除細動器埋め込みによる心筋梗塞後の心臓突然死の予防 (PROFID EHRA)
2026年3月31日 更新者：Daniela Fischer、Charite University, Berlin, Germany
心筋梗塞 (MI) を生き延びた患者は、心室頻拍および心室細動によって引き起こされる心臓突然死 (SCD) のリスクが高くなります。 MI後の心機能障害の大まかな全体的な尺度としての左心室駆出率（LVEF）の大幅な低下は、SCDのリスクが高いことを示しています。 この観察に基づいて、1990 年代末から 2000 年代初頭にかけて、2 つの画期的なランダム化試験、MADIT II および SCD-HeFT が実施されました。 これらの試験では、LVEF が大幅に低下し、植込み型除細動器を装着した患者の生存率と、薬物療法のみを受けた患者の生存率を比較しました。 彼らは、除細動器群の患者の生存率が有意に良好であることを報告し、SCD の一次予防手段として、LVEF が重度に障害された MI 生存者に定期的に除細動器を植え込むことを国際的なガイドラインに推奨しました。 それ以来、これらの患者の管理は、死亡率だけでなく特に SCD を減少させる一連の新しい薬剤クラスの出現により劇的に変化し、突然死率と適切な除細動器治療の移植率が大幅に減少しました。 SCDの一次予防に。 同時に、除細動器療法に関連する合併症の発生率は、明らかな減少なしに依然として有意です。 したがって、LVEF が著しく低下した患者における SCD の一次予防のための定期的な除細動器埋め込みのリスクとベネフィットは、この治療法を確立したランドマーク試験の実施以来、大幅に変化しました。 除細動器には固有のリスクとかなりのコストがあるため、現在の最適な治療 (OMT) の下で LVEF が低下した心筋梗塞の生存者における除細動器の潜在的な利益または害の新しい無作為化された十分に検出力のある評価が不可欠であると思われます。
目的：
この状態のために OMT を受け、LVEF が 35% 以下に低下した症候性心不全の MI 後患者において、ICD 移植なしの OMT (指標グループ) は、以下の点で ICD 移植ありの OMT (対照群) よりも劣っていないことを実証するために全死因死亡。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
3595
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gerhard Hindricks, Prof
- 電話番号：+49 30 450 513211
- メール：Gerhard.Hindricks@dhzc-charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nikolaos Dagres, MD
- 電話番号：+49 30 450 665407
- メール：Nikolaos.Dagres@dhzc-charite.de
研究場所
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Halifax、イギリス、HX3 0PW
- 募集
- Calderdale Royal Hospital
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
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Margate、イギリス、CT9 4AN
- 募集
- Queen Elizabeth The Queen Mother Hospital Margate
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Nuneaton、イギリス、CV10 7DJ
- 募集
- George Eliot Hospital
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Salisbury、イギリス、SP2 8BJ
- 募集
- Salisbury District Hospital
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Stockton-on-Tees、イギリス、TS19 8PE
- 募集
- University Hospital of North Tees
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Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus
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Amsterdam、オランダ、1105
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- Amsterdam UMC
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Eindhoven、オランダ、5623
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- Stichting Catharina Ziekenhuis
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Enschede、オランダ、7512 KZ
- 募集
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen、オランダ、9700
- 募集
- Universitair Medisch Center Groningen
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Maastricht、オランダ、6229
- 募集
- Maastricht University Medical Center
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Feldkirch、オーストリア、6800
- 募集
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Graz、オーストリア、8036
- 募集
- LKH Universitätsklinikum Graz
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Innsbruck、オーストリア、6020
- 募集
- Tirol Kliniken - Universitätsklinik Innsbruck
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Klagenfurt、オーストリア、9020
- 募集
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Linz、オーストリア、4020
- 募集
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Salzburg、オーストリア、5020
- 募集
- Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der PMU
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Sankt Pölten、オーストリア、3100
- 募集
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Wels、オーストリア、4600
- 募集
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wiener Neustadt、オーストリア、2700
- 募集
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt
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Alicante、スペイン、03010
- 募集
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- La Paz University Hospital
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
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Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Olomouc、チェコ、779 00
- 終了しました
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague、チェコ、128 08
- 募集
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague、チェコ、140 21
- 募集
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Ústí nad Labem、チェコ、400 11
- 募集
- Masaryk Hospital
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Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital I
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Ahaus、ドイツ、48683
- 引きこもった
- St. Marien-Krankenhaus - Klinikum Westmünsterland
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Aue、ドイツ、08280
- 募集
- Helios Klinikum Aue
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- 募集
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- 募集
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
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Bad Segeberg、ドイツ、23795
- 募集
- Segeberger Kliniken GmbH
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Berlin、ドイツ、12203
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
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Berlin、ドイツ、10365
- 募集
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK)
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Berlin、ドイツ、12683
- 募集
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CCM)
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Berlin、ドイツ、13509
- 引きこもった
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Bielefeld、ドイツ、33604
- 募集
- Klinikum Bielefeld
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Coburg、ドイツ、96450
- 募集
- Regiomed Klinikum Coburg
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Cottbus、ドイツ、03048
- 募集
- Carl-Thiem-Klinikum
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Dresden、ドイツ、01067
- 募集
- Städtisches Klinikum Dresden
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Technische Universität Dresden - Herzzentrum Dresden
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Essen、ドイツ、45138
- 募集
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Greifswald、ドイツ、17475
- 募集
- Universitätsmedizin Greifswald
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Göttingen、ドイツ、37075
- 募集
- Georg-August-Universität Göttingen - Universitätsmedizin Göttingen
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Gütersloh、ドイツ、33332
- 募集
- Klinikum Gütersloh
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Hamburg、ドイツ、21075
- 募集
- Asklepios Klinikum Harburg
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Hamburg、ドイツ、22457
- 募集
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
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Hamburg、ドイツ、20099
- 募集
- Asklepios Kliniken Hamburg
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Jena、ドイツ、07747
- 募集
- Universitatsklinikum Jena
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Kaiserslautern、ドイツ、67655
- 募集
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- 募集
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Kassel、ドイツ、34121
- 募集
- B.Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
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Langen、ドイツ、63225
- 募集
- Asklepios Kliniken Langen
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Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Universitatsklinikum Leipzig
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Leipzig、ドイツ、04289
- 募集
- Herzzentrum Leipzig
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Leipzig、ドイツ、04129
- 募集
- Klinikum St. Georg
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Lübeck、ドイツ、23538
- 募集
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Minden、ドイツ、32429
- 募集
- Johannes Wesling Klinikum
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München、ドイツ、81377
- 募集
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU Klinikum)
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Neumünster、ドイツ、24534
- 募集
- FEK - Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
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Rothenburg upon Tauber、ドイツ、91541
- 募集
- Klinik Rothenburg ANregiomed
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Wuppertal、ドイツ、42117
- 募集
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Budapest、ハンガリー、1085
- 募集
- Semmelweis University
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Amiens、フランス、80054
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- CHU Amiens Picardie
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Brest、フランス、29609
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- Hôpital de la Cavale Blanche-CHU BREST
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Créteil、フランス、94010
- 募集
- CHU Henri Mondor
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Grenoble、フランス、38700
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- University Hospital Grenoble-Alpes
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Paris、フランス、75018
- 募集
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris、フランス、75015
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- Européen Georges Pompidou Hospital Paris
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Rennes、フランス、35000
- 募集
- CHU de Rennes
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Saint-Denis、フランス、93200
- 募集
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse、フランス、31076
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- Clinique Pasteur
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- University Hospital Rangueil Toulouse
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Aalst、ベルギー、9300
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- OLV Ziekenhuis Campus Aalst
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Bruges、ベルギー、8000
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- AZ Sint-Jan Brugge-Campus Sint-Jan
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- Centre hospitaliser régional (CHR) de la Citadelle
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Yvoir、ベルギー、5530
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- Centre Hospitalier Universitaire CHU UCL Namur - Site Godinne
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Rzeszów、ポーランド、35-301
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- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im.Św.Jadwigi Królowej w Rzeszowie
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Warsaw、ポーランド、04-141
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- Wojskowy Instytut Medyczny
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Zabrze、ポーランド、41-800
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- Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
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Fort-de-France Cedex、マルティニーク、97261
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- Le Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- ペースメーカーや除細動器の埋め込みに慣れていない
- -STセグメント上昇型心筋梗塞（STEMI）または非STセグメント上昇型心筋梗塞（NSTEMI）のいずれかとして、少なくとも3か月前に記録されたMIの履歴 登録。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIまたはIIIの症候性心不全。
- 登録前に少なくとも 3 か月間 OMT を使用している。
- -LVEF≤35％（経胸壁心エコー検査または心臓磁気共鳴画像法[MRI]で、MIの少なくとも3か月後および登録の少なくとも3か月前。
- 署名されたインフォームドコンセント。 包含基準 I3 は、心筋梗塞の 2018 年の ESC/ACC/AHA/WHF 第 4 回普遍的定義に従って心筋梗塞を定義します。
除外基準:
- -SCDおよび心室頻拍の二次予防のためのICDの埋め込みのクラスIまたはIIaの適応症（心室性不整脈患者の管理およびSCDの予防に関する2022 ESCガイドラインによると、付録Vを参照）。
- 電気生理学的研究で誘発された心室頻拍。
- 失神の原因として心室性不整脈が疑われる場合の原因不明の失神。
- 心臓再同期療法（CRT）のクラス I または IIa 適応症（急性および慢性心不全の診断と治療に関する 2021 年 ESC ガイドライン、および心臓ペーシングと心臓再同期療法に関する 2021 年 ESC ガイドラインに準拠、付録 VI および 0 を参照）
- 移植用に選択された ICD デバイスの使用説明書 (IFU) の違反 (対照群の患者のみに有効)。
- -登録前の6週間以内にNYHAクラスIVの不安定な心不全で入院しました。
- -登録前6週間以内に行われた急性冠症候群または冠動脈形成術または冠動脈バイパス移植。
- -登録前6週間以内に心臓弁手術または経皮的心臓弁インターベンションが実施された。
- 心臓移植の順番待ち。
- 平均余命を 1 年未満に制限する既知の疾患。
- -別の無作為化臨床試験への参加、登録前の3か月以内または継続中（この試験に関連するサブスタディへの参加は許可されています）。
- PROFIDへの以前の参加。
- 薬物乱用または臨床的に明らかなアルコール乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ICDデバイス治療による最適な治療
患者は、心不全/慢性冠症候群患者の治療のためのESCガイドラインで定義された最適な医療療法に従って治療され、ICDデバイスを受け取ります
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経静脈ICDは、電子医療機器と電極リードで構成されています。 不整脈中にショックを与える可能性に加えて、ICD は短期間の急速なペーシング (ペーシングの小さなバースト) によって心室頻拍を停止させる可能性があります。 皮下除細動器は、SCD の予防のための経静脈 ICD に代わる確立された有効な代替手段ですが、徐脈サポート、心臓再同期または抗頻脈ペーシングの適応がない患者では有効です。 胸骨下リード配置を備えた血管外植込み型除細動器 (EV ICD) システムは、現在利用可能な経静脈および皮下 ICD の新しい非経静脈代替手段です。 患者は、次のガイドラインで定義された最適な医療療法に従って治療されます。
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実験的：ICD装置を使わない最適な治療法
患者は、心不全/慢性冠症候群の患者の治療のためのESCガイドラインで定義された最適な医療療法に従って治療され、ICDデバイスを受けません
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患者は、次のガイドラインで定義された最適な医療療法に従って治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化から全死因死亡までの時間。
時間枠：イベント駆動型、最後の患者から約 15 か月後と予想される
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試験終了までの無作為化
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イベント駆動型、最後の患者から約 15 か月後と予想される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化から心血管系の原因による死亡までの時間
時間枠：研究終了までの無作為化（イベント主導型、最後の患者の約15か月後
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無作為化から心血管系の原因による死亡までの時間
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研究終了までの無作為化（イベント主導型、最後の患者の約15か月後
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無作為化から心臓突然死までの時間
時間枠：研究終了までの無作為化（イベント主導型、最後の患者の約15か月後
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無作為化から心臓突然死までの時間
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研究終了までの無作為化（イベント主導型、最後の患者の約15か月後
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無作為化から、無作為化日後の心血管系の原因による最初の再入院までの時間
時間枠：研究終了までの無作為化（イベント主導型、最後の患者の約15か月後
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無作為化から、無作為化日後の心血管系の原因による最初の再入院までの時間
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研究終了までの無作為化（イベント主導型、最後の患者の約15か月後
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研究期間中の平均入院期間
時間枠：研究終了までの無作為化（イベント主導型、最後の患者の約15か月後
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研究期間中の平均入院期間
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研究終了までの無作為化（イベント主導型、最後の患者の約15か月後
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長期にわたる生活の質 (EQ-5D-5L) の軌跡
時間枠：ベースラインおよびその後 12 か月間隔
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長期にわたる生活の質 (EQ-5D-5L) の軌跡
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ベースラインおよびその後 12 か月間隔
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerhard Hindricks, Prof、Deutsches Herzzentrum der Charité, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
- 主任研究者：Nikolaos Dagres, MD、Deutsches Herzzentrum der Charité, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Qian Y, Roque CR, Woods B, Iglesias Urrutia CP, Gc VS, Gur Arie M, Fischer D, Dagres N, Hindricks G, Manca A. Economic evaluation protocol for the PRevention Of sudden cardiac death aFter myocardial Infarction by Defibrillator implantation: the PROFID EHRA trial. BMJ Open. 2026 Jan 8;16(1):e097495. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097495.
- Dagres N, Gale CP, Nadarajah R, Boveda S, Merino JL, Nielsen JC, Kirchhof P, Kutyifa V, Taborsky M, Thiele H, Tijssen JGP, Verma A, De Potter T, Braunschweig F, Merkely B, Sommer P, Vernooy K, Suleiman M, Purerfellner H, Hindricks G; PROFID EHRA trial investigators. PRevention of sudden cardiac death aFter myocardial infarction by defibrillator implantation: Design and rationale of the PROFID EHRA randomized clinical trial. Am Heart J. 2026 Jan;291:37-43. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.071. Epub 2025 Aug 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月16日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月19日
最初の投稿 (実際)
2022年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LHS-2019-0209
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。