Crioterapia laríngea para la tos neurógena refractaria
28 de enero de 2026 actualizado por: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Determinar la eficacia de la crioterapia tópica sobre la mucosa laríngea supraglótica en el tratamiento de la tos neurogénica crónica en pacientes adultos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con crioterapia del tracto aerodigestivo superior en pacientes con tos neurógena refractaria en un estudio piloto prospectivo con una medida de resultado informada por el paciente validada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo probar un nuevo tipo de tratamiento para pacientes que sufren de tos crónica, también conocida como síndrome de tos de las vías respiratorias superiores.
El nuevo tratamiento implica el uso de crioterapia laríngea, que es la congelación terapéutica del tejido en la garganta para adormecer los nervios sensoriales hiperactivos en la garganta, lo que se cree que reduce los síntomas de la tos.
Los pacientes primero se someterán a un endoscopio flexible de la garganta (laringoscopia) para detectar áreas hipersensibles en la garganta y luego se someterán al procedimiento de crioterapia en el consultorio.
Después de eso, los pacientes serán seguidos en la clínica con el estándar habitual de visitas de atención y se someterán a encuestas de tos validadas para rastrear sus síntomas de tos después del procedimiento.
Los posibles efectos secundarios de este procedimiento se enumeran en detalle a continuación e incluyen dolor de garganta temporal y tos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shumon Dhar, MD
- Número de teléfono: 214-645-7034
- Correo electrónico: Shumon.Dhar@UTSouthwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paula Arellano-Cruz
- Número de teléfono: 214-648-8096
- Correo electrónico: paula.arellano-cruz@utsouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
-
Contacto:
- Shumon Dhar, MD
-
Contacto:
- Paula Arellano-Cruz
- Número de teléfono: 2146488096
- Correo electrónico: OTOresearch@utsouthwestern.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio involucra a pacientes con tos eurogénica es un diagnóstico de exclusión aplicado a tos persistente (8 semanas o más) y de 18 años o más.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más con diagnóstico de tos neurogénica
- La tos neurogénica es un diagnóstico de exclusión aplicado a la tos persistente (8 semanas o más)
- Estudio negativo para otras causas, incluidas alergias sinonasales/sinusitis crónica, asma variante con tos y ERGE
- Paciente dispuesto a participar en un ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Reflujo no controlado (puntuación en el índice de síntomas de reflujo de 13 o más)
- Anomalías o deterioro de las cuerdas vocales
- Antecedentes de asma u otra afección pulmonar subyacente que no se trató o controló adecuadamente
- Rinitis alérgica no controlada (puntuación total de síntomas nasales >6, lo que indicaría una enfermedad moderada32)
- Síntoma informado de goteo posnasal
- Actual fumador
- Uso actual de medicamentos neuromoduladores
- Paciente que no desea participar en un ensayo clínico o firmar un consentimiento informado
- Enfermedad médica en etapa terminal con baja esperanza de vida
- Inestabilidad médica considerada por los investigadores como una contraindicación para la inscripción
- Radiografía de tórax anormal
- Pruebas de función pulmonar anormales (PFT)
- Panel de alergia local positivo (prueba RAST combinada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Síndrome de tos de las vías respiratorias superiores
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La crioterapia laríngea es la congelación terapéutica del tejido en la garganta para adormecer los nervios sensoriales hiperactivos en la garganta.
Se cree que esta técnica reduce los síntomas de la tos en este estudio.
Cryoprobe está aprobado por la FDA para su uso en la destrucción de tejido no deseado a lo largo del tracto respiratorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la calidad de vida de los pacientes que padecen tos crónica
Periodo de tiempo: 2 años
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Esta es una medida de resultado validada informada por el paciente para la tos crónica.
Este es un cuestionario de 10 preguntas sobre síntomas de tos, cada pregunta es calificada en una escala de 0-4 por el paciente.
Cuanto mayor sea la puntuación total del CSI, peores serán los síntomas de la tos para el paciente.
El CSI se comparará en 5 puntos temporales (antes de la crioterapia laríngea, 1 semana después de la crioterapia, 1 mes después de la crioterapia, 3 meses después de la crioterapia y 6 meses después de la crioterapia) utilizando medidas repetidas de ANOVA unidireccional.
Se utilizarán comparaciones post-hoc por pares con la corrección de Bonferroni, según corresponda.
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2 años
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Diferencias de puntos antes y después del tiempo.
Periodo de tiempo: 2 años
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El tamaño de la muestra de 25 se determinó en función de las expectativas de un significativo dentro del grupo detectable utilizando un ANOVA de medidas repetidas en 5 puntos de tiempo (agregue los puntos de tiempo) con un nivel alfa de 0.0125, 85% de poder y 1.246 tamaño del efecto (basado en trabajo anterior de Simpson et al PMID: 29668037.)
necesarios para observar las diferencias de puntos de tiempo pre-post.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas previas y posteriores al tratamiento para el grupo de tratamiento con crioterapia
Periodo de tiempo: 2 años
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Esta medida es la prueba del estesiómetro laríngeo antes de la crioterapia y 1 semana después de la crioterapia.
Este es un tipo de prueba sensorial validada de la laringe que se realiza durante una laringoscopia flexible en el consultorio donde se usan monofilamentos calibrados para evaluar qué tan sensibles son ciertas partes de la laringe.
Los datos recopilados serán si un monofilamento específico (tamaño 6-0, 5-0 y 4-0) puede desencadenar o no un reflejo de la tos cuando se aplica en subsitios específicos de la laringe (pliegue aritenoepiglótico, aspecto laríngeo de la epiglotis, falso cuerda vocal, prominencia aritenoidea y seno piriforme lateral y medial
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Strohl MP, Young VN, Dwyer CD, Bhutada A, Crawford E, Chang JL, Rosen CA, Cheung SW. Novel Adaptation of a Validated Tactile Aesthesiometer to Evaluate Laryngopharyngeal Sensation. Laryngoscope. 2021 Jun;131(6):1324-1331. doi: 10.1002/lary.28947. Epub 2020 Jul 31.
- Simpson CB, Amin MR. Chronic cough: state-of-the-art review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Apr;134(4):693-700. doi: 10.1016/j.otohns.2005.11.014.
- Gibson P, Wang G, McGarvey L, Vertigan AE, Altman KW, Birring SS; CHEST Expert Cough Panel. Treatment of Unexplained Chronic Cough: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Jan;149(1):27-44. doi: 10.1378/chest.15-1496. Epub 2016 Jan 6.
- Simpson CB, Tibbetts KM, Loochtan MJ, Dominguez LM. Treatment of chronic neurogenic cough with in-office superior laryngeal nerve block. Laryngoscope. 2018 Aug;128(8):1898-1903. doi: 10.1002/lary.27201. Epub 2018 Apr 18.
- Foote AG, Thibeault SL. Sensory Innervation of the Larynx and the Search for Mucosal Mechanoreceptors. J Speech Lang Hear Res. 2021 Feb 17;64(2):371-391. doi: 10.1044/2020_JSLHR-20-00350. Epub 2021 Jan 19.
- Strohl MP, Chang JL, Dwyer CD, Young VN, Rosen CA, Cheung SW. Laryngeal Adductor Reflex Movement Latency Following Tactile Stimulation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Apr;166(4):720-726. doi: 10.1177/01945998211025517. Epub 2021 Jul 13.
- Strohl MP, David AP, Dwyer CD, Rosen CA, Young VN, Chang JL, Cheung SW. Aesthesiometer-Based Testing for Laryngopharyngeal Hyposensitivity. Laryngoscope. 2022 Jan;132(1):163-168. doi: 10.1002/lary.29761. Epub 2021 Jul 20.
- Aviv JE, Martin JH, Kim T, Sacco RL, Thomson JE, Diamond B, Close LG. Laryngopharyngeal sensory discrimination testing and the laryngeal adductor reflex. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1999 Aug;108(8):725-30. doi: 10.1177/000348949910800802.
- Shembel AC, Rosen CA, Zullo TG, Gartner-Schmidt JL. Development and validation of the cough severity index: a severity index for chronic cough related to the upper airway. Laryngoscope. 2013 Aug;123(8):1931-6. doi: 10.1002/lary.23916. Epub 2013 Jun 4.
- DiBardino DM, Lanfranco AR, Haas AR. Bronchoscopic Cryotherapy. Clinical Applications of the Cryoprobe, Cryospray, and Cryoadhesion. Ann Am Thorac Soc. 2016 Aug;13(8):1405-15. doi: 10.1513/AnnalsATS.201601-062FR.
- Farooqi MAM, Cheng V, Wahab M, Shahid I, O'Byrne PM, Satia I. Investigations and management of chronic cough: a 2020 update from the European Respiratory Society Chronic Cough Task Force. Pol Arch Intern Med. 2020 Sep 30;130(9):789-795. doi: 10.20452/pamw.15484. Epub 2020 Jul 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2022-0644
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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