Zapobieganie nagłej śmierci sercowej po zawale mięśnia sercowego poprzez wszczepienie defibrylatora (PROFID EHRA)
Pacjenci, którzy przeżyli zawał mięśnia sercowego (MI), są narażeni na zwiększone ryzyko nagłej śmierci sercowej (SCD) spowodowanej częstoskurczem komorowym i migotaniem komór. Wykazano, że znacznie zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) jako ogólna miara upośledzenia funkcji serca po zawale serca wskazuje na większe ryzyko SCD. Na podstawie tej obserwacji między końcem lat 90. a początkiem XXI wieku przeprowadzono dwa przełomowe badania z randomizacją, MADIT II i SCD-HeFT. W badaniach tych porównano przeżycie pacjentów z poważnie obniżoną LVEF, którzy otrzymali wszczepiony kardiowerter-defibrylator, z przeżyciem pacjentów poddanych wyłącznie terapii medycznej. Odnotowali oni istotnie lepsze przeżycie pacjentów w ramieniu z defibrylatorem i doprowadzili do opracowania międzynarodowych wytycznych dotyczących rutynowej implantacji defibrylatorów u osób, które przeżyły zawał mięśnia sercowego z ciężkim upośledzeniem LVEF, jako środka prewencji pierwotnej SCD. Od tego czasu postępowanie z tymi pacjentami zmieniło się radykalnie wraz z pojawieniem się serii nowych klas leków, które zmniejszają nie tylko śmiertelność, ale w szczególności SCD, prowadząc do znacznego zmniejszenia wskaźników nagłych zgonów, jak również wskaźników odpowiednich wszczepionych defibrylatorów w prewencji pierwotnej SCD. Jednocześnie wskaźniki powikłań związanych z terapią defibrylatorem pozostają znaczne bez wyraźnego spadku. Tak więc stosunek korzyści do ryzyka rutynowej implantacji defibrylatora w prewencji pierwotnej SCD u pacjentów z poważnie obniżoną LVEF znacznie się zmienił od czasu przeprowadzenia przełomowych badań, które ustanowiły tę terapię. Ze względu na nieodłączne ryzyko i znaczne koszty defibrylatora konieczna wydaje się nowa, randomizowana i odpowiednio zasilana ocena potencjalnych korzyści lub szkód związanych z defibrylatorem u osób, które przeżyły zawał mięśnia sercowego z obniżoną LVEF w ramach współczesnego optymalnego leczenia medycznego (OMT).
CEL:
Wykazanie, że u pacjentów po zawale serca z objawową niewydolnością serca otrzymujących OMT z powodu tego schorzenia i ze zmniejszoną LVEF ≤ 35%, OMT bez wszczepienia ICD (grupa indeksowa) nie jest gorsza od OMT z wszczepionym ICD (grupa kontrolna) pod względem śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gerhard Hindricks, Prof
- Numer telefonu: +49 30 450 513211
- E-mail: Gerhard.Hindricks@dhzc-charite.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nikolaos Dagres, MD
- Numer telefonu: +49 30 450 665407
- E-mail: Nikolaos.Dagres@dhzc-charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Tirol Kliniken - Universitätsklinik Innsbruck
-
Linz, Austria, 4020
- Rekrutacyjny
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Ahaus, Niemcy, 48683
- Rekrutacyjny
- St. Marien-Krankenhaus - Klinikum Westmünsterland
-
Aue, Niemcy, 08280
- Rekrutacyjny
- Helios Klinikum Aue
-
Bad Segeberg, Niemcy, 23795
- Rekrutacyjny
- Segeberger Kliniken Gmbh
-
Berlin, Niemcy, 13509
- Rekrutacyjny
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Rekrutacyjny
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
-
Berlin, Niemcy, 10365
- Rekrutacyjny
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK)
-
Coburg, Niemcy, 96450
- Rekrutacyjny
- REGIOMED Klinikum Coburg
-
Cottbus, Niemcy, 03048
- Rekrutacyjny
- Carl-Thiem-Klinikum
-
Gütersloh, Niemcy, 33332
- Rekrutacyjny
- Klinikum Gütersloh
-
Hamburg, Niemcy, 22457
- Rekrutacyjny
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
- Rekrutacyjny
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Rothenburg ob der Tauber, Niemcy, 91541
- Rekrutacyjny
- Klinik Rothenburg ANregiomed
-
Wuppertal, Niemcy, 42117
- Rekrutacyjny
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- Naiwny na wszczepienie jakiegokolwiek rozrusznika serca lub defibrylatora
- Udokumentowana historia MI jako zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub jako zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
- Objawowa niewydolność serca w klasie II lub III według New York Heart Association (NYHA).
- Na OMT przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją.
- LVEF ≤ 35% (w echokardiografii przezklatkowej lub rezonansie magnetycznym serca [MRI] co najmniej 3 miesiące po MI i co najmniej 3 miesiące przed włączeniem).
- Podpisana świadoma zgoda. Kryterium włączenia I3 definiuje zawał mięśnia sercowego zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego ESC/ACC/AHA/WHF z 2018 r.
Kryteria wyłączenia:
- Wskazanie klasy I lub IIa do wszczepienia ICD w prewencji wtórnej SCD i częstoskurczu komorowego (zgodnie z Wytycznymi ESC 2022 dotyczącymi postępowania z komorowymi zaburzeniami rytmu i zapobiegania SCD, patrz Załącznik V).
- Tachykardia komorowa indukowana w badaniu elektrofizjologicznym.
- Niewyjaśnione omdlenie, gdy podejrzewa się arytmię komorową jako przyczynę omdlenia.
- Wskazanie klasy I lub IIa do terapii resynchronizującej (CRT) (zgodnie z Wytycznymi ESC 2021 dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności serca oraz Wytycznymi ESC 2021 dotyczącymi stymulacji serca i terapii resynchronizującej, patrz Załącznik VI i 0)
- Naruszenie instrukcji użytkowania (IFU) urządzenia ICD wybranego do implantacji (dotyczy tylko pacjentów z grupy kontrolnej).
- Hospitalizowani z powodu niestabilnej niewydolności serca z IV klasą NYHA w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.
- Ostry zespół wieńcowy lub angioplastyka wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe wykonane w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.
- Operacja zastawki serca lub przezskórna interwencja zastawki serca przeprowadzona w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.
- Na liście oczekujących na przeszczep serca.
- Każda znana choroba, która ogranicza oczekiwaną długość życia do mniej niż 1 roku.
- Udział w innym randomizowanym badaniu klinicznym, w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub w toku (dozwolony jest udział w badaniach cząstkowych związanych z tym badaniem).
- Poprzedni udział w PROFID.
- Nadużywanie narkotyków lub klinicznie objawiające się nadużywanie alkoholu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Optymalna Terapia Medyczna z zastosowaniem urządzenia ICD
Pacjenci będą leczeni zgodnie z Optymalną Terapią Medyczną zdefiniowaną przez Wytyczne ESC dla leczenia pacjentów z niewydolnością serca/przewlekłymi zespołami wieńcowymi i otrzymają urządzenie ICD
|
Przezżylny ICD składa się z elektronicznego urządzenia medycznego i elektrod. Oprócz możliwości defibrylacji podczas arytmii, ICD może potencjalnie przerwać częstoskurcze komorowe poprzez szybką stymulację przez krótkie okresy (małe serie stymulacji). Defibrylator podskórny jest uznaną i ważną alternatywą dla przezżylnego ICD w zapobieganiu SCD, ale u pacjentów bez wskazań do wspomagania bradykardii, resynchronizacji serca lub stymulacji przeciwczęskurczowej. Pozanaczyniowy wszczepialny kardiowerter-defibrylator (EV ICD) z elektrodą umieszczoną pod mostkiem jest nową, nie przezżylną alternatywą dla obecnie dostępnych przezżylnych i podskórnych ICD. Pacjenci będą leczeni zgodnie z Optymalną Terapią Medyczną określoną przez następujące wytyczne:
|
|
Eksperymentalny: Optymalna terapia medyczna bez urządzenia ICD
Pacjenci będą leczeni zgodnie z Optymalną Terapią Medyczną określoną przez Wytyczne ESC dotyczące leczenia pacjentów z niewydolnością serca / przewlekłymi zespołami wieńcowymi i nie otrzymają urządzenia ICD
|
Pacjenci będą leczeni zgodnie z Optymalną Terapią Medyczną określoną przez następujące wytyczne:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od randomizacji do wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: sterowany zdarzeniami, oczekiwany około 15 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Randomizacja do końca badania
|
sterowany zdarzeniami, oczekiwany około 15 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od randomizacji do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (oparta na zdarzeniach, spodziewana około 15 miesięcy po ostatnim pacjencie w
|
Czas od randomizacji do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
Randomizacja do końca badania (oparta na zdarzeniach, spodziewana około 15 miesięcy po ostatnim pacjencie w
|
|
Czas od randomizacji do nagłej śmierci sercowej
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (oparta na zdarzeniach, spodziewana około 15 miesięcy po ostatnim pacjencie w
|
Czas od randomizacji do nagłej śmierci sercowej
|
Randomizacja do końca badania (oparta na zdarzeniach, spodziewana około 15 miesięcy po ostatnim pacjencie w
|
|
Czas od randomizacji do pierwszej ponownej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych po dacie randomizacji
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (oparta na zdarzeniach, spodziewana około 15 miesięcy po ostatnim pacjencie w
|
Czas od randomizacji do pierwszej ponownej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych po dacie randomizacji
|
Randomizacja do końca badania (oparta na zdarzeniach, spodziewana około 15 miesięcy po ostatnim pacjencie w
|
|
Średnia długość pobytu w szpitalu w okresie badania
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (oparta na zdarzeniach, spodziewana około 15 miesięcy po ostatnim pacjencie w
|
Średnia długość pobytu w szpitalu w okresie badania
|
Randomizacja do końca badania (oparta na zdarzeniach, spodziewana około 15 miesięcy po ostatnim pacjencie w
|
|
Trajektorie jakości życia (EQ-5D-5L) w czasie
Ramy czasowe: Na początku badania i następnie w odstępach 6-miesięcznych
|
Trajektorie jakości życia (EQ-5D-5L) w czasie
|
Na początku badania i następnie w odstępach 6-miesięcznych
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gerhard Hindricks, Prof, Deutsches Herzzentrum der Charité, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
- Główny śledczy: Nikolaos Dagres, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LHS-2019-0209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone