Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af pludselig hjertedød efter myokardieinfarkt ved implantation af defibrillator (PROFID EHRA)

31. marts 2026 opdateret af: Daniela Fischer, Charite University, Berlin, Germany

Patienter, der har overlevet et myokardieinfarkt (MI), har øget risiko for pludselig hjertedød (SCD) forårsaget af ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering. En alvorligt reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) som et groft samlet mål for nedsat hjertefunktion efter MI viste sig at indikere en højere risiko for SCD. Baseret på denne observation blev to skelsættende randomiserede forsøg, MADIT II og SCD-HeFT, udført mellem slutningen af ​​1990'erne og begyndelsen af ​​2000'erne. Disse forsøg sammenlignede overlevelsen af ​​patienter med alvorligt reduceret LVEF, som fik en implanterbar cardioverter-defibrillator, med overlevelsen af ​​patienter, der var i medicinsk behandling alene. De rapporterede en signifikant bedre overlevelse af patienter i defibrillatorarmen og førte til internationale retningslinjer for rutinemæssig implantation af defibrillatorer hos overlevende af MI med alvorligt svækket LVEF som et middel til primær forebyggelse af SCD. Siden da har behandlingen af ​​disse patienter ændret sig dramatisk med fremkomsten af ​​en række nye lægemiddelklasser, der reducerer ikke kun dødeligheden, men specifikt SCD, hvilket fører til et væsentligt fald i antallet af pludselige dødsfald såvel som i antallet af passende defibrillatorbehandlinger, der implanteres. til primær forebyggelse af SCD. Samtidig forbliver komplikationsraterne forbundet med defibrillatorbehandlingen signifikante uden tydeligt fald. Risiko-fordel ved rutinemæssig defibrillatorimplantation til primær forebyggelse af SCD hos patienter med alvorligt reduceret LVEF har således ændret sig væsentligt siden udførelsen af ​​de skelsættende forsøg, der etablerede denne terapi. På grund af de iboende risici og betydelige omkostninger ved defibrillatoren forekommer en ny randomiseret tilstrækkeligt drevet vurdering af defibrillatorens potentielle fordele eller skader hos overlevende af MI med reduceret LVEF under moderne optimal medicinsk behandling (OMT) bydende nødvendigt.

OBJEKTIV:

For at påvise, at hos post-MI patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens, som får OMT for denne tilstand, og med nedsat LVEF ≤ 35 %, er OMT uden ICD implantation (indeksgruppe) ikke ringere end OMT med ICD implantation (kontrolgruppe) mht. dødelighed af alle årsager.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3595

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekruttering
        • OLV Ziekenhuis Campus Aalst
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan Brugge-Campus Sint-Jan
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Centre hospitaliser régional (CHR) de la Citadelle
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital I
  • Det Forenede Kongerige
      • Halifax, Det Forenede Kongerige, HX3 0PW
        • Rekruttering
        • Calderdale Royal Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
      • Margate, Det Forenede Kongerige, CT9 4AN
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth The Queen Mother Hospital Margate
      • Nuneaton, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
        • Rekruttering
        • George Eliot Hospital
      • Salisbury, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Rekruttering
        • Salisbury District Hospital
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • Rekruttering
        • University Hospital of North Tees
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens Picardie
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Cavale Blanche-CHU BREST
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Chu Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • University Hospital Grenoble-Alpes
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Européen Georges Pompidou Hospital Paris
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • CHU de Rennes
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Rekruttering
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Rekruttering
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • University Hospital Rangueil Toulouse
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
      • Eindhoven, Holland, 5623
        • Rekruttering
        • Stichting Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Holland, 7512 KZ
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holland, 9700
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Center Groningen
      • Maastricht, Holland, 6229
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
  • Martinique
      • Fort-de-France Cedex, Martinique, 97261
        • Rekruttering
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Rekruttering
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im.Św.Jadwigi Królowej w Rzeszowie
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekruttering
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekruttering
        • Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Afsluttet
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Rekruttering
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
        • Rekruttering
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet, 400 11
        • Rekruttering
        • Masaryk Hospital
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Trukket tilbage
        • St. Marien-Krankenhaus - Klinikum Westmünsterland
      • Aue, Tyskland, 08280
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Aue
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Rekruttering
        • Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Rekruttering
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Rekruttering
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Rekruttering
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK)
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Rekruttering
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CCM)
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Trukket tilbage
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Rekruttering
        • Klinikum Bielefeld
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Rekruttering
        • Regiomed Klinikum Coburg
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Rekruttering
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Technische Universität Dresden - Herzzentrum Dresden
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Rekruttering
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Georg-August-Universität Göttingen - Universitätsmedizin Göttingen
      • Gütersloh, Tyskland, 33332
        • Rekruttering
        • Klinikum Gütersloh
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Rekruttering
        • Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Rekruttering
        • Asklepios Kliniken Hamburg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Rekruttering
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Rekruttering
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Rekruttering
        • B.Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Rekruttering
        • Asklepios Kliniken Langen
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Leipzig
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Rekruttering
        • Klinikum St. Georg
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Rekruttering
        • Johannes Wesling Klinikum
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU Klinikum)
      • Neumünster, Tyskland, 24534
        • Rekruttering
        • FEK - Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
      • Rothenburg upon Tauber, Tyskland, 91541
        • Rekruttering
        • Klinik Rothenburg ANregiomed
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
        • Rekruttering
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekruttering
        • Semmelweis University
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6800
        • Rekruttering
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • LKH Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Tirol Kliniken - Universitätsklinik Innsbruck
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Rekruttering
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der PMU
      • Sankt Pölten, Østrig, 3100
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Wels, Østrig, 4600
        • Rekruttering
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Wiener Neustadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Naiv over for implantation af enhver pacemaker eller defibrillator
  3. Dokumenteret anamnese med MI enten som ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller som non-ST segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) mindst 3 måneder før tilmelding.
  4. Symptomatisk hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III.
  5. På OMT i mindst 3 måneder før tilmelding.
  6. LVEF ≤ 35 % (ved transthorax ekkokardiografi eller hjertemagnetisk resonansbilleddannelse [MRI] mindst 3 måneder efter MI og mindst 3 måneder før tilmelding.
  7. Underskrevet informeret samtykke. Inklusionskriterium I3 definerer myokardieinfarkt i henhold til 2018 ESC/ACC/AHA/WHF fjerde universelle definition af myokardieinfarkt

Ekskluderingskriterier:

  1. Klasse I eller IIa indikation for implantation af en ICD til sekundær forebyggelse af SCD og ventrikulær takykardi (i henhold til 2022 ESC Guidelines for håndtering af patienter med ventrikulære arytmier og forebyggelse af SCD, se bilag V).
  2. Ventrikulær takykardi induceret i en elektrofysiologisk undersøgelse.
  3. Uforklarlig synkope, når ventrikulær arytmi er mistænkt som årsag til synkope.
  4. Klasse I eller IIa indikation for Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) (i henhold til 2021 ESC Guidelines for diagnosticering og behandling af akut og kronisk hjertesvigt og 2021 ESC Guidelines for cardiac pacing og cardiac resynchronization therapy, se bilag VI og 0)
  5. Overtrædelse af brugsanvisningen (IFU) af den ICD-enhed, der er valgt til implantation (kun gyldig for kontrolgruppepatienter).
  6. Indlagt med ustabil hjerteinsufficiens med NYHA klasse IV inden for 6 uger før indskrivning.
  7. Akut koronarsyndrom eller koronar angioplastik eller koronararterie-bypass-transplantation udført inden for 6 uger før tilmelding.
  8. Hjerteklapkirurgi eller perkutan hjerteklapindgreb udført inden for 6 uger før tilmelding.
  9. På venteliste til hjertetransplantation.
  10. Enhver kendt sygdom, der begrænser den forventede levetid til mindre end 1 år.
  11. Deltagelse i et andet randomiseret klinisk forsøg, enten inden for de 3 måneder før tilmelding eller stadig igangværende (deltagelse i delstudier forbundet med dette forsøg er tilladt).
  12. Tidligere deltagelse i PROFID.
  13. Stofmisbrug eller klinisk manifest alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optimal medicinsk terapi med ICD enhedsterapi
Patienter vil blive behandlet i henhold til Optimal Medical Therapy defineret af ESC Guidelines for behandling af patienter med hjertesvigt/kroniske koronare syndromer og vil modtage en ICD-enhed
Enhed: Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)

En transvenøs ICD består af et elektronisk medicinsk udstyr og elektrodeledninger. Udover muligheden for shock under arytmier kan ICD'en potentielt afslutte ventrikulære takykardier ved hurtig pacing i korte perioder (små pacingudbrud).

Den subkutane defibrillator er et etableret og gyldigt alternativ til den transvenøse ICD til forebyggelse af SCD, men hos patienter uden indikation for bradykardistøtte, hjerteresynkronisering eller antitakykardistimulering.

Det ekstravaskulære implanterbare cardioverter-defibrillator-system (EV ICD) med substernal ledningsplacering er et nyt ikke-transvenøst ​​alternativ til nuværende tilgængelige transvenøse og subkutane ICD'er.

Medicin: Optimal medicinsk terapi (OMT)

Patienter vil blive behandlet i henhold til Optimal Medicinsk Terapi defineret af følgende retningslinjer:

  1. 2019 ESC retningslinjer for diagnose og håndtering af kroniske koronare syndromer
  2. 2021 ESC retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut og kronisk hjertesvigt
Eksperimentel: Optimal medicinsk terapi uden ICD-apparatterapi
Patienter vil blive behandlet i henhold til Optimal Medical Therapy defineret af ESC Guidelines for behandling af patienter med hjertesvigt/kroniske koronare syndromer og vil ikke modtage en ICD-enhed
Medicin: Optimal medicinsk terapi (OMT)

Patienter vil blive behandlet i henhold til Optimal Medicinsk Terapi defineret af følgende retningslinjer:

  1. 2019 ESC retningslinjer for diagnose og håndtering af kroniske koronare syndromer
  2. 2021 ESC retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut og kronisk hjertesvigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til forekomsten af ​​dødsfald af alle årsager.
Tidsramme: hændelsesdrevet, forventet omkring 15 måneder efter sidste patient ind
Randomisering til afslutning af studiet
hændelsesdrevet, forventet omkring 15 måneder efter sidste patient ind

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til død af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: Randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (hændelsesdrevet, forventes ca. 15 måneder efter sidste patient i
Tid fra randomisering til død af kardiovaskulære årsager
Randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (hændelsesdrevet, forventes ca. 15 måneder efter sidste patient i
Tid fra randomisering til pludselig hjertedød
Tidsramme: Randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (hændelsesdrevet, forventes ca. 15 måneder efter sidste patient i
Tid fra randomisering til pludselig hjertedød
Randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (hændelsesdrevet, forventes ca. 15 måneder efter sidste patient i
Tid fra randomisering til første hospitalsgenindlæggelse af kardiovaskulære årsager efter randomiseringsdato
Tidsramme: Randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (hændelsesdrevet, forventes ca. 15 måneder efter sidste patient i
Tid fra randomisering til første hospitalsgenindlæggelse af kardiovaskulære årsager efter randomiseringsdato
Randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (hændelsesdrevet, forventes ca. 15 måneder efter sidste patient i
Gennemsnitlig opholdstid på hospitalet i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (hændelsesdrevet, forventes ca. 15 måneder efter sidste patient i
Gennemsnitlig opholdstid på hospitalet i undersøgelsesperioden
Randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (hændelsesdrevet, forventes ca. 15 måneder efter sidste patient i
Livskvalitetsbaner (EQ-5D-5L) over tid
Tidsramme: Ved baseline og 12-måneders intervaller derefter
Livskvalitetsbaner (EQ-5D-5L) over tid
Ved baseline og 12-måneders intervaller derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Leipzig Heart Science gGmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerhard Hindricks, Prof, Deutsches Herzzentrum der Charité, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
  • Ledende efterforsker: Nikolaos Dagres, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LHS-2019-0209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner