Prevenção de morte súbita cardíaca após infarto do miocárdio por implantação de desfibrilador (PROFID EHRA)
Os pacientes que sobreviveram a um infarto do miocárdio (IM) têm maior risco de morte súbita cardíaca (MSC) causada por taquicardia ventricular e fibrilação ventricular. Foi demonstrado que uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) gravemente reduzida como uma medida geral aproximada da função cardíaca prejudicada após o infarto do miocárdio indica um risco maior de MSC. Com base nessa observação, dois estudos randomizados de referência, MADIT II e SCD-HeFT, foram conduzidos entre o final dos anos 1990 e o início dos anos 2000. Esses estudos compararam a sobrevida de pacientes com FEVE gravemente reduzida que receberam um cardioversor-desfibrilador implantável com a sobrevida de pacientes sob terapia médica isolada. Eles relataram uma sobrevida significativamente melhor de pacientes no braço do desfibrilador e levaram a recomendações de diretrizes internacionais para implantação de rotina de desfibriladores em sobreviventes de infarto do miocárdio com FEVE gravemente prejudicada como meio de prevenção primária de MSC. Desde então, o manejo desses pacientes mudou drasticamente com o advento de uma série de novas classes de medicamentos que reduzem não apenas a mortalidade, mas especificamente a MSC, levando a uma diminuição substancial das taxas de morte súbita, bem como das taxas de terapias desfibriladoras apropriadas implantadas. para a prevenção primária da MSC. Ao mesmo tempo, as taxas de complicações associadas à terapia com desfibrilador permanecem significativas sem diminuição óbvia. Assim, o risco-benefício do implante rotineiro de desfibrilador para prevenção primária de MSC em pacientes com FEVE gravemente reduzida mudou substancialmente desde a realização dos estudos de referência que estabeleceram essa terapia. Devido aos riscos inerentes e aos custos consideráveis do desfibrilador, uma nova avaliação randomizada com potência adequada do potencial benefício ou dano do desfibrilador em sobreviventes de infarto do miocárdio com redução da FEVE sob tratamento médico ideal contemporâneo (OMT) parece imperativa.
OBJETIVO:
Demonstrar que em pacientes pós-IAM com insuficiência cardíaca sintomática que recebem OMT para essa condição e com redução da FEVE ≤ 35%, OMT sem implante de CDI (grupo índice) não é inferior a OMT com implante de CDI (grupo controle) em relação a mortalidade por todas as causas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gerhard Hindricks, Prof
- Número de telefone: +49 30 450 513211
- E-mail: Gerhard.Hindricks@dhzc-charite.de
Estude backup de contato
- Nome: Nikolaos Dagres, MD
- Número de telefone: +49 30 450 665407
- E-mail: Nikolaos.Dagres@dhzc-charite.de
Locais de estudo
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Ahaus, Alemanha, 48683
- Recrutamento
- St. Marien-Krankenhaus - Klinikum Westmünsterland
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Aue, Alemanha, 08280
- Recrutamento
- Helios Klinikum Aue
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Bad Segeberg, Alemanha, 23795
- Recrutamento
- Segeberger Kliniken Gmbh
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Berlin, Alemanha, 13509
- Recrutamento
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Berlin, Alemanha, 12203
- Recrutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
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Berlin, Alemanha, 10365
- Recrutamento
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK)
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Cottbus, Alemanha, 03048
- Recrutamento
- Carl-Thiem-Klinikum
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Gütersloh, Alemanha, 33332
- Recrutamento
- Klinikum Gütersloh
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Hamburg, Alemanha, 22457
- Recrutamento
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Recrutamento
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Rothenburg ob der Tauber, Alemanha, 91541
- Recrutamento
- Klinik Rothenburg ANregiomed
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Wuppertal, Alemanha, 42117
- Recrutamento
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Tirol Kliniken - Universitätsklinik Innsbruck
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Linz, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Naive ao implante de qualquer marca-passo ou desfibrilador
- História documentada de IM como infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou como infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- Insuficiência cardíaca sintomática com classe II ou III da New York Heart Association (NYHA).
- Em OMT por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- FEVE ≤ 35% (na ecocardiografia transtorácica ou ressonância magnética cardíaca [MRI] pelo menos 3 meses após o infarto do miocárdio e pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- Consentimento informado assinado. O critério de inclusão I3 define o infarto do miocárdio de acordo com a quarta definição universal de infarto do miocárdio da ESC/ACC/AHA/WHF de 2018
Critério de exclusão:
- Indicação de Classe I ou IIa para implantação de um CDI para prevenção secundária de MSC e taquicardia ventricular (de acordo com as Diretrizes ESC 2022 para o tratamento de pacientes com arritmias ventriculares e prevenção de MSC, ver Apêndice V).
- Taquicardia ventricular induzida em estudo eletrofisiológico.
- Síncope inexplicada quando há suspeita de arritmia ventricular como causa da síncope.
- Indicação de classe I ou IIa para Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) (de acordo com as Diretrizes da ESC 2021 para o diagnóstico e tratamento da insuficiência cardíaca aguda e crônica e as Diretrizes da ESC 2021 sobre estimulação cardíaca e terapia de ressincronização cardíaca, ver Apêndice VI e 0)
- Violação das instruções de uso (IFU) do dispositivo de CDI selecionado para implante (válido apenas para pacientes do grupo controle).
- Hospitalizado com insuficiência cardíaca instável com NYHA classe IV dentro de 6 semanas antes da inscrição.
- Síndrome coronariana aguda ou angioplastia coronariana ou cirurgia de revascularização do miocárdio realizada dentro de 6 semanas antes da inscrição.
- Cirurgia de válvula cardíaca ou intervenção valvar cardíaca percutânea realizada dentro de 6 semanas antes da inscrição.
- Em lista de espera para transplante cardíaco.
- Qualquer doença conhecida que limite a expectativa de vida a menos de 1 ano.
- Participação em outro estudo clínico randomizado, nos 3 meses anteriores à inscrição ou ainda em andamento (é permitida a participação em subestudos relacionados a este estudo).
- Participação anterior no PROFID.
- Abuso de drogas ou abuso de álcool clinicamente manifesto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia médica ideal com terapia de dispositivo CDI
Os pacientes serão tratados de acordo com a Terapia Médica Ideal definida pelas Diretrizes da ESC para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca/síndromes coronarianas crônicas e receberão um dispositivo CDI
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Um CDI transvenoso consiste em um dispositivo médico eletrônico e eletrodos. Além da possibilidade de choque durante as arritmias, o CDI pode potencialmente interromper as taquicardias ventriculares por estimulação rápida por curtos períodos (pequenas rajadas de estimulação). O desfibrilador subcutâneo é uma alternativa estabelecida e válida ao CDI transvenoso para a prevenção de MSC, mas em pacientes sem indicação de suporte de bradicardia, ressincronização cardíaca ou estimulação antitaquicardia. O sistema de cardioversor-desfibrilador implantável extravascular (CDI EV) com colocação de eletrodo subesternal é uma nova alternativa não transvenosa aos CDIs transvenosos e subcutâneos disponíveis atualmente. Os pacientes serão tratados de acordo com a Terapia Médica Ideal definida pelas seguintes diretrizes:
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Experimental: Optimal Medical Therapy sem terapia com dispositivo CDI
Os pacientes serão tratados de acordo com a Terapia Médica Ideal definida pelas Diretrizes da ESC para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca/síndromes coronárias crônicas e não receberão um dispositivo CDI
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Os pacientes serão tratados de acordo com a Terapia Médica Ideal definida pelas seguintes diretrizes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a randomização até a ocorrência de morte por todas as causas.
Prazo: orientado a eventos, esperado cerca de 15 meses após o último paciente em
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Randomização até o final do estudo
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orientado a eventos, esperado cerca de 15 meses após o último paciente em
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a randomização até a morte por causas cardiovasculares
Prazo: Randomização até o final do estudo (conduzido por evento, esperado cerca de 15 meses após o último paciente em
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Tempo desde a randomização até a morte por causas cardiovasculares
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Randomização até o final do estudo (conduzido por evento, esperado cerca de 15 meses após o último paciente em
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Tempo desde a randomização até a morte súbita cardíaca
Prazo: Randomização até o final do estudo (conduzido por evento, esperado cerca de 15 meses após o último paciente em
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Tempo desde a randomização até a morte súbita cardíaca
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Randomização até o final do estudo (conduzido por evento, esperado cerca de 15 meses após o último paciente em
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Tempo desde a randomização até as primeiras readmissões hospitalares por causas cardiovasculares após a data de randomização
Prazo: Randomização até o final do estudo (conduzido por evento, esperado cerca de 15 meses após o último paciente em
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Tempo desde a randomização até as primeiras readmissões hospitalares por causas cardiovasculares após a data de randomização
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Randomização até o final do estudo (conduzido por evento, esperado cerca de 15 meses após o último paciente em
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Tempo médio de permanência no hospital durante o período do estudo
Prazo: Randomização até o final do estudo (conduzido por evento, esperado cerca de 15 meses após o último paciente em
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Tempo médio de permanência no hospital durante o período do estudo
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Randomização até o final do estudo (conduzido por evento, esperado cerca de 15 meses após o último paciente em
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Trajetórias de qualidade de vida (EQ-5D-5L) ao longo do tempo
Prazo: No início do estudo e em intervalos de 6 meses a partir de então
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Trajetórias de qualidade de vida (EQ-5D-5L) ao longo do tempo
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No início do estudo e em intervalos de 6 meses a partir de então
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Hindricks, Prof, Deutsches Herzzentrum der Charité, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
- Investigador principal: Nikolaos Dagres, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LHS-2019-0209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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