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Larynx-Kryotherapie bei refraktärem neurogenem Husten

28. Januar 2026 aktualisiert von: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Bestimmung der Wirksamkeit der topischen Kryotherapie auf supraglottischer Kehlkopfschleimhaut bei der Behandlung von chronischem neurogenem Husten bei erwachsenen Patienten

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Kryotherapiebehandlung des oberen Aerodigestivtraktes bei Patienten mit refraktärem neurogenem Husten in einer prospektiven Pilotstudie mit einer validierten, von Patienten berichteten Ergebnismessung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, eine neue Art der Behandlung von Patienten zu testen, die an chronischem Husten leiden, der auch als Hustensyndrom der oberen Atemwege bekannt ist. Die neue Behandlung beinhaltet die Verwendung von Kehlkopf-Kryotherapie, bei der es sich um das therapeutische Einfrieren von Gewebe im Rachen handelt, um die überaktiven sensorischen Nerven im Rachen zu betäuben, von denen angenommen wird, dass sie Hustensymptome reduzieren. Die Patienten werden zunächst einer flexiblen Rachenspiegelung (Laryngoskopie) unterzogen, um auf überempfindliche Bereiche im Rachen zu testen, und sich dann der Kryotherapie in der Praxis unterziehen. Danach werden die Patienten in der Klinik mit den üblichen Standarduntersuchungen nachbeobachtet und validierten Hustenumfragen unterzogen, um ihre Hustensymptome nach dem Eingriff zu verfolgen. Mögliche Nebenwirkungen dieses Verfahrens sind unten im Detail aufgeführt und umfassen vorübergehende Halsschmerzen und Husten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst Patienten mit eurogenem Husten, eine Ausschlussdiagnose, die auf anhaltenden Husten (8 Wochen oder länger) und im Alter von 18 Jahren oder älter angewendet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit der Diagnose neurogener Husten
  • Neurogener Husten ist eine Ausschlussdiagnose bei anhaltendem Husten (8 Wochen oder länger)
  • Negative Abklärung für andere Ursachen, einschließlich sinonasaler Allergien/chronischer Sinusitis, Husten-Variante-Asthma und GERD
  • Patient, der bereit ist, an einer klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Reflux (Bewertung des Reflux-Symptom-Index von 13 oder höher)
  • Anomalien oder Beeinträchtigung der Stimmlippen
  • Vorgeschichte von Asthma oder einer anderen zugrunde liegenden Lungenerkrankung, die nicht angemessen behandelt oder kontrolliert wurde
  • Unkontrollierte allergische Rhinitis (Total Nasal Symptom Score >6, was auf eine mittelschwere Erkrankung hindeuten würde32)
  • Berichtetes Symptom des postnasalen Tropfens
  • Derzeitiger Raucher
  • Aktuelle Verwendung von Neuromodulator-Medikamenten
  • Der Patient ist nicht bereit, an einer klinischen Studie teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Krankheit im Endstadium mit geringer Lebenserwartung
  • Medizinische Instabilität, die von den Ermittlern als Kontraindikation für die Einschreibung angesehen wird
  • Abnormales Röntgenbild der Brust
  • Abnorme Lungenfunktionstests (PFTs)
  • Positives lokales Allergiepanel (kombinierter RAST-Test)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hustensyndrom der oberen Atemwege
Verfahren: Larynx-Kryotherapie
Larynx-Kryotherapie ist das therapeutische Einfrieren von Gewebe im Rachen, um die überaktiven sensorischen Nerven im Rachen zu betäuben. Es wird angenommen, dass diese Technik Hustensymptome in dieser Studie reduziert.
Gerät: Kryosonde
Cryoprobe ist von der FDA für die Verwendung zur Zerstörung von unerwünschtem Gewebe entlang der Atemwege zugelassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Lebensqualität von Patienten mit chronischem Husten
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung für chronischen Husten. Dies ist ein Fragebogen mit 10 Fragen zu Hustensymptomen, jede Frage wird vom Patienten auf einer Skala von 0-4 bewertet. Je höher der CSI-Gesamtscore, desto schlimmer sind die Hustensymptome für den Patienten. Der CSI wird über 5 Zeitpunkte (Prälaryngeale Kryotherapie, 1 Woche nach Kryotherapie, 1 Monat nach Kryotherapie, 3 Monate nach Kryotherapie und 6 Monate nach Kryotherapie) unter Verwendung einer einfachen ANOVA mit wiederholten Messungen verglichen. Gegebenenfalls werden paarweise Post-hoc-Vergleiche mit Bonferroni-Korrektur verwendet.
2 Jahre
Unterschiede vor und nach dem Zeitpunkt.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Stichprobengröße von 25 wurde auf der Grundlage der Erwartung einer nachweisbaren Signifikanz innerhalb der Gruppe unter Verwendung einer ANOVA mit wiederholten Messungen über 5 Zeitpunkte (addieren Sie die Zeitpunkte) mit einem Alpha-Niveau von 0,0125, 85 % Power und 1,246 Effektgröße (basierend auf vorherige Arbeit von Simpson et al. PMID: 29668037.) erforderlich, um Unterschiede vor und nach dem Zeitpunkt zu beobachten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vor- und Nachbehandlungsmaßnahmen für die Kryotherapie-Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Maßnahme ist der Larynx-Ästhesiometertest vor der Kryotherapie und 1 Woche nach der Kryotherapie. Dies ist eine Art validierter sensorischer Test des Kehlkopfs, der während einer flexiblen Laryngoskopie in der Praxis durchgeführt wird, bei der kalibrierte Monofilamente verwendet werden, um zu beurteilen, wie empfindlich bestimmte Teile des Kehlkopfs sind. Die gesammelten Daten werden sein, ob ein bestimmtes Monofilament (Größe 6-0, 5-0 und 4-0) einen Hustenreflex auslösen kann oder nicht, wenn es an bestimmten Unterstellen des Kehlkopfes (aryepiglottische Falte, laryngealer Aspekt der Epiglottis, falsch) angewendet wird Stimmlippe, Aryknorpelprotuberanz und lateraler und medialer Sinus piriformis
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2022-0644

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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