) met een alfaniveau van 0,0125, 85% vermogen en 1,246 effectgrootte (gebaseerd op eerder werk van Simpson et al PMID: 29668037.) nodig om pre-post tijdpuntverschillen waar te nemen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen voor en na de behandeling voor de cryotherapie behandelgroep
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze maatregel is het testen van de larynx-aesthesiometer vóór cryotherapie en 1 week na cryotherapie. Dit is een soort gevalideerde sensorische test van het strottenhoofd die wordt uitgevoerd tijdens een flexibele laryngoscopie op kantoor, waarbij gekalibreerde monofilamenten worden gebruikt om te beoordelen hoe gevoelig bepaalde delen van het strottenhoofd zijn. De verzamelde gegevens zijn of een specifiek monofilament (maat 6-0, 5-0 en 4-0) al dan niet een hoestreflex kan activeren wanneer het wordt toegepast op specifieke subsites van het strottenhoofd (aryepiglottische vouw, larynxaspect van epiglottis, valse stemplooi, arytenoïde prominentie en laterale en mediale piriform sinus
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2022-0644

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren