植入除颤器预防心肌梗死后心源性猝死 (PROFID EHRA)
2026年3月31日 更新者：Daniela Fischer、Charite University, Berlin, Germany
心肌梗死 (MI) 幸存的患者因室性心动过速和心室颤动而导致心源性猝死 (SCD) 的风险增加。 严重降低的左心室射血分数 (LVEF) 作为 MI 后心脏功能受损的总体粗略衡量指标表明 SCD 的风险较高。 基于这一观察，在 1990 年代末和 2000 年代初之间进行了两项具有里程碑意义的随机试验，MADIT II 和 SCD-HeFT。 这些试验比较了接受植入式心律转复除颤器的 LVEF 严重降低的患者的存活率与仅接受药物治疗的患者的存活率。 他们报告说，除颤器组患者的存活率显着提高，并导致国际指南建议在 LVEF 严重受损的 MI 幸存者中常规植入除颤器作为 SCD 的一级预防手段。 从那时起，随着一系列新型药物的出现，这些患者的管理发生了巨大变化，这些药物不仅降低了死亡率，而且特别是 SCD，导致猝死率以及植入适当除颤器治疗率的大幅下降用于 SCD 的一级预防。 同时，与除颤器治疗相关的并发症发生率仍然很高，没有明显下降。 因此，自从开展建立该疗法的里程碑式试验以来，对 LVEF 严重降低的患者进行 SCD 一级预防的常规除颤器植入的风险收益已经发生了实质性变化。 由于除颤器的固有风险和相当大的成本，在现代最佳医疗 (OMT) 下对 LVEF 降低的 MI 幸存者进行除颤器潜在益处或危害的新型随机充分评估似乎势在必行。
客观的：
为了证明在因这种情况接受 OMT 且 LVEF 降低 ≤ 35% 的有症状心力衰竭的 MI 后患者中，未植入 ICD 的 OMT（指标组）不劣于植入 ICD 的 OMT（对照组）全因死亡率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3595
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gerhard Hindricks, Prof
- 电话号码：+49 30 450 513211
- 邮箱：Gerhard.Hindricks@dhzc-charite.de
研究联系人备份
- 姓名：Nikolaos Dagres, MD
- 电话号码：+49 30 450 665407
- 邮箱：Nikolaos.Dagres@dhzc-charite.de
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- 招聘中
- Aarhus University Hospital I
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Haifa、以色列、3109601
- 招聘中
- Rambam Health Care Campus
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Budapest、匈牙利、1085
- 招聘中
- Semmelweis University
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Feldkirch、奥地利、6800
- 招聘中
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Graz、奥地利、8036
- 招聘中
- LKH Universitätsklinikum Graz
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Innsbruck、奥地利、6020
- 招聘中
- Tirol Kliniken - Universitätsklinik Innsbruck
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Klagenfurt、奥地利、9020
- 招聘中
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Linz、奥地利、4020
- 招聘中
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Salzburg、奥地利、5020
- 招聘中
- Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der PMU
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Sankt Pölten、奥地利、3100
- 招聘中
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Wels、奥地利、4600
- 招聘中
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wiener Neustadt、奥地利、2700
- 招聘中
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt
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Ahaus、德国、48683
- 撤销
- St. Marien-Krankenhaus - Klinikum Westmünsterland
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Aue、德国、08280
- 招聘中
- Helios Klinikum Aue
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Bad Nauheim、德国、61231
- 招聘中
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- 招聘中
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
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Bad Segeberg、德国、23795
- 招聘中
- Segeberger Kliniken GmbH
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Berlin、德国、12203
- 招聘中
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
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Berlin、德国、10365
- 招聘中
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK)
-
Berlin、德国、12683
- 招聘中
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CCM)
-
Berlin、德国、13509
- 撤销
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Bielefeld、德国、33604
- 招聘中
- Klinikum Bielefeld
-
Coburg、德国、96450
- 招聘中
- Regiomed Klinikum Coburg
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Cottbus、德国、03048
- 招聘中
- Carl-Thiem-Klinikum
-
Dresden、德国、01067
- 招聘中
- Städtisches Klinikum Dresden
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Dresden、德国、01307
- 招聘中
- Technische Universität Dresden - Herzzentrum Dresden
-
Essen、德国、45138
- 招聘中
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Greifswald、德国、17475
- 招聘中
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen、德国、37075
- 招聘中
- Georg-August-Universität Göttingen - Universitätsmedizin Göttingen
-
Gütersloh、德国、33332
- 招聘中
- Klinikum Gütersloh
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Hamburg、德国、21075
- 招聘中
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Hamburg、德国、22457
- 招聘中
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
-
Hamburg、德国、20099
- 招聘中
- Asklepios Kliniken Hamburg
-
Jena、德国、07747
- 招聘中
- Universitatsklinikum Jena
-
Kaiserslautern、德国、67655
- 招聘中
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Karlsruhe、德国、76133
- 招聘中
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kassel、德国、34121
- 招聘中
- B.Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
-
Langen、德国、63225
- 招聘中
- Asklepios Kliniken Langen
-
Leipzig、德国、04103
- 招聘中
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig、德国、04289
- 招聘中
- Herzzentrum Leipzig
-
Leipzig、德国、04129
- 招聘中
- Klinikum St. Georg
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Lübeck、德国、23538
- 招聘中
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Minden、德国、32429
- 招聘中
- Johannes Wesling Klinikum
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München、德国、81377
- 招聘中
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU Klinikum)
-
Neumünster、德国、24534
- 招聘中
- FEK - Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
-
Rothenburg upon Tauber、德国、91541
- 招聘中
- Klinik Rothenburg ANregiomed
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Wuppertal、德国、42117
- 招聘中
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Olomouc、捷克语、779 00
- 终止
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague、捷克语、128 08
- 招聘中
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague、捷克语、140 21
- 招聘中
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Ústí nad Labem、捷克语、400 11
- 招聘中
- Masaryk Hospital
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Aalst、比利时、9300
- 招聘中
- OLV Ziekenhuis Campus Aalst
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Bruges、比利时、8000
- 招聘中
- AZ Sint-Jan Brugge-Campus Sint-Jan
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Liège、比利时、4000
- 招聘中
- Centre hospitaliser régional (CHR) de la Citadelle
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Yvoir、比利时、5530
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire CHU UCL Namur - Site Godinne
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Amiens、法国、80054
- 招聘中
- CHU Amiens Picardie
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Brest、法国、29609
- 招聘中
- Hôpital de la Cavale Blanche-CHU BREST
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Créteil、法国、94010
- 招聘中
- CHU Henri Mondor
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Grenoble、法国、38700
- 招聘中
- University Hospital Grenoble-Alpes
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Paris、法国、75018
- 招聘中
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris、法国、75015
- 招聘中
- Européen Georges Pompidou Hospital Paris
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Rennes、法国、35000
- 招聘中
- CHU de Rennes
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Saint-Denis、法国、93200
- 招聘中
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse、法国、31076
- 招聘中
- Clinique Pasteur
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Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- University Hospital Rangueil Toulouse
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Rzeszów、波兰、35-301
- 招聘中
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im.Św.Jadwigi Królowej w Rzeszowie
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Warsaw、波兰、04-141
- 招聘中
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Zabrze、波兰、41-800
- 招聘中
- Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
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Halifax、英国、HX3 0PW
- 招聘中
- Calderdale Royal Hospital
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Leeds、英国、LS9 7TF
- 招聘中
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
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Margate、英国、CT9 4AN
- 招聘中
- Queen Elizabeth The Queen Mother Hospital Margate
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Nuneaton、英国、CV10 7DJ
- 招聘中
- George Eliot Hospital
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Salisbury、英国、SP2 8BJ
- 招聘中
- Salisbury District Hospital
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Stockton-on-Tees、英国、TS19 8PE
- 招聘中
- University Hospital of North Tees
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Amsterdam、荷兰、1105
- 招聘中
- Amsterdam UMC
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Eindhoven、荷兰、5623
- 招聘中
- Stichting Catharina Ziekenhuis
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Enschede、荷兰、7512 KZ
- 招聘中
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen、荷兰、9700
- 招聘中
- Universitair Medisch Center Groningen
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Maastricht、荷兰、6229
- 招聘中
- Maastricht University Medical Center
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Alicante、西班牙、03010
- 招聘中
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- La Paz University Hospital
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
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Murcia、西班牙、30120
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Fort-de-France Cedex、马提尼克岛、97261
- 招聘中
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 天真地植入任何起搏器或除颤器
- 入组前至少 3 个月记录的 MI 病史为 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 或非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI)。
- 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或 III 级症状性心力衰竭。
- 在入学前至少 3 个月接受 OMT。
- LVEF ≤ 35%（在 MI 后至少 3 个月和入组前至少 3 个月，经胸超声心动图或心脏磁共振成像 [MRI]。
- 签署知情同意书。 纳入标准 I3 根据 2018 ESC/ACC/AHA/WHF 心肌梗死第四次通用定义定义心肌梗死
排除标准：
- ICD 植入 ICD 用于 SCD 和室性心动过速二级预防的 I 类或 IIa 类适应症（根据 2022 ESC 室性心律失常患者管理和 SCD 预防指南，见附录 V）。
- 电生理学研究中诱发的室性心动过速。
- 当怀疑室性心律失常是晕厥的原因时，不明原因的晕厥。
- 心脏再同步化治疗（CRT）I类或IIa类适应症（根据2021年ESC急慢性心力衰竭诊治指南和2021年ESC心脏起搏与心脏再同步化治疗指南，见附录VI和0）
- 违反选择用于植入的 ICD 设备的使用说明 (IFU)（仅对对照组患者有效）。
- 入组前 6 周内因 NYHA IV 级不稳定心力衰竭住院。
- 入组前 6 周内进行过急性冠状动脉综合征或冠状动脉血管成形术或冠状动脉旁路移植术。
- 入组前 6 周内进行过心脏瓣膜手术或经皮心脏瓣膜介入治疗。
- 在心脏移植的候补名单上。
- 任何已知的将预期寿命限制在 1 年以下的疾病。
- 参与另一项随机临床试验，在入组前 3 个月内或仍在进行中（允许参与与该试验相关的子研究）。
- 以前参加过 PROFID。
- 药物滥用或有临床表现的酒精滥用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：使用 ICD 装置治疗的最佳药物治疗
患者将根据 ESC 心力衰竭/慢性冠状动脉综合征患者治疗指南定义的最佳药物治疗进行治疗，并将接受 ICD 装置
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经静脉 ICD 由电子医疗设备和电极导线组成。 除了在心律失常期间可能发生电击外，ICD 还可能通过短时间快速起搏（小脉冲起搏）终止室性心动过速。 皮下除颤器是经静脉 ICD 预防 SCD 的既定有效替代方法，但适用于没有心动过缓支持、心脏再同步或抗心动过速起搏指征的患者。 具有胸骨后导线放置的血管外植入式心律转复除颤器 (EV ICD) 系统是一种新型的非经静脉替代方案，可替代当前可用的经静脉和皮下 ICD。 患者将根据以下指南定义的最佳药物治疗进行治疗：
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实验性的：无 ICD 装置治疗的最佳药物治疗
患者将根据 ESC 心力衰竭/慢性冠状动脉综合征患者治疗指南定义的最佳药物治疗进行治疗，并且不会接受 ICD 装置
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患者将根据以下指南定义的最佳药物治疗进行治疗：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从随机化到全因死亡发生的时间。
大体时间：事件驱动，预计在最后一位患者出现后约 15 个月
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随机化至研究结束
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事件驱动，预计在最后一位患者出现后约 15 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从随机分组到心血管原因死亡的时间
大体时间：随机化至研究结束（事件驱动，预计在最后一名患者后约 15 个月
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从随机分组到心血管原因死亡的时间
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随机化至研究结束（事件驱动，预计在最后一名患者后约 15 个月
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从随机分组到心源性猝死的时间
大体时间：随机化至研究结束（事件驱动，预计在最后一名患者后约 15 个月
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从随机分组到心源性猝死的时间
|
随机化至研究结束（事件驱动，预计在最后一名患者后约 15 个月
|
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从随机分组到随机分组日期后首次因心血管原因再次入院的时间
大体时间：随机化至研究结束（事件驱动，预计在最后一名患者后约 15 个月
|
从随机分组到随机分组日期后首次因心血管原因再次入院的时间
|
随机化至研究结束（事件驱动，预计在最后一名患者后约 15 个月
|
|
研究期间平均住院时间
大体时间：随机化至研究结束（事件驱动，预计在最后一名患者后约 15 个月
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研究期间平均住院时间
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随机化至研究结束（事件驱动，预计在最后一名患者后约 15 个月
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随时间变化的生活质量 (EQ-5D-5L) 轨迹
大体时间：在基线和此后 12 个月的间隔
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随时间变化的生活质量 (EQ-5D-5L) 轨迹
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在基线和此后 12 个月的间隔
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerhard Hindricks, Prof、Deutsches Herzzentrum der Charité, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
- 首席研究员：Nikolaos Dagres, MD、Deutsches Herzzentrum der Charité, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Qian Y, Roque CR, Woods B, Iglesias Urrutia CP, Gc VS, Gur Arie M, Fischer D, Dagres N, Hindricks G, Manca A. Economic evaluation protocol for the PRevention Of sudden cardiac death aFter myocardial Infarction by Defibrillator implantation: the PROFID EHRA trial. BMJ Open. 2026 Jan 8;16(1):e097495. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097495.
- Dagres N, Gale CP, Nadarajah R, Boveda S, Merino JL, Nielsen JC, Kirchhof P, Kutyifa V, Taborsky M, Thiele H, Tijssen JGP, Verma A, De Potter T, Braunschweig F, Merkely B, Sommer P, Vernooy K, Suleiman M, Purerfellner H, Hindricks G; PROFID EHRA trial investigators. PRevention of sudden cardiac death aFter myocardial infarction by defibrillator implantation: Design and rationale of the PROFID EHRA randomized clinical trial. Am Heart J. 2026 Jan;291:37-43. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.071. Epub 2025 Aug 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月16日
初级完成 (估计的)
2027年11月30日
研究完成 (估计的)
2027年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月19日
首次发布 (实际的)
2022年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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