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Crioterapia laríngea para tosse neurogênica refratária

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Determinar a eficácia da crioterapia tópica na mucosa laríngea supraglótica no tratamento da tosse neurogênica crônica em pacientes adultos

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do tratamento de crioterapia do trato aerodigestivo superior em pacientes com tosse neurogênica refratária em um estudo piloto prospectivo com uma medida de resultado relatada pelo paciente validada

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo testar um novo tipo de tratamento para pacientes que sofrem de tosse crônica, também conhecida como síndrome da tosse das vias aéreas superiores. O novo tratamento envolve o uso de crioterapia laríngea, que é o congelamento terapêutico do tecido na garganta para entorpecer os nervos sensoriais hiperativos na garganta, que se acredita reduzir os sintomas da tosse. Os pacientes passarão primeiro por um escopo flexível da garganta (laringoscopia) para testar áreas hipersensíveis na garganta e, em seguida, passarão pelo procedimento de crioterapia no consultório. Depois disso, os pacientes serão acompanhados na clínica com as visitas padrão usuais de atendimento e serão submetidos a pesquisas de tosse validadas para rastrear seus sintomas de tosse após o procedimento. Os possíveis efeitos colaterais deste procedimento estão listados em detalhes abaixo e incluem dor temporária na garganta e tosse.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contato:
          • Shumon Dhar, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo envolve paciente com tosse eurogênica é um diagnóstico de exclusão aplicado a tosse persistente (8 semanas ou mais) e com idade igual ou superior a 18 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com 18 anos ou mais com diagnóstico de tosse neurogênica
  • A tosse neurogênica é um diagnóstico de exclusão aplicado à tosse persistente (8 semanas ou mais)
  • Avaliação negativa para outras causas, incluindo alergias nasossinusais/sinusite crônica, asma variante da tosse e DRGE
  • Paciente disposto a participar de um ensaio clínico

Critério de exclusão:

  • Refluxo descontrolado (pontuação no índice de sintomas de refluxo de 13 ou superior)
  • Anormalidades ou comprometimento das pregas vocais
  • História de asma ou outra condição pulmonar subjacente não tratada ou controlada adequadamente
  • Rinite Alérgica Descontrolada (Pontuação Total de Sintomas Nasais > 6, o que indicaria doença moderada32)
  • Relatado sintoma de gotejamento pós-nasal
  • Fumante atual
  • Uso atual de medicamentos neuromoduladores
  • Paciente que não deseja participar do estudo clínico ou assinar um consentimento informado
  • Doença médica em estágio final com baixa expectativa de vida
  • Instabilidade médica considerada pelos investigadores como uma contra-indicação para inscrição
  • Radiografia de tórax anormal
  • Testes de função pulmonar anormais (PFTs)
  • Painel de alergia local positivo (teste RAST combinado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Síndrome da Tosse das Vias Aéreas Superiores
Procedimento: Crioterapia laríngea
A crioterapia laríngea é o congelamento terapêutico do tecido na garganta para anestesiar os nervos sensoriais hiperativos na garganta. Acredita-se que esta técnica reduza os sintomas de tosse neste estudo.
Dispositivo: Criosonda
Cryoprobe é aprovado pela FDA para uso na destruição de tecido indesejado ao longo do trato respiratório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor qualidade de vida de pacientes com tosse crônica
Prazo: 2 anos
Esta é uma medida de resultado relatada pelo paciente validada para tosse crônica. Este é um questionário de 10 perguntas sobre sintomas de tosse, cada pergunta é avaliada em uma escala de 0 a 4 pelo paciente. Quanto maior a pontuação total do CSI, pior os sintomas de tosse para o paciente. O CSI será comparado em 5 pontos de tempo (crioterapia pré-laríngea, 1 semana após a crioterapia, 1 mês após a crioterapia, 3 meses após a crioterapia e 6 meses após a crioterapia) usando ANOVA unidirecional de medidas repetidas. Comparações pareadas post-hoc com correção de Bonferroni serão usadas, conforme apropriado.
2 anos
Diferenças de pontos pré e pós-tempo.
Prazo: 2 anos
O tamanho da amostra de 25 foi determinado com base nas expectativas de um grupo significativo detectável usando uma ANOVA de medidas repetidas em 5 pontos de tempo (adicionar nos pontos de tempo) com um nível alfa de 0,0125, poder de 85% e tamanho de efeito de 1,246 (com base em trabalho anterior de Simpson et al PMID: 29668037.) necessários para observar diferenças de ponto de tempo pré-pós.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas pré e pós-tratamento para o grupo de tratamento de crioterapia
Prazo: 2 anos
Esta medida é o teste de estesiômetro laríngeo pré-crioterapia e 1 semana pós-crioterapia. Este é um tipo de teste sensorial validado da laringe realizado durante uma laringoscopia flexível de consultório, onde monofilamentos calibrados são usados ​​para avaliar a sensibilidade de certas partes da laringe. Os dados coletados serão se um monofilamento específico (tamanho 6-0, 5-0 e 4-0) pode desencadear ou não um reflexo de tosse quando aplicado em subsítios específicos da laringe (prega ariepiglótica, aspecto laríngeo da epiglote, falsa prega vocal, proeminência aritenóidea e seios piriforme lateral e medial
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2022-0644

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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