Prevenzione della morte cardiaca improvvisa dopo infarto miocardico mediante impianto di defibrillatore (PROFID EHRA)
I pazienti che sono sopravvissuti a un infarto del miocardio (IM) sono a maggior rischio di morte cardiaca improvvisa (SCD) causata da tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare. È stato dimostrato che una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) gravemente ridotta come misura complessiva approssimativa della funzione cardiaca compromessa dopo infarto del miocardio indica un rischio più elevato di SCD. Sulla base di questa osservazione, tra la fine degli anni '90 e l'inizio degli anni 2000 sono stati condotti due studi randomizzati fondamentali, MADIT II e SCD-HeFT. Questi studi hanno confrontato la sopravvivenza di pazienti con LVEF gravemente ridotta che hanno ricevuto un defibrillatore cardioverter impiantabile con la sopravvivenza di pazienti sottoposti a sola terapia medica. Hanno riportato una sopravvivenza significativamente migliore dei pazienti nel braccio del defibrillatore e hanno portato a raccomandazioni di linee guida internazionali per l'impianto di routine di defibrillatori nei sopravvissuti all'IM con LVEF gravemente compromessa come mezzo per la prevenzione primaria della SCD. Da allora, la gestione di questi pazienti è cambiata radicalmente con l'avvento di una serie di nuove classi di farmaci che riducono non solo la mortalità ma in particolare la SCD, portando a una sostanziale diminuzione dei tassi di morte improvvisa e dei tassi di appropriate terapie con defibrillatori impiantati per la prevenzione primaria della MCI. Allo stesso tempo, i tassi di complicanze associati alla terapia con defibrillatore rimangono significativi senza un'ovvia diminuzione. Pertanto, il rapporto rischio-beneficio dell'impianto di defibrillatore di routine per la prevenzione primaria della SCD in pazienti con LVEF gravemente ridotta è sostanzialmente cambiato dalla conduzione degli studi fondamentali che hanno stabilito questa terapia. A causa dei rischi intrinseci e dei costi considerevoli del defibrillatore, una nuova valutazione randomizzata adeguatamente potenziata del potenziale beneficio o danno del defibrillatore nei sopravvissuti all'IM con LVEF ridotta in trattamento medico ottimale contemporaneo (OMT) sembra imperativa.
OBBIETTIVO:
Per dimostrare che nei pazienti post-IM con insufficienza cardiaca sintomatica che ricevono OMT per questa condizione e con LVEF ridotta ≤ 35%, l'OMT senza impianto di ICD (gruppo indice) non è inferiore all'OMT con impianto di ICD (gruppo di controllo) rispetto a mortalità per tutte le cause.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gerhard Hindricks, Prof
- Numero di telefono: +49 30 450 513211
- Email: Gerhard.Hindricks@dhzc-charite.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nikolaos Dagres, MD
- Numero di telefono: +49 30 450 665407
- Email: Nikolaos.Dagres@dhzc-charite.de
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamento
- Tirol Kliniken - Universitätsklinik Innsbruck
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Linz, Austria, 4020
- Reclutamento
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Olomouc, Cechia, 779 00
- Reclutamento
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ahaus, Germania, 48683
- Reclutamento
- St. Marien-Krankenhaus - Klinikum Westmünsterland
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Aue, Germania, 08280
- Reclutamento
- Helios Klinikum Aue
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Bad Segeberg, Germania, 23795
- Reclutamento
- Segeberger Kliniken Gmbh
-
Berlin, Germania, 13509
- Reclutamento
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Berlin, Germania, 12203
- Reclutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
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Berlin, Germania, 10365
- Reclutamento
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK)
-
Coburg, Germania, 96450
- Reclutamento
- REGIOMED Klinikum Coburg
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Cottbus, Germania, 03048
- Reclutamento
- Carl-Thiem-Klinikum
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Gütersloh, Germania, 33332
- Reclutamento
- Klinikum Gütersloh
-
Hamburg, Germania, 22457
- Reclutamento
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
-
Karlsruhe, Germania, 76133
- Reclutamento
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Rothenburg ob der Tauber, Germania, 91541
- Reclutamento
- Klinik Rothenburg ANregiomed
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Wuppertal, Germania, 42117
- Reclutamento
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Naïve all'impianto di qualsiasi pacemaker o defibrillatore
- Storia documentata di infarto del miocardio come infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) o come infarto del miocardio senza sopraslivellamento del segmento ST (NSTEMI) almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Insufficienza cardiaca sintomatica con classe II o III della New York Heart Association (NYHA).
- In OMT per almeno 3 mesi prima dell'immatricolazione.
- LVEF ≤ 35% (all'ecocardiografia transtoracica o alla risonanza magnetica cardiaca [MRI] almeno 3 mesi dopo l'infarto del miocardio e almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Consenso informato firmato. Il criterio di inclusione I3 definisce l'infarto miocardico secondo la quarta definizione universale di infarto miocardico 2018 ESC/ACC/AHA/WHF
Criteri di esclusione:
- Indicazione di classe I o IIa per l'impianto di un ICD per la prevenzione secondaria della SCD e della tachicardia ventricolare (secondo le linee guida ESC 2022 per la gestione dei pazienti con aritmie ventricolari e la prevenzione della SCD, vedere Appendice V).
- Tachicardia ventricolare indotta in uno studio elettrofisiologico.
- Sincope inspiegabile quando si sospetta che l'aritmia ventricolare sia la causa della sincope.
- Indicazione di classe I o IIa per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) (secondo le linee guida ESC 2021 per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta e cronica e le linee guida ESC 2021 sulla stimolazione cardiaca e la terapia di resincronizzazione cardiaca, vedere Appendice VI e 0)
- Violazione delle istruzioni per l'uso (IFU) del dispositivo ICD selezionato per l'impianto (valido solo per i pazienti del gruppo di controllo).
- - Ricoverato in ospedale con insufficienza cardiaca instabile con classe NYHA IV entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
- Sindrome coronarica acuta o angioplastica coronarica o innesto di bypass coronarico eseguito entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
- Chirurgia valvolare cardiaca o intervento valvolare cardiaco percutaneo eseguito entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
- In lista d'attesa per il trapianto di cuore.
- Qualsiasi malattia nota che limiti l'aspettativa di vita a meno di 1 anno.
- Partecipazione a un altro studio clinico randomizzato, nei 3 mesi precedenti l'arruolamento o ancora in corso (è consentita la partecipazione a sottostudi collegati a questo studio).
- Precedente partecipazione a PROFID.
- Abuso di droghe o abuso di alcol clinicamente manifesto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia medica ottimale con terapia con dispositivo ICD
I pazienti saranno trattati secondo la terapia medica ottimale definita dalle linee guida ESC per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca / sindromi coronariche croniche e riceveranno un dispositivo ICD
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Un ICD transvenoso è costituito da un dispositivo medico elettronico e da elettrodi. Oltre alla possibilità di erogare la scarica durante le aritmie, l'ICD può potenzialmente terminare le tachicardie ventricolari mediante stimolazione rapida per brevi periodi (piccole raffiche di stimolazione). Il defibrillatore sottocutaneo è un'alternativa consolidata e valida all'ICD transvenoso per la prevenzione della SCD, ma nei pazienti senza indicazione per il supporto antibradicardico, la risincronizzazione cardiaca o la stimolazione antitachicardica. Il sistema di defibrillatore cardioverter impiantabile extravascolare (ICD EV) con posizionamento dell'elettrocatetere sottosternale è una nuova alternativa non transvenosa agli ICD transvenosi e sottocutanei attualmente disponibili. I pazienti saranno trattati secondo la Terapia Medica Ottimale definita dalle seguenti linee guida:
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Sperimentale: Terapia medica ottimale senza terapia con dispositivo ICD
I pazienti saranno trattati secondo la terapia medica ottimale definita dalle linee guida ESC per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca/sindromi coronariche croniche e non riceveranno un dispositivo ICD
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I pazienti saranno trattati secondo la Terapia Medica Ottimale definita dalle seguenti linee guida:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo dalla randomizzazione al verificarsi di morte per tutte le cause.
Lasso di tempo: guidato dagli eventi, previsto circa 15 mesi dopo l'ultimo paziente
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Randomizzazione alla fine dello studio
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guidato dagli eventi, previsto circa 15 mesi dopo l'ultimo paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo dalla randomizzazione alla morte per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: La randomizzazione alla fine dello studio (guidata dagli eventi, attesa circa 15 mesi dopo l'ultimo paziente in
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Tempo dalla randomizzazione alla morte per cause cardiovascolari
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La randomizzazione alla fine dello studio (guidata dagli eventi, attesa circa 15 mesi dopo l'ultimo paziente in
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Tempo dalla randomizzazione alla morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: La randomizzazione alla fine dello studio (guidata dagli eventi, attesa circa 15 mesi dopo l'ultimo paziente in
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Tempo dalla randomizzazione alla morte cardiaca improvvisa
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La randomizzazione alla fine dello studio (guidata dagli eventi, attesa circa 15 mesi dopo l'ultimo paziente in
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Tempo dalla randomizzazione ai primi ricoveri ospedalieri per cause cardiovascolari dopo la data di randomizzazione
Lasso di tempo: La randomizzazione alla fine dello studio (guidata dagli eventi, attesa circa 15 mesi dopo l'ultimo paziente in
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Tempo dalla randomizzazione ai primi ricoveri ospedalieri per cause cardiovascolari dopo la data di randomizzazione
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La randomizzazione alla fine dello studio (guidata dagli eventi, attesa circa 15 mesi dopo l'ultimo paziente in
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Durata media della degenza ospedaliera durante il periodo di studio
Lasso di tempo: La randomizzazione alla fine dello studio (guidata dagli eventi, attesa circa 15 mesi dopo l'ultimo paziente in
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Durata media della degenza ospedaliera durante il periodo di studio
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La randomizzazione alla fine dello studio (guidata dagli eventi, attesa circa 15 mesi dopo l'ultimo paziente in
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Traiettorie della qualità della vita (EQ-5D-5L) nel tempo
Lasso di tempo: Al basale e successivamente a intervalli di 6 mesi
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Traiettorie della qualità della vita (EQ-5D-5L) nel tempo
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Al basale e successivamente a intervalli di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerhard Hindricks, Prof, Deutsches Herzzentrum der Charité, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
- Investigatore principale: Nikolaos Dagres, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LHS-2019-0209
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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