Preventie van plotselinge hartdood na myocardinfarct door defibrillatorimplantatie (PROFID EHRA)
31 maart 2026 bijgewerkt door: Daniela Fischer, Charite University, Berlin, Germany
Patiënten die een myocardinfarct (MI) hebben overleefd, lopen een verhoogd risico op plotselinge hartdood (SCD) veroorzaakt door ventriculaire tachycardie en ventrikelfibrillatie. Een ernstig verminderde linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) als een ruwe algemene maatstaf voor een verminderde hartfunctie na MI bleek een hoger risico op SCD aan te geven. Op basis van deze waarneming werden tussen eind jaren negentig en begin jaren 2000 twee baanbrekende gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd, MADIT II en SCD-HeFT. Deze onderzoeken vergeleken de overleving van patiënten met een ernstig verminderde LVEF die een implanteerbare cardioverter-defibrillator kregen, met de overleving van patiënten die alleen medische therapie kregen. Ze rapporteerden een significant betere overleving van patiënten in de defibrillatorarm en leidden tot internationale richtlijnen voor routinematige implantatie van defibrillatoren bij overlevenden van MI met ernstig gestoorde LVEF als middel voor primaire preventie van plotselinge dood. Sindsdien is de behandeling van deze patiënten ingrijpend veranderd door de komst van een reeks nieuwe geneesmiddelenklassen die niet alleen de mortaliteit verminderen, maar in het bijzonder SCD, wat heeft geleid tot een substantiële daling van het aantal gevallen van plotseling overlijden en van de tarieven van geschikte defibrillatortherapieën die zijn geïmplanteerd. voor primaire preventie van SCZ. Tegelijkertijd blijven de complicatiepercentages die gepaard gaan met de defibrillatortherapie aanzienlijk zonder duidelijke afname. De risico-batenverhouding van routinematige defibrillatorimplantatie voor primaire preventie van plotselinge hartdood bij patiënten met ernstig verminderde LVEF is dus substantieel veranderd sinds de uitvoering van de baanbrekende onderzoeken die deze therapie tot stand hebben gebracht. Vanwege de inherente risico's en aanzienlijke kosten van de defibrillator, lijkt een nieuwe gerandomiseerde, voldoende krachtige beoordeling van het potentiële voordeel of nadeel van de defibrillator bij overlevenden van MI met verminderde LVEF onder hedendaagse optimale medische behandeling (OMT) noodzakelijk.
DOELSTELLING:
Om aan te tonen dat bij post-MI-patiënten met symptomatisch hartfalen die OMT krijgen voor deze aandoening, en met verminderde LVEF ≤ 35%, OMT zonder ICD-implantatie (indexgroep) niet inferieur is aan OMT met ICD-implantatie (controlegroep) met betrekking tot sterfte door alle oorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
3595
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gerhard Hindricks, Prof
- Telefoonnummer: +49 30 450 513211
- E-mail: Gerhard.Hindricks@dhzc-charite.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Nikolaos Dagres, MD
- Telefoonnummer: +49 30 450 665407
- E-mail: Nikolaos.Dagres@dhzc-charite.de
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Werving
- OLV Ziekenhuis Campus Aalst
-
Bruges, België, 8000
- Werving
- AZ Sint-Jan Brugge-Campus Sint-Jan
-
Liège, België, 4000
- Werving
- Centre hospitaliser régional (CHR) de la Citadelle
-
Yvoir, België, 5530
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus University Hospital I
-
-
-
-
-
Ahaus, Duitsland, 48683
- Ingetrokken
- St. Marien-Krankenhaus - Klinikum Westmünsterland
-
Aue, Duitsland, 08280
- Werving
- Helios Klinikum Aue
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Werving
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Werving
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
-
Bad Segeberg, Duitsland, 23795
- Werving
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Werving
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
-
Berlin, Duitsland, 10365
- Werving
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Werving
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK)
-
Berlin, Duitsland, 12683
- Werving
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CCM)
-
Berlin, Duitsland, 13509
- Ingetrokken
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Bielefeld, Duitsland, 33604
- Werving
- Klinikum Bielefeld
-
Coburg, Duitsland, 96450
- Werving
- Regiomed Klinikum Coburg
-
Cottbus, Duitsland, 03048
- Werving
- Carl-Thiem-Klinikum
-
Dresden, Duitsland, 01067
- Werving
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- Technische Universität Dresden - Herzzentrum Dresden
-
Essen, Duitsland, 45138
- Werving
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Werving
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Werving
- Georg-August-Universität Göttingen - Universitätsmedizin Göttingen
-
Gütersloh, Duitsland, 33332
- Werving
- Klinikum Gütersloh
-
Hamburg, Duitsland, 21075
- Werving
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Hamburg, Duitsland, 22457
- Werving
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Werving
- Asklepios Kliniken Hamburg
-
Jena, Duitsland, 07747
- Werving
- Universitatsklinikum Jena
-
Kaiserslautern, Duitsland, 67655
- Werving
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Karlsruhe, Duitsland, 76133
- Werving
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kassel, Duitsland, 34121
- Werving
- B.Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
-
Langen, Duitsland, 63225
- Werving
- Asklepios Kliniken Langen
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Werving
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Werving
- Herzzentrum Leipzig
-
Leipzig, Duitsland, 04129
- Werving
- Klinikum St. Georg
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Werving
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Minden, Duitsland, 32429
- Werving
- Johannes Wesling Klinikum
-
München, Duitsland, 81377
- Werving
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU Klinikum)
-
Neumünster, Duitsland, 24534
- Werving
- FEK - Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
-
Rothenburg upon Tauber, Duitsland, 91541
- Werving
- Klinik Rothenburg ANregiomed
-
Wuppertal, Duitsland, 42117
- Werving
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Werving
- CHU Amiens Picardie
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Werving
- Hôpital de la Cavale Blanche-CHU BREST
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Werving
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrijk, 38700
- Werving
- University Hospital Grenoble-Alpes
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Werving
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Européen Georges Pompidou Hospital Paris
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Werving
- CHU de Rennes
-
Saint-Denis, Frankrijk, 93200
- Werving
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Werving
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- University Hospital Rangueil Toulouse
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Werving
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Fort-de-France Cedex, Martinique, 97261
- Werving
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105
- Werving
- Amsterdam UMC
-
Eindhoven, Nederland, 5623
- Werving
- Stichting Catharina Ziekenhuis
-
Enschede, Nederland, 7512 KZ
- Werving
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Nederland, 9700
- Werving
- Universitair Medisch Center Groningen
-
Maastricht, Nederland, 6229
- Werving
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Feldkirch, Oostenrijk, 6800
- Werving
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- LKH Universitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Werving
- Tirol Kliniken - Universitätsklinik Innsbruck
-
Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
- Werving
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Werving
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Werving
- Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der PMU
-
Sankt Pölten, Oostenrijk, 3100
- Werving
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Werving
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
- Werving
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-301
- Werving
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im.Św.Jadwigi Królowej w Rzeszowie
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Werving
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Werving
- Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Werving
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- La Paz University Hospital
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
-
Murcia, Spanje, 30120
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Beëindigd
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Werving
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tsjechië, 140 21
- Werving
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Ústí nad Labem, Tsjechië, 400 11
- Werving
- Masaryk Hospital
-
-
-
-
-
Halifax, Verenigd Koninkrijk, HX3 0PW
- Werving
- Calderdale Royal Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Werving
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
-
Margate, Verenigd Koninkrijk, CT9 4AN
- Werving
- Queen Elizabeth The Queen Mother Hospital Margate
-
Nuneaton, Verenigd Koninkrijk, CV10 7DJ
- Werving
- George Eliot Hospital
-
Salisbury, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
- Werving
- Salisbury District Hospital
-
Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
- Werving
- University Hospital of North Tees
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Naïef voor implantatie van een pacemaker of defibrillator
- Gedocumenteerde voorgeschiedenis van MI, hetzij als myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) of als myocardinfarct zonder ST-segmentstijging (NSTEMI), ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Symptomatisch hartfalen met New York Heart Association (NYHA) klasse II of III.
- Minstens 3 maanden voorafgaand aan inschrijving op OMT.
- LVEF ≤ 35% (bij transthoracale echocardiografie of cardiale magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] ten minste 3 maanden na MI en ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming. Inclusiecriterium I3 definieert myocardinfarct volgens de 2018 ESC/ACC/AHA/WHF Fourth Universal Definition of myocardinfarct
Uitsluitingscriteria:
- Klasse I- of IIa-indicatie voor implantatie van een ICD voor secundaire preventie van plotseling overlijden en ventriculaire tachycardie (volgens de 2022 ESC-richtlijnen voor de behandeling van patiënten met ventriculaire aritmieën en de preventie van plotseling overlijden, zie bijlage V).
- Ventriculaire tachycardie geïnduceerd in een elektrofysiologisch onderzoek.
- Onverklaarbare syncope wanneer ventriculaire aritmie wordt vermoed als oorzaak van syncope.
- Klasse I- of IIa-indicatie voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) (volgens de ESC-richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acuut en chronisch hartfalen uit 2021 en de ESC-richtlijnen voor hartstimulatie en cardiale resynchronisatietherapie uit 2021, zie bijlage VI en 0)
- Overtreding van de gebruiksaanwijzing (IFU) van het ICD-apparaat dat is geselecteerd voor implantatie (alleen geldig voor controlegroeppatiënten).
- In het ziekenhuis opgenomen met onstabiel hartfalen met NYHA klasse IV binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Acuut coronair syndroom of coronaire angioplastiek of coronaire bypasstransplantatie uitgevoerd binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Hartklepoperatie of percutane hartklepinterventie uitgevoerd binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Op de wachtlijst voor harttransplantatie.
- Elke bekende ziekte die de levensverwachting beperkt tot minder dan 1 jaar.
- Deelname aan een ander gerandomiseerd klinisch onderzoek, hetzij binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, hetzij nog aan de gang (deelname aan deelonderzoeken die verband houden met dit onderzoek is toegestaan).
- Eerdere deelname aan PROFID.
- Drugsmisbruik of klinisch manifest alcoholmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Optimale medische therapie met ICD-apparaattherapie
Patiënten worden behandeld volgens Optimale Medische Therapie gedefinieerd door ESC-richtlijnen voor de behandeling van patiënten met hartfalen/chronische coronaire syndromen en krijgen een ICD-apparaat
|
Een transveneuze ICD bestaat uit een elektronisch medisch apparaat en elektrodekabels. Naast de mogelijkheid om tijdens aritmieën te shockeren, kan de ICD mogelijk ventriculaire tachycardieën beëindigen door gedurende korte perioden snelle stimulatie (kleine stimulatiestoten). De subcutane defibrillator is een gevestigd en valide alternatief voor de transveneuze ICD voor de preventie van plotselinge hartdood, maar bij patiënten zonder indicatie voor bradycardieondersteuning, cardiale resynchronisatie of antitachycardiestimulatie. Het extravasculaire implanteerbare cardioverter-defibrillator (EV ICD)-systeem met substernale leadplaatsing is een nieuw niet-transveneus alternatief voor de huidige beschikbare transveneuze en subcutane ICD's. Patiënten worden behandeld volgens optimale medische therapie, gedefinieerd door de volgende richtlijnen:
|
|
Experimenteel: Optimale medische therapie zonder ICD-apparaattherapie
Patiënten worden behandeld volgens Optimale Medische Therapie gedefinieerd door ESC-richtlijnen voor de behandeling van patiënten met hartfalen/chronische coronaire syndromen en krijgen geen ICD-apparaat
|
Patiënten worden behandeld volgens optimale medische therapie, gedefinieerd door de volgende richtlijnen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf randomisatie tot het optreden van overlijden door alle oorzaken.
Tijdsspanne: event-driven, verwacht ongeveer 15 maanden na de laatste patiënt in
|
Randomisatie tot einde studie
|
event-driven, verwacht ongeveer 15 maanden na de laatste patiënt in
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: Randomisatie tot het einde van de studie (gebeurtenisgestuurd, verwacht ongeveer 15 maanden na de laatste patiënt in
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door cardiovasculaire oorzaken
|
Randomisatie tot het einde van de studie (gebeurtenisgestuurd, verwacht ongeveer 15 maanden na de laatste patiënt in
|
|
Tijd van randomisatie tot plotselinge hartdood
Tijdsspanne: Randomisatie tot het einde van de studie (gebeurtenisgestuurd, verwacht ongeveer 15 maanden na de laatste patiënt in
|
Tijd van randomisatie tot plotselinge hartdood
|
Randomisatie tot het einde van de studie (gebeurtenisgestuurd, verwacht ongeveer 15 maanden na de laatste patiënt in
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot eerste heropnames in het ziekenhuis voor cardiovasculaire oorzaken na de datum van randomisatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot het einde van de studie (gebeurtenisgestuurd, verwacht ongeveer 15 maanden na de laatste patiënt in
|
Tijd vanaf randomisatie tot eerste heropnames in het ziekenhuis voor cardiovasculaire oorzaken na de datum van randomisatie
|
Randomisatie tot het einde van de studie (gebeurtenisgestuurd, verwacht ongeveer 15 maanden na de laatste patiënt in
|
|
Gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Randomisatie tot het einde van de studie (gebeurtenisgestuurd, verwacht ongeveer 15 maanden na de laatste patiënt in
|
Gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf tijdens de onderzoeksperiode
|
Randomisatie tot het einde van de studie (gebeurtenisgestuurd, verwacht ongeveer 15 maanden na de laatste patiënt in
|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) trajecten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Bij baseline en daarna met tussenpozen van twaalf maanden
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) trajecten in de loop van de tijd
|
Bij baseline en daarna met tussenpozen van twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerhard Hindricks, Prof, Deutsches Herzzentrum der Charité, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
- Hoofdonderzoeker: Nikolaos Dagres, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Qian Y, Roque CR, Woods B, Iglesias Urrutia CP, Gc VS, Gur Arie M, Fischer D, Dagres N, Hindricks G, Manca A. Economic evaluation protocol for the PRevention Of sudden cardiac death aFter myocardial Infarction by Defibrillator implantation: the PROFID EHRA trial. BMJ Open. 2026 Jan 8;16(1):e097495. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097495.
- Dagres N, Gale CP, Nadarajah R, Boveda S, Merino JL, Nielsen JC, Kirchhof P, Kutyifa V, Taborsky M, Thiele H, Tijssen JGP, Verma A, De Potter T, Braunschweig F, Merkely B, Sommer P, Vernooy K, Suleiman M, Purerfellner H, Hindricks G; PROFID EHRA trial investigators. PRevention of sudden cardiac death aFter myocardial infarction by defibrillator implantation: Design and rationale of the PROFID EHRA randomized clinical trial. Am Heart J. 2026 Jan;291:37-43. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.071. Epub 2025 Aug 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Dood
- Infarct
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Hartstilstand
- Dood, plotseling
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Dood, Plotseling, Cardiaal
- Myocardinfarct
- Apparatuur en benodigdheden
- Defibrillators
- Elektroden
- Elektrische apparatuur en benodigdheden
- Elektroden, geïmplanteerd
- Prothesen en implantaten
- Defibrillators, implanteerbaar
Andere studie-ID-nummers
- LHS-2019-0209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .