Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkunpään kryoterapia tulenkestävään neurogeeniseen yskään

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Paikallisen kryoterapian tehon määrittäminen supraglottisen kurkunpään limakalvon hoidossa kroonisen neurogeenisen yskän hoidossa aikuisilla potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ylemmän ruoansulatuskanavan kryoterapiahoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on refraktaarinen neurogeeninen yskä prospektiivisessa pilottitutkimuksessa validoidulla potilaan raportoimalla tulosmittauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uudentyyppistä hoitoa potilaille, jotka kärsivät kroonisesta yskästä, joka tunnetaan myös nimellä ylempien hengitysteiden yskäoireyhtymä. Uudessa hoidossa käytetään kurkunpään kryoterapiaa, joka on kurkun kudoksen terapeuttista jäädyttämistä kurkun yliaktiivisten tuntohermojen turruttamiseksi, minkä uskotaan vähentävän yskän oireita. Potilaat läpikäyvät ensin joustavan kurkun (laryngoskoopia) kurkun yliherkkien alueiden testaamiseksi, minkä jälkeen heille suoritetaan kryoterapia toimistossa. Sen jälkeen potilaita seurataan klinikalla tavanomaisilla hoitokäynneillä ja heille tehdään validoidut yskätutkimukset yskänoireiden seuraamiseksi toimenpiteen jälkeen. Tämän toimenpiteen mahdolliset sivuvaikutukset on lueteltu alla yksityiskohtaisesti, ja niihin kuuluvat tilapäinen kurkkukipu ja yskä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shumon Dhar, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa potilas, jolla on eurogeeninen yskä, on diagnosoitu poissulkemisdiagnoosi, jota sovelletaan jatkuvaan yskään (8 viikkoa tai pidempään) ja 18-vuotiaille tai vanhemmille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu neurogeeninen yskä
  • Neurogeeninen yskä on syrjäytymisdiagnoosi, jota sovelletaan jatkuvaan yskään (8 viikkoa tai kauemmin)
  • Negatiivinen hoito muihin syihin, mukaan lukien sinonasaaliset allergiat/krooninen sinuiitti, yskän muunnelma astma ja GERD
  • Potilas, joka haluaa osallistua kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon refluksi (pisteytys, kun refluksioireiden indeksi on 13 tai suurempi)
  • Äänihuutteen poikkeavuudet tai heikkeneminen
  • Aiemmin astma tai muu taustalla oleva keuhkosairaus, jota ei ole hoidettu tai hallittu riittävästi
  • Hallitsematon allerginen nuha (nenäoireiden kokonaispistemäärä >6, mikä viittaa kohtalaiseen sairauteen32)
  • Raportoitu postnasaalisen tippumisen oire
  • Nykyinen tupakoitsija
  • Nykyinen neuromodulaattorilääkkeiden käyttö
  • Potilas, joka ei halua osallistua kliiniseen tutkimukseen tai allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Loppuvaiheen lääketieteellinen sairaus, jolla on huono elinajanodote
  • Lääketieteellinen epävakaus, jonka tutkijat pitivät ilmoittautumisen vasta-aiheena
  • Epänormaali rintakehän röntgenkuva
  • Epänormaalit keuhkotoiminnan testit (PFT)
  • Positiivinen paikallinen allergiapaneeli (yhdistetty RAST-testi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ylempien hengitysteiden yskäsyndrooma
Menettely: Kurkunpään kryoterapia
Kurkunpään kryoterapia on kurkun kudoksen terapeuttista jäädyttämistä kurkun yliaktiivisten tuntohermojen turruttamiseksi. Tämän tekniikan uskotaan vähentävän yskän oireita tässä tutkimuksessa.
Laite: Cryoprobe
Cryoprobe on FDA:n hyväksymä käytettäväksi ei-toivotun kudoksen tuhoamiseen hengitysteissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisesta yskästä kärsivien potilaiden elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä on validoitu potilaan raportoima kroonisen yskän tulosmitta. Tämä on kyselylomake, jossa on 10 kysymystä yskän oireista. Potilas arvioi jokaisen kysymyksen asteikolla 0-4. Mitä korkeampi CSI-kokonaispistemäärä, sitä pahempia potilaan yskänoireet ovat. CSI:tä verrataan 5 aikapisteen välillä (pre-laryngeaalinen kryoterapia, 1 viikko kryoterapian jälkeen, 1 kuukausi kryoterapian jälkeen, 3 kuukautta kryoterapian jälkeen ja 6 kuukautta kryoterapian jälkeen) käyttämällä toistuvia yksisuuntaisia ​​mittauksia. Post-hoc parikohtaisia ​​vertailuja Bonferroni-korjauksen kanssa käytetään tarvittaessa.
2 vuotta
Aikapisteiden erot ennen ja jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Otoskoko 25 määritettiin havaittavissa olevan merkittävän ryhmän odotusten perusteella käyttämällä toistettua ANOVA-mittausta 5 aikapisteessä (lisää aikapisteet) alfa-tasolla 0,0125, 85 %:n teholla ja 1,246 efektin koolla (perustuu Simpsonin et al. edellinen työ PMID: 29668037.) tarvitaan tarkkailemaan jälkeisiä aikapisteiden eroja.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esi- ja jälkihoitotoimenpiteet kryoterapiahoitoryhmälle
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä mitta on ennen kryoterapiaa ja 1 viikko kryoterapian jälkeen kurkunpään esteesiometrillä. Tämä on eräänlainen validoitu kurkunpään sensorinen testaus, joka suoritetaan toimiston joustavan laryngoskoopian aikana, jossa kalibroituja monofilamentteja käytetään arvioimaan, kuinka herkkiä kurkunpään tietyt osat ovat. Kerätään tietoja siitä, voiko tietty monofilamentti (koot 6-0, 5-0 ja 4-0) laukaista tai ei laukaista yskärefleksin, kun sitä levitetään kurkunpään tiettyihin kohtiin (aryepiglottinen poimu, kurkunpään kurkunpää, väärä äänitaide, arytenoidinen korostus ja lateraalinen ja mediaalinen piriforminen sinus
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Shumon Dhar, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2022-0644

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa