Профилактика внезапной сердечной смерти после инфаркта миокарда с помощью имплантации дефибриллятора (PROFID EHRA)
31 марта 2026 г. обновлено: Daniela Fischer, Charite University, Berlin, Germany
Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда (ИМ), имеют повышенный риск внезапной сердечной смерти (ВСС), вызванной желудочковой тахикардией и фибрилляцией желудочков. Было показано, что резко сниженная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) как грубая общая мера нарушения функции сердца после ИМ указывает на более высокий риск ВСС. На основании этого наблюдения в период с конца 1990-х до начала 2000-х годов были проведены два знаковых рандомизированных исследования, MADIT II и SCD-HeFT. В этих исследованиях сравнивали выживаемость пациентов с резко сниженной ФВ ЛЖ, которым имплантировали кардиовертер-дефибриллятор, с выживаемостью пациентов, получавших только медикаментозную терапию. Они сообщили о значительно лучшей выживаемости пациентов в группе дефибриллятора и привели к международным рекомендациям по рутинной имплантации дефибрилляторов у выживших после ИМ с тяжелым нарушением ФВ ЛЖ в качестве средства первичной профилактики ВСС. С тех пор ведение этих пациентов резко изменилось с появлением ряда новых классов лекарств, которые снижают не только смертность, но и, в частности, ВСС, что приводит к существенному снижению показателей внезапной смерти, а также частоты имплантации соответствующих дефибрилляторов. для первичной профилактики ВСС. В то же время частота осложнений, связанных с дефибрилляторной терапией, остается значительной без явного снижения. Таким образом, соотношение риск-польза рутинной имплантации дефибриллятора для первичной профилактики ВСС у пациентов с резко сниженной ФВ ЛЖ существенно изменилось со времени проведения знаковых испытаний, в которых была установлена эта терапия. Из-за неотъемлемых рисков и значительной стоимости дефибриллятора новая рандомизированная адекватная оценка потенциальной пользы или вреда дефибриллятора у выживших после ИМ со сниженной ФВ ЛЖ при современном оптимальном медицинском лечении (ОМТ) представляется необходимой.
ЗАДАЧА:
Продемонстрировать, что у перенесших инфаркт миокарда пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью, получающих ОМТ по поводу этого состояния, и со сниженной ФВ ЛЖ ≤ 35%, ОМТ без имплантации ИКД (основная группа) не уступает ОМТ с имплантацией ИКД (контрольная группа) в отношении смертность от всех причин.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3595
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gerhard Hindricks, Prof
- Номер телефона: +49 30 450 513211
- Электронная почта: Gerhard.Hindricks@dhzc-charite.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nikolaos Dagres, MD
- Номер телефона: +49 30 450 665407
- Электронная почта: Nikolaos.Dagres@dhzc-charite.de
Места учебы
-
-
-
Feldkirch, Австрия, 6800
- Рекрутинг
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- LKH Universitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- Tirol Kliniken - Universitätsklinik Innsbruck
-
Klagenfurt, Австрия, 9020
- Рекрутинг
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Linz, Австрия, 4020
- Рекрутинг
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Рекрутинг
- Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der PMU
-
Sankt Pölten, Австрия, 3100
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Wels, Австрия, 4600
- Рекрутинг
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wiener Neustadt, Австрия, 2700
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Рекрутинг
- OLV Ziekenhuis Campus Aalst
-
Bruges, Бельгия, 8000
- Рекрутинг
- AZ Sint-Jan Brugge-Campus Sint-Jan
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- Centre hospitaliser régional (CHR) de la Citadelle
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Рекрутинг
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Ahaus, Германия, 48683
- Отозван
- St. Marien-Krankenhaus - Klinikum Westmünsterland
-
Aue, Германия, 08280
- Рекрутинг
- Helios Klinikum Aue
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Рекрутинг
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Рекрутинг
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
-
Bad Segeberg, Германия, 23795
- Рекрутинг
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Германия, 12203
- Рекрутинг
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
-
Berlin, Германия, 10365
- Рекрутинг
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK)
-
Berlin, Германия, 12683
- Рекрутинг
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CCM)
-
Berlin, Германия, 13509
- Отозван
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Bielefeld, Германия, 33604
- Рекрутинг
- Klinikum Bielefeld
-
Coburg, Германия, 96450
- Рекрутинг
- Regiomed Klinikum Coburg
-
Cottbus, Германия, 03048
- Рекрутинг
- Carl-Thiem-Klinikum
-
Dresden, Германия, 01067
- Рекрутинг
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Technische Universität Dresden - Herzzentrum Dresden
-
Essen, Германия, 45138
- Рекрутинг
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Greifswald, Германия, 17475
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Германия, 37075
- Рекрутинг
- Georg-August-Universität Göttingen - Universitätsmedizin Göttingen
-
Gütersloh, Германия, 33332
- Рекрутинг
- Klinikum Gütersloh
-
Hamburg, Германия, 21075
- Рекрутинг
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Hamburg, Германия, 22457
- Рекрутинг
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
-
Hamburg, Германия, 20099
- Рекрутинг
- Asklepios Kliniken Hamburg
-
Jena, Германия, 07747
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Jena
-
Kaiserslautern, Германия, 67655
- Рекрутинг
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Рекрутинг
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kassel, Германия, 34121
- Рекрутинг
- B.Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
-
Langen, Германия, 63225
- Рекрутинг
- Asklepios Kliniken Langen
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Германия, 04289
- Рекрутинг
- Herzzentrum Leipzig
-
Leipzig, Германия, 04129
- Рекрутинг
- Klinikum St. Georg
-
Lübeck, Германия, 23538
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Minden, Германия, 32429
- Рекрутинг
- Johannes Wesling Klinikum
-
München, Германия, 81377
- Рекрутинг
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU Klinikum)
-
Neumünster, Германия, 24534
- Рекрутинг
- FEK - Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
-
Rothenburg upon Tauber, Германия, 91541
- Рекрутинг
- Klinik Rothenburg ANregiomed
-
Wuppertal, Германия, 42117
- Рекрутинг
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital I
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- La Paz University Hospital
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
-
Murcia, Испания, 30120
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Fort-de-France Cedex, Мартиника, 97261
- Рекрутинг
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623
- Рекрутинг
- Stichting Catharina Ziekenhuis
-
Enschede, Нидерланды, 7512 KZ
- Рекрутинг
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Нидерланды, 9700
- Рекрутинг
- Universitair Medisch Center Groningen
-
Maastricht, Нидерланды, 6229
- Рекрутинг
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Rzeszów, Польша, 35-301
- Рекрутинг
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im.Św.Jadwigi Królowej w Rzeszowie
-
Warsaw, Польша, 04-141
- Рекрутинг
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Рекрутинг
- Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
-
-
-
-
-
Halifax, Соединенное Королевство, HX3 0PW
- Рекрутинг
- Calderdale Royal Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
-
Margate, Соединенное Королевство, CT9 4AN
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth The Queen Mother Hospital Margate
-
Nuneaton, Соединенное Королевство, CV10 7DJ
- Рекрутинг
- George Eliot Hospital
-
Salisbury, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
- Рекрутинг
- Salisbury District Hospital
-
Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS19 8PE
- Рекрутинг
- University Hospital of North Tees
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens Picardie
-
Brest, Франция, 29609
- Рекрутинг
- Hôpital de la Cavale Blanche-CHU BREST
-
Créteil, Франция, 94010
- Рекрутинг
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Франция, 38700
- Рекрутинг
- University Hospital Grenoble-Alpes
-
Paris, Франция, 75018
- Рекрутинг
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Européen Georges Pompidou Hospital Paris
-
Rennes, Франция, 35000
- Рекрутинг
- CHU de Rennes
-
Saint-Denis, Франция, 93200
- Рекрутинг
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Франция, 31076
- Рекрутинг
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- University Hospital Rangueil Toulouse
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Прекращено
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Чехия, 128 08
- Рекрутинг
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Чехия, 140 21
- Рекрутинг
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Ústí nad Labem, Чехия, 400 11
- Рекрутинг
- Masaryk Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Наивный к имплантации любого кардиостимулятора или дефибриллятора
- Задокументированный ИМ в анамнезе либо в виде инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), либо в виде инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование.
- Симптоматическая сердечная недостаточность с классом II или III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- На ОМТ как минимум за 3 месяца до зачисления.
- ФВ ЛЖ ≤ 35% (при трансторакальной эхокардиографии или магнитно-резонансной томографии сердца [МРТ] не менее чем через 3 месяца после ИМ и не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
- Подписанное информированное согласие. Критерий включения I3 определяет инфаркт миокарда в соответствии с Четвертым универсальным определением инфаркта миокарда ESC/ACC/AHA/WHF 2018 г.
Критерий исключения:
- Показания класса I или IIa к имплантации ИКД для вторичной профилактики ВСС и желудочковой тахикардии (в соответствии с Руководством ESC 2022 г. по ведению пациентов с желудочковыми аритмиями и профилактике ВСС, см. Приложение V).
- Желудочковая тахикардия, индуцированная при электрофизиологическом исследовании.
- Необъяснимый обморок при подозрении на желудочковую аритмию как на причину обморока.
- Показание класса I или IIa для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) (в соответствии с Руководством ESC 2021 г. по диагностике и лечению острой и хронической сердечной недостаточности и Руководством ESC 2021 г. по кардиостимуляции и сердечной ресинхронизирующей терапии, см. Приложение VI и 0)
- Нарушение инструкции по применению (ИПП) ИКД, выбранного для имплантации (действительно только для пациентов контрольной группы).
- Госпитализирован с нестабильной сердечной недостаточностью с классом IV по NYHA в течение 6 недель до включения в исследование.
- Острый коронарный синдром или коронарная ангиопластика или аортокоронарное шунтирование, выполненные в течение 6 недель до включения в исследование.
- Операция на сердечном клапане или чрескожное вмешательство на клапане сердца, выполненное в течение 6 недель до включения в исследование.
- В листе ожидания на трансплантацию сердца.
- Любое известное заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года.
- Участие в другом рандомизированном клиническом исследовании либо в течение 3 месяцев до включения, либо в продолжающемся (разрешено участие в дополнительных исследованиях, связанных с этим исследованием).
- Предыдущее участие в PROFID.
- Злоупотребление наркотиками или клинически проявляющееся злоупотребление алкоголем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оптимальная медицинская терапия с помощью устройства ИКД
Пациентов будут лечить в соответствии с Оптимальной медицинской терапией, определенной в Руководстве ESC для лечения пациентов с сердечной недостаточностью / хроническими коронарными синдромами, и они получат устройство ИКД.
|
Трансвенозный ИКД состоит из электронного медицинского устройства и выводов электродов. Помимо возможности вызвать разряд во время аритмии, ИКД потенциально может остановить желудочковую тахикардию за счет быстрой стимуляции в течение коротких периодов времени (небольшие всплески стимуляции). Подкожный дефибриллятор является установленной и действительной альтернативой трансвенозному ИКД для профилактики ВСС, но у пациентов без показаний к поддержке брадикардии, сердечной ресинхронизации или антитахикардической стимуляции. Система внесосудистого имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (EV ICD) с подгрудинным размещением электрода является новой нетрансвенозной альтернативой имеющимся в настоящее время трансвенозным и подкожным ICD. Пациентов будут лечить в соответствии с Оптимальной Медицинской Терапией, определяемой следующими рекомендациями:
|
|
Экспериментальный: Оптимальная медицинская терапия без терапии с использованием ИКД
Пациентов будут лечить в соответствии с Оптимальной медицинской терапией, определенной в Руководстве ESC для лечения пациентов с сердечной недостаточностью / хроническими коронарными синдромами, и они не получат ИКД.
|
Пациентов будут лечить в соответствии с Оптимальной Медицинской Терапией, определяемой следующими рекомендациями:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от рандомизации до наступления смерти от всех причин.
Временное ограничение: событийно-ориентированный, ожидается примерно через 15 месяцев после последнего пациента в
|
Рандомизация до конца исследования
|
событийно-ориентированный, ожидается примерно через 15 месяцев после последнего пациента в
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от рандомизации до смерти от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (зависит от событий, ожидается примерно через 15 месяцев после последнего пациента в
|
Время от рандомизации до смерти от сердечно-сосудистых причин
|
Рандомизация до конца исследования (зависит от событий, ожидается примерно через 15 месяцев после последнего пациента в
|
|
Время от рандомизации до внезапной сердечной смерти
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (зависит от событий, ожидается примерно через 15 месяцев после последнего пациента в
|
Время от рандомизации до внезапной сердечной смерти
|
Рандомизация до конца исследования (зависит от событий, ожидается примерно через 15 месяцев после последнего пациента в
|
|
Время от рандомизации до первой повторной госпитализации по поводу сердечно-сосудистых причин после даты рандомизации
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (зависит от событий, ожидается примерно через 15 месяцев после последнего пациента в
|
Время от рандомизации до первой повторной госпитализации по поводу сердечно-сосудистых причин после даты рандомизации
|
Рандомизация до конца исследования (зависит от событий, ожидается примерно через 15 месяцев после последнего пациента в
|
|
Средняя продолжительность пребывания в стационаре за период исследования
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (зависит от событий, ожидается примерно через 15 месяцев после последнего пациента в
|
Средняя продолжительность пребывания в стационаре за период исследования
|
Рандомизация до конца исследования (зависит от событий, ожидается примерно через 15 месяцев после последнего пациента в
|
|
Траектории качества жизни (EQ-5D-5L) с течением времени
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после этого
|
Траектории качества жизни (EQ-5D-5L) с течением времени
|
Исходно и через 12 месяцев после этого
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gerhard Hindricks, Prof, Deutsches Herzzentrum der Charité, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
- Главный следователь: Nikolaos Dagres, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Qian Y, Roque CR, Woods B, Iglesias Urrutia CP, Gc VS, Gur Arie M, Fischer D, Dagres N, Hindricks G, Manca A. Economic evaluation protocol for the PRevention Of sudden cardiac death aFter myocardial Infarction by Defibrillator implantation: the PROFID EHRA trial. BMJ Open. 2026 Jan 8;16(1):e097495. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097495.
- Dagres N, Gale CP, Nadarajah R, Boveda S, Merino JL, Nielsen JC, Kirchhof P, Kutyifa V, Taborsky M, Thiele H, Tijssen JGP, Verma A, De Potter T, Braunschweig F, Merkely B, Sommer P, Vernooy K, Suleiman M, Purerfellner H, Hindricks G; PROFID EHRA trial investigators. PRevention of sudden cardiac death aFter myocardial infarction by defibrillator implantation: Design and rationale of the PROFID EHRA randomized clinical trial. Am Heart J. 2026 Jan;291:37-43. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.071. Epub 2025 Aug 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Смерть
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Арест сердца
- Смерть, Внезапно
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Смерть, внезапная, сердечная
- Инфаркт миокарда
- Оборудование и расходные материалы
- Дефибрилляторы
- Электроды
- Электрическое оборудование и расходные материалы
- Электроды, имплантированные
- Протезы и имплантаты
- Дефибрилляторы, имплантируемые
Другие идентификационные номера исследования
- LHS-2019-0209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .