Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криотерапия гортани при рефрактерном нейрогенном кашле

15 января 2024 г. обновлено: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Определить эффективность местной криотерапии слизистой надгортанного отдела гортани при лечении хронического нейрогенного кашля у взрослых пациентов

Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности лечения криотерапией верхних отделов пищеварительного тракта у пациентов с рефрактерным нейрогенным кашлем в проспективном пилотном исследовании с подтвержденным показателем исхода, о котором сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на тестирование нового типа лечения пациентов, страдающих хроническим кашлем, также известным как синдром кашля верхних дыхательных путей. Новое лечение включает в себя использование криотерапии гортани, которая представляет собой терапевтическое замораживание ткани в горле, чтобы обезболить сверхактивные сенсорные нервы в горле, что, как полагают, уменьшает симптомы кашля. Пациенты сначала проходят гибкую эндоскопию горла (ларингоскопию), чтобы проверить наличие гиперчувствительных областей в горле, а затем проходят процедуру криотерапии в кабинете. После этого пациенты будут наблюдаться в клинике с обычными стандартными посещениями и проходить утвержденные обследования кашля, чтобы отслеживать симптомы кашля после процедуры. Возможные побочные эффекты этой процедуры подробно перечислены ниже и включают временную боль в горле и кашель.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Контакт:
          • Shumon Dhar, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании принимают участие пациенты с еврогенным кашлем - диагноз исключения ставится при упорном кашле (8 недель и дольше) и в возрасте 18 лет и старше.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты 18 лет и старше с диагнозом нейрогенный кашель
  • Нейрогенный кашель — это диагноз исключения, применяемый к персистирующему кашлю (8 недель и более).
  • Отрицательные результаты обследования по другим причинам, включая синоназальную аллергию/хронический синусит, кашлевую астму и ГЭРБ.
  • Пациент, желающий участвовать в клиническом исследовании

Критерий исключения:

  • Неконтролируемый рефлюкс (оценка индекса симптомов рефлюкса 13 или выше)
  • Аномалии или нарушения голосовых связок
  • История астмы или другого основного заболевания легких, которое не лечилось или не контролировалось должным образом.
  • Неконтролируемый аллергический ринит (общая оценка назальных симптомов > 6, что указывает на заболевание средней степени тяжести32)
  • Сообщенный симптом постназального затекания
  • Текущий курильщик
  • Текущее использование нейромодуляторов
  • Пациент не желает участвовать в клиническом исследовании или подписывать информированное согласие
  • Медицинское заболевание в терминальной стадии с плохой ожидаемой продолжительностью жизни
  • Медицинская нестабильность, признанная исследователями противопоказанием для зачисления
  • Аномальный рентген грудной клетки
  • Исследование аномальной функции легких (PFT)
  • Положительная панель местной аллергии (комбинированное тестирование RAST)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Синдром кашля верхних дыхательных путей
Процедура: Криотерапия гортани
Криотерапия гортани — это терапевтическое замораживание ткани в горле, чтобы обезболить сверхактивные чувствительные нервы в горле. В этом исследовании считается, что этот метод уменьшает симптомы кашля.
Устройство: Криозонд
Криозонд одобрен FDA для разрушения нежелательных тканей вдоль дыхательных путей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества жизни пациентов, страдающих хроническим кашлем.
Временное ограничение: 2 года
Это утвержденный показатель исхода хронического кашля, о котором сообщают пациенты. Это анкета из 10 вопросов о симптомах кашля, каждый вопрос оценивается пациентом по шкале от 0 до 4. Чем выше общий балл CSI, тем хуже симптомы кашля у пациента. CSI будет сравниваться в 5 временных точках (до криотерапии гортани, через 1 неделю после криотерапии, через 1 месяц после криотерапии, через 3 месяца после криотерапии и через 6 месяцев после криотерапии) с использованием повторных измерений одностороннего ANOVA. При необходимости будут использоваться апостериорные парные сравнения с поправкой Бонферрони.
2 года
Разница во времени до и после.
Временное ограничение: 2 года
Размер выборки 25 был определен на основе ожиданий обнаруживаемой значимости внутри группы с использованием повторных измерений ANOVA в 5 временных точках (добавление временных точек) с уровнем альфа 0,0125, мощностью 85% и величиной эффекта 1,246 (на основе предыдущая работа Симпсона и др. PMID: 29668037.) необходимо наблюдать разницу во времени до и после.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меры до и после лечения для группы лечения криотерапией
Временное ограничение: 2 года
Эта мера представляет собой тестирование гортани астезиометром до криотерапии и через 1 неделю после криотерапии. Это тип подтвержденного сенсорного тестирования гортани, проводимого во время офисной гибкой ларингоскопии, при которой используются калиброванные монофиламенты для оценки чувствительности определенных частей гортани. Собранные данные будут касаться того, может ли конкретная мононить (размер 6-0, 5-0 и 4-0) вызывать или не вызывать кашлевой рефлекс при воздействии на определенные части гортани (черпалонадгортанную складку, ларингеальную часть надгортанника, ложные голосовые связки, черпаловидный выступ, латеральный и медиальный грушевидный синус
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cryotherapy

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Криотерапия гортани

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться